ociación Españo a de U o ogía LOS URÓLOGOS ANTE EL USO DE LAS NUEVAS MOlECULAS ORALES UTILIZADAS EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PROSTATA (ABIRATERONA) y RENAL (ANTIANGIOGÉNICOS). El día 10 de diciembre de 2012 fue aprobado por la FDA el uso de acetato de abiraterona en pacientes afectos de cáncer de próstata resistente a castración (epre) asintomático o mínimamente sintomático y previo al uso de quimioterapia (QT). La EMEA, después de un preliminar comentario positivo, aprovó el 21 de diciembre de 2012 el uso de Abiraterona en el mismo supuesto. Por todo ello y a día de hoy, Abiraterona se halla aprobada en CPRC, tanto en fase post-qt como en la fase pre-qt, siendo esta última indicación donde el urólogo dispone de un rol prescriptor muy relevante. La Abiraterona es un tratamiento de mecanismo de acción hormonal, ya que bloquea el complejo 17 del citocromo p450, inhibiendo la producción de andrógenos a todos los niveles: testículo, glándula suprarrenal, e incluso, la producción intracrina por las propias células tumorales prostáticas. La utilización de Abiraterona ha sido estudiada en Ensayo fase 111, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar los beneficios clínicos de abiraterona junto a prednisona (PDN), en pacientes con cáncer de próstata metastásico castración resistente y quimio-na"ive asintomáticos o levemente sintomáticos. En el ensayo se randomizaron 1088 pacientes 1:1 teniendo como objetivos primarios: recurrencia libre de progresión (rpfs) y supervivencia global (SG). Asimismo como objetivos secundarios se encontraban: Tiempo hasta el uso de opiáceos; Tiempo hasta el inicio de quimioterapia, Tiempo hasta el deterioro del ECOG-PS. En un primer análisis interino se pudo demostrar un impacto significativo del uso de abiraterona + PDN en rpfs, y una tendencia importante aunque no significativa a mejorar la SG. Asimismo fue posible demostrar una mejoría en las escalas de dolor, requerimientos analgésicos, control de PSA y mejoría del estado funcional de los pacientes. Estos datos promovieron la apertura del ciego y la actual aprobación por la FDA e inminente aprobación por la EMEA. Este fármaco es de administración oral y presenta un excelente perfil de seguridad en relación a sus efectos adversos. Sólo destacan los síntomas leves relacionados con el aumento de mineral-corticoides (edemas-retención de líquidos, hipertensión arterial, hipopotasemia), que quedan muy reducidos con el uso concomitante de PDN. Valenzuela. 6, 1. dcha. Te!. 91 3640849 Fax 91 5326456 aeu@aeu.es 28014 Madrid 1
A ocia ión spaño a de Urología Debido al hecho que este fármaco probablemente substituirá a las segundas maniobras hormonales (hasta el momento practicadas por los urólogos), su eficacia y seguridad, con unos efectos secundarios fácilmente manejables, y su administración oral, lo convierten en una alternativa excelente para ser prescrito por los especialistas Urólogos. Asistimos con preocupación a los intentos por parte de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) de restringir el uso de fármacos orales a su especialidad, incluida la Abiraterona, lo que a nuestro criterio no responde a razones médicas sino a la pretensión de restringir el uso de fármacos antineoplásicos a su especialidad, incluidos los orales con un buen perfil de seguridad, intentando poner fronteras donde no debe haberlas. No se establecen criterios desde la evidencia sino desde el mercantilismo. La incongruencia de los argumentos sugeridos en la editorial de Annals of Oncology por parte de la SEOM hace 2 años en cuanto a la utilización de fármacos orales en las distintas subespecialidades oncológicas nos sugiere el intento de monopolización de un fármaco y que suponemos se seguirá intentando en un futuro, responde no a un ejercicio de responsabilidad sino a un intento espúreo de una ampliación irracional de la especialidad de Oncología Médica a costa de limitar a otras especialidades, además de otros posibles intereses difíciles de confesar. En el editorial de Annals of Oncology se apela para monopolizar los tratamientos orales a la mayor experiencia de los Oncólogos y que por ello deben excluirse especialistas menos entrenados (Ann. Onocol 2010: 21: pp.196 párrafo: 3º). Sin embargo en el uso de la Abiraterona, no se tiene en cuenta que la experiencia en tratamientos hormonales en el hombre se inician en 1945, manejados desde entonces por Urólogos, 35 años antes que se estableciese la especialidad de Oncología Médica (1980), conociendo, por lo tanto, por parte del Urólogo perfectamente su eficacia y su morbilidad, tanto en primera como segundas líneas hormonales, entre ellas el uso de corticoides. Sin