PRUEBAS RAPIDAS PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS FALSIFICADOS Y/PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS Q.F. FLOR ESPINOZA GALINDO Área de Control y Monitoreo de Productos
El estado defiende el interés de los consumidores y usuarios, garantizando el derecho de los consumidores a recibir medicamentos con calidad garantizada que se encuentran a su disposición en el mercado y que la calidad de los mismos constituye un elemento crítico en la eficacia esperada para curar o aliviar enfermedades o síntomas.
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS El control de calidad es obligatorio, integral y permanente, para garantizarlo los establecimientos públicos y privados bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de calidad. Los establecimientos públicos y privados de distribución, dispensación o expendio de productos y dispositivos, están obligados, bajo responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios
En la actualidad, debido al peligro generalizado del comercio de medicamentos falsificados y la proliferación de medicamentos de baja calidad en el sistema de distribución, el control de calidad ha adquirido nuevas dimensiones y es necesario realizar pruebas a un mayor número de muestras para mantener una garantía apropiada de la calidad del medicamento. Sin embargo, los análisis según las farmacopeas se han ido tornando más costosos y únicamente unos cuantos centros de excelencia en algunos países se encuentran en condiciones de realizarlo.
La cobertura limitada de las acciones de vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, conlleva a que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establezca mecanismos adicionales que permitan no sólo facilitar el balance entre la necesidad de incrementar el volumen de prueba, mantener razonable el factor de costos, inmediatez de resultados de control de calidad, sino también cerrar la brecha de capacidad y cobertura de control de calidad de medicamentos mediante un sistema efectivo.
PROGRAMA BIANUAL PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A TRAVÉS DE LAS PRUEBAS RÁPIDAS
OBJETIVO GENERAL Evaluar los productos farmacéuticos falsificados y/o presuntamente falsificados, a través de pruebas rápidas de control de calidad. OBJETIVO ESPECIFICO Expandir el alcance de las actividades de monitoreo de la calidad de los productos. Identificar a los productos farmacéuticos que serán incluidos en las actividades de verificación a través de pruebas rápidas en los periodos 2016 y 2017. Fortalecer las interrelaciones con las autoridades de fiscalización y control sanitario a nivel nacional. Articular las actividades de control de productos farmacéuticos falsificados y/o presuntamente falsificados
AMBITO DE APLICACION El presente protocolo es de aplicación para las Direcciones Regionales de Salud donde se han implementado las pruebas rápidas de control de calidad para productos farmacéuticos.
DISPOSICIONES ESPECIFICAS De acuerdo al modelo determinado. Consignar información de los insertos. Redactar datos completos Acta Registrarlo en el acta de muestreo. Contar con Termohigrómetro calibrado T y H Vigencia no menor a un año. Diferentes números de lotes Muestras sospechosas con reportes de problemas de calidad. Muestras depositadas en envases idóneos Muestras
PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACION DE PRUEBAS RAPIDAS
METODOLOGIA PERIODO I Enero-mayo 2016 Análisis de productos Corte junio 2016 Diagnóstico Programado vs ejecutado PERIODO II julio Noviembre 2016 Análisis de productos Corte Diciembre 2016 Diagnóstico Programado vs Ejecutado / Elaboración del Programa Anual 2017
A continuación se muestran los principios activos programados: FORMA FARMACEUTICA PRINCIPIO ACTIVO TITULAR DEL REG. SAN. Amoxicilina Mebendazol Metronidazol Ibuprofeno Captopril* Naproxeno Sódico* Cefalexina Ciprofloxacino Forma Aciclovir* Muestras de farmacéutica Ácido Acetil Salicílico diferentes sólida (tabletas, Atenolol* Titulares de grageas, Dicloxacilina* Registro comprimidos, Dexametasona* Sanitario y etc) Paracetamol diferentes lotes Azitromicina* Artesunato Cloroquina Eritromicina Etambutol Furosemida Glibenclamida Isoniazida Quinina Salbutamol Prednisona Sulfametoxazol *Validación de técnica analítica pruebas rápidas. CANTIDAD POR P.A* 03 20 CANTIDAD UNIDADES Mín/Máxima
DISTRIBUCION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DIRESA ANALISIS POR MES LORETO 12 MADRE DE DIOS 12 YURIMAGUAS 08 ENERO-MAYO Cloroquina, Dicloxacilina, Metronidazol, Artesunato Salbutamol, Azitromicina, Etambutol Cefalexina, Mebendazol, Ciprofloxacino, Aciclovir, Amoxicilina, Captopril Naproxeno Sódico Eritromicina, Atenolol, Ibuprofeno, Prednisona, Furosemida, Etambutol Glibenclamida, Paracetamol, Isoniazida, Sulfametoxazol JULIO- NOVIEMBRE Mebendazol, Ciprofloxacino, Aciclovir, Amoxicilina, Captopril Naproxeno Paracetamol, Isoniazida, Sulfametoxazol Prednisona, Furosemida, Etambutol Glibenclamida, Artesunato Salbutamol, Azitromicina, Etambutol Eritromicina, Atenolol, Ibuprofeno, Cefalexina, Cloroquina, Dicloxacilina, Metronidazol
EVALUACION DE RESULTADOS Por la naturaleza de las actividades programadas se ha visto conveniente realizar el seguimiento mensual. Finalizando el año 2016 se realizará la evaluación de las actividades programadas a fin de planificar las actividades para el año 2017. Como resultado de la evaluación, se tendrán identificados a las DIRESAS que cumplieron con el Plan.
RESPONSABILIDADES NIVEL NACIONAL El Ministerio de Salud a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es responsable de conducir, monitorear y evaluar el proceso de implementación y ejecución del presente Programa anual para verificar la calidad de los productos farmacéuticos a través de las pruebas rápidas 2016 y de su difusión hasta el nivel regional y proponer las normas complementarias que garanticen su cumplimiento.
El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud por ser la institución responsable de realizar el control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. NIVEL REGIONAL Los Directores Generales, Gerentes, Directores, Jefes o quienes hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud de Loreto, Madre de Dios y Yurimaguas, son responsables de difundir, implementar y supervisar la aplicación del Programa anual para verificar la calidad de los productos farmacéuticos a través de las pruebas rápidas 2016, en todos los establecimientos de salud de sus respectivas jurisdicciones.
PROYECTOS DE MEJORA Búsqueda rápida de productos pesquisados a través de la pagina web de DIGEMID Desarrollar una base de datos en una Nube, conteniendo información de registro de medicamentos, financiado por Programa PQM -USP Implementación del Programa Anual de Pruebas Rápidas para el control y vigilancia de productos farmacéuticos2016
MUCHAS GRACIAS Q.F Flor Espinoza Galindo E-mail: fespinoza@digemid.minsa.gob.pe T. #952826113