PROTOCOLO DE OPERACIÓN: CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA MS.AC.LV.P.01 MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA DIRECCIÓN DE ATENCION AL CLIENTE Preparado por: validado por : Revisado por: Aprobado por: Versión Nº: 1 Fecha de Emisión:
Contenido 1. Introducción... 5 2. Objetivos de los procedimientos... 5 3. Áreas de aplicación y alcance de los procedimientos... 5 4. Responsables... 5 5. Lineamientos generales... 5 6. Conceptos... 6 7. Descripción de las operaciones... Error! Marcador no definido. 8. Diagramas de flujo... 5 1 P á g.
1. Introducción Considerando que los Certificados son requisitos para la inscripción y registro de un producto en un país, el presente manual incluye el procedimiento para las emisiones de los certificados de libre venta, buenas prácticas de manufactura u otro para los de medicamentos, equipo y material biomédico, productos químicos peligrosos, productos naturales y cosméticos el cual forma parte de una serie de Protocolos de Atención al Cliente. El protocolo es aplicable en el Nivel Central, Regiones y Áreas Rectoras, para garantizar trasparencia y mejorar la calidad del servicio en todos los niveles de atención del Ministerio de Salud de Costa Rica. 2. Objetivos de los procedimientos Facilitar el trámite de solicitud de una certificación para cualquier persona que lo solicite y así agilizar el sistema de atención actual. Garantizar la repetitividad del trámite en búsqueda de una estandarización en la solicitud de requisitos para la obtención de una certificación de cualquier índole. 3. Áreas de aplicación y alcance de los procedimientos Tres niveles de gestión. 4. Responsables Responsable Equipo de atención al cliente Autoridad Sanitaria registrada para firma Unidad Organizacional Dirección de Atención al Cliente 5 P á g.
5. Lineamientos generales El Reglamento para Notificación, Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material Biomédico establece que el certificado podrá incluir uno o más productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos años de su emisión. El Reglamento para la Inscripción, Control, Importación y Publicidad de los Medicamentos establece que al momento de su presentación todo certificado requerido debe estar vigente, con no más de dos años de haberse emitido. El Reglamento para el Registro de Productos Químicos Peligrosos establece que el Ministerio de Salud emitirá certificados de registro y venta en el país, a toda persona física o jurídica que manipule productos peligrosos, cuando el producto esté registrado ante el Ministerio. 6. Conceptos Certificación: Garantía que asegura la certeza o autenticidad de algo. Certificado de Libre Venta: Es el documento expedido por la autoridad reguladora competente, en el que se certifica que el producto a que se refiere el certificado está autorizado para la venta, uso y distribución en el país o región de origen. Equipo y material biomédico (EMB): Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema elaborado y destinado para la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, investigación, anticoncepción, o para afectar la estructura o función del cuerpo humano y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entre tanto ser auxiliado en su función, por tales medios. Incluye el equipo como tal, los reactivos, calibradores, controles, y accesorios específicos para tal equipo. Medicamento: Toda sustancia de origen natural, sintético o semisintético y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilizan para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Este concepto incluye cosméticos y alimentos dietéticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. 6 P á g.
Producto peligroso: Todo producto, sustancia u objeto de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radiactivo, infeccioso, irritante, corrosivo u otro declarado por el Ministerio. Cosmético: Producto o sustancia hecho para el cuidado y embellecimiento del cuerpo humano. 7 P á g.
7. Procedimiento VER ARCHIVO EXCEL ACTIVIDADES CERTIFICADO LIBRE VENTA 5 P á g.
8. Diagramas de flujo Figura 1. Diagrama de Flujo VER ARCHIVO EXCEL DIAGRAMA DE FLUJO CERTIFICADO LIBRE VENTA 5 P á g.