INDIA: PARTICIPACIÓN DEL GOBIERNO EN EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Ing. Jaime Uribe de la Mora
Algunos datos sobre la India Independencia del Reino Unido 15 de septiembre de 1947. Población en la India Año MM 1951 350 1961 450 1971 580 1981 685 1991 835 2001 1000 2011 1200 (E)
La IF India en la Actualidad 3º lugar mundial en volumen de producción. 10% global. 4º lugar en producción de genéricos Exportaciones 7,200 MMD 200 países incluyendo EUA, Europa, Japón y Australia Más de 20,000 empresas formales e informales productoras de IFA s y medicamentos (La gran mayoría pequeñas, al grado de ) 250 compañías líderes. 70% del mercado. Líder 5.3% Mercado MN en 1971 75%. Actual 35% Mercado compañías Indias 1971 25% 65%
IF India en la Actualidad Los fabricantes de principios activos y medicamentos producen toda la gama de formulaciones farmacéuticas, es decir, medicamentos listos para el consumo por los pacientes y cerca de 350 principios activos. Esta industria abastece alrededor del 75% de la demanda del país de principios activos, productos intermedios para medicamentos, preparados farmacéuticos, productos químicos, comprimidos, cápsulas, orales e inyectables. La IF india se calcula que creció a un ritmo del 9.9% hasta 2010 y de aquí al 2015, crecerá a un ritmo de 9.5%. El mercado de vacunas se estima crecerá más del 20% anual. El sector de principios activos representa aproximadamente el 6% del mercado internacional de IFA s.
Principales empresas del mercado farmacéutico interno (Enero 2009) INDIA: Balanza comercial. Plataforma sólida para crecer y ser protagonista en IF a nivel mundial.
Como se logró esto y que participación tuvo el gobierno Desde su independencia la Industria Farmacéutica India, ha evolucionado significativamente. En 1950 monopolio de las MN. Productos terminados. Gobierno vs. Importaciones. MN y plantas de formulación. 60 s gobierno hindú establece las bases para la IF doméstica. Hindustan Antibiotics Ltd y la Indian Drugs and Pharmaceuticals Ltd.
1970, un año revolucionario para la IF Se introdujo The Indian Patent Act. (IPA). En toda la historia de la India independiente, éste ha sido uno de los factores más importantes para estimular y detonar la IF doméstica. Patentes de proceso. Control de precios a partir de 1970 por parte del gobierno. Cuotas de exportaciones a las MN para mantener 51% de la propiedad de la empresa.
1970, un año revolucionario para la IF Al mismo tiempo se fortalecieron los incentivos dirigidos a la fabricación local de formulaciones y IFA s, además de implementar medidas para incrementar el consumo de MP e ingredientes locales. Exportaciones. Ampliación del mercado interno. Aprovechamiento del mercado interno. Todo esto ocurría en los 70 s. Continua y sistemáticamente el gobierno intervenía para fortalecer la IF local
México y la Industria Farmacéutica en los 70 s En tiempos de Gustavo Díaz Ordaz se gestó lo que sería el programa de fomento industrial más ambicioso de nuestra historia. Distribución del país en zonas I, II, IIIA y IIIB. Programa de integración nacional, descentralización (D) y exportaciones (E). Cierre de fronteras Incentivos fiscales 1970: 3000 laboratorios farmacéuticos en México. En India miles de laboratorios, desarrollo de IFA s. No desaparecieron como en México por que se toleraron.
Fracasó por: México y la Industria Farmacéutica en los 70 s -Falta de continuidad sexenal. -Falta de seguimiento y control de programas de IN, D y E. -Incumplimiento sin castigo. -Cumplimiento sin incentivos. -Presiones externas. -Falta de transparencia, etc.
Experiencia personal en viajes a la India entre 1972 y 2005 REUNIONES CON AUTORIDADES GUBERNAMENTALES en 1972 y 2005. 1er. Viaje 1972 -Programa aprobado por etapas por SIC y SS para fabricar CODEINAS 3ª Etapa 2ª Etapa 1ª Etapa Cultivo de amapola Goma de opio Morfina Codeinas ONU Gobierno de la India Fracaso en India 2 años después empresas indias desarrollaron el proyecto
Experiencia personal en viajes a la India entre 1972 y 2005 2º Viaje 2005 Promovido por el Gobierno de la India OBJETIVOS Homologación de agencias regulatorias sanitarias Intercambio comercial México-India Exportaciones a México Conocer mejor SIT I.F. India Oferta medicamentos Oferta IFA s Oferta Biotecnológicos Oferta vacunas Oferta centros de I&D RESULTADOS Negativo 20M LAB y solo 700 inspectores Oferta México India Comparación del Ministerio de Salud y CyT *Negativo R.H. Infraestructura
Visitas Realizadas EMPRESAS CIUDAD CENTROS DE I&D Microlabs (PBO) Bangalore Strides (18 años EX ISR) Biocon (150MMb) Shanta Biotec (VHB 1ª. Biotech) Aurobindo Cipla Acuerdos con Pfizer. Inyectables a EUA. Acuerdo con Pfizer. Insulinas. Bangalore Bangalore Sanofi-Aventis Hyderabad Centre for Celular & Molecular Biology Acuerdo con Merck para desarrollo de genéricos Hyderabad Mumbai Indian Institute of Chem Technology
Visitas Realizadas EMPRESAS CIUDAD CENTROS DE I&D CII (CONCAMIN) Mumbai Nicholas Piramal Abbot Mumbai Sun Pharmaceutical Wockhardt Serum Institute Mumbai Mumbai Dune Ranbaxy Daiichi fankyo Delhi International Centre for Genetic Engineering and Biotech Dr. Reddys (of.) Delhi Institute of Genomics and Integrated Biology *Los principales agentes promotores de la oferta de servicios y productos de exportación eran los mismos funcionarios públicos. Juntas con: Autoridades regulatorias; Autoridades C y T y Compañías Biotecnológicas
El gobierno y los estímulos al desarrollo de la IF Incentivos enfocados a: -Expandir el mercado interno cuyo crecimiento parece no tener límite (que cada año más indios tengan acceso a la salud). -Desarrollar una industria local fuerte y competitiva. -Desarrollar recursos humanos eficientes y competitivos. -Desarrollar CyT, I&D, Genéricos - Biotecnología - Innovadores. Diagnóstico, bioinformática, genómica, etc.
