TEMA 7 Medicamentos, dispositivos médicos, otros insumos y su gestión AutorDmitry Kalinovsky/shutterstock.com
INTRODUCCIÓN Autor:holbox/shutterstock.com Introducción y sensibilización al tema de medicamentos, dispositivos médicos, otros insumos y su gestión Este estándar reviste gran importancia si tenemos en cuenta el riesgo para los pacientes. La Resolución 2003 del 2014, precisa el alcance en la evaluación de toda la gestión; evaluando además de condiciones de riesgo, como en otros insumos. Dentro de las 5 buenas prácticas de seguridad del paciente se encuentra: Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos, siendo esta buena práctica de carácter obligatorio para todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Las buenas prácticas de seguridad del paciente deben ajustarse a las prácticas diarias del servicio farmacéutico o de la Institución Prestadora de Servicios de Salud en su estándar 4. 2
A pesar de que en Colombia se han generado normas farmacéuticas importantes, permitiendo un desarrollo de los servicios farmacéuticos y los procesos de gestión de medicamentos y dispositivos médicos, muchos de los programas y procesos previstos, tienen una implementación incipiente o nula en un número considerable de prestadores de servicios de salud, sobre todo los relacionados con seguimiento al uso como farmacovigilancia, tecnovigilancia y uso adecuado, entre otros. Es indispensable que el talento humano, responsable de la verificación de estándares de habilitación relacionados con la gestión de insumos, esté adecuadamente entrenado y capacitado para exigir su cumplimiento en los prestadores de salud. El Decreto 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y la Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico y se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos. Resolución 1478 de 2006, que reglamenta el manejo de medicamentos de control especial. Decreto 3770 de 2004: reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro, para exámenes de espécimen de origen humano. Decreto 4725 de 2005: reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos. Resolución 132 de 2006: por la cual se Principales normas vigentes complementarias a la Resolución 2003 de 2014 La reglamentación vigente complementaria de los estándares de habilitación para la gestión de insumos asistenciales es extensa y variada. Es indispensable que el verificador conozca y profundice sobre dichas normas. A continuación se relacionan algunas de las más importantes: adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico invitro. Resolución 4816 de 2008: por la cual está reglamentado el Programa Nacional de tecnovigilancia. El verificador deberá tener en cuenta en todo momento los aspectos de la norma que como tal aplican a los prestadores de servicios de salud. Política Farmacéutica (PF) Nacional CONPES 155 del 30 de agosto de 2012. 3
Autor:Rob Byron/shutterstock.com Condiciones esenciales a tener en cuenta en la verificación del estándar gestión de medicamentos, dispositivos médicos e insumos El estándar aplica a prestadores de servicios de salud que manejan medicamentos, dispositivos médicos o demás insumos asistenciales, incluyendo medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de Rayos X y uso odontológico y demás insumos asistenciales que utilice o se encuentren en almacenes, depósitos, atención domiciliaría y extramural, cuando aplique. La verificación de los requisitos exigidos en el estándar, debe realizarse en todo momento con enfoque de seguimiento al riesgo y control. Soportes o aspectos generales a tener en cuenta en la verificación Contenido de registro de medicamentos y dispositivos médicos. Especificaciones técnicas de procesos de selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento. 4
Resolución de autorización para uso de medicamentos de control especial. Programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia. Seguimiento alertas INVIMA. Reúso. Recomendación del fabricante, basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y para la cual se utiliza el dispositivo médico. Riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario. Seguimiento a través del comité de infecciones. Procedimientos de limpieza, desinfección, empaque, reesterilización y límite de número de reusos. Condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad). Control de temperatura y humedad relativa. Certificación de buenas prácticas de elaboración de INVIMA (reenvase, reempaque, magistrales, oncológicos, parenterales). Buenas prácticas de manufactura, fabricación gases medicinales. Contenido carro de paro. Definiciones y aspectos técnicos a tener en cuenta en los programas y procesos para la gestión de insumos Los programas y procesos incluyen: selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control cadena de frío, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso. Deben verificarse en el orden descrito, pues es importante que tengan una secuencia lógica en el ciclo de gestión, procedimientos de conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frío, hacen parte de controles durante el almacenamiento, entre otros. Verificar que cumplen con: Aspectos establecidos en el manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico (Resolución 1403 de 2007) para cada programa o proceso. Están inmersos dentro del sistema de gestión de calidad del prestador. Avalados por el comité de farmacia y terapéutica para medicamentos y dispositivos médicos, mediante evidencia de actas. Especificar: objetivos, alcance, definiciones, marco legal, procedimientos claros con descripción de actividades, responsables, registros, formatos y anexos utilizados. Puntos de control, seguimiento al riesgo e indicadores de gestión. 5
