CAPÍTULO III 3. PROPUESTA PARA LA ACREDITACIÓN DE PRUEBAS A TRANSFORMADORES HASTA 175 KVA 3.1 Situación actual del laboratorio El laboratorio de alto voltaje Campus Kennedy de la Universidad Politécnica Salesiana, dispone de equipos y materiales necesarios para desarrollar su trabajo de forma eficiente, las pruebas o ensayos que ahí se realizan cuentan con datos y resultados técnicamente válidos, sin embargo el no disponer de una acreditación de la competencia del laboratorio, ha impedido que todas las pruebas o ensayos que ahí se realizan, tengan el reconocimiento otorgado por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), entidad que garantiza la demostración formal de la competencia técnica, validez a los resultados y ejecución de tareas específicas en base a criterios reconocidos internacionalmente. 17 Actualmente, el laboratorio de alto voltaje, ha establecido procedimientos o políticas que han facilitado a los estudiantes de la carrera de Ingeniería Eléctrica, realizar demostraciones a través de actividades, recursos y formas establecidas para mejorar aspectos organizativos, pero el hecho de no contar con un laboratorio acreditado no le ha permitido al mismo, documentar procesos técnicos, ni organizar programas de capacitación o selección de personal de apoyo que ayuden al fortalecimiento de procesos ya existentes. Con los antecedentes expuestos anteriormente se pretende la obtención de una acreditación de calidad en ensayos a transformadores hasta 175 kva, con los cuales deberá tener una planificación estratégica para organizar, documentar políticas y procedimientos de trabajo y de esta forma ofrecer un servicio de este tipo al sector eléctrico local. 80
Por todo lo señalado en inicio se iniciará la solicitud de acreditación para ensayos a transformadores hasta 175kVA y a mediano plazo la acreditación de las distintas pruebas y procesos desarrollados en el laboratorio. AUTO TRANSFORMADOR PZT100 ARMARIO DE ELEMENTOS PANELOT 276 Y Equipo de medición DMI 551 JAULA DE FARADAY Gráfico Nº 54 Estado actual del laboratorio de alto voltaje 17 Objetivo determinado en los criterios generales de acreditación que aplica la OAE, para ser reconocidos como competentes y confiables para la ejecución de la Certificación laboratorios de ensayos. 81
3.1.1 Generalidades de la norma ISO 17025:2006 La norma ISO 17025:2006 define los requisitos específicos que debe cumplir un laboratorio, si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos; contempla una estructura de cinco capítulos: Capítulo 3.1.2: Se hace referencia al objeto y campo de aplicación de la norma. Capítulo 3.1.3: Referencias normativas que guiarán la acreditación. Capítulo 3.1.4: Términos y definiciones que se encontrarán en la norma. El capítulo 3.1.5: Establece los requisitos para una gestión sólida y se subdivide en 10 subcapítulos. El capítulo 3.1.6: Indica los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos que el laboratorio lleva a cabo; se subdivide en 10 subcapítulos. Como se menciono anteriormente los capítulos 4 y 5 contemplan subcapítulos, dentro de los cuales se obtienen los numerales para los requisitos generales que determinarán la acreditación del laboratorio de alto voltaje de la universidad Politécnica Salesiana Campus Kennedy. Adicionalmente la norma también incluye anexos informativos, que se constituyen en directrices para establecer aplicaciones a campos específicos que posiblemente no se encuentren claramente definidos en la norma. En el siguiente gráfico se indicará la estructura que plantea la norma ISO 17025:2006 para laboratorios que desean obtener la acreditación: 82
3.1.2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 3.1.3 REFERENCIAS NORMATIVAS 3.1.4 TÉRMINOS Y DEFINICIONES NORMA ISO/IEC 17025:2006 3.1.6 REQUISITOS TÉCNICOS 3.1.5 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 3.1.6.1 GENERALIDADES 3.1.6.6 TRAZABILIDAD DE LOS MÉDICIONES 3.1.5.1 ORGANIZACIÓN 3.1.5.6 QUEJAS 3.1.6.2 PERSONAL 3.1.6.7 MUESTREO 3.1.5.2 SISTEMA DE GESTIÓN 3.1.5.7 CONTROL DE TRABAJOS 3.1.6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES 3.1.6.4 METODO DE ENSAYO 3.1.6.5 EQUIPOS 3.1.6.8 MANIPULACIÓN DE ITEMS DE ENSAYO 3.1.6.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS 3.1.6.10 INFORME DE RESULTADOS 83 3.1.5.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 3.1.5.4 COMPRA DE SERVICIOS 3.1.5.5 SERVICIOS AL CLIENTE 3.1.5.8 ACCIONES PREVENTIVAS 3.1.5.9 CONTROL DE 3.1.5.10 AUDITORIAS
3.1.2 Objeto y campos de aplicación Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos en laboratorios que utilicen métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. 3.1.2.1 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. 3.1.2.2 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. 3.1.2.3 Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos La aceptación de los resultados de ensayo entre países debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros países. El uso de la Norma ISO 17025:2006, facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de procedimientos en la ejecución de normas de organización, trabajo y seguridad. 84