embargo, se excluye de su manejo en connivencia con la Administración del manejo de un fármaco de evidente acción hormonal en el hombre. Dónde está la coherencia no solo de actuación sino de argumentación, cuando se apela a la mayor experiencia en unos casos y se elude en otros? No queda más que deducir que obedece a intereses distintos del beneficio del paciente, como es el intentar la expansión de la especialidad de Oncología Médica a costa de otras especialidades con una mayor trayectoria en el tratamiento de estos pacientes y en el manejo del tratamiento hormonal aunque, en esta ocasión como en precedentes se trata de una nueva droga de fácil manejo y de conocidos efectos secundarios mas por el Urólogo que por el Oncólogo Médico. 2 Valenzuela, 6, 1. 0 dcha. Tel. 91 3640849 Fax 91 5326456 aeu@aeu.es 28014 Madrid
A oc a óu spañola e Urología Pero donde está la coherencia de la SEOM, cuando se impulsa el Comité Multidisciplinario y se excluye en la decisión terapéutica a la especialidad con mayor experiencia en el manejo de fármacos de acción hormonal, o no será que lo que se pretende sea el objetivo secundario del Comité que es la mayor incorporación de pacientes a ensayos clínicos que supone el l/modus vivendi" científico y económico de la especialidad de Oncología Médica. El consenso entre especialistas, que emana de las sesiones conjuntas uro-oncológicas donde participan urólogos, oncólogos, radioterapeutas y patólogos- es fundamental para que la toma de decisiones sea la más acertada en cada caso. Esta actitud de colaboración mutua afecta a todos los cánceres de ámbito urológico. Cuando es necesaria quimioterapia sistémica bien se trate de cáncer de vejiga músculo-invasivo, cáncer de testículo o cáncer de próstata resistente a la castración, se deriva al paciente desde urología a oncología médica, debido a la complejidad de manejo de los fármacos citotóxicos. No es el caso de la quimioterapia intravesical en el cáncer superficial o no músculo-invasivo de vejiga que es aplicada por el urólogo, sin participación alguna de oncología. Asimismo es el urólogo el encargado de administrar inmunoterapia intravesical mediante Bacilo de Calmette-Guerin (BCG) frente al cáncer vesical superficial de alto grado, e Interferón en el de bajo grado. No sería lógico que fuera el servicio de inmunología quien reivindicara ahora esta terapia como no lo es, a nuestro entender, que el de oncología médica reivindique la exclusividad para prescribir hormonoterapia de segunda línea o de fármacos antiangiogénicos. Los urólogos se han responsabilizado siempre del tratamiento hormonal del cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico, habiéndose asimilado a ello en las últimas décadas los oncólogos médicos y los radioterapeutas, sin que ello haya sido motivo de conflicto. De hecho la urología es una especialidad médico-quirúrgica que incluye, además de la práctica operatoria, multitud de tratamientos farmacológicos como la testosterona (hipogonadismo primario), inhibidores de la 5-fosfodiesterasa y prostaglandinas (disfunción eréctil), alfa-bloqueantes e inhibidores de la 5-alfa-reductasa (hiperplasia benigna de próstata), anticolinérgicos (vejiga inestable y neurógena), epinefrina (priapismo), hormona antidiurética (enuresis), diuréticos, acidificantes, antiuricémicos y alcalinizantes (litiasis), antibióticos y antifúngicos (infección urinaria). Muchos de estos tratamientos son hormonales y forman parte de la clínica diaria de un urólogo. Cualquier intento de monopolizar este tratamiento, en este caso por oncología médica, es un error de concepto y de estrategia del que saldrán perjudicados sobre todo los pacientes. En hormonoterapia de próstata los urólogos han sido los precursores del tratamiento, poseen una gran experiencia en su manejo y tienen a su cargo al paciente desde el inicio de la Valenzuela, 6, 1. o dcha. Tel. 91 364 0849 Fax 91 532 6456 aeu@aeu.es 28014 Madrid 3
A ocia Urología enfermedad, al margen de estar directamente implicados en la investigación y los avances científicos en esta materia. No existe ninguna justificación objetiva que respalde la incomprensible iniciativa de excluir a los urólogos del uso de la Abiraterona en el cáncer de próstata. Por nuestra parte continuamos abiertos a formar parte de equipos multidisciplinares de urooncología, tal como hemos promovido siempre y que tan buen resultado han dado hasta el día de hoy, no solo entre especialistas, sino también en comodidad y atención al paciente, pero nunca apoyaremos una actitud excluyente y exclusivista como pretende la SEüM. En relación al Cáncer Renal Avanzado, es un tumor del aparato urogenital que los urólogos llevamos