Autor:Rob Byron/shutterstock.com Selección La selección es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa, se realiza en una institución de salud o en un establecimiento farmacéutico, para definir los medicamentos y dispositivos médicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo a fin de asegurar el uso racional de los mismos Resolución 1403 de 2007, numeral 1.1, capítulo II, título II. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE SELECCIÓN, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Adherencia al listado Funcionamiento Pertinencia del listado básico institucional de insumos básico= Número de insumos no incluidos en el LB / número total de insumos disponibles en la inadecuado del comité de farmacia. Listado básico no actualizado o mal Mensual institución * 100 definido. 6
Para el proceso de selección el prestador debe considerar el perfil de morbimortalidad de la población atendida, los protocolos de diagnóstico y tratamiento médico, servicios prestados, consumos de los insumos asistenciales, entre otros. En todo el proceso debe participar el comité de farmacia y terapéutica, por estar dentro de sus funciones y ser multidisciplinario. El resultado final del proceso es un listado básico de insumos necesario para la atención a los usuarios, el cual debe ser evidenciado por el verificador y estar ordenado dependiendo del tipo de insumo, con la información técnica que aplique y considere el prestador necesario para orientar su adecuado manejo y uso. Los listados básicos institucionales de medicamentos por ejemplo deben contener el nombre genérico, concentración y forma farmacéutica, pueden contener clasificación ATC (Anatómica, Terapéutica y Química de la OMS), grupo farmacológico y demás información que establezca el prestador. Los dispositivos médicos deben estar listados con su descripción detallada, especificaciones técnicas, clasificación según el riesgo y demás que aplique. Para el caso de equipos biomédicos debe contener además marca, modelo y serie cuando aplique, permiso de comercialización, entre otros. Adquisición Es el conjunto de actividades que realiza la institución o establecimiento farmacéutico, que permite adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de sus usuarios Numeral 2.1, capitulo II, Titulo II de la Resolución 1403 de 2007. El verificador debe constatar que los insumos asistenciales definidos en el proceso de selección son tenidos en cuenta en la adquisición, para garantizar su disponibilidad. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ADQUISICIÓN, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Cumplimiento de la calidad del servicio de los proveedores Oportunidad= número de proveedores que realizan entregas dentro de los plazos establecidos / número total de proveedores en un periodo* 100. Ausencia de listado de selección de proveedores. Incumplimiento a los procedimientos de selección y evaluación de proveedores. Mensual 7
Verificar la existencia de comité de compras, como el encargado de recomendar la adjudicación, acorde a las políticas de compras y ofertas presentadas. Este comité es fundamental en las IPS públicas o aquellas privadas que generen altos volúmenes de insumos y costos en las compras. Evidenciar soportes de adecuados cálculos de estimación de necesidades sin que exista agotamiento de insumos esenciales y vitales, así como procedimientos de evaluación y selección de proveedores, que deben contener valoración de la calidad del producto y servicio, así como del kardex o listado de proveedores. Transporte El verificador debe evidenciar que el prestador tiene definidas políticas y procesos claros para el cumplimiento del transporte de los insumos asistenciales a otros establecimientos farmacéuticos (si aplica), o por parte de los proveedores de los insumos adquiridos, de una manera adecuada y garantizando la conservación y condiciones de calidad de los insumos hasta la entrega al destinatario final o recibo de los mismos. Verificar la existencia de documentación, de las condiciones previstas para el transporte en el numeral 7, capitulo III, título II, del manual de condiciones esenciales y procedimientos de la Resolución 1403 de 2007, según los procedimientos que apliquen al prestador. Autor:d3images/shutterstock.com 8
