COMPOSICION CUANTITATIVA

Transcripción

1 SUMIAL 10 O Propranolol COMPOSICION CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de Propranolol (D.C.I.) mg Excipientes: Lactosa, Carmín (E 120), Gelatina y Estearato de magnesio. PROPIEDADES Propranolol es un antagonista competitivo de los receptores ß 1, ß 2 -adrenérgicos, sin actividad agonista a dichos receptores. Tras la administración oral, Propranolol es absorbido completamente y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración a pacientes en ayunas. Por vía hepática se elimina hasta un 90% de la dosis oral, siendo la vida media de eliminación de 3 a 6 horas. Propranolol se distribuye amplia y rápidamente, presentándose los mayores niveles en pulmones, hígado, riñón, cerebro y corazón. Propranolol presenta una unión a proteínas elevada (80-95%). INDICACIONES SUMIAL está indicado en: a) Control de la hipertensión arterial esencial y renal. b) Tratamiento de la angina de pecho. c) Profilaxis de la migraña. d) Tratamiento del temblor esencial. e) Tratamiento de la sintomatología periférica de la ansiedad (taquicardia, temblor). f) Control de la mayoría de las arritmias cardiacas. g) Tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva. h) Tratamiento auxiliar de la tirotoxicosis y crisis tirotóxicas. i) Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio. j) Tratamiento del feocromocitoma (conjuntamente con un bloqueante alfa-adrenérgico). k) Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y varices esofágicas. POSOLOGIA ADULTOS: Hipertensión arterial: Dosis inicial de 80 mg dos veces al día, que podrá aumentarse a intervalos semanales de acuerdo con la respuesta del paciente. Normalmente, se alcanzará una respuesta adecuada con mg/día, no debiendo exceder la dosis máxima de 640 mg/día. Administrando concomitantemente un diurético u otro tratamiento anti-hipertensivo, puede obtenerse una reducción mayor de la presión arterial. Angina de pecho, ansiedad, migraña y temblor esencial: Dosis inicial de 40 mg dos o tres veces al día, que podrá aumentarse en igual cantidad a intervalos semanales de acuerdo con la respuesta del paciente. En la migraña, ansiedad y temblor esencial, normalmente se alcanzará una respuesta adecuada con mg/día y en la angina con mg/día. No se debe exceder de una dosis máxima de 240 mg/día para la migraña y de 480 mg/día para la angina. Arritmias, taquicardia de la ansiedad, miocardiopatía hipertrófica obstructiva y tirotoxicosis: La respuesta requerida se alcanzará con dosis de mg tres o cuatro veces al día. No se debe sobrepasar una dosis de 240 mg/día en las arritmias.

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3 Post-infarto de miocardio: El tratamiento deberá iniciarse entre los días 5 al 21 después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de 40 mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Con el fin de aumentar la aceptación del tratamiento por parte del enfermo, la dosis total diaria puede ser de 80 mg dos veces al día. Feocromocitoma: (Solamente se empleará SUMIAL en asociación con un fármaco bloqueante alfaadrenérgico). En fases pre-operatorias, se recomienda 60 mg diarios durante tres días. En casos malignos (no operables), se recomienda 30 mg diarios. Hipertensión portal: El tratamiento deberá evaluarse hasta alcanzar una reducción de aproximadamente el 25% de la frecuencia cardiaca en reposo. La dosis inicial será de 40 mg dos veces al día, aumentándose a 80 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta de la frecuencia cardiaca. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada en incrementos hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. NIÑOS: El tratamiento deberá ser determinado individualmente. Las siguientes dosis son sólo orientativas: Arritmias, feocromocitoma, tirotoxicosis: 0,25-0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día, según sea necesario. Migraña: Menores de 12 años: 20 mg dos o tres veces al día. Mayores de 12 años: Utilizar la dosis para adultos citada anteriormente. Nota: Existen a disposición del interesado detalles de una formulación adecuada para la preparación extemporánea de suspensiones orales de SUMIAL para uso pediátrico. ANCIANOS: La dosis óptima será determinada individualmente de acuerdo a la respuesta clínica. CONTRAINDICACIONES No se debe administrar SUMIAL en caso de historial previo de asma bronquial o broncoespasmo. SUMIAL, al igual que otros ß-bloqueantes, no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: Hipersensibilidad conocida al fármaco, bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardiaca no controlada y angina de Prinzmetal. PRECAUCIONES Como con otros ß-bloqueantes, SUMIAL: A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardiaca no controlada (Ver "Contraindicaciones"), puede emplearse en pacientes cuyos signos de ésta han sido controlados. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardiaca es escasa. A pesar de estar igualmente contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver "Contraindicaciones"), también puede agravar dichos trastornos aunque éstos sean menos graves. Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia (Ver "Interacciones"). Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis. Reducirá la frecuencia cardiaca debido a su acción farmacológica. En los casos infrecuentes, cuando los síntomas puedan ser atribuibles a la baja frecuencia cardiaca, la dosis puede ser reducida. El tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse de forma brusca, sino gradualmente o deberá utilizarse una dosis equivalente de otro ß-bloqueante. Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no

4 responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.

