MINISTÉRIO DA SAÚDE FIOCRUZ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA ENSP MANUAL METODOLOGIA PARA LA EVALUACION DE LAS NEGOCIACIONES DE PRECIOS DE ANTIRRETROVIRALES EN PAISES DE AMERICA LATINA Y CENTROMERICA Maruja Crisante Nuñez Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro Maria Auxiliadora Oliveira Joint United Nations Programme on HIV/AIDS UNAIDS UNICEF WPF UNDP UNFPA UNODC ILO UNESCO WHO WORLD BANK Liberté Ègalité Fraternité REPUBLIQUE FRANCAISE MINISTÉRE DES AFFAIRES ÉTRANGÉRES Rio de Janeiro, Abril de 2008 1
Centro de Políticas Farmacéuticas, Escuela Nacional de Salud Pública. Fundación Oswaldo Cruz, Ministerio de Salud, Brasil, 2008. Todos los derechos reservados. Este documento, que no es una publicación formal de ONUSIDA, de la OMS o del Ministerio de Asuntos Extranjeros (Francia), puede ser citado, reproducido o traducido libremente, en parte o en su totalidad, indicando la fuente autorizada. El documento no puede ser vendido o utilizado con propósitos comerciales sin previa aprobación escrita del Centro de Políticas Farmacéuticas (contactar naf@ensp.fiocruz.br). Las autoras son las responsables por el contenido de este documento. Autoras Maruja Crisante Nuñez Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro Maria Auxiliadora Oliveira Equipo Técnica NAF/ENSP/FIOCRUZ Cláudia Du Bocage Santos Pinto Oficial Técnico responsable en ONUSIDA Erik Lamontagne Traductores Isabel Cabral de Melo de Zepeda Matthew Brian Flynn Diseñadora Gráfica Lúcia Regina Pantojo de Brito C932m Nuñez, Maruja Crisante Manual: metodologia para la evaluacion de las negociaciones de precios de antirretrovirales en paises de America Latina y Caribe. / Maruja Crisante Nuñez, Claudia Garcia Serpa Osoriode-Castro e Maria Auxiliadora Oliveira. Rio de Janeiro : MS/ FIOCRUZ/ENSP, 2008. 46 p. 1. Preço de Medicamento. 2. Anti-Retrovirais. 3. Avaliação. 4. América Latina. 5. Caribe. 6. Entrevista. 7. Questionários. 8. Manuais. I. Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa. II. Oliveira, Maria Auxiliadora. III. Título. CDD - 22.ed. 615.1098 2
SIGLAS Y ABREVIATURAS ARV Antirretrovirales AZT Zidovudina CIF Cost, Insurance and Freight DDI Didanosina DDP Delivered duty Paid DDU Delivered duty Unpaid D4T Estavudina ENSP Escuela Nacional de Salud Pública FOB Free on Board GAN Grupo de Acompañamiento de las negociaciones de Antirretrovirales LME Lista de Medicamentos Esenciales LPV/RTV) Loponavir/ritonavir NAF Núcleo de Asistencia Farmacéutica VIH/SIDA Virus de inmunodeficiencia humana/síndrome Inmunodeficiencia Adquirida NVP Nevirapina OPS Organización Panamericana de la Salud PT Protocolo de tratamiento REMSSA Reunión de Ministros y Ministras de salud y Protección Social de América del Sur 3TC Lamivudina 3
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SUMARIO SIGLAS Y ABREVIATURAS... 3 SUMARIO... 5 PROLOGO... 7 ANTECEDENTES... 12 ASPECTOS OPERACIONALES... 16 Instrumentos de recojo de datos... 16 Fuentes de datos... 16 La Entrevista... 16 Definiciones importantes... 16 PLANIFICANDO EL ESTUDIO... 23 Conformación del equipo organizador del estudio... 23 Definición del periodo de estudio... 23 Definición del alcance del estudio... 24 Identificación de las instituciones y informantes claves... 24 Revisión de los formularios y cuestionarios del estudio... 25 Duración de la ejecución del estudio... 25 Financiamiento del estudio... 25 Conformación y capacitación del equipo responsable del trabajo de campo... 26 APLICACIÓN DE LA METODOLOGIA... 27 Solicitar autorización para la ejecución del estudio... 27 Efectuar los arreglos logísticos... 27 Levantar los datos del estudio... 27 Ejecutar las entrevistas a informantes claves... 27 5
Elaborar el banco de datos... 28 Control de calidad del trabajo de campo y llenado del banco de datos... 29 ANÁLISIS DE LA INFORMACION, ELABORACION DEL INFORME FINAL Y PRESENTACION DE RESULTADOS...... 31 Análisis de los datos obtenidos... 31 Elaboración del informe final... 31 Presentación de resultados... 31 ANEXOS... 32 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS... 46 6
