SOLUCIÓN DE PTC PARA IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE DISPOSITIVOS

Transcripción

1 SOLUCIÓN DE PTC PARA IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE DISPOSITIVOS

2 Solución de PTC para identificación única de dispositivos Conformidad sin complejidad La solución de PTC para identificación única de dispositivos (UDI), desarrollada junto con la FDA e importantes fabricantes de dispositivos médicos, da respuesta a las necesidades declarativas de extremo a extremo de la normativa de la FDA sobre UDI. Tanto si busca una solución para gestionar las declaraciones como una oferta completa que abarque la gestión y presentación de datos, la solución de PTC para UDI ofrece tecnología preconfigurada y lista para usar así como formación que permiten a la empresa lograr la conformidad rápidamente con la normativa sobre UDI tanto de la FDA como de otras partes del mundo en el futuro. Principales ventajas Aumente la eficacia mediante la recopilación centralizada de datos UDI. Acelere el proceso de revisión y aprobación mediante la distribución de datos UDI a los roles apropiados en la organización. Gestione con rapidez y precisión grandes cantidades de datos similares mediante plantillas y prestaciones de carga masiva. Ayude a reducir las declaraciones rechazadas utilizando las mismas verificaciones de datos que la FDA. Sincronice los datos UDI cuando se produzcan cambios en los productos para asegurar que las declaraciones se mantienen actualizadas. Conserve un historial con control de cambios de las declaraciones UDI y respuestas del organismo con fines de auditoría y futuros requisitos normativos. Cree referencias cruzadas de los requisitos UDI de otras regiones para gestionar las futuras necesidades de conformidad en todo el mundo. Página 1 de 4

3 Prestaciones completas La solución de PTC para UDI ofrece la forma más rápida y con menos riesgo de cumplir de extremo a extremo los requisitos de presentación previstos en la normativa sobre UDI de la FDA. La solución de PTC para UDI es adecuada para empresas de cualquier tamaño, tanto si fabrican diez productos como diez mil, y reduce el riesgo de incumplimiento mediante software preconfigurado, formación y servicios. Software probado para conformidad con UDI Desarrollado en combinación con la FDA e importantes fabricantes de dispositivos médicos. SOLUCIÓN DE PTC PARA IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE DISPOSITIVOS Comunica y realiza un seguimiento de los requisitos UDI. Soporta los requisitos de la FDA y otras normativas regionales. Ofrece validación de datos previa a la presentación con los propios algoritmos de la FDA. Acceso rápido a la conformidad Simplifique y acelere los procesos de recopilación, transformación y presentación de datos UDI. Asegure la precisión mediante conformidad completa. Respete todas las normas sectoriales relacionadas que requiere la normativa UDI de la FDA. Gobierna el proceso de declaración UDI. Reducción del riesgo de auditorías Controle las respuestas de la FDA y destaque inmediatamente las excepciones para corregirlas rápidamente. Habilite una vista empresarial de la conformidad en todas las líneas de productos. Actualice automáticamente las declaraciones UDI cuando cambien los datos de productos. Cumplimiento de las complejas necesidades de conformidad Gestione muchos productos similares eficazmente. Gestiona los cambios para mantener actualizadas las declaraciones UDI. Cree declaraciones rápidamente para todas las versiones, variantes y configuraciones del producto. Prevea las necesidades declarativas de futuras normativas UDI en todo el mundo. Conocimiento de servicios Plazo de implementación rápido de 3-4 meses. Incluye formación completa compatible con 21 CFR Part 11 impartida por expertos. Página 2 de 4

4 PRODUCTOS BASES DE DATOS BD1 BD3 BD4 APROBADO VALIDACIÓN PREVIA A LA PRESENTACIÓN BD2 Solución de PTC para UDI SIMPLIFICAR SUPERVISIÓN DE RESPUESTAS Y CONTROL DE ERRORES NORMATIVAS GLOBALES PROCESO DE TRABAJO AUTOMATIZADO PARA EDICIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN La solución de PTC para UDI está disponible como un paquete de gestión y presentación de datos UDI solo para presentación o completo. La solución completa de PTC para UDI ayuda a centralizar y gestionar los datos UDI para empresas que alojan los datos de productos en múltiples sistemas en toda la empresa. Implementación de la identificación única de dispositivos con PTC Global Services Implementación in situ: los expertos de PTC Global Services han desarrollado un enfoque rápido para implementar la solución de PTC para UDI y conseguir que su equipo se ponga en marcha en menos de 90 días, lo que incluye formación en conformidad con 21 CFR Part 11 proporcionada mediante opciones de elearning y con instructor. El enfoque de implementación lista para obtener valor de Global Services hace hincapié en dos factores de éxito cruciales: Alineación estratégica: alineación interfuncional rápida sobre objetivos, plazos, gobierno y métrica de implementación Enfoque gobernado por procesos: procesos de prácticas recomendadas integrados en el software de PTC para simplificar la implementación, acelerar la conformidad con UDI y maximizar la flexibilidad para las necesidades futuras de la organización Servicios administrados de PTC: si se desea, PTC puede implementar, alojar y proporcionar gestión continua de aplicaciones en un centro de datos seguro de PTC para minimizar los requisitos de TI internos y garantizar el rendimiento óptimo de la solución Página 3 de 4

5 PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN sobre la solución de PTC para identificación única de dispositivos, visite: /solutions/udi-solution/ Página 4 de 4

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