PARAMETROS DE CALIDAD. 1de 54

Transcripción

1 PARAMETROS DE CALIDAD 1de 54

2 CALIDAD Es la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a un producto o servicio que permiten apreciarlo como igual, mejor o peor que los restantes de su especie. Diccionario de la Real Academia Española 2de 54

3 CONCEPTOS DE CALIDAD El término t - Calidad - ha sido utilizado a través s de los años a para describir atributos tan variables como: La belleza La perfección El alto precio El lujo Por ello fue muy difícil tratar de administrar algo tan impreciso 3de 54

4 CONCEPTOS DE CALIDAD A partir de la Segunda Guerra Mundial la industria desarrolló un significado más m concreto del término t Calidad Calidad Diseño Proceso Usuario 4de 54

5 CALIDAD Es el grado con que un producto o servicio se adecua a sus especificaciones de diseño (requisitos) y proceso (parámetros) y satisface las necesidades del usuario Es eficacia y eficiencia Hacer lo que los usuarios esperan (requisitos) correctamente y al menor costo (eficacia y eficiencia) a través s del diseño o y ejecución n de nuestros procesos 5de 54

6 PROCESOS PROCESO Cualquier actividad o conjunto de actividades, mutuamente relacionadas o que interactúan, an, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados PRODUCTO Es el resultado de un proceso ISO de 54

7 PERSPECTIVA DE UN PROCESO PROCEDIMIENTOS PERSONAL INFORMACION Y MUESTRAS RESULTADO FINAL EQUIPOS REACTIVOS INSTALACIONES MEDICIONES 7de 54

8 CALIDAD La Calidad nace en el diseño o y se construye en el producto durante los procesos. El diseño o establece los requisitos y los parámetros de los procesos y del producto para controlar su calidad. 8de 54

9 La calidad no sucede por accidente, debe ser planeada. J. Juran La calidad fortalece la organización Focalizarse en la calidad significa emprender un largo viaje con el pensamiento en el mismo y no en el destino final.

10 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD Gestión de Calidad 2000 Control de Calidad 1960 Garantía de Calidad 1980 Sistema de Calidad de 54

11 JERARQUIAS DE CALIDAD La administración tradicional de la calidad se basó en la detección, en lugar de la prevención, y por lo tanto, en el control del resultado del proceso a través del Control de calidad final 11 de 54

12 JERARQUIAS DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD Parte de la gestión n de la calidad orientada a verificar el cumplimiento de las especificaciones de los productos y servicios El análisis se realiza después s de ejecutar el proceso de producción La calidad se observa desde afuera del proceso Detecta desviaciones La Evaluación 12 de 54

13 CONTROL POR EVALUACION Instalaciones PROCESO Procedimientos INSPECCION MASIVA USUARIO SI PRODUCTO BUENO? Reactivos Equipos Personal NO REPROCESAR PRODUCTO 13 de 54

14 JERARQUIAS DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD Evalúa a la calidad de las unidades muestreadas (enfoque en el producto) Sólo suministra una seguridad estadística stica de que no se han cometido errores El Control de Calidad No puede asegurar una eficacia del 100% 14 de 54

15 JERARQUIAS DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE DE CALIDAD Dirigido a asegurar la calidad a través s de herramientas de trabajo que permitan: Reducir riesgo de errores que no se pueden detectar con un Control de calidad final Asegurar productos constantes que respondan a un determinado nivel de calidad Prevenir es mejor que curar 15 de 54

16 JERARQUIAS DE CALIDAD Garantía a o Aseguramiento de la Calidad Un conjunto de acciones que monitorean todas las etapas de los procesos productivos para prevenir errores y poder asegurar que cada unidad producida tiene igual calidad que las ensayadas en el laboratorio de control Seguridad de los procesos Control de Procesos BPL BPM Actitud proactiva y preventiva (No reactiva y correctiva) 16 de 54

17 CONTROL POR PREVENCION Instalaciones PROCESO Procedimientos VERIFICACION DEL PRODUCTO USUARIO Reactivos Equipos Personal CONTROL DE PROCESO 17 de 54

18 JERARQUIAS DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD Conjunto de acciones planeadas y sistemáticas ticas implementadas dentro del Sistema de Calidad para suministrar la confianza de que un producto o servicio satisface determinados requisitos de calidad Las Herramientas 18 de 54

19 JERARQUIAS DE CALIDAD Control de Calidad Trabaja desde afuera del proceso, se enfoca sobre el producto final Garantía a de Calidad Trabaja desde adentro del proceso, se enfoca sobre sobre cada una de sus etapas a través s de la aplicación de las Buenas Prácticas 19 de 54

20 JERARQUIAS DE CALIDAD Concibe la calidad como un producto colectivo de la acción n de todos los participantes del proceso productivo Personal Proveedores Usuarios 20 de 54

