CONJUNTO PILAR DINÁMICO-IMPLANTE DENTAL. RESULTADOS DE RESISTENCIA ESTÁTICA A FLEXO-COMPRESIÓN Dirigido a: TALLADIUM ESPAÑA OCTUBRE 2008
INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 HOJA DE FIRMAS Y CONDICIONES Fecha: 01/10/2008 Informe preparado por: D. Javier Ferrís Oñate Fdo.: Revisado por: D. Carlos Atienza Vicente Fdo.: Aprobado por: D. Jaime Prat Pastor Fdo.: CONDICIONES 1. El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) responde únicamente de los resultados consignados en este informe y referidos exclusivamente a los materiales o muestras que se indican en el mismo y que queden en su poder. Salvo mención expresa, las muestras han sido libremente elegidas y enviadas por el solicitante. 2. El IBV no se hace responsable de la errónea interpretación o uso indebido que pueda hacerse de este informe, cuya reproducción total o parcial con fines de publicidad, sin autorización expresa del IBV, está prohibida. 3. Los resultados se consideran propiedad del solicitante y sin autorización previa el IBV se abstendrá de comunicarlos a un tercero. 4. La muestra de ensayo objeto de este informe permanecerá en el IBV durante un periodo de tiempo de seis meses a partir de la fecha de emisión del mismo. Transcurrido este plazo se procederá a su destrucción, por lo que cualquier reclamación debe realizarse dentro de ese plazo. 3/11
INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 C o n t e n i d o HOJA DE FIRMAS Y CONDICIONES 1. INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y OBJETIVOS 2. MATERIAL Y MÉTODOS 3. RESULTADOS 4. ANÁLISIS DE RESULTADOS 5. CONCLUSIONES 6. BIBLIOGRAFÍA ANEXO 1. INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y OBJETIVOS El presente informe recoge los resultados correspondientes a ensayos estáticos de flexocompresión para un conjunto de pilar dinámico e implante dental conforme a la norma ISO 14801:2007 Dentistry Implants Dynamic fatigue test for endosseous dental implants. Los ensayos han sido solicitados por la empresa TALLADIUM ESPAÑA, S.L. ubicada en Avda. de Madrid, 17 - Altillo 1ª, 25002 Lleida (ESPAÑA). 2. MATERIAL Y MÉTODOS La descripción de las muestras ensayadas se presenta en la Tabla 1. Elemento Referencia Descripción Material Medidas Pilar PDINT Pilar dinámico de conexión interna Tornillo TPDSYN Tornillo de pilar dinámico Synocta Transepitelial EBRPL43 Transepitelial del pilar dinámico para conexión interna de Replace Implante 29414 Implante dental Nobel Biocare Replace Select Tapered TiUnite RP Tilite con Titanio Titanio aleado Grado 5 Titanio Titanio D α 4.8 mm 20º Apriete 30 N cm Altura Apriete D L 0.8 mm 35 N cm 4.3 mm 13 mm Tabla 1. Descripción de las muestras ensayadas 5/11
INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 La disposición geométrica de los ensayos (Figura 1) ha sido la descrita por la norma ISO 14801:2007 en su apartado 5. La Figura 2 muestra fotografías del montaje. Carga Carga 30º±1º A 10º α+10º E B E C B A C α D D F F 3±0,1mm 3±0,5mm 8±0,1mm 8±0,5mm A. Dispositivo de carga A. Dispositivo de carga B. B. Nivel Nivel nominal nominal del hueso del hueso C. Pieza Estribo de conexión D. Miembro de de carga carga hemisférica hemisférica E. Cuerpo del del implante implante dental dental F. de la muestra F. Soporte de la muestra Figura 1. Disposición geométrica de los ensayos (α=20º) (ISO 14801:2007) a) b) c) Figura 2. Montaje del conjunto de pilar dinámico e implante dental: a) Apriete de la transepitelial, b) Apriete del tornillo, c) Ensayo de la muestra. 6/11
Fuerza (N) INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 Se ha evaluado la resistencia estática a flexo-compresión del conjunto de pilar e implante dentales con el objetivo de determinar la carga y desplazamiento de fracaso, la carga y desplazamiento en el límite elástico y la rigidez (Figura 3). Las condiciones ambientales de los ensayos han sido las indicadas en la norma ISO 14801:2007. Límite elástico Fracaso Rigidez Desplazamiento (mm) Figura 3. Parámetros del ensayo a resistencia estática 3. RESULTADOS Se presentan en la Tabla 2 los resultados de los ensayos estáticos del conjunto de pilar e implante dentales. Los valores de dicha tabla corresponden a la media y desviación estándar de las cinco muestras ensayadas. Los resultados, así como el modo de fallo de las muestras, se describen con mayor detalle en el ANEXO. Conjunto Rigidez (N/mm) Fuerza límite elástico (N) Desplazamiento límite elástico (mm) Fuerza de fracaso (N) Desplazamiento de fracaso (mm) Conjunto de pilar dinámico 4207 ± 654 1833 ± 528 0,51 ± 0,10 2182 ± 318 0,79 ± 0,13 Tabla 2. Resultados de los ensayos estáticos 7/11
INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 4. ANÁLISIS DE RESULTADOS El fallo a resistencia estática de los conjuntos ensayados de pilar e implante dentales se ha producido porque se ha alcanzado el límite elástico del material. La fuerza en el límite elástico para el conjunto de pilar dinámico ha sido de 1833 N (media de cinco muestras), con la disposición geométrica indicada en la norma ISO 14801:2007. Los conjuntos ensayados se utilizan en dientes anteriores y posteriores. Se han encontrado estudios científicos sobre fuerzas máximas de mordedura con dientes naturales en diversos materiales que han obtenido valores entre 50 y 370 N para la fuerza máxima de mordedura con los dientes incisivos (Paphangkorakit y Osborn, 1997; Fontijn-Tekamp et al., 2000; Regalo et al., 2008), entre 50 y 200 N para la fuerza máxima de mordedura con los dientes caninos (Sinn et al., 1996; Fontijn-Tekamp et al., 2000), entre 100 y 260 N para la fuerza máxima de mordedura con los dientes premolares (Sinn et al., 1996; Fontijn-Tekamp et al., 2000) y entre 60 y 645 N para la fuerza máxima de mordedura con los dientes molares (Sinn et al., 1996; Fontijn-Tekamp et al., 1998; Pereira-Cenci et al., 2007; Regalo et al., 2008). Los valores medidos en los ensayos realizados de resistencia estática superan ampliamente dichos valores de carga. 5. CONCLUSIONES Como conclusión se puede afirmar que los resultados de los ensayos estáticos del conjunto de pilar dinámico e implante dental son satisfactorios, ya que los conjuntos han soportado valores de carga estática superiores a las cargas usuales de masticación. En los ensayos estáticos, el conjunto de pilar dinámico e implante dental ha alcanzado un valor de fuerza en el límite elástico de 1833 N. La fuerza máxima de mordedura con los dientes incisivos varía entre 50 y 370 N, la fuerza máxima de mordedura con los dientes caninos varía entre 50 y 200 N, la fuerza máxima de mordedura con los dientes premolares varía entre 100 y 260 N y la fuerza máxima de mordedura con los dientes molares varía entre 60 y 645 N. Por tanto, los resultados de los ensayos estáticos son satisfactorios porque las cargas estáticas medidas son superiores a las esperadas durante la actividad habitual del conjunto de pilar e implante. 8/11
INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 6. BIBLIOGRAFÍA FONTIJN-TEKAMP FA, SLAGTER AP, VAN T HOF MA, GEERTMAN ME, KALK W. Bite forces with mandibular implant-retained overdentures. Journal of Dental Research 1998; 77(10); 1832-1839. FONTIJN-TEKAMP FA, SLAGTER AP, VAN DER BILT A, VAN T HOF MA, WITTER DJ, KALK W, JANSEN JA. Biting and chewing in overdentures, full dentures, and natural dentitions. Journal of Dental Research 2000; 79(7); 1519-1524. ISO 14801:2007. Dentistry Implants Dynamic fatigue test for endosseous dental implants. PAPHANGKORAKIT J, OSBORN JW. The effect of pressure on a maximum incisal bite force in a man. Archives of Oral Biology 1997; 42(1); 11-17. PEREIRA-CENCI T, PEREIRA LJ, CENCI MS, BONACHELA WC, DEL BEL CURY AA. Maximal bite force and its association with temporomandibular disorders. Brazilian Dental Journal 2007; 18(1); 65-68. REGALO SC, SANTOS CM, VITTI M, REGALO CA, DE VASCONCELOS PB, MESTRINER WJR, SEMPRINI M, DIAS FJ, HALLAK JE, SIÉSSERE S. Evaluation of molar and incisor bite force in indigenous compared with white population in Brazil. Archives of Oral Biology 2008; 53(3); 282-286. SINN DP, DE ASSIS EA, THROCKMORTON GS. Mandibular excursions and maximum bite forces in patients with temporomandibular joint disorders. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 1996; 54(6); 671-679. 9/11
INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Conjunto pilar dinámico-implante dental. Resultados de resistencia estática a flexo-compresión PROY08/0065 ANEXO INFORME. Implantes dentales. Evaluación de la resistencia estática a flexo-compresión 11/11
. I N F O R M E IMPLANTES DENTALES. EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA ESTÁTICA A FLEXO-COMPRESIÓN Dirigido a: Elaborado por: TALLADIUM ESPAÑA S.L. INSTITUTO DE BIOMECÁNICA DE VALENCIA Universidad Politécnica de Valencia Edificio 9C Camino de Vera s/n E-46022 VALENCIA (ESPAÑA) Tel.: 96 387 91 60. Fax: 96 387 91 69 ibv@ibv.upv.es WWW.IBV.ORG SEPTIEMBRE 2008