PRÓLOGO Más de 33.2 millones de personas viven con el VIH en el mundo. El ONUSIDA estima que la cantidad de nuevas infecciones fue de 2.5 millones, sólo en el 2007. Más de 3 millones de personas infectadas tienen ahora acceso a los tratamientos, lo que representa un progreso de 47% en el 2007. Este acceso aumenta considerablemente la esperanza de vida de las personas afectadas, permitiéndoles, y a las personas que las rodean, vivir una vida normal. El acceso al tratamiento está parcialmente relacionado con su costo. Hasta hace poco, ese costo era demasiado elevado para la mayor parte de las personas que viven con el VIH en los países de bajos y medianos ingresos. Sabemos que el precio de los tratamientos antirretrovirales es un tema delicado. Los desafíos económicos son importantes y, por lo general, cada avance es el resultado de un largo proceso de negociación entre los Estados y la industria farmacéutica. Los países de América Latina y Caribe decidieron compartir su preocupación con el financiamiento de los tratamientos antirretrovirales y de los reactivos. Tres ciclos de negociaciones se llevaron a cabo, en 2002, 2003 y 2005. Un resultado de esas negociaciones fue la disminución de los precios de referencia de los tratamientos de primera línea en más del 72%, representando la posibilidad de acceso al tratamiento de más de 150.000 personas adicionales desde el primer ciclo de negociación. El seguimiento de la ejecución de los resultados de las negociaciones de precios no ha sido fácil. Hasta ahora los mecanismos de seguimiento se concentraban esencialmente en el precio de los tratamientos, creando, frecuentemente, ocasiones de polémica, muchas veces vana. En efecto, los precios sólo son uno de los elementos en la implementación de esas negociaciones. Los marcos legislativos, los mecanismos de reglamentación y las normas administrativas de los países signatarios son algunos de los elementos clave que permiten o detienen la concretización de las mismas. 7
La metodología desarrollada por la ENSP de la FIOCRUZ constituye una etapa determinante en ese sentido. Gracias a esa contribución, las autoridades sanitarias, los financiadores así como las organizaciones de la sociedad civil pueden darle un seguimiento objetivo a los resultados de las negociaciones sobre los precios de los medicamentos y reactivos. El valor agregado de esta metodología desarrollada por la ENSP de la FIOCRUZ se apoya en la selección de los indicadores. Estos son especialmente pertinentes y se concentran en aspectos claves de la puesta en marcha de las negociaciones. Estos aspectos claves están relacionados con el marco legal e reglamentario, la demanda de ARV, la oferta de ARV, las fuentes de financiamiento y los mecanismos de negociación. Estamos contentos que esta metodología se encuentre ahora disponible no solamente para los países que participaron en las negociaciones de los ARV y reactivos en América Latina y Caribe, sino también para las otras regiones del mundo que decidieran aprovechar las enseñanzas obtenidas en estas experiencias. Robert Greener & Eric Lamontagne Unidad de Análisis Económica y de Desarrollo, ONUSIDA, Ginebra 8
PRESENTACIÓN DEL MANUAL La información sobre precios es un mecanismo fundamental para optimizar los procesos de adquisición, al reducir la asimetría de información entre compradores y proveedores, y al hacer más transparente el sistema de abastecimiento, con un efecto directo en el financiamiento, la disponibilidad y acceso a los medicamentos esenciales. En este contexto, el presente manual tiene por objetivo difundir una metodología auto-aplicativa para la evaluación de procesos de negociación de precios de medicamentos antirretrovirales en países de la sub-región Latinoamérica y Caribe. La presente metodología fue elaborada por la NAF/Fiocruz, Núcleo Colaborador de la OMS para Políticas Farmacéuticas, en el marco del Proyecto de Estrategias de Financiamiento de Antirretrovirales en el que participan también como contrapartes institucionales, ONUSIDA y el Ministerio de Asuntos Exteriores de Francia. El nivel de aplicación de la metodología, la pertinencia y la sensibilidad de los instrumentos propuestos, la consistencia y validez del modelo lógico, la factibilidad de obtener la información y construir los indicadores son aspectos que fueron validados, a través de las recomendaciones de un grupo de especialistas en el tema y de su aplicación en tres países: Perú, Honduras y Barbados. La metodología aborda temas específicos de los procesos de regulación sanitaria, económica y comercial, programación, negociaciones y adquisiciones relacionadas a los antirretrovirales (ARV). A cada uno de los temas le corresponde un conjunto de indicadores cualitativos y cuantitativos. La metodología puede aplicarse en su totalidad, permitiendo contar con un panorama completo de la situación de los ARV en el país, o puede ser aplicada selectivamente para algunos indicadores, de acuerdo a la necesidad. 9