3.1.3 Referencias normativas Hace mención a los documentos que sirven de apoyo en la aplicación de esta norma y en los cuales se ha basado también para la elaboración de la norma. Los siguientes documentos en sus ediciones en vigencia, son los que se utilizaron para la elaboración de este documento: NTE INEN-ISO/IEC 17011 Evaluación de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad Norma NTE ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Norma NTE INEN ISO 15189 Requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad Suplemento Registro Oficial Nro.26 Jueves 22 de febrero del 2007 3.1.4 Términos y definiciones Es un documento en el cual se basan las definiciones dadas en la norma Se aplican los términos y definiciones pertinentes de la norma ISO 17025:2006, en lo referente a criterios Generales de Acreditación, composición técnica de la Entidad que acredita, criterios generales de evaluación, personal técnico del OAE y definición de los comités de evaluadores del área de certificación. Estos términos se encuentran indicadas en el anexo Nº 4 Página 140. 18 3.1.5 Requisitos relativos a la gestión Los requisitos relativos a la gestión administrativa, se encuentra dividido en 10 subcapítulos, de los cuales realizaremos una breve descripción: 18 Además de las definiciones establecidas en las normas ISO 17025:2006, en el anexo se contemplan también definiciones utilizadas en la Norma NTE INEN ISO 9000:2006 y de la Norma ISO/IEC 17000:2006. 85
3.1.5.1 Organización En este subcapítulo se define los parámetros de las funciones que debe cubrir el personal clave de la organización que participa o interviene en las actividades de ensayo del laboratorio, también se define un sistema de gestión con el fin de identificar y potencial izar el trabajo realizado por cada persona en las instalaciones permanentes del laboratorio, este sistema plantea también la importancia de que el laboratorio de alto voltaje sea parte de una entidad con responsabilidad legal, en este caso la Universidad Politécnica Salesiana, que se encuentra establecida y reconocida bajo las leyes de educación Superior del Ecuador y realiza sus actividades de ensayo con responsabilidad, procurando cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes. En este apartado el laboratorio procurará cumplir con las especificaciones mínimas que establece la Norma ISO 17025:2006 en lo relacionado al personal, es decir: Tener personal directivo y técnico que tenga responsabilidad, autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento, la mejora del sistema de gestión y para identificar errores en los procedimientos de ensayo e iniciar acciones correctivas para reducir las posibilidades de errores en el laboratorio. A continuación se indica el siguiente orgánico estructural y las funciones que debe cumplir el personal responsable de llevar a cabo las actividades de manera que el laboratorio cumpla con los requisitos mínimos que propone la Norma ISO 17025:2006 para laboratorios de ensayos: REPRESENTANTE LEGAL (Secretario Abogado) JEFE DEL LABORATORIO (Responsable del mismo) AUDITORIA INTERNA AUXILIAR DEL LABORATORIO ESTUDIANTES DE LA ESCUELA Gráfico Nº 56 Ejemplo de Organigrama 86
Funciones del Representante Legal: Tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de gestión de la calidad sea implementado y respetado en todo momento. Si por alguna razón sea necesario sustituir al representante legal, el jefe del laboratorio tendrá la autoridad para realizar esta función. Funciones del auditor interno: Someter al laboratorio de ensayo a auditorías internas, para evaluar el cumplimiento de sus políticas y procedimientos en base a la norma ISO 17025:2006. Realizar en coordinación con el jefe del laboratorio auditorías internas con periodos de 12 meses, las cuales permitirán verificar que las operaciones de los laboratorios estén cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad. Tomar inmediatamente la acción correctiva siguiendo el procedimiento de acciones correctivas y preventivas cuando a partir de la auditoría se encuentren hallazgos, por alguna duda en operaciones o validez de resultados. Se llevará un control de las acciones correctivas y se evaluará el resultado de la solución de problemas determinados. Función del Jefe del laboratorio: Es el responsable directo del sistema de gestión para el laboratorio de ensayo. Es responsable de informar y requerir los recursos necesarios para cumplir satisfactoriamente las funciones del laboratorio. Es responsable de supervisar las actividades del personal relacionado directamente a él, en el organigrama. Supervisar el desarrollo del ensayo a transformadores hasta 175KVA, es responsable de los resultados, informes y servicios ante los clientes. Es responsable de la toma de datos y conservación de los equipos de ensayo. Capacita a los auxiliares del laboratorio con las habilidades requeridas para efectuar las actividades dentro del laboratorio. Es responsabilidad de evaluar, implantar y verificar los planes de acción preventiva. 87
