HOSPITAL GENERAL DE MACAS EL HOSPITAL GENERAL DE MACAS EN
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 2 de 17 ELABORADO POR: Dra. Johanna Collaguazo Q. Bioquímica Farmacéutica REVISIÓN Y VALIDACIÓN DEL PROTOCOLO 10/FEBRERO/ Dr. Marco Villegas / Director Asistencial Dr. Edwin Sarche / Coordinador de Calidad Dra. Silvia Duchicela / Neonatóloga Dr. Milton Tenezaca / Imagenólogo Dr. Manolo Vásquez / Epidemiólogo Dra. Izvieta Despaigne / Cirujana Lic. Norma Guallpa / Enfermera Líder de Neonatología Lic. Joanna Buchelli / Enfermera Líder de Consulta Externa Dra. Karina Orellana / Dermatóloga Dra. Magdalena Morocho / Pediatra Dra. Johanna Collaguazo / Bioquímica Dr. José Luis Carbonell / Médico Internista Dr. Héctor Remache / Coordinador de Docencia e Investigación Dr. Wilson Brito / Cirujano Dra. Cinthya Urquía / Traumatóloga Dr. Juan Pablo Román / Médico Internista Dr. Xavier Moreno / Cirujano
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 3 de 17 ACUERDO MINISTERIAL MINISTERIO DE SALUD PÙBLICA Acuerdo Ministerial No. 00000586 del 27 de octubre del 2010, se expide el reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en general, en cuyo Art. 48 se determina que La Autoridad Sanitaria Nacional como parte del control pos-registro desarrollará programas de Fármacovigilancia y estudios de utilización de medicamentos, con la finalidad de precautelar la seguridad del uso de los mismos REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) (Acuerdo No. 00000705) (1)
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 4 de 17 CONTENIDO PÁGINA 1. INTRODUCCIÓN. 5 2. MARCO LEGAL. 6 3. PROPÓSITO.. 7 4. OBJETIVOS... 7 5. ALCANCE... 7 6. RESPONSABLES.... 7 7. DEFINICIONES... 8 8. PROCEDIMIENTO.... 9 9. FLUJOGRAMA... 14 10. INDICADORES DE CALIDAD Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO. 15 11. DISTRIBUCIÓN DEL PROTOCOLO. 16 12. HOJA DE REVISION. 17 13. ANEXOS.... 18 14. BIBLIOGRAFÍA. 23
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 5 de 17 INTRODUCCION Los errores de medicación constituyen un problema de salud pública debido a sus consecuencias humanas, asistenciales y económicas. Se denominan medicamentos de alto riesgo aquellos que tienen un riesgo muy elevado de causar daños graves o incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. Los errores asociados a estos medicamentos no implican que sean más frecuentes sino que en caso de producirse, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Es por ello que el manejo de los medicamentos de alto riesgo debe ser objetivo prioritario en el Hospital General de Macas, con el propósito de evitar errores tras su administración. La elaboración y seguimiento de este protocolo estandarizará y simplificará los procesos de manejo de medicamentos de alto riesgo, además la utilización de estos protocolos por los profesionales genera de forma automática múltiples controles a lo largo de su aplicación. De esta manera el personal recién incorporado puede realizar de manera segura un proceso que no le resulte familiar.
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 6 de 17 2.- MARCO LEGAL La Constitución de la República del Ecuador dispone: Art. 14.- Se reconoce el derecho de la población a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que garantice la sostenibilidad y el buen vivir, sumak kawsay. Art. 32.- La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector. ; Ley Orgánica de Salud, manda: Art. 6.- Numeral 18. Señala que es responsabilidad del Ministerio de Salud "Regular y realizar el control sanitario de medicamentos y otros productos para uso y consumo humano Art. 13.- Regular, vigilar y tomar las medidas destinadas a proteger la salud humana ante los riesgos y daños que pueden provocar las condiciones del ambiente. Art. 14.- Regular, vigilar y controlar la aplicación de las normas de bioseguridad, en coordinación con otros organismos competentes. (6) Art. 22.- Se entiende por Fármacovigilancia de medicamentos de uso y consumo humano, a la actividad: De Salud Pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados " Art. 157.- La Autoridad Sanitaria Nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de Farmacovilgilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo.
