DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (O) DESTINADOS A LA AGRICULTURA
MARCO REGULATORIO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS A LA AGRICULTURA La diversidad y utilidad de las aplicaciones de la biotecnología moderna, en particular de los cultivos genéticamente modificados (), promovieron la creación de un marco legal que permite el aprovechamiento sustentable de los mismos mediante un manejo seguro y responsable. Así, en México se elaboró durante más de 10 años de discusión y aportes de los distintos actores involucrados entre los que se encuentran legisladores y servidores públicos así como representantes de la academia, de la sociedad civil organizada y de la cadena agroindustrial, uno de los marcos regulatorios más rigurosos a nivel mundial para poder incorporar estas tecnologías innovadoras a la producción agrícola nacional. El marco regulatorio está conformado por cuatro instrumentos básicos: 1. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Protocolo de Bioseguridad) 2. Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBO) 3. Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (RLBO) 4. Régimen de Protección Especial del Maíz Adicionalmente aplican otras leyes y reglamentos en materia sanitaria, ambiental y agrícola Qué es un O? Los Organismos Genéticamente Modificados (O), son variedades de especies a las que se ha transferido alguna capacidad funcional mediante tecnologías de ingeniería genética, a fin de mejorar su desempeño agrícola, (ambiental, terapéutico, entre otros). Variedad Comercial Nueva variedad con tolerancia parcial a la sequía gen aislado Organismo donador (p.ej. cactus con tolerancia a sequía) Material Genético Desarrollo del Marco Legal de los O en México 1986 1996 2003 2005 2008 2009 2009-2010 Inicio de la investigación con plantas genéticamente modificadas () en 2 México Etapa experimental de algodón y soya en México Entrada en vigor del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología Publicación de la LBO Publicación Reglamento de la LBO Publicación del Régimen de Protección Especial del Máiz Evaluación experimental de maíz
Marco Legal en bioseguridad de México 1.- Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Protocolo de Bioseguridad): n Acuerdo internacional negociado en el marco del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), suscrito y ratificado por México. n Objetivo: contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna, centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos y previniendo cualquier efecto adverso para la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, considerando los riesgos para la salud humana. 2.- Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados 1 (LBO): OBJETO (Art. 1) Regular actividades con O Utilización confinada LIBERACIÓN AL AMBIENTE Comercialización Experimental Programa Piloto Comercial Importación Exportación Movimientos transfronterizos FINALIDAD Prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades puedan ocasionar a: (Art. 1) Salud Humana Salud de los cultivos, ganado y especies acuícolas Medio Ambiente y Biodiversidad Para cumplir su objeto, este ordenamiento debe: n Garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección de la salud humana, del medio ambiente y la diversidad biológica, así como de la sanidad animal, vegetal y acuícola, respecto de los efectos adversos que pudieran causarles la realización de actividades con organismos genéticamente modificados (Art. 2, fracc. I). n Definir los objetivos y actividades para el manejo y aprovechamiento adecuados de O. Es decir, en materia de bioseguridad. n Establecer mecanismos para la participación pública en aspectos de bioseguridad, materia de esta Ley, incluyendo el acceso a la información, la participación de los sectores privado, social y productivo a través del Consejo Consultivo Mixto de la CIBIOGEM 2, y la consulta pública sobre solicitudes de liberación de O al ambiente (Art. 2, fracc. XIV). n Establecer instrumentos de fomento a la investigación científica y tecnológica en bioseguridad y biotecnología (Art. 2, fracc. XV). 1. Disponible en: http://www.diputados.gob.mx/leyesbiblio/pdf/ley_bo.pdf 2. CIBIOGEM: Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (ver. p.6) 3 3