Realizar revisiones al sistema de calidad del laboratorio de ensayo en coordinación con todo el personal que labora en el. Auxiliar de Laboratorio: Le reporta directamente al Jefe del Laboratorio. Su responsabilidad consiste en auxiliar al jefe del laboratorio en el desarrollo de los ensayos a transformadores hasta 175 KVA, conforme a procedimientos y políticas claramente definidas en los instructivos y métodos documentados y controlados por el sistema de calidad. En caso de ausencia (por cualquier motivo) del Jefe de laboratorio, debe cubrir las actividades por este desempeñadas en las operaciones antes descritas. 19 Estudiantes de la carrera de Ingeniería Eléctrica Observar las medidas de seguridad, al realizar los ensayos a transformadores hasta 175 KVA Ser responsable del cuidado de los equipos de inspección y de ensayo. Mantener orden y limpieza en el laboratorio de ensayos. Asistir al laboratorio con la información recibida por parte del Jefe del laboratorio. Acatar todas las indicaciones emitidas por el Jefe del laboratorio y el auxiliar. Adicionalmente es responsabilidad de todo el personal que trabaja y acude al laboratorio identificar y reportar las mejoras necesarias de todas las fuentes potenciales de no conformidades, sean técnicas y relacionadas al sistema de calidad. Mantener y proteger la información confidencial y los derechos de propiedad de los clientes del laboratorio. 3.1.5.2 Sistema de gestión Todo laboratorio de ensayo debe trabajar bajo un sistema de gestión de calidad en el cual se establece actividades a cumplir para que los laboratorios de ensayo trabajen bajo un sistema de calidad y prevención de riesgos, documentando sus políticas, procedimientos e instrucciones claras; asegurando así la calidad de los resultados obtenidos. 19 Las funciones mencionadas se desprenden de las responsabilidades mínimas que sugiere el Organismo 88
Es importante señalar que el conocimiento de los objetivos y políticas que rigen el laboratorio debe tener un flujo de información documentada para que todo el personal del laboratorio lo conozca. En este apartado también se señala toda la información y políticas establecidas el uso del laboratorio bajo normas de seguridad y para la prevención de riesgos y accidentes. OBJETIVOS Y POLITICAS DE CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN DE RIESGOS: Plan de prevención y seguridad DOCUMENTACIÓN PROCEDIMIENTOS Gráfico Nº 57 Sistema de Gestión 3.1.5.2.1 Gestión de riesgos En lo relacionado con la gestión de riesgos y dado que se cuenta en el laboratorios con equipos e instrumentos que podrían generar daños o perjuicios con un mal manejo o utilización, siguiendo los pasos descritos en la normativa ISO 17025: 2006, se propone un plan de seguridad para el manejo correcto de los equipos que puedan presentar peligro, en este plan se realizará la planificación para la identificación de peligros, de Acreditación Ecuatoriano OAE PA01 R05 para Procedimiento de Acreditación de Laboratorios 89
evaluación de riesgos y control de riesgos. Es decir el laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la continua identificación de peligros, y la implementación de las medidas de control necesarias. Estos procedimientos deben incluir: Actividades rutinarias y no rutinarias como disponer de la información sobre el trabajo a desarrollar en el laboratorio y la aplicación de normas de seguridad básicas. Actividades que realiza todo el personal que tenga acceso al sitio de trabajo. Condiciones en las que se encuentran las instalaciones del laboratorio, sobre todo es importante especificar lugares de posibles riesgos. La complejidad de los procesos de identificación de peligros, evaluación de riesgos y control de riesgos depende en gran parte de factores tales como el tamaño del laboratorio, las situaciones relacionadas con el sitio de trabajo dentro del mismo y la naturaleza, complejidad e importancia de los peligros. Adicionalmente el laboratorio debe considerar Normas de Seguridad a seguir en el laboratorio de alto voltaje tales como: 3.1.5.2.2 Normas de seguridad personal para desarrollar pruebas a transformadores hasta 175 KVA. Todos los integrantes deben ingresar en grupo al laboratorio. No ingerir bebidas alcohólicas al ingresar al laboratorio Usar equipo de seguridad personal; el laboratorio de alto voltaje no es para aficionados. Cuidar la distancia de seguridad entre los elementos de potencia y los operarios. Entrar a la jaula de FARADAY de forma ordenadamente. Los observadores deben tener las manos en los bolsillos. 3.1.5.2. 3 Normas de seguridad para el equipo del laboratorio Todo el equipo de control y de potencia está conectado a una malla de tierra. Antes de ingresar a la jaula de FARADAY se debe descargar todos los equipos con ayuda de la pértiga; como se ve observa en el gráfico Nº 63 Si la pértiga no está en su lugar el equipo no opera. 90