Este manual esta dirigido a los: a) tomadores de decisiones, gestores e instituciones financiadoras vinculados con el acceso a ARV en el país, b) administradores de las instituciones que brindan tratamiento ARV en el país, c) especialistas en salud pública e investigadores en general interesados en temas de financiamiento, precios y mercado farmacéutico. Esta evaluación tiene diversas aplicaciones potenciales, incluyendo las siguientes: Conocer las características del mercado farmacéutico de ARV en el país. Conocer el comportamiento de la evolución de los precios de ARV en el país y los diferentes factores que pueden afectarla. Evaluar la aplicación de las diversas estrategias de negociaciones de precios existentes en el país. Contar con información relevante para que los tomadores de decisión y gerentes apliquen medidas de intervención para la mejora y sostenibilidad del acceso a ARV en el país. Comparar la eficiencia en las adquisiciones de ARV entre instituciones o entre países. Diagnosticar las áreas estratégicas necesarias para la negociación de precios en el país. Esta evaluación puede ser ejecutada a través de un equipo externo al sistema de salud o por las propias instituciones a través de una auto evaluación. El contenido del manual se encuentra estructurado de la siguiente forma: Antecedentes: presenta los antecedentes de los procesos de negociación de medicamentos, así como la importancia de los precios de los medicamentos para al acceso y la sostenibilidad de tratamientos ARV. Aspectos operacionales del estudio. presenta las características generales de la metodología, de los instrumentos de recolección 10
de información, de la aplicación de la técnica de entrevistas, de la conformación del equipo conductor del estudio y del equipo encargado del trabajo de campo. Planificación del estudio. detalla las principales actividades a desarrollar en la fase previa a la ejecución del estudio. Ejecución de la metodología. presenta el flujo de actividades a realizar durante la ejecución del estudio. Análisis de la información, elaboración del informe y presentación de resultados. presenta aspectos generales de la etapa final del estudio. 11
ANTECEDENTES Los precios son un factor clave para el acceso a los medicamentos esenciales; siendo éstos de mayor relevancia ante tratamientos de alto costo como los destinados a los pacientes viviendo con VIH/SIDA. Los precios se encuentran influenciados por diversos factores, tales como: el tamaño del mercado farmacéutico, el nivel de desarrollo de la industria farmacéutica local, los volúmenes de adquisiciones, la información de precios y proveedores, la experiencia en procesos de adquisición, las exigencias de calidad de los productos, los derechos de propiedad intelectual, la política tributaria y arancelaria, la política de precios de medicamentos entre otros (1). Experiencias como las negociaciones conjuntas de precios llevadas a cabo por los países de América Latina y Caribe, son estrategias que han venido siendo desarrolladas con la finalidad de reducir los precios de adquisición e incrementar la cobertura de tratamiento de los pacientes viviendo con VIH/SIDA. Así, en Junio de 2003, se llevó a cabo en la ciudad de Lima la I Negociación Conjunta de Precios para medicamentos antirretrovirales y reactivos con la participación de países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú, Venezuela), Argentina, México, Paraguay y Uruguay. Esta Primera Negociación tuvo como resultados reducciones de hasta el 72% en el caso de los precios de referencia de medicamentos y de hasta 60% en el caso de reactivos, lo que significaría una ampliación de la cobertura que permitiría la inclusión de más de 150 mil personas en el tratamiento antirretroviral. En Septiembre de 2004, los Ministros de Salud del Área Andina acordaron la necesidad de evaluar el impacto de la I Negociación en cada uno de los países que participaron de la misma, con la finalidad de que dichos resultados sirvieran como marco de referencia para impulsar la II Negociación Conjunta de Medicamentos y Reactivos. 12
