CORGARD 40 Nadolol. SQUIBB Industria Farmacéutica, S.A. Grupo Bristol-Myers Squibb TLD VÍA ORAL

Transcripción

1 Grupo Bristol-Myers Squibb SQUIBB Industria Farmacéutica, S.A. TLD CORGARD 40 Nadolol VÍA ORAL DEFINICIÓN TERAPÉUTICA Nadolol es un â-bloqueador adrenérgico no selectivo, que compite con los agonistas por los locus disponibles de los receptores â-adrenérgicos. Consecutivamente se produce un efecto antihipertensivo, reduce la frecuencia, velocidad y duración de la contracción miocárdica, disminuyendo los requerimientos de oxígeno del músculo cardíaco. INDICACIONES Angina de pecho. Hipertensión. Tratamiento de las arritmias cardiacas, especialmente las catecolamino-dependientes. Profilaxis de la migraña. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado en los casos de asma bronquial, bradicardia sinusal, bloqueo de la conducción de segundo y tercer grado, shock cardiogénico e insuficiencia cardíaca congestiva. DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN La posología se establece para cada paciente de forma individual, según las siguientes pautas: Angina de pecho La dosis usual inicial es de 40 mg de Nadolol una vez al día, incrementándose gradualmente en 40 mg a 80 mg a intervalos de 3 a 7 días hasta obtener la respuesta clínica óptima sin que se presente una bradicardia excesiva. La dosis habitual de mantenimiento oscila entre 80 mg y 240 mg administrados una vez al día. La

2 mayor parte de los pacientes responden a dosis de 160 mg o menores. En el angor pectoris no se ha establecido la utilidad ni la inocuidad de dosis superiores a 240 mg. Hipertensión La dosis usual inicial es de 40 mg de Nadolol una vez al día, ya sea solo o acompañado de un diurético. Esta posología podrá incrementarse gradualmente a razón de 40 mg a 80 mg cada semana hasta lograr un control óptimo de la presión arterial. La dosis habitual es 80 mg a 320 mg administrados de una vez. Sólo muy esporádicamente pueden necesitarse dosis superiores a 640 mg. Arritmias La dosis de mantenimiento recomendada en base a los ensayos clínicos efectuados, oscila entre 80 mg y 160 mg diarios en una sola toma. Migraña La dosis inicial debe ser de 40 mg a 80 mg una vez al día. Esta dosis podrá aumentarse gradualmente en incrementos de 40 mg a 80 mg, hasta obtener una profilaxis óptima de la migraña. La dosis usual de mantenimiento es de 80 a 160 mg administrados una vez al día. Después de 4 a 6 semanas da dar la dosis máxima, si no se logra una respuesta satisfactoria el tratamiento con Corgard debe interrumpirse. Pacientes con insuficiencia renal:. Adaptación de la dosis al grado de insuficiencia. Dado que el Nadolol se excreta principalmente por los riñones, es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que en tales casos se prolonga el tiempo de permanencia del fármaco en el organismo. Se recomiendan los siguientes intervalos entre cada dosis de acuerdo con el aclaramiento de la creatinina: Aclaramiento de creatinina (ml/min./ 1,73 m 2 ) Intervalos de dosificación (horas) > < Nadolol se elimina por diálisis. PRECAUCIONES Como en todos los beta-bloqueantes, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Nadolol, sobre todo en casos de angina o insuficiencia coronaria, puesto que puede ocurrir una exacerbación brusca del cuadro. Por esta razón, deben reducirse las dosis gradualmente durante un período de una o dos semanas, vigilando atentamente al paciente. Si se presentara un