Tener una seguridad en la puerta de ingreso identificado con luces de señalización. La luz roja significa que el equipo está trabajando (energizado). La luz verde significa que el equipo está conectado (no energizado). Gráfico Nº 58 Normas de seguridad al realizar pruebas 3.1.5.3 Control de documentos Aquí se definen todos los procedimientos para el control de documentos, para describir como se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos, a fin de mantener un correcto manejo de la documentación, la cual dentro del sistema de calidad se encuentra definida por los documentos internos como: procedimientos generales, instructivos técnicos, documentos emitidos para el personal del laboratorio, formatos y registros; y los documentos externos por medio de los cuales se establecen los documentos que provienen de fuentes externas a los mismos. El procedimiento bajo el cual se trabajará el control de los documentos utilizados dentro del laboratorio de ensayo se encuentra especificado en el Procedimiento para Control de documentos, el mismo que se encuentra en el apartado de anexos, señalado como anexo Nº 5 Página 143. (En este anexo se establecen los documentos que provienen de fuentes internas, externas formatos y registros de los mismos). 91
DOCUMENTOS INTERNOS: Formatos, Procedimientos Técnicos, Registros, CONTROL DE DOCUMENTOS DOCUMENTOS EXTERNOS: Documentos que provienen de fuentes externas. ESTABLECE PROCEDIMIENTOS PARA: Distribuir, mantener y actualizar la documentación Elaborar, revisar, aprobar, distribuir, modificar, archivar o destruir la información Gráfico Nº 59 Control de documentos 3.1.5.4 Compra de servicios y suministros Lleva al laboratorio a cumplir políticas a fin de que los suministros cumplan con la calidad requerida, con el fin de no afectar ensayos realizados. En este procedimiento se 92
establecen normas y políticas para la adquisición de servicios y suministros, se realiza una evaluación de la tarea y un control de lo adquirido. En el anexo Nº 6 (Página 148), se establece los procedimientos que se deberá seguir para la adquisición de servicios y suministros. 3.1.5.5 Servicio al Cliente Se describen los criterios y directrices que seguirá el personal de laboratorio para atender a los clientes o usuarios. Se incluye aclaraciones respecto a solicitudes, ensayos, preparación, empaque y despacho de muestras o elementos necesitados para fines de verificación o validación. Por lo tanto para monitorizar el desempeño del laboratorio respecto al trabajo realizado el Jefe del laboratorio lo evalúa mensualmente, usando el Registro de evaluación del cliente que se presenta en el Anexo Nº 7 (Página Nº 150). Estos criterios establecen la importancia de asegurar el compromiso de confidencialidad con otros clientes. Esta confidencialidad incluirá: 1. El acceso a las áreas está controlado por el Supervisor del Laboratorio. 2. Los clientes deberán solicitar autorización de acceso para cada una de las diferentes áreas del laboratorio antes de ingresar a estas. 3.1.5.6 Quejas Lleva al laboratorio a establecer políticas o procedimientos para recepción de quejas y las acciones para su solución, en este registro se reconocerá todas las observaciones que el cliente tendrá acerca de algún servicio. Cuando se reciba una queja el Laboratorio debe dar respuesta a la misma en 24 horas y cerrar la queja en menos de 15 días hábiles. El procedimiento de resolución de quejas, el cual se encuentra en el anexo Nº 8 (Página Nº 152) en el cual se describe el proceso de recepción de quejas y las acciones para su solución. 93
3.1.5.7 Control de trabajos de ensayo Plantea la necesidad de tener una política y procedimientos para los trabajos de no conformidad, vistos en sus propios procedimientos o en los requisitos acordados por los clientes, asignando responsabilidades, evaluaciones, correcciones, anulaciones de los trabajos en caso de ser necesario. Se mantendrá el trabajo dentro de los laboratorios hasta concluir el cierre de la no conformidad así como reanudar y repetir la o las pruebas de ensayo según sea el caso. 3.1.5.8 Acciones preventivas y Acciones correctivas Respectivamente mencionan que el laboratorio debe establecer las políticas para la implementación de acciones preventivas y correctivas, Todo el personal de los laboratorios de ensayo deben identificar oportunidades de mejora en el proceso diario, se pueden incluir observaciones en las fallas detectadas por los procesos operacionales, análisis de datos, tendencias y resultados de prueba, a fin de reducir las probabilidades de ocurrencia de no conformidades. Dentro del laboratorio de alto voltaje, será responsabilidad del Jefe del laboratorio, así como del supervisor de pruebas o ensayos evaluar, implantar y verificar los planes de acción preventiva y será responsabilidad de todo el personal de los laboratorios identificar y reportar las mejoras necesarias de todas las fuentes potenciales de no conformidades, sean técnicas y relacionadas al sistema de calidad, Este procedimiento se encuentra estipulado en el anexo Nº 9 (Página Nº 154). 3.1.5.9 Control de registros Su objetivo fundamental es definir el sistema utilizado por el laboratorio para asegurar la conservación de la información relacionada con sus actividades de ensayo. Plantea los procedimientos de recopilación, codificación, archivo, almacenamiento y disposición de registros de calidad y técnicos. Es responsabilidad del personal del laboratorio su control y resguardo. 94