Por encargo de la OPS, dos evaluaciones fueron realizadas, una en el ámbito de los países andinos y otra en los países de Argentina, Paraguay y Uruguay; siendo estas evaluaciones desarrolladas por la Ohio State University (OSU) y por la NAF/ENSP/Fiocruz y OPS-Brasil respectivamente. Las evaluaciones identificaron como problemas principales del proceso de negociación: 1) la falta de estudios actualizados de prevalencia del VIH/ SIDA (para la estimación de la demanda), cobertura y acceso a medicamentos antirretrovirales; 2) la falta de un análisis del mercado de medicamentos antirretrovirales y del sector farmacéutico; 3) la carencia de un marco regulatorio y político tanto nacional como supranacional compatible con el marco de la negociación; 4) la resistencia de la industria multinacional a participar en una negociación conjunta basada únicamente en precios; 5) la reducida participación de la industria farmacéutica latinoamericana; 6) la escasa participación de los distintos subsistemas públicos de salud y entidades compradoras; y 7) problemas con la interpretación de los precios a ser negociados iii. Respecto a los resultados de la negociación, dichas evaluaciones apuntan a que éstos fueron claramente positivos, lográndose una reducción importante de los precios. Sin embargo, la falta de adaptación del marco regulador y la estructura administrativa y el sistema de salud dificultaron que los países pudieran comprar los medicamentos y reactivos a los precios negociados. Esto originó que los países analizados no compraran los medicamentos ARV a los laboratorios que rubricaron la negociación, ni con los criterios técnicos de calidad y de bioequivalencia exigidos en la negociación, ni a los precios negociados por las partes, generándose un gasto superior al que hubiera resultado de haber comprado los medicamentos a los precios de la negociación iii. En la REMSSA, llevada a cabo el 31 de marzo de 2005 en Santiago de Chile, los Ministros de Salud expresaron la necesidad de la consolidación del proceso de Negociación. Asimismo, en la IV Reunión de Ministras y Ministros de Salud y Protección Social de América del Sur fueron reconocidos los resultados obtenidos en la I Negociación y se reafirmó en la negociación conjunta como herramienta efectiva para obtener precios justos y se acordó la realización de la II ronda de Negociación. 13
En agosto de 2005, se realizó la II Negociación Conjunta en la ciudad de Buenos Aires, con la participación de 11 países (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador. México, Paraguay, Perú, Venezuela y Uruguay) y un grupo de empresas productoras de medicamentos ARV (innovadores y genéricos) y reactivos (diagnóstico y seguimiento) sobre la base de criterios técnicos y comerciales definidos. Esta negociación resultó en la reducción entre un 15% y un 55% para los esquemas terapéuticos más utilizados en la región. Así, un esquema de terapia básica (AZT+ 3TC+NVP) cuyo costo en el 2003 era de 350 dólares por paciente podría costar 241 dólares; para la terapia (D4T+ DDI+LPV/RTV) cuyo costo era de 2,489 dólares podría costar 1,123 dólares IV Con la finalidad de asegurar el éxito de la negociación y superar las dificultades que se presentaron en la aplicación de la I Negociación en los países, se acordó la necesidad de fortalecer las actividades de monitoreo y seguimiento de la II Negociación, eligiéndose a OPS como coordinador para facilitar la determinación de la metodología de trabajo. En marzo de 2006, se crea el Grupo de Acompañamiento de las Negociaciones de Antirretrovirales (GAN/ARV) v, debido a que sin dejar de considerar el impacto positivo y repercusión política, una de las principales críticas que se realizaron a la I Negociación fue la falta de un seguimiento sistemático a la implementación de los acuerdos en los países. El objetivo general del GAN/ARV es de apoyar a los países a que accedan a los precios acordados en la negociación de Buenos Aires vi, y los objetivos específicos: 1) proponer el sistema de monitoreo de la implementación de los acuerdos de la negociación; 2) identificar oportunidades para su extensión al conjunto de los países de América Latina y el Caribe; 3) identificar obstáculos y barreras para implementación de los acuerdos; 4) proponer intervenciones necesarias para lograr el objetivo general; 5) compartir y difundir la información. Con respecto al sistema de monitoreo se estableció que las variables a analizar debían ser pocas, solamente las necesarias para identificar si están adquiriendo a los precios de la negociación. Se acordó usar el 14
