INTRODUCCIÓN La normativa de Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos. El cumplimiento de esta norma asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki, así como también asegura la credibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico. La legislación española en el RD 223/2004 de ensayos clínicos menciona la obligación de aplicar las normas de BPC a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España. El curso está dirigido por el Profesor Jesús Frías Iniesta, catedrático del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y en su diseño y contenido ha colaborado Farmaindustria, a través de un grupo de trabajo compuesto por los laboratorios Abbott, AstraZeneca, Bayer, Leti, Grunenthal, MSD, Novartis y Sanofi-Aventis. Este curso está acreditado por el Centro de Formación Continua de la UAM con 2 ECTS. Asimismo, también dispone de la acreditación, válida en todo el territorio nacional, de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid/Sistema Nacional de Salud, con 3 8 créditos.
OBJETIVOS El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores clínicos en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization). Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a los investigadores en la normativa vigente en España y en los aspectos éticos, relativos a la realización de ensayos clínicos. A QUIÉN VA DIRIGIDO El curso va dirigido a todo profesional sanitario que desee participar en investigación clínica y ensayos clínicos. Está orientado para todos aquellos investigadores de Hospitales y de Atención Primaria, Institutos de Investigación e Industria Farmacéutica. Asimismo, también es útil para miembros de los Comités de Ética, personal de las organizaciones de investigación por contrato (CRO), personal administrativo de los ensayos clínicos (CTA), enfermeras/os de investigación y personal de monitorización. No se plantean requisitos previos para la participación y tampoco ningún criterio de selección.
CÓMO ESTÁ ORGANIZADO La organización del curso pretende que los alumnos dispongan de una herramienta docente en línea, fácil e intuitiva de usar, en la que puedan entrar desde cualquier lugar y a cualquier hora. El curso es 100% en línea y se puede realizar de manera continuada o esporádica de forma que la rapidez en su desarrollo dependa del interés, la dedicación y la necesidad de cumplimentarlo antes de una determinada fecha. El material docente está organizado en nueve módulos o temas.en cada uno de ellos se incluye la parte teórica, el examen y las preguntas frecuentes. Al final de la parte teórica se puede encontrar la bibliografia utilizada con enlaces a los documentos referenciados. En el apartado preguntas frecuentes de cada módulo se presentan ejemplos prácticos sobre los errores o dudas más frecuentes y las situaciones más habituales en las que los investigadores se desvían de las BPCs para, de una forma amena, consolidar los conocimientos adquiridos en el módulo haciendo especial hincapié en los aspectos de la BPC que se incumplen. Existe también disponible una tutoría mediante correo electrónico (tutoria.bpci@uam.es), de respuesta rápida, no inmediata, en la que los profesores podrán atender las preguntas formuladas por los alumnos. Existe otro módulo extra con enlaces útiles y Bibliografía donde el alumno puede consultar páginas web y documentos regulatorios relativos a ensayos clínicos en España y en Europa y un módulo de
glosario para poder buscar las siglas que aparecen en las presentaciones. El curso es en español. TEMARIO El curso está organizado en nueve módulos. Todos los módulos, así como los exámenes, están disponibles en línea mediante la herramienta de aprendizaje a distancia e-learning Moodle, en la página de enseñanza virtual de la UAM. El temario deriva directamente de la norma ICH E6 de BPC y revisa fielmente los aspectos relevantes de esta norma, aunque distribuyendo la información de una manera más ordenada y didáctica, y dirigida fundamentalmente a las necesidades de los investigadores. Igualmente, se ha hecho referencia expresa a la normativa legal vigente en España con el fin de completar aquellos aspectos de interés para los investigadores en nuestro país. Módulo I: Introducción y Bases Legales. Módulo II: Proceso del Desarrollo de un Medicamento y Principales Agentes dentro de un Ensayo Clínico. Etapas del Ensayo Clínico. Módulo III: Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del desarrollo clínico del ensayo. Módulo IV: Aspectos Éticos de la investigación. Módulo V: Responsabilidades del investigador.
Módulo VI: Obligaciones del promotor. Módulo VII: Manejo de la Medicación de Estudio. Módulo VIII: Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica. Módulo IX: Auditorías e inspecciones. EVALUACIÓN / EXÁMENES Los exámenes están confeccionados de tal manera que exploran las cuestiones de mayor interés en cada uno de los módulos y en conjunto aseguran que quien lo completa tiene un conocimiento adecuado de las normas de BPC y de la normativa española que es de interés para los investigadores clínicos. En cada módulo, y sin que exista un tiempo predefinido para realizarlo, hay un examen de preguntas tipo test que será necesario cumplimentar para poder finalizar el curso. Sólo después de haber completado los nueve módulos, en el orden establecido o en el deseado por el alumno, se puede obtener un certificado extendido por la UAM y con una validez de dos años a partir de ese momento. El curso se podrá realizar nuevamente cuando se desee. Cada test debe ser superado con una puntuación del 100% de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen. Al final de cada intento se podrán comprobar las respuestas válidas y los errores. Las preguntas serán distintas, al azar, en cada nuevo intento.
CÓMO MATRICULARSE Quienes deseen desarrollar el curso deben matricularse a través de la página web de la Fundación de la UAM (http://matriculas.fuam.es/matriculauam/convocatorias.action), o bien, en el caso de paquetes de matriculas para entidades públicas o privadas, ponerse en contacto con la Fundación (Belén González, mgonzalez.fguam@uam.es; Marta Magaz, mmagaz.fguam@uam.es). Una vez satisfechas las tasas (85 por matrícula) recibirán un mail informativo con las instrucciones a seguir para completar la matriculación.