Acuerdos de Riesgos Compartidos en Medicamentos. Papel de las AETs Sandra Flores Moreno AETSA IX Reunión científica AEETS 11 De Noviembre 2010
INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN DEFINICIÓN-TIPOLOGÍA PAPEL DE LA AETSA VENTAJAS-INCOVENIENTES POSICIONAMIENTO DE LA CCAA DE ANDALUCÍA DEBATE
INTRODUCCIÓN Nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) se encuentra entre los mejores del mundo tanto por el grado de cobertura de su prestación, como por la amplitud y calidad de los servicios prestados. Existe también consenso en torno a la existencia de un margen de mejora de la eficiencia del SNS. USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS
INTRODUCCIÓN: GASTO FARMACÉUTICO El año 2009, el gasto farmacéutico creció un 4,47%, debido a un crecimiento del número de recetas del 4,94% y a una caída del gasto medio por receta del 0,5% Desglose del crecimiento del gasto farmacéutico público. Año 2009 (4,47%) 5% 4% 3% 4,94% 2% 1% 0% -1% -0,45% Número de Recetas Gasto Medio por Receta Fuente: Ministerio de Sanidad y Política Social
Gasto Farmacéutico Hospitalario
En los últimos años, se ha intentado controlar el gasto farmacéutico en base a la introducción de medidas tales como: Sistema de precios de referencia Listas negativas de fármacos Presupuestos cerrados Mayor uso de medicamentos genéricos, etc. El resultado de esas medidas ha resultado insuficiente
Dificultades en las Políticas de Medicamentos Competencias Europeas y Nacionales confluyentes Competencias Nacionales y Autonómicas confluyentes. Políticas Públicas y Empresariales con intereses contrapuestos Nivel desmesurado del gasto Sobreconsumo Muchas medidas Escasa política de autorizaciones
APORTE NUEVOS FÁRMACOS INDICACIONES Fuente: Prescrire
Una de las mejores opciones que se plantearon durante la jornada para dar respuesta a esta urgencia por permitir a los pacientes el acceso a tratamientos que cuentan con una evidencia razonable pero no suficiente para su comercialización son los acuerdos de corresponsabilidad entre la Administración y la industria farmacéutica.
Cada vez existe una mayor oferta farmacéutica caracterizada por un variable nivel de innovación y alto coste (H). En muchas ocasiones, con alta incertidumbre al autorizar algunos nuevos medicamentos con carácter condicional y/o excepcional. En este nuevo escenario, la toma de decisiones en materia de financiación farmacéutica por parte de las autoridades sanitarias es cada vez más compleja.
PRESION EN AUMENTO
Qué Hacemos? Toma unilateral de decisiones
INNOVAR no sólo en medicamentos, sino también en la ACCESIBILIDAD a los mismos... en sus diversas acepciones.
Qué hacemos? La financiación de innovaciones farmacéuticas debería estar guiada por criterios objetivos relacionados con la aportación marginal del fármaco a la mejora del estado de salud y a la relación coste-efectividad incremental. Del Llano J, Pinto JL, Abellan JM. Eficiencia y medicamentos. Revisión de las guías de Evaluación Económica. La cuarta garantía. Madrid. Sanofi-Aventis;2008. Tierney M, Manns B with the members of the Canadian Exert Drug Advisory Commitee. Optimizing the use of prescription drugs in Canada through the Connon Drug Review. CMAJ. 2008;178: 432-5.
INTRODUCCIÓN La incertidumbre genera riesgos sanitarios y financieros. Frente al tradicional todo o nada, una fórmula de abordar estos problemas, crecientemente discutida y ensayada a nivel internacional, son los contratos de riesgo compartido o reparto del riesgo entre financiadores e industria.
ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO CONTRATOS, PRÁCTICAS O ACUERDOS ENTRE LA ADMINISTRACIÓN Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DONDE EL PRECIO DE UN MEDICAMENTO NO SÓLO ESTÁ VINCULADO AL NÚMERO DE UNIDADES VENDIDAS. EFECTIVIDAD IMPACTOS PRESUPUESTARIOS COSTE EFECTIVIDAD...