documento de la negociación como la información de base. Las variables acordadas fueron: 1) personas bajo tratamiento, cuántas necesitan; 2) quién provee los medicamentos y cómo: sistema público, seguridad social, sector privado, en forma centralizada o descentralizada. Asimismo, durante el seminario Alternativas para el Financiamiento de los ARVs en América Latina, Angola y Mozambique en septiembre de 2005, organizado por el Secretariado de la Red Global sobre Financiamiento de la Atención para personas viviendo con VIH/SIDA con el objetivo de promover el intercambio de experiencias sobre el financiamiento de los antirretrovirales (ARVs) entre los 9 países participantes (Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Honduras, Guyana, Nicaragua, Angola y Mozambique), se planteó la necesidad de la elaboración de una metodología para el monitoreo de los procesos de negociación Posteriormente, en el marco del Acuerdo de Cooperación establecido entre el Ministerio de Asuntos Extranjeros, ONUSIDA y la Escuela Nacional de Salud Publica Sergio Arouca (ENSP) de la Fundación Oswaldo Cruz, se encargó a esta última el desarrollo de una metodología que permitiera evaluar el proceso de implementación de las negociaciones de precios de antirretrovirales en los países. Así, el Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF), perteneciente a la ENSP, desarrolló una metodología, sobre la base de su experiencia previa en el área. Este manual tiene como objetivo difundir la metodología de evaluación de la implementación de los procesos de negociación de precios de medicamentos antirretrovirales y reactivos conducidos en América Latina y Caribe, que pueda ser usada por los países en forma regular. 15
ASPECTOS OPERACIONALES Este manual está destinado a ser empleado en la evaluación sistematizada de la implementación de procesos de negociación de precios de medicamentos antirretrovirales, en países de América Latina y Centro América. La evaluación, basada en un marco conceptual propio (publicado en vehículo científico e involucrando un modelo lógico, indicadores y discusión conceptual), recoge información relevante respecto a la demanda y oferta de ARV, el marco legal sanitario y económico vinculado a los ARV, el financiamiento y los mecanismos de negociación de precios, y los procesos de adquisición de ARV. Se emplea dos métodos para la recolección de datos: revisión documental y entrevistas. Instrumentos de recolección de datos Dos instrumentos son empleados para la realización del estudio: a) formularios para la recolección de datos y b) cuestionarios para entrevistas semi estructuradas. Formularios Los formularios son empleados para la recolección de datos que posteriormente serán requeridos en la construcción de indicadores cuantitativos. El primero es un formulario para la recolección de información sobre antirretrovirales registrados y sus características (Anexo 1 y 2), que incluye datos del fabricante, titular del registro sanitario, patente y/o protección de datos de prueba, inclusión en la lista de medicamentos esenciales y en los protocolos de tratamiento. Este primer formulario proporciona información necesaria para el cálculo de seis de los indicadores propuestos para medir la oferta de antirretrovirales en el país (proveedores y productos autorizados), y requiere ser aplicado a nivel de la autoridad regulatoria de medicamentos de nivel nacional y de la autoridad nacional de propiedad intelectual. 16
El segundo es un formulario para la recolección de información concerniente a la adquisición de antirretrovirales (Anexo 3 y 4), que incluye precios, modalidad de adquisición, proveedor, cantidad, entre otros. Este segundo formulario brinda información para el cálculo de seis de los indicadores propuestos para medir el indicador de proceso Precios de adquisición, así como los indicadores de resultado e impacto del estudio. Este formulario debe ser aplicado a nivel de las instituciones que adquirieron ARV durante el periodo, previamente definido. Si el país cuenta con sistemas informatizados de los procesos de registro sanitario y compra de medicamentos, estos datos podrán recogerse en medio electrónico, siendo posteriormente adaptados a la estructura propuesta en los formularios descritos en los anexos. Es importante resaltar que ambos formularios son referenciales, debiendo estos ser revisados y adaptados a las especificidades del país, antes de su aplicación. Cuestionarios Los cuestionarios son empleados para la recolección de los datos requeridos en la construcción principalmente de indicadores cualitativos, así como información de su contexto, y para algunos indicadores cuantitativos (Anexo 5). El cuestionario está destinado a su aplicación en las entrevistas a los informantes claves, encontrándose entre ellos representantes de la autoridad reguladora de medicamentos, del programa nacional de VIH/ SIDA, de las principales instituciones compradoras de antirretrovirales, del instituto nacional de propiedad intelectual, de una organización de la sociedad civil involucrada en el tema de antirretrovirales y de agencias financiadoras del tratamiento de ARV. La identificación de las instituciones involucradas en el desarrollo y aplicación de los procesos de negociación y sus informantes claves dentro de las mismas, es una etapa crucial para asegurar la calidad de los 17