tratando desde hace más de un siglo (primera nefrectomía por cáncer renal en el siglo XIX), tanto en los estadios localizados como en los localmente avanzado con trombo en cava y en los metastásicos, tanto quirúrgicamente realizando resección de trombo en cava y/o metastasectomías, como tratamiento médico sistémico. Dado que es un tumor intrínsecamente resistente a la Radio y Quimioterapia, desde la década de los 70 lo hemos tratado con inmunoterapia con interferón alfa-2b e interleukina-2, siendo los Urólogos los especialistas especialmente implicados en este tipo de terapia (no inmunólogos ni oncólogos médicos). Los antiangiogénicos orales surgen en la década actual como una nueva terapia de Diana celular, que tomados por el paciente por vía oral, de forma ambulatoria, y con efectos secundarios perfectamente controlables por el facultativo bien formado, han ido desplazando la inmunoterapia como tratamiento estándar del cáncer renal avanzado o metastásico. Muchos urólogos nos hemos formado en cursos, congresos y seminarios en este tipo de terapia, aceptando que otros especialistas hayan venido a tratarlo, allí donde los urólogos hayan declinado su uso. Pero no aceptamos ni aceptaremos nunca, el limitar su utilización a una sola especialidad, la oncología médica, como viene defendiendo, sorprendentemente, la SEOM en los últimos meses, de forma explícita en sus congresos y artículos de opinión. Los antiangiogénicos, son fármacos que, como su propio nombre indica, son inhibidores de la angiogénesis tumoral y no tienen ninguna relación con la quimioterapia, forma de tratamiento sistémico a cuya luz y forma de administración IV, surgió a mediados de la década de los 80, una rama de especialización médica, escindida de la Medicina Interna, la Oncología Médica, y que permitió un mejor y específico uso y manejo de dichos agentes quimioterápicos. Valenzuela, 6, 1, dcha. Te!. 91 3640849 Fax 91 532 6456 aeu@aeu.es 28014 Madrid 4
Asociación Esp ñola de UroIo ía Ante todo ello, reivindicamos desde la AEU y la Comisión Nacional de la Especialidad que el diagnostico y tratamiento del cáncer renal en todos sus estadios es competencia del Urólogo, así como el uso de los tratamientos médicos y quirúrgicos que se precisen para su curación. Dichos conocimientos son un área de conocimiento que se incluye en la Asignatura de Urología en las Facultades de Medicina de España, así como en el Programa Formativo de los MIR de Urología, elaborado por la Comisión Nacional de la Especialidad, refrendado por los Ministerios de Educación y Ciencia y de Sanidad respectivamente. Los Urólogos, elevamos este escrito a la opinión pública del ciudadano, principal perceptor de la calidad asistencial Urológica que le ofrecemos como pacientes, a las autoridades sanitarias de nuestro país como garantes de la adecuada atención de estos, y ante los que asumimos la responsabilidad médica de dicha actuaciones, derivadas de la decisión que cada Urólogo, voluntaria y libremente adopte, en el uso de sus libertades como profesional y especialista, de utilizar dichos fármacos, y por último, a las Sociedades Científicas Medicas, para que conozcan nuestra firme posición, así como los conceptos y argumentos que defenderemos en cuantos foros científicos consideremos oportuno. Asociación Española de Urología (AEU) Madrid, 31 de enero de 2013 H. Villavicencio/1 Presidente de la AEU A. Arrab E. Miguélez Presiden e Asociación Andaluza de Urología Presidente Sociedad A 5 Valenzuela, 6, 1. o dcha. Tel. 91 364 0849 Fax 91 532 6456 aeu@aeu.es 28014 Madrid
oc ación Española d v(- 0>-/1 r M. Ozonas Presidente de la Asociación Balear de Urología Urolo 'a J. L. Artiles Presidente de la Sociedad Canaria de Urología I So iedad Cántabra de Urologí E. Gutiérr-d-~=::;}------ Presidente'de la Asociación Castellano-Leonesa de M. de Cabo Presidenta de la Asoclaclon Caste ano-manchega de Urología J. M. Malet Presidente de la Sociedad Catalana de Urología --'" J. Mateos ~ E. Solsona < Presidente de Asociación de Urología de la Presidente de la Asocia~e~a'- Ot'YiU'ilidad Comunidad Extremeña Valenciana de Urol g,í-a _ J. Mata lli.4::::tlí:oéim Cidre Presidente de la Sociedad Gallega de Urología Presidente de la Sociedad Urológica Madrileña -... /1 W ~~...rll:hde G. Server Presidente de la Asociación Urológica Navarro Presidente de la Asociación Murciana de Urología Aragonesa 6 Valenzuela, 6, 1. dcha. Tel. 91 3640849 Fax 91 5326456 aeu@aeu.es 28014 Madrid
A ociación spaño a de Uro og 'a /: y L. M. alda Presidente de la Sociedad Riojana de Urología J. Extramiana Presidente de la Sociedad Vasca de Urología 7 Valenzuela, 6, 1. dcha. TeL 91 3640849 Fax 91 5326456 aeu@aeu.es 28014 Madrid