Recepción Es el conjunto de actividades que permiten garantizar que todos los insumos asistenciales adquiridos, cumplan las condiciones administrativas, técnicas y de calidad pactada con el proveedor y establecida en la reglamentación vigente. El verificador debe constatar que los instrumentos y actas utilizados durante el proceso, permiten evaluar las condiciones administrativas y especificaciones mencionadas, que están adecuadamente diligenciados y que se realiza la recepción de la totalidad de insumos adquiridos, acorde a la norma. Las actas de recepción deben contener: nombre genérico y/o descripción insumo, concentración (para medicamentos), unidad de medida, lote, vencimiento, fabricante, registro sanitario INVIMA, proveedor, cantidad de la muestra (en caso de muestreo) y defectos técnicos e inconsistencias administrativas en caso de ser halladas, decisión de aceptación o rechazo y firma del responsable. Almacenamiento Es el conjunto de actividades, mediante las cuales se garantiza, la calidad y conservación de los insumos durante su permanencia en las instalaciones o áreas del prestador, garantizando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, hasta que es entregado o utilizado en el usuario final. Verificar que en la documentación e implementación del proceso se incluyen aspectos técnicos de buenas prácticas de almacenamiento como adecuación de áreas, dotación, control de factores ambientales y vencimientos, control de higiene y limpieza, gestión de inventarios, devoluciones y demás, en todas las áreas, servicios, stocks y carros de paro que almacenen insumos. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE RECEPCIÓN, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Cumplimiento de la recepción Porcentaje de insumos con recepción técnica = número de insumos con recepción / número total de insumos adquiridos en un periodo* 100. Inexistencia de instrumentos de actas de recepción. Falta de capacitación del personal. Incumplimiento a los procedimientos de recepción. Mensual. 9
PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ALMACENAMIENTO, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Cumplimiento de factores ambientales. Porcentaje de factores ambientales fuera de los parámetros permitidos= número de registro de factores ambientales fuera de los parámetros permitidos / número total de registros de factores ambientales en un periodo* 100. Inexistencia de procedimientos e instrumentos de control para factores ambientales. Falta de capacitación del personal responsable del proceso. Mensual. Evidenciar procedimientos y formatos de control para: chequeo de vencimientos, temperatura ambiente, cadena de frío y humedad relativa dentro de los límites permitidos, certificado de calibración de los instrumentos de medición como termómetros y termohigrometros, semaforización de los productos por colores según el vencimiento, señalización y delimitación de áreas de almacenamiento, dotación adecuada, registros de aseo, higiene y limpieza, inspecciones periódicas de un posible deterioro de los productos, procedimientos para medicamentos fotosensibles y termolábiles, que garanticen la conservación. Distribución y dispensación La distribución hospitalaria es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia Numeral 4.1, capitulo II, título II, Resolución 1403 de 2007. 10
En la distribución interna u hospitalaria, el verificador debe considerar la existencia de sistemas de distribución de medicamentos en dosis unitaria para servicios farmacéuticos hospitalarios de mediana y alta complejidad. En IPS donde no aplique éste sistema, debe constatar que está documentado e implementado claramente formatos para prescripción de medicamentos, solicitud y pedido de insumos, despachos, revisión y devoluciones, entre otros. Para la administración de medicamentos verificar procesos definidos de los correctos desde la prescripción, hasta la administración de los medicamentos. Que incluya: 1. Usuario correcto. 2. Medicamento correcto. 3. Dosis correcta. 4. Hora correcta. 5. Vía correcta. Verificar procesos y controles para reposición de stocks y carros de paro y transporte de insumos, que garanticen su conservación, custodia e integridad hasta que llegan al usuario final. Verificar procedimientos para devoluciones de insumos, que incluyan formatos donde se especifiquen las causas de la devolución (vencido, deteriorado, no administrado y demás). PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE DISTRIBUCIÓN, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Disponibilidad de los insumos requeridos para la distribución hospitalaria y ambulatoria. Demanda insatisfecha= número de insumos no entregados / número total de insumos solicitados en un periodo* 100. Inadecuados procesos de distribución hospitalaria y ambulatoria. Desabastecimiento de insumos asistenciales requeridos. Mensual. 11