3.1.5.10 Auditorias Permitirán al laboratorio tener un control estricto de lo que sucede dentro del mismo y se ejecutarán de la siguiente forma: Las auditorías internas se realizarán con periodos de 12 meses y es responsabilidad del Jefe del laboratorio y del supervisor de ensayos según sea el caso organizarlas. Se deben llevar acabo siguiendo el Procedimiento de auditorías internas anexo Nº 10 (Página Nº157) el cual permitirá verificar que las operaciones del laboratorio estén cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad. Cuando a partir de la auditoría se encuentren hallazgos, por alguna duda en operaciones, validez de resultados, se deberá tomar inmediatamente la acción correctiva siguiendo el procedimiento de acciones correctivas y preventivas que se encuentra en el anexo Nº 11 (Página Nº161). Adicionalmente se llevará un registro de los hallazgos y acciones correctivas que hayan surgido de la auditoría interna; se llevará un control de las acciones correctivas y se evaluará el resultado de la solución del problema. 3.1.6 REQUISITOS TÉCNICOS Siguiendo la línea bajo la cual se desarrolla este estudio indicaremos los requerimientos técnicos solicitados en la Norma17025:2006, que contiene 10 subcapítulos, los cuales se describirá a continuación: 3.1.6.1 Generalidades Enumera los factores que todo laboratorio debe tener en cuenta al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo, en este subcapítulo se determina la exactitud y confiabilidad de los mismos, la formación y la calificación del personal, así como la selección de los equipos utilizados. 3.1.6.2 Personal En este subcapítulo se dan consideraciones acerca de la competencia, capacidad y experiencia del personal, el mismo que será calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiada y de habilidades demostradas. Además aborda las políticas y procedimientos para identificar las necesidades de formación del 95
personal y para proporcionarla, el programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio y deben evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas. También se dan recomendaciones para mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. De igual forma se especifica la autorización a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos y ensayos, para emitir informes de ensayos, opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. Los cinco numerales de los cuales hacen referencia al personal del laboratorio, se indican en el siguiente gráfico: 3.1.5.3 Instalaciones y condiciones ambientales El capítulo Instalaciones RESPONSABLE y condiciones ambientales se refiere a los CONOCER requisitos que EDUCACIÓN NORMAS Y LEYES deben cumplir las instalaciones en cuanto a infraestructura, acceso a zonas restringidas, orden FORMACIÓN y limpieza. CALIFICADO PERSONAL CONTRATADO En el caso particular el laboratorio de alto voltaje de la Universidad cuenta con HABILIDAD instalaciones propias para el desarrollo y desempeño de las actividades de ensayo, la COMPETENTE cual está descrita a continuación: AUTORIZADO EXPEPIENCIA GRAFICO 54 Gráfico Nº 60 Características que debe poseer el personal del laboratorio 3.1.6.3 Instalaciones y condiciones del laboratorio de ensayo En el laboratorio existen un laboratorio de prueba, en estas se tiene temperatura, humedad y energía eléctrica suministrada, las mediciones son constantes durante una prueba. El laboratorio está diseñada para realizar pruebas a transformadores hasta 175 KVA. 96
El laboratorio se asegurará de que las condiciones ambientales, la interferencia electromagnética, la humedad, el suministro eléctrico, la vibración no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de los ensayos. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos éstos se deben interrumpir. 3.1.6.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos Es la parte central de los requisitos técnicos, en este subcapítulo se dan los requisitos que debe cumplir el laboratorio en la parte técnica, para demostrar su capacidad, los puntos exigidos en este subcapítulo son: 3.1.6.4.1 Generalidades El laboratorio de alto voltaje de la Universidad Politécnica Salesiana, debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para la realización de ensayo a transformadores hasta 175 KVA. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar y, cuando corresponda, la estimación del rango de error que se manejará, así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos. El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar, la ausencia de tales instrucciones pudieran comprometer los resultados de los ensayos, por lo tanto todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal. 3.1.6.4.2 Validación de los métodos La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto. El laboratorio debe validar los métodos que diseña o desarrolla, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el 97
procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto. 20 Se puede validar los métodos utilizados por el laboratorio a través de la comparación con resultados obtenidos con otros métodos, comparaciones ínter laboratorios y con la evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado. 3.1.6.5 Equipos En este subcapítulo se describe los procedimientos para el uso, manipulación, almacenamiento, mantenimiento planificado y transporte de los equipos para la realización de ensayos, además indica las especificaciones pertinentes que los equipos deben cumplir para asegurar que responden a las exigencias especificadas por el laboratorio y por normas internacionales a fin de prevenir la contaminación o el deterioro de los mismos. El laboratorio se encuentra equipado con los elementos para muestreo, medición y equipo requeridos para realizar ensayos de equipos y/o instrumentos y será responsabilidad del Jefe de Investigación y Desarrollo procurar que el laboratorio de ensayo cuente con todos los equipos necesarios para la ejecución correcta de las pruebas, mediciones y calibraciones para las cuales se ha declarado competente. Para poder asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir los equipos de contaminación o deterioro, el laboratorio contará con el Instructivo para el uso y Mantenimiento de los Equipos e Instrumentos de medición anexo Nº 12 (Página 162). Será responsabilidad únicamente de los supervisores de los laboratorios operar el equipo de los laboratorios y las instrucciones de uso de cada equipo deben estar disponibles y actualizadas para el personal que accede al mismo. 3.1.6.6 Tras habilidad de las mediciones Indica que todos los equipos que se usan para los ensayos incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la validez del resultado del ensayo, o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. También indica los requisitos que se deben cumplir para los patrones y materiales de referencia y lo relacionado al transporte y su almacenamiento. 20 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el transporte. 98
En lo relacionado a laboratorios de ensayo la tras habilidad de las mediciones de los ensayos contribuyen poco a la incertidumbre total de resultados, sin embargo de forma constante el laboratorio realizará un estudio de habilidad para determinar que el equipo de medición no afecta en el resultado de los ensayos. 3.1.6.7 Muestreo El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo. El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo, los mismos deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben ser razonables, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de los ensayos. En este subcapítulo también se menciona los procedimientos que el laboratorio debe tener para registrar datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario. En los laboratorios de ensayo no se aplica la técnica estadística de muestreo, debido a que se verifica el 100% de la muestra, en dado caso se tenga solamente una muestra se aplica el muestreo en su totalidad. 3.1.6.8 Manipulación de los ítems de ensayo Da los requerimientos o procedimientos que el laboratorio debe tener para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de así como los intereses del laboratorio y de los usuarios. 21 Indica los procedimientos e instalaciones apropiadas que el laboratorio debe tener para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo durante el almacenamiento, 21 Cuando los ítems de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un cuidado especial para asegurarse de que no son dañados ni deteriorados durante los procesos de manipulación, ensayo, almacenamiento o espera 99
la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un ítem o una parte de un ítem para ensayo deban mantenerse seguros, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión. 22 Por lo arriba señalado, el laboratorio contará con un sistema de identificación de los elementos de ensayo por medio del instructivo para el manejo de los ítems de ensayo Anexo Nº 13 (Página 165), por medio del cual se podrá realizar la codificación de estos y así poder llevar un control y diferenciación de cada uno. 3.1. 6.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Se refiere a los procedimientos de control de la calidad que el laboratorio debe tener para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir la participación en comparaciones ínter laboratorios o programas de ensayos de aptitud; la repetición de ensayos con el mismo método y la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. Se debe tener procedimientos para tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos; estos procedimientos se encuentran en el instructivo o anexo Nº 14 (Página 169). 3.1.6.10 Informe de los resultados Contiene los resultados exactos y claros de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados por el laboratorio. Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de ensayo y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo, así como toda la información requerida. 22 Los motivos para conservar en forma segura un ítem de ensayo pueden ser por razones de registro, protección o valor, o para permitir realizar posteriormente ensayos complementarios. 100