5 SUMIAL debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada. En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática, siendo posible asociar el tratamiento con SUMIAL a un incremento en el riesgo de este desarrollo, tal y como lo demuestran algunos informes. Ya que la vida media puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento y se seleccione la dosis inicial. Uso en embarazo: Como con otros fármacos, SUMIAL no se deberá administrar durante el embarazo a menos que su empleo sea esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con SUMIAL. Sin embargo, los ß-bloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardiacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal. Uso en lactancia: La mayoría de los ß-bloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque con una extensión variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos fármacos. Efecto sobre la conducción de vehículos o manejo de maquinaria: Es improbable que el empleo de SUMIAL origine alteración en estas capacidades del paciente; sin embargo, se deberá tener en cuenta que, ocasionalmente, se puede presentar mareo o fatiga. ADVERTENCIAS Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que SUMIAL puede interferir en la estimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas utilizando métodos por fluorescencia. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo. INTERACCIONES SUMIAL modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso concomitante de SUMIAL y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. SUMIAL puede prolongar la respuesta hipoglucémica a insulina. Se debe prestar precaución en la asociación de un ß-bloqueante con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida. Los glucósidos digitálicos en asociación con ß-bloqueantes pueden aumentar el tiempo de la conducción auriculo-ventricular. En pacientes, particularmente con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción sinoauricular o auriculo-ventricular, la administración combinada de ß-bloqueantes y antagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardiaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento oral con uno de los medicamentos anteriormente citados antes de los 7 días de suspender el tratamiento con el otro. La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardiaca en pacientes con ésta latente. El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los ß-bloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral de preparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con ß-bloqueantes ya que, en raras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia. La administración de SUMIAL durante la infusión con lidocaína puede aumentar la concentración plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados previamente con SUMIAL

6 tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos.

7 El empleo concomitante de cimetidina o hidralazina aumentará los niveles plasmáticos de Propranolol, mientras que el uso concomitante de alcohol los disminuirá. Los ß-bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede aparecer por la retirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente con ß-bloqueantes, el tratamiento con estos últimos deberá interrumpirse varios días antes de suspender la terapia con la primera, pero si se realizara una sustitución de clonidina por ß-bloqueantes, el inicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con clonidina. Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestos relacionados en combinación con SUMIAL, ya que se han comunicado, en algunos pacientes, reacciones vasoespásticas. El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de SUMIAL. La administración concomitante de SUMIAL y clorpromazina puede dar lugar a una elevación en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, provocando un aumento del efecto antipsicótico de éste último y de la actividad anti-hipertensiva de SUMIAL. Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con SUMIAL, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividad inotrópica negativa posible. El empleo de ß-bloqueantes con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica. EFECTOS SECUNDARIOS SUMIAL habitualmente es bien tolerado. En estudios clínicos, los efectos secundarios comunicados son habitualmente atribuibles a las acciones farmacológicas de Propranolol. Se han comunicado los siguientes efectos secundarios (listados por órganos y aparatos): Cardiovascular: Bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardiaca, hipotensión postural que se puede asociar con síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles: Precipitación del bloqueo cardíaco, exacerbación de claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud. Sistema nervioso central: Confusión, mareo, cambios de humor, pesadillas, psicosis y alucinaciones, trastornos del sueño. Endocrino: Hipoglucemia en niños. Gastrointestinal: Trastornos gastrointestinales. Hematológico: Púrpura, trombocitopenia. Piel y mucosas: Alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas. Neurológico: Parestesia. Respiratorio: Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o un historial de episodios asmáticos, a veces con resultado fatal (Ver "Contraindicaciones"). Sentidos especiales: Trastornos visuales. Otros: Fatiga y/o lasitud (a menudo, transitoria); se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica. La interrupción del tratamiento se deberá considerar si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de los efectos antes mencionados. El cese de la terapia con un ß-bloqueante deberá ser gradual. En el extraño caso de intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, el fármaco deberá ser retirado y, si es necesario, establecer el tratamiento indicado en el apartado siguiente. INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda y broncoespasmo.

8 El tratamiento general deberá incluir: Estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y shock. La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o un marcapasos cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante ß-adrenérgico como dobutamina (2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya que dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del bloqueo ß; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según la condición clínica del paciente. El broncoespasmo habitualmente revierte con broncodilatadores ß 2 -agonistas, tales como salbutamol y se pueden requerir dosis mayores, valorándose según la respuesta clínica. En algunos casos, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO Mantener el envase por debajo de 30 C, protegido de la luz y de la humedad. PRESENTACION SUMIAL 10: Envase con 50 comprimidos. CON RECETA MEDICA Laboratorio Icaro, S.A. - C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble Madrid LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 7/ID/