La dispensación ambulatoria a pacientes o dispensación informada es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado, realizada por un químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia y auxiliar en servicios farmacéuticos, en los términos establecidos en el numeral 6º del Artículo 19 y Artículo 3º del Decreto 2200 de 2005... Numeral 5, capítulo II, Titulo II, Resolución 1403 de 2007. Evidenciar normas y procedimientos para una adecuada prescripción y dispensación a pacientes, que incluya las obligaciones y prohibiciones del dispensador y la dispensación informada que fomente el adecuado uso de los insumos, acorde a la norma. Para el caso de medicamentos de control especial, debe evidenciarse la prescripción de los mismos en el recetario oficial y demás que aplique. Disposición final Es el conjunto de actividades que garantiza que los procesos de destrucción, desnaturalización y disposición final de insumos asistenciales, se realizan de manera adecuada, acorde a la reglamentación vigente y minimizando los riesgos para el personal, la comunidad y el medio ambiente. Verificar que estos procesos están articulados al plan de gestión integral de insumos hospitalarios de la IPS y aprobados por la autoridad sanitaria competente. Para la destrucción de insumos asistenciales, evidenciar que se destruyen los rótulos y etiquetas de los envases y empaques de los productos y se realiza su disposición final acorde a lo normado, o bien se devuelven a su proveedor inicial en el caso de vencidos. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL PROCESO DE DISPOSICIÓN FINAL, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Disposición final de residuos peligrosos de insumos. Cumplimiento de disposición final de residuos peligrosos de insumos= número de residuos peligrosos de insumos con disposición final / número total de residuos peligrosos de insumos generados en un periodo* 100. Falta de capacitación del personal. Ausencia de contrato con empresa certificada para disposición final de tales residuos. Mensual. 12
Para medicamentos que se consideran residuo farmacéutico peligroso, debe evidenciarse destrucción y disposición final adecuada, dependiendo de su riesgo, según la reglamentación vigente. Programas de seguimiento al uso El objetivo de estos programas es prevenir, detectar e identificar los eventos e incidentes adversos asociados al manejo y uso de insumos asistenciales, permitiendo generar acciones de intervención efectivas y de gestión del riesgo que minimicen los riesgos y favorezcan la seguridad del paciente. Verificar existencia de soporte documental e implementación de programas de seguimiento al uso de insumos como farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia (cuando aplique), constatando: Realizar inscripción en la Red Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia acorde a lo previsto por INVIMA. Formato de reporte de evento o incidente adverso. Existencia de reportes y análisis de causalidad. Base de datos y estadísticas. Reporte a entes de control. Intervenciones de mejoramiento y gestión del riesgo: retroalimentaciones, capacitaciones y ajuste a los procedimientos, entre otros. Gestión de alertas INVIMA. 13 Autor:Burlingham/shutterstock.com
Cronogramas de capacitación y evidencia de las mismas. Apoyo de comité interdisciplinario: comité de farmacia y terapéutica y otros. En estos programas es fundamental evidenciar la participación interdisciplinaria y conocimiento de los diferentes actores en salud en su implementación y la existencia de comité de apoyo, mediante actas. Debe existir evidencia de toda la gestión efectuada por el prestador, desde la detección del evento o incidente adverso, hasta su análisis, intervención, retroalimentación y reporte a entes de control. Dichos programas son extensos y complejos, por lo cual el verificador debe ampliar la información y el conocimiento de los mismos, mediante la consulta de la página Web del INVIMA: www.invima.gov.co, iconos farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia. Familiarizarse con documentos técnicos, instrumentos y herramientas que allí se detallan. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE PROGRAMAS DE SEGUIMIENTO AL USO, ENTRE OTROS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Notificación a entes de control de reportes de eventos o incidentes adversos a insumos. Cumplimiento en la notificación de reportes = número de reportes presentados a entes de control / número total de reportes generados en un periodo* 100. Temor o prevención frente al reporte de eventos adversos. Mensual. Intervenciones de mejoramiento y gestión del riesgo Eventos o incidentes adversos con intervención = número de eventos o incidentes adversos intervenidos favorablemente / total de eventos o incidentes adversos presentados. Ausencia de implementación de programas de seguimiento de insumos. 14
Manejo de medicamentos de control especial Verificar el cumplimiento de la Resolución 1478 de 2006 para el manejo de medicamentos de control especial, evidenciando: resolución de inscripción para manejo de medicamentos de control especial de la autoridad competente, manejo de tales medicamentos bajo custodia y seguridad, evidencia de reporte de informes mensuales a autoridades sanitarias respectivas, su manejo y consumo. Procedimientos y control al reúso de dispositivos médicos Verificar que el prestador cuenta con normas institucionales y procedimientos para el no reúso de dispositivos médicos y en caso de reúso, evidenciar la documentación e implementación de procedimientos de reúso, con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el estándar, mediante evidencias de protocolos de limpieza, desinfección y esterilización, recomendaciones del fabricante, procedimientos basados en evidencia científica, fichas técnicas, registros y demás soportes, que garanticen la seguridad y funcionamiento del dispositivo y capacitaciones relacionadas. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE EL REÚSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Procedimientos adecuados en caso de reúso de dispositivos médicos. Disponibilidad de procedimientos documentados para el reúso de dispositivos médicos = número de procedimientos documentados adecuados de reúso de dispositivos médicos / número total de dispositivos médicos reusados* 100. Falta de capacitación del personal. Ausencia de procedimientos documentados de reúso. Mensual. 15