El informe presentado dentro de los laboratorios de ensayo mostrara la siguiente información: a) Un título b) Nombre y dirección de los laboratorios c) Identificación del informe de ensayo d) Identificación del cliente e) Identificación del método utilizado f) Descripción de los elementos ensayados g) Procedimientos utilizados h) Resultados del ensayo i) Nombre, función y firma del personal que autoriza el informe de ensayo. 3.1.7 Criterios generales para la acreditación del laboratorio de ensayo La acreditación concedida por la Organización de Acreditación Ecuatoriana (OAE) al laboratorio de alto voltaje de la Universidad Politécnica Salesiana, se constituye en la forma más efectiva de demostrar la competencia técnica del mismo, mostrando evidencias de la credibilidad de los servicios que realiza y eliminando la necesidad de múltiples evaluaciones realizadas por los clientes. 3.1.7.1 Costos de la acreditación Los costos se los puede clasificar en dos tipos básicos: directos e indirectos. Los costos directos incluyen lo siguiente: Contratación de formadores o consultores externos si lo requiere Envío de personal para recibir formación externa. Adquisición de libros y publicaciones relacionadas con la Norma ISO/IEC 17025:2006 Adquisición de equipos adicionales, instrumentos y otros recursos que requiera el laboratorio para sus pruebas de ensayo. Los costos indirectos incluyen lo siguiente: Tiempo empleado por la dirección y demás personal, para el desarrollo del sistema Reorganización de los procesos, incluidas las mejoras en el manejo del laboratorio, si se requiere. 101
Organización de la formación interna del personal. Tiempo gastado por los auditores para auditorías internas periódicas Acciones correctivas incluida la actualización de manuales y procedimientos si se requiere Gastos en digitación de documentos, papelería y otros artículos de consumo requeridos para la preparación de manuales y documentación de procesos. Algunos factores que pueden ayudar a reducir los costos anteriores incluyen: Hacer que el personal se familiarice con los requisitos de la norma ISO 1725:2006 Contar con actividades documentadas, relacionadas con el sistema, como por ejemplo instrucciones de trabajo, planes de calidad, procesos de ensayo, etc., ya implementadas. De otra parte hay factores que pueden significar costos de implementación mayores. Por ejemplo si se realiza actividades en diferentes lugares, o está involucrado el desarrollo de nuevos ensayos, esto puede aumentar los costos. 3.1.7.2 Beneficios de la acreditación La acreditación genera los siguientes beneficios internos: Enfoque mejorado a los procesos dentro del laboratorio Vinculación de los estudiantes con la mejora continua del sistema de gestión de calidad Mayor compromiso de la dirección y mejor toma de decisiones Condiciones de trabajo mejoradas para el personal del laboratorio Aumento de la motivación de todos los usuarios del laboratorio al ejecutar ensayos sin errores Costo reducido de fallas internas y externas Los beneficios externos incluyen: Los clientes tienen más confianza de que recibirán productos conformes a sus requisitos y pueden estar informados de los beneficios de realizar sus actividades con un laboratorio que maneja la calidad en sus procesos. Una mejor imagen del laboratorio. 102
3.1.7.3 El organismo acreditador Las actividades contempladas dentro de la evaluación a un laboratorio que desea obtener su acreditación son realizadas por una entidad reconocida e independiente de las partes interesadas (organismo acreditador), el cual manifiesta la conformidad del laboratorio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas. En el Ecuador el único organismo de acreditación existe es OAE (Organismo de acreditación Ecuatoriana), el cual realiza su auditoria en base a las Normas de la ISO 17025 para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Este organismo pertenece al Sistema Ecuatoriano de Calidad del Ministerio Coordinador de la Producción. La información requerida para iniciar el proceso de acreditación, se encuentra disponible en la página Web de la institución: www. calidad de ecuador.gov.ec La Norma ISO/IEC 17025, pone énfasis en la importancia de las auditorias como una herramienta de gestión para el seguimiento y verificación de la implementación eficaz de una política de organización para gestión de la calidad. Las auditorias también son una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad, tal como la certificación, registro, evaluación y vigilancia de la cadena de suministro. 3.1.7.4.Proceso de acreditación El proceso de acreditación envuelve una evaluación formal de todos los elementos del laboratorio que contribuyen a la producción de resultados de pruebas correctos y confiables. El criterio de acreditación se basa en la norma Internacional ISO / IEC 17025 que es usada para evaluar laboratorio mundialmente. El proceso de evaluación puede tomar uno o varios días y envuelve el uso de asesores técnicos especializados que evalúan los tipos específicos de pruebas o ensayos que se efectúan. La evaluación incluye: La competencia técnica del personal 103