resultados del estudio. La selección de los actores debe ser redefinida, de ser necesario, tomando en consideración el contexto de cada país. Una característica de los cuestionarios es que sirven de guía para las entrevistas, siendo de suma importancia dejar al entrevistado verter sus opiniones, que enriquecerán la interpretación de los resultados. Al igual que los formularios, los cuestionarios deberán ser revisados y adaptados a las particularidades del país. Tipo de preguntas Muchas de las preguntas del cuestionario son objetivas, permitiendo que el entrevistado de una respuesta de carácter afirmativa/negativa, una cifra o una relación de datos. Como se mencionara anteriormente, esto no impide la posibilidad de que el entrevistado especifique, detalle o explique las respuestas. Cualquier interpretación sobre el discurso del entrevistado debe ser adicionada en un cuaderno denominado diario de campo. Es recomendable dejar al entrevistado hablar lo más libremente posible, sin forzar las respuestas, y anotar exactamente, utilizando sus propios términos. Las preguntas de los cuestionarios están básicamente orientadas para aplicarlas a un actor clave determinado. Sin embargo, existen preguntas que pueden ser aplicadas ampliamente a varios actores, permitiendo contar con diversas perspectivas ante una misma pregunta específica, identificar inconsistencias o la existencia de un manejo no uniforme de la información entre los diversos entrevistados. Fuentes de datos Las fuentes de obtención de información son principalmente las siguientes: Normas legales e informes a través de la revisión de normas legales, documentos de gestión, publicaciones, entre otros, 18
destinados a recabar información principalmente sobre aspectos de legislación, procesos de compra de medicamento, aspectos financieros del suministro de medicamentos ARV, información epidemiológica, etc. Base de datos dependiendo del nivel de informatización del país, esto es empleado principalmente para obtener datos de los medicamentos registrados, los precios de adquisición, los montos de financiamiento, los aspectos epidemiológicos, etc. Esta información puede encontrarse disponible en páginas web oficiales. Informantes claves se obtiene a través de la aplicación de entrevistas dirigidas a los informantes claves, que permite contar con información relevante, así como recoger percepciones y opiniones respecto a aspectos críticos de la implementación de procesos de negociación y de los precios de los ARV. Permite conocer las perspectivas de los tomadores de decisión y gestores del sistema. La Entrevista La calidad de las entrevistas depende en gran medida de la habilidad del entrevistador para conseguir las informaciones necesarias. Siendo éste uno de los métodos usados en el estudio, se presenta a continuación algunas pautas generales para asegurar el adecuado desenvolvimiento de las mismas. Programación de las entrevistas Es importante establecer, con la debida anticipación, el contacto con las personas a ser entrevistadas para fijar la mejor fecha, hora y lugar para efectuar las entrevistas; considerando que por lo general por ser gestores o representantes de áreas criticas, tienen una agenda recargada. La adecuada programación reducirá el riesgo de que la entrevista sea delegada a otro funcionario con menor conocimiento del tema o cancelada. Se recomienda remitir, previo a la entrevista, un resumen ejecutivo del proyecto, así como solicitar la información que será requerida durante 19