Procedimientos y preparaciones farmacéuticas que requieren certificado de buenas prácticas de elaboración o manufactura de INVIMA El verificador debe solicitar certificado de buenas prácticas de elaboración de INVIMA si se realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de medicamentos oncológicos y/o preparación de nutrición parenteral y certificado de buenas prácticas de manufactura si fabrica gases medicinales. En éste punto el verificador debe ceñirse a solicitar el certificado de INVIMA que se requiera, sin evaluar o verificar el proceso como tal, pues es competencia de INVIMA. Aspectos técnicos a tener en cuenta para la dotación, custodia y uso de los carros de paro Verificar que los carros de paro y equipos de reanimación estén adecuadamente dotados, de acuerdo al servicio que los requiera, morbilidad atendida y riesgos asociados. Verificar evidencias de procedimientos para su custodia, conservación, manejo y vigencia, que pueden estar inmersos en los procesos de almacenamiento y distribución, como controles de vencimientos, lotes, cantidades requeridas, conservación y demás. PUNTOS DE SEGUIMIENTO AL RIESGO Y CONTROL DURANTE LA CUSTODIA Y MANEJO DEL CARRO DE PARO Puntos críticos Indicador Riesgos Frecuencia de control Dotación adecuada de insumos del carro de paro. Disponibilidad de insumos del carro de paro = número de insumos disponibles en el carro de paro / número total de insumos establecidos para el carro de paro* 100. Desabastecimient o de insumos. Ausencia de revisión y verificación de los insumos disponibles en el carro de paro. Mensual. 16
Requisitos exigidos en la Resolución 2003 de 2014, para el funcionamiento de servicios farmacéuticos medicamentos, control, dispensación y distribución de radio-fármacos, investigación clínica y preparación de guías para la entrega o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos (página 54, Resolución 2003 del 2014). Servicio farmacéutico de baja, mediana y alta complejidad. "Actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. En este servicio adicional a los procedimientos generales que se realizan en el servicio farmacéutico de baja complejidad, se ejecutan todos o algunos de los siguientes procedimientos especiales: atención farmacéutica, farmacovigilancia; preparaciones; sean éstas magistrales, extemporáneas o estériles, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos oncológicos, adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas o reempaque o reenvase, participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, realización o participación en estudios sobre uso adecuado, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad, monitorización de Prestadores de salud que requieren habilitar servicio farmacéutico Todos los prestadores que ofrezcan servicios de salud, que tengan definido en el estándar interdependencia, que deben contar con servicio farmacéutico, para garantizar la calidad e integralidad en la atención. Por ejemplo requieren contar con servicio farmacéutico hospitalario, quienes ofrecen servicios de urgencias, hospitalización y cirugía, entre otros. Aspectos técnicos esenciales a tener en cuenta en el funcionamiento de servicios farmacéuticos Además de aplicar los criterios ya mencionados, debe remitirse a los requerimientos del estándar del servicio farmacéutico de baja, mediana y alta complejidad según el caso, en talento humano, infraestructura, dotación, procesos prioritarios, puntos de seguimiento al riesgo y control y demás aspectos exigidos en el estándar y la reglamentación complementaria. 17
Verificar que cumplen con los programas y procesos exigidos en el estándar medicamentos, dispositivos médicos e insumos y demás procesos generales y especiales para servicio farmacéutico, acorde a su complejidad, así: Baja complejidad: deben cumplir además con información, participación en grupos interdisciplinarios, educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado y destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos. Mediana complejidad: adicional a los procedimientos generales que se realizan en el servicio farmacéutico de baja complejidad, se ejecutan todos o algunos de los siguientes procedimientos especiales: preparaciones magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones, uso de antibióticos, farmacia clínica, control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica y demás que especifique la norma. Dentro de los procedimientos de uso adecuado de medicamentos, verificar que se encuentran documentadas e implementadas a través del comité de farmacia y terapéutica, políticas claras que fomenten el uso racional de antibióticos, articuladas a las políticas o directrices de las Direcciones Territoriales de Salud (si existen). Las exigencias del estándar van directamente relacionadas con la magnitud del servicio farmacéutico declarado, los procedimientos que en él se realicen y las exigencias de la reglamentación. 18 Autor:Federico Marsicano/shutterstock.com