21 JERARQUIAS DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD Incorpora el Control de Calidad y las Buenas Prácticas Previene desviaciones - Asegura el desempeño o a través s de la documentación Todo el personal hace lo mismo de la misma manera Cubre desde diseño o hasta liberación n y distribución 21 de 54

22 JERARQUIAS DE CALIDAD Para poder utilizar las herramientas herramientas que suministra la Garantía a de Calidad, es necesario disponer de una estructura organizacional infraestructura que sólo s se puede alcanzar a través s de un Sistema de Calidad 22 de 54

23 JERARQUIAS DE CALIDAD SISTEMA DE CALIDAD Infraestructura adecuada que abarca la estructura organizacional, procesos, procedimientos y recursos necesarios para implementar la Garantía a de Calidad y asi asegurar que los productos cumplen con los requisitos de su diseño La Infraestructura 23 de 54

24 CONTROL DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD EVALUACION PREVENCION SISTEMA DE CALIDAD INFRAESTRUCTURA 24 de 54

25 JERARQUIAS DE CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD Actividades coordinadas que determinan y ponen en práctica la política de calidad de una organización La Política de Calidad es la orientación de una organización con respecto a la calidad 25 de 54

26 MODELO DE JERARQUIAS DE CALIDAD GESTION DE CALIDAD SISTEMA DE CALIDAD Organigramas, Procesos, Procedimientos y Recursos GARANTIA DE CALIDAD Asegura que se cumplen los requisitos de calidad Buenas practicas Control de calidad Determina e implementa la Política de Calidad 26 de 54

27 SISTEMA DE CALIDAD Construir o brindar productos o servicios que cumplan requisitos de su diseño o y satisfagan las necesidades de los usuarios 27 de 54

28 SISTEMA DE CALIDAD DEFINE: ESTRUCTURA PROCESOS PROCEDIMIENTOS RECURSOS ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Infraestructura 28 de 54

29 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD Elementos de una Norma que se aplican a todas las actividades y se entrecruzan con los procesos esenciales de un laboratorio Diseñados Planificados Estandarizados PROCESOS EFICACES Y EFICIENTES 29 de 54

30 PROCESOS Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD PROCESOS ELEMENTOS INGRESO DE MUESTRAS ANALISIS DE MUESTRAS EVALUACION DE RESULTADOS E INFORME 1 - Organización 2 - Personal 3 - Equipos 4 - Proveedores 5 - Control de Procesos 6 - Documentos y Registros 7 - Instalaciones y Seguridad 8 - Desviaciones 9 - Auditorias internas y externas 10 - Mejora de procesos 30 de 54

31 PROCESOS Y ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD P R O C E S O S INGRESO DE MUESTRAS ANALISIS DE MUESTRAS EVALUACION DE RESULTADOS E INFORME ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD BASICOS ORGANIZACION PERSONAL EQUIPOS PROVEEDORES CONTROL DE PROCESOS DOCUMENTOS Y REGISTROS INSTALACIONES Y SEGURIDAD MEDICION, ANALISIS Y MEJORA DESVIACIONES AUDITORIAS MEJORA DE PROCESOS 31 de 54

32 1. ORGANIZACION RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION IMPLICA DEFINICION DE ESTRUCTURA FUNCIONAL DE LA ORGANIZACION ORGANIGRAMA JERARQUIAS: AUTORIDAD. RESPONSABILIDAD INTERRELACIONES DEFINICION DE POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE RECURSOS REDACTAR EL MANUAL DE CALIDAD Describe la aplicación los elementos del sistema a los procesos de un laboratorio de control 32 de 54

33 2. PERSONAL Garantizar la existencia de un equipo humano calificado, motivado y con la formación n y experiencia necesarias para responder satisfactoriamente a la responsabilidad asignada SELECCION CAPACITACION EVALUACION FORMACION CONTINUA 33 de 54

34 3. GESTION DE EQUIPOS Establecer la confianza necesaria de que los equipos utilizados en los procesos son capaces de operar en forma uniforme dentro de los límites l y tolerancias establecidas. SELECCION CALIFICACION CALIBRACION MANTENIMIENTO 34 de 54

35 4. PROVEEDORES - GESTION DE COMPRAS Emplear proveedores calificados para asegurar la provisión n de productos que respondan a un nivel determinado de calidad cumpliendo especificaciones definidas SELECCION EVALUACION CALIFICACION 35 de 54

36 5. CONTROL DE PROCESOS Identificar, planificar y validar todos los procesos involucrados en la calidad de los productos y asegurar que estos se desarrollen bajo condiciones controladas DISEÑO ANALISIS VALIDACION CONTROL 36 de 54

37 6. DOCUMENTACION Contar con la documentación n necesaria y en vigencia, identificada y a disposición n del recurso humano PROCESOS POE s FORMULARIOS REGISTROS EXISTENCIA DEL SISTEMA DE CALIDAD TRAZABILIDAD 37 de 54