3 empeoramiento de la angina o una insuficiencia coronaria, debe reanudarse inmediatamente la terapia con Nadolol, al menos temporalmente, junto con otras medidas apropiadas para controlar un cuadro de angina inestable. Nadolol debe administrarse con Precaución en los siguientes casos: Pacientes con alteraciones bronquiospásticas, a los cuales no se les deben administrar betabloqueadores, como norma general. Intervenciones quirúrgicas importantes, dado que el bloqueo de los betareceptores disminuye la capacidad de respuesta del corazón a los estímulos reflejos, pudiéndose aumentar así los riesgos propios de la anestesia. Se aconseja interrumpir la terapia con beta-bloqueadores antes e inmediatamente después de la intervención quirúrgica. De tratarse de una operación de urgencia, se informará de que el paciente está sometido a tratamiento con beta- bloqueador. Diabetes e hipoglicemia. El bloqueo beta-adrenérgico puede enmascarar la aparición de signos y síntomas (por ejemplo taquicardia y cambios tensionales) propios de la hipoglicemia aguda. Por otra parte, el bloqueo de los receptores beta reduce la liberación de insulina en respuesta a la hiperglicemia. Es necesario, por consiguiente, ajustar las dosis de los fármacos antidiabéticos. Tirotoxicosis, los betabloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de hipertiroidismo. Los pacientes susceptibles de desarrollar tirotoxicosis deben ser controlados adecuadamente, evitando también la suspensión brusca del tratamiento. Ancianos: Se comenzará el tratamiento con dosis menores a las recomendadas en POSOLOGÍA. Insuficiencia hepática. USO EN PEDIATRÍA, EMBARAZO Y LACTANCIA No hay datos acerca de la excreción de Nadolol en la leche humana, por lo que deben tomarse las debidas precauciones al administrarlo a madres lactantes. No está establecida todavía la inocuidad del Nadolol en niños ni en mujeres embarazadas, debiendo administrarse solamente en aquellos casos en que el beneficio potencial justifique el riesgo incurrido. EFECTOS SECUNDARIOS Gastrointestinales: Náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, vómito, etc. Neurológicos: Astenia, vértigo, parestesia, sedación, ansiedad, depresión. Cardiovasculares: Bradicardia. insuficiencia cardíaca, dolor precordial, trastornos del ritmo y la conducción, hipotensión. Respiratorios: Broncoespasmo. Otros: Malestar, sensación de frío en las extremid ades, edema, rash, trastornos oculares y del sueño. Disminución de la libido, trastornos genitourinarios. INTERACCIONES Al administrar conjuntamente beta-bloqueadores con medicamentos depletores de catecolaminas (por ejemplo: reserpina) puede producirse un efecto aditivo. Los pacientes tratados con Nadolol y

4 fármacos de este tipo deben ser vigilados atentamente para detectar cualquier signo de hipotensión y/o excesiva bradicardia. Puede también producir efecto aditivo la administración junto a verapamil. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO En caso de una eventual sobredosificación, debe efectuarse un lavado gástrico y aplicar terapéutica sintomática: Bradicardia excesiva: Administrar de 0,25 mg a 1 mg de atropina. Si no hay respuesta al bloqueo vagar, administrar con cuidado isoproterenol. Fallo cardíaco: Administrar glucósido digitálico y un diurético. Se ha observado la utilidad del glucagón en estos casos. Hipotensión: Administrar vasopresores (epinefrina). Broncoespasmo: Administrar un agente estimulante de los receptores â 2 y/o un derivado de teofilina. Nadolol se elimina por diálisis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91 ) CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Manténgase a temperatura ambiente y al abrigo de la luz. COMPOSICIÓN Corgard 40, comprimidos: Nadolol (D.C.I.), 40 mg por comprimido. Excipientes: Estearato de Magnesio y celulosa microcristalina. OTRAS PRESENTACIONES Corgard 80, 30 comprimidos. Con receta médica Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

5 Grupo Bristol-Myers Squibb LABORATORIO FARMACÉUTICO- REGISTRO 1433 DGFPS Calle J.A. Clavé, , Esplugues, Barcelona Director Técnico: Diego Zamora SQUIBB Industria Farmacéutica, S.A. Revisado: Enero 1996

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