DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 22/04/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: AUDÍFONO DIGITAL INTRACANAL Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ESTIMULADORES, ACÚSTICOS, PARA LA AUDICIÓN Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): PHONAK; ARGOSY Modelos (en caso de clase II y equipos): Marca: PHONAK PHONAK CROS 312, PHONAK CROS 13, VIRTO Q90-312,VIRTO Q90-13,VIRTO Q70-312, VIRTO Q70-13,VIRTO Q50-312,VIRTO Q50-13, VIRTO Q90-nano NWO,VIRTO Q90-10 NW O, VIRTO Q NW,VIRTO Q70-nano NWO, VIRTO Q70-10 NW O, VIRTO Q NW, VIRTO Q50-nano NWO,VIRTO Q50-10 NW O, VIRTO Q NW,VIRTO Q30-312,VIRTO Q30-13, VIRTO Q NW, PHONAK TAO Q15-10 NW O, PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 PHONAK TAO Q NW, PHONAK TAO Q15-13 NW, PHONAK TAO Q10-10 NW O, PHONAK TAO Q NW O, PHONAK TAO Q10-13 NW,VIRTO Q NW O, VIRTO V 90 NANO,VIRTO V 90-10,VIRTO V O, VIRTO V NW O,VIRTO V , VIRTO V 90-13,VIRTO V 70-NANO,VIRTO V 70-10, VIRTO V O,VIRTO V NW O,VIRTO V , VIRTO V 70-13,VIRTO V 50 NANO,VIRTO V 50-10, VIRTO V O,VIRTO V NW O,VIRTO V , VIRTO V 50-13,VIRTO V 30-10,VIRTO V O, VIRTO V NW O,VIRTO V ,VIRTO V 30-13, CROS II 312 CUSTOM,CROS II 13 CUSTOM Marca: ARGOSY ARGOSY CIRA PLUS CIC/MC, ARGOSY CIRA PLUS ITC/HS DAZ, ARGOSY CIRA PLUS FS DAZ, ARGOSY THEO PETIT, ARGOSY THEO PETIT,ARGOSY THEO PETIT, ARGOSY THEO PETIT,ARGOSY THEO PETIT Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA Indicación/es autorizada/s: EQUIPAMIENTO AUDITIVO DE PERSONAS HIPOACUSICAS Período de vida útil (si corresponde): 5 AÑOS Método de Esterilización (si corresponde): NO APLICA Forma de presentación: Cada caja contiene un estuche conteniendo un Audífono digital intracanal, un manual de uso y 6 pilas de Zinc Aire Condición de venta: Venta Bajo Receta Nombre del fabricante: FABRICANTE 1: SONOVA HEARING (SUZHOU) CO.LTD FABRICANTE 2: SONOVA OPERATIONS CENTER VIETNAM CO.LTD FABRICANTE 3: PHONAK AG Lugar/es de elaboración: FABRICANTE 1: NO. 78, QI MING ROAD, COMPREHENSIVE BONDED ZONE, PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 SUZHOU INDUSTRIAL PARK, JIANGSU PROVINCE, P.R. CHINA FABRICANTE 2: NO.29A VSIP STREET 8, VIETNAM SINGAPORE INDUSTRIAL PARK, THUAN AN TOWN, BINH DUONG PROVINCE, VIETNAM FABRICANTE 3: LAUBISRUTISTRASSE 28, CH 8712 STAFA, SWITZERLAND En nombre y representación de la firma AMPLITONE SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN 1. EN ISO 14971: EN ISO 14971:2012; 3. EN ISO 14971:2012; EN ISO 13485: EN ISO 14971:2012; 5. EN ISO 14971:2012; 6. EN ISO 14971: EN ISO : EN ISO :2009; EN ISO 14971: NO APLICA 7.4 EN ISO 14971: EN ISO : A 8.5 NO APLICA 8.6 EN ISO 13485: EN 980: ; EMC ; IEC PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 9.2-2; EMC NO APLICA 10.1 A 10.3 NO APLICA 11.1 EN ; EN 62479: NO APLICA 11.3 EN ; EN 62479: EN ISO 14971: NO APLICA 12.1 ; EN ISO 14971: A 12.4 NO APLICA ; IEC EN NO APLICA 12.8 EN ISO 14971: EN ISO 14971:2012; EN :2015; EN 980:2008 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AMPLITONE SRL bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 11 abril 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5