la entrevista los datos para completar los formularios. Es una buena práctica explicar exactamente lo que se espera de los entrevistados. Para el levantamiento de los datos se aconseja evitar periodos en la cual el área o institución se encuentren en actividades de evaluación final, eventos programados, auditorías o próximas a fechas festivas. Presentación del entrevistador El entrevistador debe comenzar presentándose, dando una breve explicación sobre el estudio y quienes son las instituciones que lo conducen, y el motivo de la entrevista. Seguidamente, se debe solicitar la relación de datos que se necesita que sean entregados por el entrevistado, en forma impresa o electrónica. De ser posible, estos datos deben ser entregados durante la entrevista. Excepcionalmente, se puede establecer una fecha próxima (no mayor de 48 horas). Como realizar a entrevista La entrevista debe idealmente realizarse en un ambiente relajado e informal, sin la apariencia de un interrogatorio o auditoria, debiendo el entrevistador mostrar una actitud de simpatía y compresión, reforzando la idea de que no existen respuestas correctas o equivocadas. El entrevistador debe leer las preguntas exactamente como se encuentran en el cuestionario, no agregando frases ni recortándolas. Las preguntas deben ser leídas a un ritmo pausado, con una pronunciación clara, certificándose que el entrevistado escuchó la pregunta antes de responder. Se debe estimular al entrevistado a dar una respuesta lo más clara posible, no debiendo el entrevistador ni influir, ni sugerir, no interpretar ninguna respuesta. Las respuestas deben ser registradas en forma legible. En caso de error, cancelar con un trazo y escribir, encima o al lado, la respuesta correcta. 20
Los comentarios vertidos por el entrevistado deben ser anotados en un diario 1. No siempre le será posible al entrevistador completar los cuestionarios o formularios durante la realización de la entrevista. Sin embargo, antes de finalizar la entrevista, el entrevistador debe cerciorarse que las informaciones necesarias fueron recogidas, estableciendo un mecanismo para posterior contacto con el entrevistado a fin de subsanar dudas o completar la información. Luego, se debe agradecer al entrevistado por la cooperación y el tiempo brindado. Una vez finalizada la entrevista, el entrevistador debe revisar el cuestionario y determinar la información complementaria que se requiera para su adecuado llenado. Una vez recibida la información complementaria, el entrevistador debe completar la información, en forma clara. Definiciones importantes Para el desarrollo adecuado del estudio se ha elaborado un glosario de definiciones operacionales que permita un manejo comprensible y estandarizado de la terminología durante la aplicación de la metodología (Anexo 6). De ser necesario, es importante la revisión y adaptación del glosario en cada país para el mejor entendimiento. Se recomienda en especial tener la clareza respecto a los diferentes tipos de precios existentes, ya que la experiencia en los procesos de negociación regional de países andinos mostró dificultades en su interpretación. 1 El diario de campo es un cuaderno de anotaciones, en donde se registra los comentarios del entrevistado, así como las observaciones del entrevistador. 21
PLANIFICANDO EL ESTUDIO Conformación del equipo organizador del estudio La institución u organización que promueva la realización del estudio, deberá conformar un equipo de trabajo encargado de coordinar, planificar, organizar y conducir el estudio en el país. De preferencia, este equipo podrá estar conformado por profesionales con conocimiento en las áreas de legislación farmacéutica, mercado farmacéutico, procesos de adquisición, suministro de ARV, precios de medicamentos, entre otros; y con experiencia en la conducción de estudios. Este equipo debe elaborar un plan de trabajo, estableciendo las actividades, los responsables, el cronograma y los recursos necesarios para la realización del estudio. Definición del periodo de estudio Establecer el intervalo de tiempo para la obtención de los datos retrospectivos dependerá de diversos factores. Entre ellos pueden considerarse: a) el alcance deseado del estudio, definido por la institución que lo promueve, b) la disponibilidad de registros y fuentes de información de precios de adquisición de ARV, c) la fecha de inicio de los procesos de negociación de precios nacionales o regionales, d) la fecha de inicio de los procesos de adquisición de ARV, e) inicio del suministro de tratamientos ARV en el país. Idealmente el periodo del estudio debe iniciarse en el periodo en que se efectivizaron los procesos de adquisición de los ARV para el inicio de los tratamientos, sin embargo esto dependerá de la existencia de fuentes confiables de información. Si el país no hubiera iniciado procesos de negociación de precios o de implementación de las negociaciones realizadas, este estudio puede proporcionar un diagnóstico de aspectos relevantes de la situación de los ARV en el país que sirva de insumo para acciones futuras. 22