IBV-ENSAYOS IMPLANTES DENTALES. EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA ESTÁTICA A FLEXO-COMPRESIÓN 080249 - PROY08/0065_4 HOJA DE FIRMAS Y CONDICIONES Área: IBV-ENSAYOS Informe preparado por: D. Rafael Mengual Ortolá, Técnico de la Unidad de Ensayos del IBV Fdo.: Fecha: 29/09/08 Revisado por: Dña. Amelia Gómez Pérez, Coordinadora de Producción de la Unidad de Ensayos del IBV Fdo.: Fecha: 30/09/08 Revisado por: Dña. Inés Pereira Carrillo, Responsable de la Línea de Producto Certificación y Ensayos del IBV Fecha: 30/09/08 CONDICIONES 1. El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) responde únicamente de los resultados consignados en este informe y referidos exclusivamente a los materiales o muestras que se indican en el mismo y que queden en su poder. Salvo mención expresa, las muestras han sido libremente elegidas y enviadas por el solicitante. 2. El IBV no se hace responsable de la errónea interpretación o uso indebido que pueda hacerse de este informe, cuya reproducción parcial con cualquier fin y la total con fines publicitarios, sin autorización expresa del IBV, está prohibida. 3. Los resultados se consideran como propiedad del solicitante y sin su autorización previa el IBV se abstendrá de comunicarlos a un tercero. 4. Salvo mención contraria, la muestra o muestras de ensayo objeto de este informe permanecerán en el IBV durante un periodo de tiempo de seis meses a partir de la fecha de emisión del mismo. Transcurrido este plazo se procederá a su destrucción, por lo que cualquier reclamación debe realizarse dentro de ese plazo. 2/5
IBV-ENSAYOS IMPLANTES DENTALES. EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA ESTÁTICA A FLEXO-COMPRESIÓN 080249 - PROY08/0065_4 Contenido HOJA DE FIRMAS Y CONDICIONES 1. INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y OBJETIVOS 2. MATERIAL Y MÉTODOS 3. RESULTADOS 3/5
IBV-ENSAYOS IMPLANTES DENTALES. EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA ESTÁTICA A FLEXO-COMPRESIÓN 080249 - PROY08/0065_4 1. INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES Y OBJETIVOS El objetivo de este ensayo es la evaluación de la resistencia estática a flexo-compresión de un conjunto de pilar dinámico. Los ensayos han sido solicitados por la empresa TALLADIUM ESPAÑA, S.L., ubicada en: Avda. de Madrid, 17 - Altillo 1ª. 25002- LLEIDA. 2. MATERIAL Y MÉTODOS El material ensayado y su codificación se presentan en la tabla siguiente: CODIGO DESCRIPCIÓN UNIDADES MU08-0742 Conjunto pilar dinámico: un pilar dinámico de conexión interna D4.8 (PDINT), un tornillo (TPDSYN), un trasepitelial para conexión interna Replace D4.3 (EBRPL43) y un implante dental Replace Select Tapered TiUnite RP D4.3xL13 de Nobel Biocare (29414) 5 Las muestras de ensayo serán devueltas al cliente tras la realización de los mismos. Los ensayos se han realizado con máquina universal de ensayos INSTRON 8501. Los ensayos se realizaron el 19/09/08 con unas condiciones ambientales de 22 ºC y 51% de humedad. Para la realización del ensayo el implante se intercala entre los actuadores de la máquina de ensayos aplicando cargas de compresión según muestra la imagen adjunta. Carga 10º α+10º A α E B C D F 3±0,5mm 8±0,5mm A. Dispositivo de carga B. Nivel nominal del hueso C. Pieza de conexión D. Miembro de carga hemisférica E. Cuerpo del implante dental F. Soporte de la muestra 4/5
IBV-ENSAYOS IMPLANTES DENTALES. EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA ESTÁTICA A FLEXO-COMPRESIÓN 080249 - PROY08/0065_4 Las condiciones del ensayo han sido: El ensayo se ha realizado por control de desplazamiento. La velocidad de desplazamiento del actuador ha sido de 0.01 mm/s. La condición de fin de ensayo ha sido fracaso del implante. 3. RESULTADOS La tabla que se presenta contiene los resultados individuales, los valores medios y la desviación estándar de: Rigidez, valor de la Fuerza en el límite elástico, el Desplazamiento en el límite elástico y la Fuerza y Desplazamiento de fracaso del implante dental ensayado. Código Rigidez (N/mm) Fuerza lim. Elást (N) Des. lim. Elást (mm) F. Frac (N) Des Frac (mm) Observaciones MU08-0742 4618 2398 0,66 2610 0,74 [1] 4466 2367 0,55 2400 0,60 [1] 4850 1488 0,40 1846 0,79 [1] 3869 1689 0,52 2107 0,90 [1] 3233 1225 0,43 1947 0,93 [1] 4207 ± 654 1833 ± 528 0,51 ± 0,10 2182 ± 318 0,79 ± 0,13 - [1] El fracaso de todos los sistemas se produce por rotura del tornillo transepitelial que une pilar e implante. (Figura 1). Figura 1 5/5