38 DOCUMENTACION Un Documento es un testimonio escrito Por el cual Se establece el modo en que se realiza una actividad Se deja constancia de la actividad realizada Nuestra cultura es reticente a la Documentación. n. Usa la memoria Todo aquello que no está documentado No se realizó 38 de 54

39 DOCUMENTACION Las Normas de Buenas Prácticas indican la necesidad de: Establecer y mantener al día d procedimientos documentados Registrar las mediciones y resultados de las actividades realizadas 39 de 54

40 DOCUMENTACION La Documentación n permite : DEFINIR Escribir lo que se hará REALIZAR Hacer lo que está escrito REGISTRAR Probar que se ha hecho 40 de 54

41 DOCUMENTACION Los Registros permiten cumplir con otro de los objetivos básicos b de un Sistema de calidad cual es poder conocer todas las actividades, materiales y equipos que puedan haber tenido influencia en un determinado producto resultante de un proceso. - Trazabilidad - 41 de 54

42 DOCUMENTACION TRAZABILIDAD Capacidad de reproducir o seguir la historia, aplicación n o localización n de una entidad por medio de registros Juran J. Manual de Calidad 42 de 54

43 7. INSTALACIONES Y SEGURIDAD Entorno laboral apropiado y seguro para: Personal Reactivos y Materiales de referencia Equipos y Muestras Ambientes apropiados Limpieza y sanitización Manejo de Residuos Equipos de Emergencia 43 de 54

44 8. GESTION DE DESVIACIONES Detectar variaciones significativas en los procesos y procedimientos que afecten a la calidad de productos y servicios NO CONFORMIDADES Acciones Reparadoras Solucionar problema Acciones Correctivas Evitar Repetición Acciones Preventivas Evitar que ocurra 44 de 54

45 9. AUDITORIAS DE CALIDAD Demostrar a través s de evidencia objetiva que Procesos y Procedimientos se desarrollan según n indicaciones y parámetros establecidos obteniendo los resultados previstos y que se registran sus etapas y mediciones Identificar Desviaciones Identificar debilidades y fortalezas Acciones correctivas y/o preventivas Oportunidad de mejora 45 de 54

46 AUDITORIAS DE LA CALIDAD MODELO COMPARACION REALIDAD DESVIACIONES ACCIONES CORRECTIVAS 46 de 54

47 10. MEJORA DE PROCESOS Busca: Reducir fallas en el diseño o del proceso Eficacia y Eficiencia de Procesos Productos y servicios conformes Indicadores Control de procesos Análisis de desviaciones Reclamos de usuarios Resultados de auditorias 47 de 54

48 Por que mejorar el proceso? Poco progreso Héroes apagando incendio Poco tiempo libre DEJAR EL CIRCULO VICIOSO... Muchos problemas Se cumple con procedimientos ENTRAR EN EL CIRCULO VIRTUOSO... Mejora contínua Tiempo para pensar Pocos problemas 48 de 54

49 RELACION ENTRE PROCESOS Y ELEMENTOS DE CALIDAD ORGANIZACION P R O V E E D O R E S PERSONAL MUESTRAS EQUIPAMIENTO PROCESOS REACTIVOS MAT. REFERENCIA DESVIACIONES: ERRORES,ACCIDENTES DOCUMENTACION CONTROL DE PROCESO INSTALACIONES RESULTADOS U S U A R I O S AUDITORIAS MEJORA DE PROCESOS 49 de 54

50 Sistemas de Calidad Beneficios Cambio de mentalidad Cultura de mejora continua Satisfacción n del usuario Seguridad de los procesos Reducción n de costos Credibilidad interna y externa ORGULLO INSTITUCIONAL 50 de 54

51 Sistemas de Calidad Las reglas ocultas de los sistemas de calidad Si se mueve, capacítalo Si no se mueve, calíbralo Si se documenta, realízalo Si se hace, regístralo Todo aquello que no se ha registrado jamás s se ha hecho 51 de 54

52 Sistemas de Calidad LOS DIEZ MANDAMIENTOS 1. Escribirás s los procedimientos 2. Seguirás s los procedimientos escritos 3. Registrarás s tu trabajo 4. Validarás s tu trabajo 5. Diseñar arás s y construirás s equipamientos e instalaciones adecuadas 52 de 54

53 Sistemas de Calidad LOS DIEZ MANDAMIENTOS 6. Harás s mantenimiento de equipamiento e instalaciones 7. Serás s competente ( por educación, entrenamiento y experiencia ) 8. Mantendrás s el orden y la limpieza 9. Harás s control de calidad 10. Auditarás s para mejorar tus procesos y procedimientos 53 de 54

54 No No es el mas fuerte el que sobrevive... ni el mas inteligente, sino aquél que se adapta mas a los cambios. Charles Darwin