ACUERDOS DE RIESGO COMPARTIDO Acuerdos donde se regulan algunas incertidumbres y se comparten algunos riesgos entre distintos agentes del sistema en los que el financiador y la industria farmacéutica asumen el papel principal
TIPOS DE ACUERDOS ACUERDOS BASADOS EN V. ECONÓMICAS PRECIO-VOLUMEN PAY-BACK REEMBOLSO CONDICIONADO DESCUENTOS ACUERDOS BASADOS EN LA EFECTIVIDAD COSTE-EFECTIVIDAD GARANTÍA DE REEMBOLSO RESULTADOS EN SALUD EL PRECIO NO DEPENDE DE LOS RESULTADOS EN SALUD EL PRECIO ESTÁ LIGADO A LA EFECTIVIDAD DEL FÁRMACO
TIPOS DE ACUERDOS ACUERDOS BASADOS EN V. ECONÓMICAS PRECIO-VOLUMEN PAY-BACK REEMBOLSO CONDICIONADO DESCUENTOS ACUERDOS BASADOS EN LA EFECTIVIDAD COSTE-EFECTIVIDAD GARANTÍA DE REEMBOLSO RESULTADOS EN SALUD EL PRECIO NO DEPENDE DE LOS RESULTADOS EN SALUD EL PRECIO ESTÁ LIGADO A LA EFECTIVIDAD DEL FÁRMACO
3. REEMBOLSO CONDICIONADO El reembolso es aprobado sólo para un periodo determinado. Ivabradine Exenatida Sitagliptina
TIPOS DE CONTRATOS ACUERDOS BASADOS EN LA FINANCIACIÓN ACUERDOS PRECIO-VOLUMEN BASADOS EN PAY-BACK LA REEMBOLSO CONDICIONADO EFECTIVIDAD DESCUENTOS ACUERDOS BASADOS EN LA EFECTIVIDAD COSTE-EFECTIVIDAD GARANTÍA DE REEMBOLSO BASADOS EN VARIABLES CLÍNICAS EL PRECIO VARÍA DEPENDIENDO DEL VOLUMEN DE VENTAS EL PRECIO ESTÁ LIGADO A LA EFECTIVIDAD DEL FÁRMACO
EL PRECIO/REEMBOLSO DEL MEDICAMENTO SE BASA EN LA EFECTIVIDAD DEL MISMO ACUERDOS BASADOS EN COSTE- EFECTIVIDAD. CON GARANTÍA DE REEMBOLSO. BASADOS EN RESULTADOS CLÍNICOS.
ACUERDOS BASADOS EN COSTE EFECTIVIDAD UMBRAL COSTE- EFECTIVIDAD PREVIAMENTE FIJADO SI EL CE ESTIMADO ES SUPERIOR A ESE UMBRAL ==> EL PRECIO SE AJUSTA EN FUNCIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL FÁRMACO HASTA ALCANZAR EL UMBRAL FIJADO.
ACUERDOS BASADOS EN RESULTADOS CLÍNICOS Se fija de común acuerdo el objetivo y si no se consigue, el laboratorio reintegra parte de los gastos incurridos.
ACUERDOS CON GARANTÍA DE REEMBOLSO EL FÁRMACO SÓLO ES FINANCIADO EN LOS PACIENTES QUE RESPONDEN AL TRATAMIENTO.
ACUERDOS CON GARANTÍA DE REEMBOLSO
ACUERDOS CON GARANTÍA DE REEMBOLSO Se aplica cuando hay dudas sobre la eficacia de un fármaco: Variables subrogadas. Periodos de seguimiento cortos.
PAPEL DE LA AETSA 1.IDENTIFICACIÓN DE AQUELLAS SITUACIONES EN LAS QUE EXISTA INCERTIDUMBRE SOBRE LA EFICACIA 2.PROPUESTA DE : VARIABLES A MEDIR RELEVANCIA CLÍNICA DE LAS MAGNITUD DE LA RESPUESTA DURACIÓN DE LA MONITORIZACIÓN EVALUACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO.
PAPEL DE LA AETSA 1.IDENTIFICACIÓN DE AQUELLAS SITUACIONES EN LAS QUE EXISTA INCERTIDUMBRE SOBRE LA EFICACIA 2.PROPUESTA DE : VARIABLES A MEDIR RELEVANCIA CLÍNICA DE LAS MAGNITUD DE LA RESPUESTA DURACIÓN DE LA MONITORIZACIÓN EVALUACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO.