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 7 de 17 PROPÓSITO Proporcionar al paciente seguridad en la administración de los medicamentos de alto riesgo, especialmente para prevenir errores que ponga en riesgo la vida del paciente. Los medicamentos de alto riesgo deben estar en los lugares donde se los requiere, y deben estar ubicados en los coches de paro en cada servicio, etiquetados y rotulados correctamente. OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL: Implementar el protocolo para mejorar la seguridad en el manejo de los medicamentos de alto riesgo. OBJETIVOS ESPECIFICOS: Implementar una política de gestión para el manejo de medicamentos de alto riesgo en el Hospital General de Macas Elaborar un listado de medicamentos de alto riesgo en el Hospital General de Macas. Implementar el sistema de control, etiquetado y clasificado de los medicamentos de alto riesgo. Garantizar la Seguridad del paciente que utiliza Medicamentos de alto riesgo. Clasificar los medicamentos de alto riesgo, utilizando etiquetas para su identificación. Prevenir, identificar y resolver problemas relacionados con los medicamentos, con el fin de contribuir a mejorar la efectividad de los tratamientos y la seguridad de los pacientes.
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 8 de 17 ALCANCE El presente protocolo será de aplicación obligatoria para el Manejo de medicamentos de alto riesgo por parte del personal: médico, enfermería y farmacia del Hospital General de Macas. RESPONSABLES Ejecución.- Médicos, Enfermeras, Bioquímicos Farmacéuticos, Auxiliares de Enfermería, Auxiliares de Farmacia, Bodeguera, Auxiliar de bodega. Monitoreo.- Gestión de Calidad, Comité de Seguridad al paciente. DEFINICIONES Política de gestión de Medicamentos de alto riesgo: Consiste en un conjunto de acciones y estrategias que serán implementadas por el Servicio de Farmacia con la finalidad de dar cumplimiento y mejorar la calidad del manejo de medicamentos de alto riesgo. Medicamentos de alto riesgo: Son aquellos medicamentos que cuando se utilizan incorrectamente presentan una mayor probabilidad de causar daños graves o incluso mortales a los pacientes. Ello no implica que los errores con estos medicamentos sean más frecuentes, sino que en caso de que ocurran, las consecuencias para los pacientes suelen ser más graves. Antídoto: Conjunto de medicamentos que, a través de diversos mecanismos, impiden, mejoran o hacen desaparecer algunos signos y síntomas de intoxicaciones. MATERIALES Listado de medicamentos de alto riesgo Armarios, coches de paro Etiquetas de colores adhesivas
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 9 de 17 Formularios de monitoreo Vitrinas con seguridad ACTIVIDADES ELABORACION DEL LISTADO DE Se ha procedido a la elaboración del listado de medicamentos de alto riesgo, teniendo como referencia el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos Novena Edición y los listados de medicamentos esenciales de nuestra institución. Se detalla: HOSPITAL GENERAL MACAS GRUPO MEDICAMENTOS Agonistas Adrenérgicos IV Adrenalina, dopamina, dobutamina Anestésicos generales Propofol inhalados e IV Antiarrítmicos IV Amiodarona, lidocaína Trombolíticos parenterales Estreptoquinasa Heparina y otros Enoxaparina, heparina sódica anticoagulantes Soluciones de glucosa Solución glucosada 50% hipertónica >20% Antidiabéticos orales Metformina, glibenclamida Insulina IV y subcutánea Insulina humana (acción rápida), Insulina Humana NPH (acción intermedia) Agentes sedantes Alprazolam, diazepam, midazolam, clorpromazina, propofol Opiáceos IV y orales Remifentanilo, fentanilo, tramadol Bloqueantes Bromuro de Rocuronio neuromusculares
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 10 de 17 MEDICAMENTOS ESPECIFICOS Metotrexato oral Oxitocina IV Nitroprusiato de Sodio IV Agua para inyección IV Bicarbonato de Sodio IV Calcio Gluconato IV Sulfato de Magnesio IV Cloruro de potasio IV Cloruro de sodio hipertónico IV ALMACENAMIENTO Y ETIQUETADO La medicación de alto riesgo va a ser etiquetada y rotulada con la leyenda: MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO se aplica para los coches de paro y medicación que requiera refrigeración. Se ubicará un lugar estratégico la medicación controlada psicotrópicos y estupefacientes, así como electrolitos concentrados con el listado impreso de existencias y ficha de verificación de la fecha de caducidad. Los medicamentos con presentaciones similares, pero de diferente dosificación, deben ubicarse en recipientes diferentes. Los medicamentos con nombres de principios activos parecidos se escribirán el primer medicamento con mayúsculas y el segundo con minúsculas (DOBUtamina DOPAmina) Los medicamentos refrigerados se almacenarán guardando distancias prudentes. Ejemplo: Bromuro de rocuronio en un extremo superior derecho, insulinas en un extremo superior izquierdo. Todas las etiquetas deben estar mirando hacia adelante El proceso de etiquetado cumplirá las siguientes pautas: PAPEL DE LA ETIQUETA: Debe presentar características de adhesividad que eviten que la etiqueta se desprenda del envase al que se adhiere, el color establecido es el negro y con la leyenda MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO en letras de color rojo.
