BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Q.F. Alfredo Bernard Claudio Delgado
HISTORIA A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacéuticos Posteriormente se amplían y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipación a la prescripción del médico
TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un elixir de sulfanilamida, donde se cambió glicerina por etilenglicol (tóxico para los riñones). Australia: Intoxicación masiva, niños epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se cambió el sulfato de calcio por lactosa(excipientes). Niveles sanguíneos elevados Niños entre 5 y 10 años de un hospital pediátrico, con cambios físicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigación mostró que las cápsulas vitamínicas que consumían, tenían estrógenos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos
CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M. Debido a las tragedias, la FDA responsabilizó a los fabricantes, de la calidad de sus productos. Exigió desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de: - Identidad (es el medicamento indicado) - Concentración (tiene la dosis indicada) - Seguridad (Analisis de Riesgos) - Eficacia
El destino final de la Producción Farmacéutica es: Los seres humanos y los animales. La comunidad, la sociedad y el ecosistema. La unica razón de ser de la industria es una sola: Atender las necesidades de salud en su más amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la población
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCIÓN: CALIDAD Es una filosofía, un estilo de vida Su prioridad: la satisfacción del cliente Su requisito: El compromiso total de la empresa. Su implicación: Cambio de mentalidad Requerimientos: Autonomía y trabajo en equipo
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos. Enuncian estándares vigentes que deben cumplirse para satisfacer los criterios de calidad
TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M. 1. Organización de la empresa y personal. 2. Instalaciones,maquinarias y equipos. 3. Control de calidad de componentes, envases y cierres. 4. Controles durante la producción: proceso, empaque y etiquetado. 5. Almacenamiento y distribución. 6. Documentación, Registros e Informes. 7. Manejo de productos devueltos y recuperados del mercado; así como para la destrucción de los mismos.
1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria. 2. CONTROL DE CALIDAD Muestreo, especificaciones y ensayos Evaluación de procedimientos Organización, documentación y autorizaciones Elementos en la toma de decisiones ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA FABRICACIÓN SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.
3. SANEAMIENTO E HIGIENE Contaminación: en area de producción, en vehículos, en agua, superficies, en el personal. Elementos: Limpieza, documentación y validación 4. VALIDACIÓN Es una evidencia documentada de que un proceso específico se elaborará en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas características y especificaciones de calidad predeterminadas
5. QUEJAS Productos potencialmente peligrosos Responsabilidades y procedimientos Registro, Investigación y seguimiento 6. RETIRO DE UN PRODUCTO Responsabilidades, Procedimientos, Registros. 7. AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIAS 8. PERSONAL Formación, Organigrama, Responsabilidades Prohibiciones: No fumar, no comer, cubrir cabellos, etc. Higiene
9. INSTALACIONES Ubicación, diseño, mantenimiento (contaminación). Planta de producción, áreas accesorias, talleres de mantenimiento, almacenes, 10. EQUIPOS Diseños, Fácil limpieza y mantenimiento 11. DOCUMENTACIÓN Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecución, Funciones del Personal. Diseñados, Revisados y Distribuidos. Aprobados, Firmados, Fechados. No se modifican sin autorización de Regente. Cumplir con los 9 requisitos de la Documentación: Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta
ANALISIS DE RIESGOS (HACCP) Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control Hazard Analysis Control Critical Points Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos contra la inocuidad de los alimentos y medicamentos.
Inocuo????? Contaminación Reacciones adversas Dosis exacta Alergenos Excipientes tolerados
Principios del Sistema HACCP 1. Realizar un análisis de peligros reales y potenciales Asociado a toda la cadena productiva hasta el consumo: producción, obtención o recolección, procesado/manufactura, distribución, comercialización, (incluye la farmacovigilancia) 2. Determinar los puntos críticos de control (PCC). Un PCC es un lugar, una práctica, un procedimiento, o proceso en el que puede ejercerse control, pureza de materiales, etc.
Principios del Sistema HACCP 3. Establecer un sistema de monitoreo o vigilancia de los PCC identificados. 4. Establecer acciones correctivas. 5. Establecer un sistema de registro que documente el Plan Operativo HACCP. 6. Establecer un procedimiento de verificación y seguimiento, para asegurar que el Plan HACCP funciona correctamente.
Prerrequisitos del Sistema HACCP 1. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); 2. Un Programa de Capacitación dirigido a los responsables de la aplicación del Sistema HACCP 3. Un Programa de Mantenimiento Preventivo de áreas, equipos e instalaciones; 4. Un Programa de Calibración de Equipos e Instrumentos de Medición;
Prerrequisitos del Sistema HACCP 5. Un Programa de Saneamiento que incluya el control de plagas, limpieza y desinfección, abastecimiento de agua, manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos; 6. Control de Proveedores y Materias Primas incluyendo parámetros de aceptación y rechazo; 7. Planes de Muestreo, para análisis de control
Área de Producción de Medicamentos Estériles. Inyectables