La realización de las siguientes actividades requiere permiso de SAGARPA Y SEMARNAT (Art.32) LIBERACIÓN EXPERIMENTAL AL AMBIENTE 300 m Convencional 300 m Es la primera prueba a campo abierto de un cultivo en un sitio específico, cumpliendo varias medidas de aislamiento o contención (por bioseguridad), que impidan la dispersión de polen, de semillas (flujo génico) o de material vegetativo, evitando o limitando así su interacción con otras poblaciones agrícolas o silvestres. En esta etapa se pretende demostrar la eficacia biológica del atributo o evento biotecnológico, comparándolo con alternativas convencionales (Cf. Art. 3, XVII). * LIBERACIÓN AL AMBIENTE EN PROGRAMA PILOTO PRODUCTIVIDAD + PRODUCTIVIDAD Es el cultivo de una variedad agrícola, posterior a la etapa experimental abarcando una mayor superficie, bajo medidas de bioseguridad adecuadas, y en la cual se evalúa el balance costo-beneficio de las modificaciones adquiridas en relación a uno o varios comparadores, en una escala semi-comercial e implementando las mejores prácticas para el manejo de riesgos (Cf. Art. 3, XVIII). * LIBERACIÓN COMERCIAL AL AMBIENTE Es la adopción final del cultivo agrícola enseguida del programa piloto, en las áreas autorizadas para este fin, que cuentan con características específicas y apropiadas para la producción comercial. En esta fase regulatoria se lleva a cabo un control y seguimiento de la utilización de las tecnologías liberadas en las áreas permitidas, en los términos de la Ley (Cf. Art. 3, XVI). * * Incluye la importación de semilla para esta actividad según sea el caso 4
PROCEDIMIENTO PARA PARA LA EVALUACIón LA EVALUACIÓN de solicitudaes DE SOLICITUDES de permisos DE de PERMISOS liberación DE al LIBERACIÓN ambiente (Siembra) AL AMBIENTE de ogm (SIEMBRA) DE O SE CONCEDEN O NIEGAN PERMISOS PARA: Liberación experimental Liberación piloto Liberación comercial PLAZO 6 meses 3 meses 4 meses (Arts. 33 a 66) EMPRESAS DESARROLLADORAS O CENTROS DE INVESTIGACIÓN consulta pública CIUDADANÍA, GOBIERNOS ESTATALES Y MUNICIPALES EN DONDE SE PRETENDA REALIZAR LA LIBERACIÓN Positivo SE EXPIDE PERMISO DE LIBERACIÓN SENASICA-SAGARPA presenta solicitud 1 2a SENASICA (SAGARPA) opinión sustentada técnica y científicamente 20 días hábiles 2b solicita dictamen 5 DICTAMEN VINCULANTE emite 4 DG DE IMPACTO Y RIESGO AMBIENTAL (SEMARNAT) Negativo SE NIEGA PERMISO DE LIBERACIÓN admite solicitud y envía 3a opinión 3b opinión 3c opinión CIBIOGEM REGISTRO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS CONABIO COMISIÓN NACIONAL PARA EL CONOCIMIENTO Y USO DE LA BIODIVERSIDAD INE INSTITUTO NACIONAL DE ECOLOGÍA CONANP COMISIÓN NACIONAL DE ÁREAS PROTEGIDAS n La Ley prohíbe la liberación de O en zonas consideradas centros de origen y de diversidad genética, así como en áreas naturales protegidas (Art. 3, fracc. XXXIV). AUTORIZACIONES SANITARIAS DE O AUTORIZACIONES EN EL sanitarias MARCO DE DE LA O LBO: en el marco de la LBO: protección de la salud humana PROTECCIÓN DE LA SALUD HUMANA SALUD-COFREPIS (COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS) O QUE REQUIEREN AUTORIZACIÓN OBJETIVO PARA USO O CONSUMO HUMANO, INCLUYENDO GRANOS PARA PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO PARA FINALIDADES DE SALUD PÚBLICA PARA BIORREMEDIACIÓN Garantizar la INOCUIDAD de productos para uso o consumo humano Caso por caso Evaluación de posibles riesgos a la salud humana Información técnica y científica SIN PERJUICIO DE QUE LOS PRODUCTOS SE SUJETEN AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO GENERAL ESTABLECIDO EN LA LEY GENERAL DE SALUD 5