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 11 de 17 MEDICAMENTOS A ETIQUETAR Electrolitos concentrados deberán manejarse como sustancias controladas y resguardados. Identificar mediante etiquetas adhesivas concentrado de electrolitos para adherir a los botiquines, armarios o cerchas que los contengan. Los electrolitos no se colocan en áreas de atención al paciente donde pueden ocurrir errores de administración. Se identifican áreas donde los electrolitos son necesarios desde el punto de vista clínico. Deberán manejarse como sustancias controladas, resguardadas, etiquetadas y clasificadas para su fácil identificación. Etiquetar por colores los electrolitos concentrados con la leyenda establecida. COLORES PARA EL ETIQUETADO DE ELECTROLITOS CONCENTRADOS ELECTROLITO Cloruro de potasio Calcio gluconato Bicarbonato de sodio Sulfato de magnesio Sodio cloruro concentrado COLOR ROJO ROSADO VERDE GRIS AMARILLO LEYENDA MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO MORTAL SIN DILUIR MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO DILUIR MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO DILUIR MEDICAMENT O DE ALTO RIESGO DILUIR MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO DILUIR Medicamentos de alto riesgo Los medicamentos de alto riesgo se colocarán en un lugar específico separados del resto de medicamentos, ordenados de acuerdo: al grupo terapéutico, forma farmaceútica y en orden alfabético. Para lo cual se elaborará etiquetas adhesivas de color negro con la leyenda Medicamento de Alto Riesgo. Los medicamentos a clasificar y etiquetar son: Agonistas Adrenérgicos IV: Adrenalina, dopamina, dobutamina Anestésicos inhalados e IV: Propofol Antiarrítmicos IV: Amiodarona, lidocaína Trombolíticos parenterales: Estreptoquinasa Heparina y otros anticoagulantes: Enoxaparina, heparina sódica Soluciones de glucosa hipertónica >20%: Solución glucosada 50%
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 12 de 17 Antidiabéticos orales: Metformina, glibenclamida Insulina IV y subcutánea: Insulina humana (acción rápida), Insulina Humana NPH (acción intermedia) Agentes sedantes: Alprazolam, diazepam, midazolam, clorpromazina, propofol Opiáceos IV y orales: Remifentanilo, fentanilo, tramadol Bloqueantes neuromusculares: Bromuro de Rocuronio Metotrexato oral Oxitocina IV Nitroprusiato de Sodio IV Agua para inyección IV Bicarbonato de Sodio IV Calcio Gluconato IV Sulfato de Magnesio IV Cloruro de sodio hipertónico IV PRESCRIPCIÓN MÉDICA Los medicamentos de alto riesgo deben ser prescritos de manera digital o manual por el Médico tratante o Médico Residente. La elaboración de recetas manuales debe estar de acuerdo a los requisitos establecidos en el Instructivo para el uso de la receta médica Los medicamentos psicotrópicos y estupefacientes deben ser prescritos en las recetas correspondientes. VALIDACION DE LA PRESCRIPCION DISPENSACION: Actividad que debe ser realizada por el Bioquímico Farmacéutico antes de la dispensación. Dosis unitaria y Sistema de doble verificación para la dispensación de medicamentos de alto riesgo. ADMINISTRACION DE LOS MEDICAMENTOS: El personal de enfermería es responsable de tomar siempre en cuenta al administrar cualquier medicamento o solución parenteral
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 13 de 17 Siete pasos correctos : Paciente correcto, Medicamento correcto, Dosis Correcta, Vía de administración correcta, hora de administración correcta, velocidad de infusión correcta y fecha de caducidad correcta. El personal de enfermería es el responsable del registro de los medicamentos inmediatamente después de su administración. Utilizar bomba de infusión para administrar soluciones concentradas. Si no hubiera una bomba de infusión disponible, podrá tenerse en cuenta el uso de otros dispositivos de infusión, como un equipo buretrol para administración, pero las infusiones de soluciones concentradas deberán controlarse a menudo. Establecer un sistema de doble verificación en las preparaciones y sistemas de administración de heparina.