MECANISMOS 1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN 2. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA 3. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA 4. CONCLUSIÓN DE INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
MECANISMOS 1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN Comisiones de URM, Sociedades Científicas, D. Gerencia SAS Pacientes, Profesionales, Agencias Medicamento a evaluar Propuesta de Fármacos a Evaluar Informe Evaluación PRELIMINAR Alegaciones de los interesados (15 días) 3-6 meses AETSA (Dirige, coordina y establece metodología de trabajo elaboración de informe) CADIME. Sociedades Científicas. Profesionales del SSPA Universidades Otros instituciones Informe Final Comisión Asesora para la Armonización D. Gerencia SAS
MECANISMOS 1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA FÁRMACOS DE ESPECIAL IMPACTO DECISIONES CENTRALIZADAS PARA TODA LA CCAA
1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN MECANISMOS
MECANISMOS 1. COMISIÓN DE ARMONIZACIÓN 2. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA 3. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA 4. CONCLUSIÓN DE INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
MECANISMOS 1.EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA INDUSTRIA 2. EVALUACIÓN DE PROPUESTAS DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA VARIABLES A MEDIR RELEVANCIA CLÍNICA DE LAS MAGNITUD DE LA RESPUESTA DURACIÓN DE LA MONITORIZACIÓN EVALUACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO.
SÍNDROME DEL JARRÓN CHINO Todo el mundo opina que es muy valioso, pero nadie sabe donde colocarlo
En relación a la terapéutica o efectividad: VENTAJAS Disponer de más conocimiento sobre la efectividad real de los fármacos, epidemiología, impacto presupuestario y resultados en salud Favorecer el uso de medicamentos en base a efectividad y coste-efectividad
VENTAJAS En relación al acceso y equidad Favorecer el acceso equitativo de los pacientes a la innovación farmacéutica Garantizar la equidad y transparencia en la selección de medicamentos con una mayor efectividad esperada
En relación a la innovación: VENTAJAS Fomentar las inversiones en I+D socialmente eficientes al pagar por resultados en salud En relación a aspectos económicos: Cambio de modelo de relación industria- administración Reducción de la incertidumbre en la toma de decisiones sobre financiación
BARRERAS Resistencia al cambio por parte de los diferentes agentes del sistema sanitario Dificultad para generar confianza entre industria-administración Mayor porcentaje de pacientes tratados? No todos los tratamientos van a disponer de una medida específica y objetiva Abuso de este tipo de acuerdos por TODOS LAS PARTES.
BARRERAS Elevados costes de implantación, evaluación y seguimiento Dificultad operativa en establecer mecanismos jurídicos de regulación de acuerdos de este tipo Gran complejidad de este tipo de programas.
ANDALUCÍA ACUERDOS BASADOS EN RESULTADOS EN SALUD RESULTADOS CLÍNICOS ACUERDOS BASADOS EN LA FINANCIACIÓN ÁMBITO DE LA GESTIÓN FÁRMACOS CANDIDATOS? PATOLOGÍAS DE BAJA-MEDIA INCIDENCIA. POBLACIÓN DIANA MUY DEFINIDA. ELEVADO COSTE MEDIDA DEL EFECTO SIMPLE.
IDEALMENTE... SIMPLES. MODELO COMÚN PARA TODO EL SSPA. REALIZARSE EN BASE A UN INFORME DE EVALUACIÓN SOBRE EL FÁRMACO EXHAUSTIVO, RIGUROSO Y TRANSPARENTE (AETSA) INFORMACIÓN A TODAS LAS PARTES.
IDEALMENTE... INCORPORAR LOS COSTES ASOCIADOS EN LA EVALUACIÓN PRELIMINAR. DURACIÓN DE LOS ACUERDOS CLARAMENTE ESPECIFICADOS.
PROPUESTAS Impulsar la creación de registros de pacientes por parte de los financiadores Ampliar la perspectiva del tipo de acuerdos de riesgo compartido con la industria y considerar también otras opciones Realizar estudios de epidemiología y farmacoepidemiología Gestionar las expectativas de los usuarios, los pacientes y los profesionales Incorporar la perspectiva del paciente
ES UNA BUENA SOLUCIÓN? QUÉ TIPO DE ACUERDO ES MEJOR PARA QUÉ FÁRMACO? QUIÉN DEBE APLICARLO? QUIÉN DEBE CONTROLARLO?...
NO HAY SOLUCIONES SENCILLAS EN MUNDOS COMPLEJOS Muchas gracias