3.- Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados 2 : Objeto: n Contribuir al cumplimento de las disposiciones de la LBO, estableciendo los procedimientos a seguir y requisitos a cumplir, para la solicitud de permisos y autorizaciones (Arts. 1 al 32). n Contiene el Régimen de Protección Especial del Maíz (Arts. 65 a 73). El marco regulatorio mexicano en materia de O es uno de los más rigurosos del mundo, por las medidas de bioseguridad y condicionantes que contempla para su liberación. Adicionalmente, contempla una etapa para la liberación en programa piloto, entre las etapas experimental y comercial, única en el mundo. 4.- Régimen de Protección Especial del Maíz 4 : Objeto: n Establecer las disposiciones jurídicas relativas a la bioseguridad necesarias para resolver las solicitudes de liberación de maíces : prevención, monitoreo, inspección, vigilancia y medidas de control. n No permitir la experimentación ni la liberación al ambiente de maíces que contengan características que impidan o limiten su uso o consumo humano o animal, ni tampoco su uso en procesamiento de alimentos para consumo humano (Art. 67). n La SAGARPA y la SEMARNAT deberán promover la conservación de los maíces mexicanos nativos y de especies relacionadas como los teocintles, en sus regiones de origen y de mayor diversidad. Esto se hará a través de los programas de subsidio u otros mecanismos de fomento para la conservación de la biodiversidad, sin que ello implique autorización alguna para el cambio del uso de suelo de forestal a agrícola (Art. 70). 3. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx/leyesbiblio/regley/reg_lbo.doc 4. Disponible en: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5082871&fecha=06/03/2009 6 6
AUTORIDADES COMPETENTES PARA LA APLICACIÓN DEL MARCO LEGAL SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERIA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN Analiza las solicitudes para evaluar posibles riesgos a la sanidad vegetal y, si aplica, expide permisos de liberación al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados e impone las medias de bioseguridad que considere necesarias (Art. 12 y 13). SECRETARÍA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES Analiza las solicitudes para evaluar posibles riesgos al ambiente y a la diversidad biológica. También impone medidas de bioseguridad en los permisos de liberación de O (Art. 11 y 15 LBO). SECRETARÍA DE SALUD Evalúa la inocuidad y expide autorizaciones para el uso o consumo humano directo de Organismos Genéticamente Modificados, incluyendo granos e insumos para procesamiento. También se consideran O para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el humano (Art.91). Este procedimiento se lleva a cabo a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). SECRETARÍA DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO Inspecciona en aduanas que los O cuenten con los permisos o autorizaciones correspondientes para ingresar al país. De no ser así impide su entrada (Art. 18). SECRETARÍA DE ECONOMIA Participa en la expedición de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) sobre O en términos de la Ley: etiquetado, identificación, entre otros (Arts. 101 y 102). SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA Participa coordinadamente con el CONACYT y las otras secretarías en el impulso a la investigación científica y tecnológica en bioseguridad y biotecnología por medio de instituciones de educación superior (Art. 19- I, 28). CONSEJO NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA Fomenta, apoya y fortalece la investigación científica y tecnológica en materia de bioseguridad y de biotecnología en términos de la LBO y de la Ley de Ciencia y Tecnología (Arts. 28 a 31). OTRAS INSTANCIAS INVOLUCRADAS COMISIÓN INTERSECRETARIAL DE BIOSEGURIDAD DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS Integrada por las seis secretarías mencionadas y por el CONACYT. Tiene por objeto formular y coordinar las políticas de la Administración Pública Federal relativas a la bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (Art. 19). Cuenta con varios órganos de consulta donde participan representantes de los sectores académico e I&D, y también del productivo, privado y social. 7 7
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