Validez y adecuación de los ensayos Tras habilidad de mediciones a una norma nacional Aptitud y mantenimiento de los equipos Medio ambiente conducente par efectuar pruebas Muestreo, manejo y transporte de productos en los que se efectuarán las pruebas Aseguramiento de la calidad de los ensayos efectuados. 3.1.7.4.1 Solicitud de la acreditación ante la OAE El proceso de inicia con la solicitud de acreditación por parte de la entidad solicitante. Para ello, se utilizan los formatos disponibles donde se indica la documentación que debe aportarse. Dicha información la puede obtener en la sección solicitudes o en las oficinas del Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE quien presenta un cuestionario de auto evaluación, con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la acreditación, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximación del grado de cumplimiento de los aspectos que serán evaluados. En este cuestionario Anexo Nº 15 (Página 170), las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a efectos de evaluación. En cada pregunta se indica, entre paréntesis, el apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de Acreditación del OAE). 3.1.7.4.2 Evaluación Preliminar La documentación es analizada por el personal designado por la OAE y, si está completa (de acuerdo con los documentos que se piden en la solicitud de acreditación respectiva), se designa un equipo evaluador que previamente ha sido calificado conforme a los requisitos del organismo. El equipo evaluador incluye expertos en actividades de evaluación realizadas por el solicitante y éste puede recusar a los miembros del equipo si, a su juicio, existiese un conflicto de intereses no detectado previamente. Se envía una cuenta de cobro por concepto de la evaluación documental que se realizará en la siguiente etapa. En determinadas circunstancias la OAE, podrá 104
considerar la conveniencia de realizar una visita preliminar al solicitante (pre auditoria), con el objeto de servir como apoyo a la evaluación documental. La realización de la visita así como su costo se le informará al solicitante oportunamente. 3.1.7.4.3 Evaluación Documental El equipo evaluador evalúa, que la entidad solicitante cumple los criterios de acreditación desde el punto de vista documental. En el caso de presentarse alguna posible desviación con respecto a los requisitos de acreditación, se le informa al solicitante indicándole que debe contestar con las acciones correctivas que considere pertinentes. Se envía una cuenta de cobro por concepto de la evaluación en sitio que se realizará en la siguiente etapa. 3.1.7.4.4 Evaluación En Sitio Una vez superada la etapa de evaluación documental, se procede a realizar una evaluación en sitio, donde el equipo evaluador presenciará la realización de actividades para las que solicita la acreditación. Los resultados de dicha evaluación se recogen en un informe que se entrega al solicitante, donde se detalla cualquier posible desviación detectada con respecto a los requisitos de acreditación. El solicitante debe contestar con las acciones correctivas que considere pertinentes. Al final de la evaluación se presenta al laboratorio un reporte detallado de la evaluación, señalando las áreas que requieran atención y acciones correctivas antes de recomendar la acreditación del laboratorio. El laboratorio puede tener toda o parte de sus actividades de ensayos acreditadas. 3.1.7.4.5 Decisión de acreditación Con el informe de evaluación y, a la luz de las acciones correctivas presentadas, la Comisión de Acreditación toma la decisión que oportunamente es comunicada al solicitante. Si es positiva se emite la correspondiente resolución de acreditación y certificado de acreditación (diploma); en caso contrario, se emite un auto de archivo justificando la decisión, con el cual se pone fin al trámite. 105
Una vez acreditado el laboratorio es re- evaluado, anualmente se realizarán auditorias de seguimiento para verificar que la entidad continúa cumpliendo los requisitos de acreditación y cada cinco (5) años se reevalúa la competencia de la entidad mediante una evaluación similar la inicial. Adicionalmente se le puede pedir al laboratorio que participe en programas de pruebas de aptitud para demostrar su competencia técnica. 4.-PASOS A SEGUIR PARA ENTREGA DE DOCUMENTACION ANTE LA OAE A continuación se describirá el proceso de entrega de documentación: 1.- Envía de solicitud de acreditación (Anexo Nº 15) 2.- El costo por recepción de este documento es de $100 3.- La OAE se reúne y cheque cuales son los alcances presentados por la Universidad para ser acreditado 4.- Se ingresa la documentación y se entrega un número de expediente 5.- La OAE envía evaluadores. 6.- Si se cumple con todas los establecido para la acreditación se utiliza el logo de acreditación por un periodo de 4 años después de los 4 años se realiza una nueva evaluación 7.- Se debe tomar en consideración que en el periodo de los 4 años la OAE realizara un chequeo anual para verificar si se está cumpliendo con lo establecido. 106