Qué se ha entendido en la India como I&D a través de los años? India provee incentivos específicamente para las empresas que manufacturen o produzcan cualquier droga, desde materias primas, principios activos hasta medicamentos terminados. Entre otras industrias que lleven a cabo actividades de I&D, las de productos farmacéuticos, biotecnológicos y productos químicos son las más favorecidas.
Otros Apoyos El gobierno sigue mostrando un real compromiso y gran apoyo. Desde 2007 estableció Zonas Económicas Especiales y Zonas de Desarrollo, conocidas como SEZ (Special Economic Zones and Development Zones). Una de las iniciativas más interesantes del departamento de Químicos y Petroquímicos de India fue la creación de: The Pharmaceutical Policy también en 2007. Otra medida importante del gobierno de India fue la creación, a través del Ministerio de Ciencia y Tecnología, de un Departamento de Biotecnología en 1986. Dicho Departamento cuenta con un programa específico de asistencia para la investigación en la industria biotecnológica llamado BIRAP. Entre las industrias más favorecidas por el Departamento de Biotecnología se hallan las de productos farmacéuticos biotecnológicos.
Otros Apoyos Actualmente India tiene una tasa de impuesto empresarial del 33,99% y permite a las empresas deducir los gastos realizados en I&D. Es una medida fiscal que permite mayores deducciones a los ingresos. Al analizar los incentivos del gobierno para la investigación y desarrollo, es importante recordar que el trabajo en esta materia es generalmente mucho más amplio de lo que la gente cree. No se limita a las personas que trabajan con batas blancas de laboratorio, y a menudo incluye grandes elementos del desarrollo de nuevos productos y procesos, evolución y mejora continua. Como tal, las empresas tienen bastante libertad para presionar a los gobiernos a fin de que apoyen el espíritu emprendedor a través de la legislación. No hay beneficios acumulativos disponibles en la India. No hay límite en los beneficios en I&D en la India.
Incentivos para la IF Obtiene exenciones de impuestos a la par que la industria de tecnologías de información. Se redujeron al 25% (del 30%) los derechos de aduana. Los ingresos por conceptos de regalías de medicamentos licenciados a empresas extranjeras están libres de impuestos. Deducción del 100% en las utilidades por 10 años para empresas que estén haciendo investigación y desarrollo científico que sean aprobadas por el Departamento de Investigación Científica e Industrial (DSIR) (Equivalente a CONACYT). Se eliminó la restricción del mínimo obligatorio de exportaciones para empresas que estén haciendo investigación y desarrollo científico. Cualquier medicamento o material importado o productos manufacturados localmente que sean para estudios clínicos están exentos de derechos aduaneros. Se redujeron al 5% (del 25%) los derechos de importación de estándares de referencia. Se incluyeron 8 nuevas sustancias en la categoría life savings para reducir de manera efectiva el impuesto de importación del 50.8% al 5%. Se exenta del pago de impuestos a las empresas con instalaciones manufactureras en los estados de Uttatabchal, Himachal Pradesh y Sikkim.
Incentivos para la Industria Biotecnológica Apertura para la inversión de capital extranjero de 100 por ciento en la fabricación de todas las drogas, excepto productos del ADN Recombinante. Autorización para la depreciación acelerada de plantas y maquinaria. Exención de los derechos de aduanas. Deducción fiscal del 150% en gastos por expansión de I&D. 3 años de exención de pago de regalías en productos patentados. Rebaja de 125% si la investigación se contrata con instituciones públicas de I&D. Ventajas fiscales especiales para los proyectos comunes de I&D.
Incentivos para la Industria Biotecnológica Exención para todas las drogas y materiales importados o producidos domésticamente para pruebas clínicas. Los derechos de aduana en la importación se redujeron del 25 al 5%. Para facilitar la Investigación y Desarrollo en el Sector de Biotecnología, el gobierno ha decidido eliminar la restricción de la obligación mínima de la exportación. Las unidades de Investigación y Desarrollo con instalaciones de manufactura pueden tener la exención completa, hasta un 25% de los derechos de aduanas sobre las constancias de la exportación del año anterior. Deducción del 100% de las utilidades por 10 años a las compañías que continúan trabajando en Investigación y Desarrollo Científico. (DSIR).
Conclusiones Hoy India es potencia mundial en la Industria Farmacéutica y no es fruto de la casualidad. Es producto, en gran medida, de la participación activa del gobierno con programas quinquenales con múltiples estímulos a la industria, con propósitos bien definidos, de forma continua y sistemática y utilizando el mercado interno como principal palanca de desarrollo.
Gracias Ing. Jaime Uribe de la Mora