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 14 de 17 FLUJOGRAMA INICIO DEL PROCESO Proveedores Externos Orden de Compra, Facturas, Medicamentos. Verifica, recibe y almacena como MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO BODEGA Almacena en un área específica con una identificación que diga MEDICACION DE ALTO RIESGO BODEGA Realiza pedido semanal de los medicamentos, de acuerdo al consumo promedio semanal HOSVITAL FARMACIA HOSVITAL Formula la prescripción MEDICO HOSVITAL HOSVITAL Validan el proceso de prescripción: medicación correcta, paciente correcto, dosis correcta y entregan a cada servicio. Y dispensan el fármaco BIOQUIMICAS DE DOSIS UNITARIA HOSVITAL Medicina Ubicaran los medicamentos de alto riesgo en un lugar destinados para ello. ENFERMERA DE CADA SERVICIO HOSVITAL Verifican, administran y registran aplicando los cinco correctos: paciente correcto, dosis correcta, vía correcta, hora correcta, cama correcta. HOSVITAL ENFERMERAS FIN DEL PROCESO
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 15 de 17 DISTRIBUCION El presente documento deberá permanecer en los siguientes departamentos: -Gerencia -Dirección Asistencial -Gestión de calidad -Hospitalización -Unidad de Cuidado Crítico -Consulta Externa -Emergencia -Central Obstétrica -Central Quirúrgica -Bodega -Farmacia PROCESO DE MONITORIZACION DE CUMPLIMIENTO DE MANEJO DE. EVALUACIÓN: Se procederá a evaluar una vez por mes, verificando el cumplimiento de lo establecido según la hoja de registro del control de medicamentos de alto riesgo. Se realizará la doble verificación Fecha Nombre del Medicamento Almacenamiento separado del resto de medicación Etiqueta de color correcta BQF responsable de la verificación Firma
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 16 de 17 INDICADOR Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO N de Servicios que manejan adecuadamente Medicamentos de Alto Riesgo. Indicador Cumplimiento del Control de Medicamentos de Alto riesgo Fórmula Muestra Estándar Requisitos de Calidad Justificación Periodicidad Fuente de Información Responsable N.- de Servicios que manejan adecuadamente los medicamentos de alto riesgox 100 N de Servicios del Hospital Un día al mes se revisará el manejo adecuado de los medicamentos de alto riesgo 95% de cumplimiento Registro visible con letra clara Evitar que ocurran incidentes por manejo inadecuado de medicamentos de alto riesgo Mensual HOJA DE REGISTRO Ejecución.-.Médicos, Enfermeras, Bioquímicos, Auxiliares de Enfermería, Auxiliares de Farmacia, Bodeguera, Auxiliar de bodega. Monitoreo.- Gestión de Calidad, Comité de Seguridad al paciente. ACCIONES CORRECTIVAS Insístase en la aplicación del Protocolo de Manejo de Medicamentos de Alto Riesgo. Capacite en los procesos que incida en falencias.
FECHA DE ELAB: ENERO Pág. : 17 de 17 BIBLIOGRAFIA E.S.E, H.U. (2011). Medicamentos de Alto Riesgo ISMP (diciembre de 2007). Prácticas para mejorar la seguridad de los medicamentos de alto riesgo. Disponible en: http://www.ismpespaña.org/ficheros/prácticas%20para%mejorar%20la%20seguridad%2 0de%20los%20medicamentos%20de%20alto%20riesgo..pdf. ISMP, (septiembre de 2013). Lista de Medicamentos de Alto Riesgo. Disponible en: http:ismp-españa.org/ficheros/medicamentos%20alto%20riesgo.pdf