DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 12/11/2014 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema de preparación de injertos Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Instrumentos para Implantación de Prótesis Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): DePuy Mitek Modelos (en caso de clase II y equipos): Fabricantes 1 a 29: BANDEJA ESTERILIZACIÓN PREPARAC. INJERTO TABLERO PREPARAC. INJERTO EQUIPO SLIDERS ABRAZADERA TENSIÓN ABRAZADERA PARA INJERTO ABRAZADERA SUTURA PROBADOR DE INJERTO PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 GUÍA BROCA TABLERO CORTE Fabricantes 1 y 26: CALIBRADOR DE INJERTOS, 4-9 MM Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Preparar tejidos blandos o injertos tendón-hueso para cirugía reconstructiva de ligamento cruzado anterior o posterior. Período de vida útil (si corresponde): No corresponde Método de Esterilización (si corresponde): No corresponde Forma de presentación: por unidad Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1. DePuy Mitek, Inc. 2. ADVANTIS MEDICAL, INC. 3. C+A TOOL ENGINEERING, INC. 4. CHANGSHU YUSHAN PROTECTION PRODUCTS CO. LTD. 5. CLASSIC WIRE CUT COMPANY, INC. 6. ETHICON, INC. 7. J-PAC, LLC. 8. Kimball Electronics Poland Sp.z o.o 9. LACEY MANUFACTURING CO., LLC. 10. Lake Region Medical 11. Lake Region Medical 12. LAVELLE MACHINE & TOOL CO., INC. 13. SYMMETRY MEDICAL MANUFACTURING INC 14. SYMMETRY MEDICAL, INC. 15. TECOMET 16. Tegra Medical - Franklin, MA 17. FLORIDA MFG. CORP. 18. GREATBATCH MEDICAL 19. H3 de Tijuana, S. de R.L. de C.V. 20. HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC. 21. Johnson & Johnson do Brasil Ind. Com. de Prod, p/ Saude Ltda. PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 22. LINEMASTER SWITCH CORP. 23. NEW DEANTRONICS TAIWAN, LTD. 24. NG Instruments Inc 25. NORWOOD MEDICAL 26. Paragon Medical Inc. 27. Venusa de Mexico S.A. de C.V 28. PARAGON MEDICAL, INC. 29. GAUTHIER BIOMEDICAL, INC. Lugar/es de elaboración: Paramount Dr RAYNHAM, MA USA SOUTHTECH DRIVE SUITE 600 Greenwood, IN USA N. US 33 CHURUBUSCO, IN USA Building #1, Sect. A, Ma-Qiao Indus. Sq. Tonggang Road Changshu EDZ, Jiangsu CHINA CHINA Constellation Rd Valencia, CA USA PULLIAM ST. SAN ANGELO, TX USA CENTRE RD. SOMERSWORTH, NH USA ul. Poznanska 1 C Tarnowo Podgorne, Wielkopolskie POLAND POLONIA Barnum Ave BRIDGEPORT, CT USA MILL LN. RD. Brimfield, MA USA Lexington Dr LACONIA, NH USA GROTON RD. P.O. BOX 1558 WESTFORD, MA USA N State Road 15 WARSAW, IN USA NEW BEDFORD INDUSTRIAL PARK, 61 John Vertente Blvd PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 New Bedford, MA USA New Boston Street Woburn, MA USA Forge Pkwy Franklin, MA USA Beville Rd South Daytona, FL USA NORTH ARLINGTON AVE. Indianapolis, IN USA Calle Maquiladoras No. 320-A Col. Ciudad Industrial Nueva Tijuana, Baja California MEXICO CP MÉJICO BAILEY AVE. BUFFALO, NY USA RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154, SAO JOSE DOS CAMPOS, Sao Paulo BRAZIL BRASIL PLAINE HILL RD WOODSTOCK, CT USA F. No.51, Sec. 4, Chong Yang Road, Tu Cheng Dist., New Taipei City, Taipei - District TAIWAN TAIWAN N State Road 15 Warsaw, IN USA Winners Circle Dayton, OH USA W 1000 S Smithfield, En nombre y representación de la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N DE FECHA DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN No aplica NA NA El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 octubre 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 octubre 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6