Conclusiones y recomendaciones para la aplicación del estándar Si el prestador no requiere habilitar servicio farmacéutico, establecer si maneja medicamentos, dispositivos médicos o demás insumos asistenciales, para lo cual debe aplicarse igualmente el estándar. Realizar en general verificación del cumplimiento de la totalidad de programas, procesos y requisitos exigidos en el estándar, mediante la evidencia de soporte documental, formatos, registros, instrumentos de control, inspecciones visuales, preguntas aleatorias al personal responsable de su ejecución, análisis de coherencia en las respuestas, conocimiento y aplicabilidad de los procedimientos, capacitaciones relacionadas y demás soportes que demuestren la implementación y cumplimiento de los procesos y soportes documentales exigidos. Tener en cuenta las condiciones esenciales y aspectos técnicos enunciados en éste documento, así como lo establecido en la reglamentación complementaria. Se debe tener presente en cuanto al Programa de Seguridad del Paciente Contar con un Programa de Seguridad del Paciente que provea una adecuada caja de herramientas para la identificación y gestión de eventos adversos. Análisis y gestión: para que el reporte sea útil es necesario que se desarrolle un análisis de las causas que favorecieron la ocurrencia del evento adverso (EA). Las acciones para disminuir al mínimo posible y ojalá evitar los eventos adversos asociados al uso de medicamentos, se inician desde la selección prudente del medicamento, administración y se extienden hasta el seguimiento (monitoreo) del efecto del medicamento en el paciente. Abarca la totalidad de los procesos del servicio farmacéutico. Interrelación con los demás estándares: Talento humano Los prestadores de servicios de salud determinarán la cantidad necesaria de talento humano requerido de acuerdo con la capacidad instalada, la relación oferta y demanda, la oportunidad en la prestación y el riesgo en la atención. El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución (Parágrafo 1º D 2200/05). Procesos prioritarios En servicio farmacéutico ambulatorio de baja complejidad: los procesos deben ser diseñados por un químico farmacéutico. Deben tener normas explícitas sobre restricciones para formulación, realización de actividades de 19
asesoría farmacológica y de farmacovigilancia por personal diferente al químico farmacéutico. Infraestructura Pisos, paredes y techos deberán ser de fácil limpieza y estar en buenas condiciones de presentación y mantenimiento (Resolución 2003 de 2014). Las condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfección son evidentes y responden a un proceso dinámico de acuerdo a los servicios prestados por la institución (Resolución 2003 de 2014). Áreas señalizadas, mesones y superficies de trabajo con acabado en materiales lisos, lavables, impermeables y resistentes a los procesos de uso, lavado, limpieza y desinfección (Decreto 2200 de 2005/Resolución 1403 de 2007/ Resolución 2003 de 2014). Dotación Instrumentos para la medición de T y HR. Equipos para la conservación de la cadena de frío. Kit de derrames de medicamentos. Normatividad. Dotación bibliográfica. Donde se realicen procedimientos con sedación deberá contar con: Oxigeno y oxigeno portátil. Programa de Seguridad del Paciente Contar con un Programa de Seguridad del Paciente que provea una adecuada caja de herramientas para la identificación y gestión de eventos adversos. Guía técnica: BP para la seguridad del paciente en la atención en salud. Contar además con el procedimiento y el paquete para el manejo de derrames y rupturas de medicamentos, en un lugar de fácil acceso, visible y con adecuada señalización. Procesos El servicio farmacéutico, cuenta con procesos documentados, socializados y evaluados para todos los servicios (Resolución 2003 de 2014). Estos procesos deben encontrarse dentro del Sistema de Gestión de Calidad y aprobados por Comité de Farmacia y Terapéutica (Resolución 1403 de 2007). Principio de seguridad El servicio farmacéutico contará con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologías, basados en evidencia científicamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) o Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM) en el proceso de atención en salud (Decreto 2200 de 2005/Resolución 1403 de 2007). La institución tiene un procedimiento para el reporte de evento adverso que incluye la gestión para generar barreras de seguridad que prevengan ocurrencias de nuevos eventos adversos. Guía seguridad del paciente. 20
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Política Farmacéutica (PF) Nacional CONPES 155 del 30 de agosto de 2012, página 2 a 8. 2. Decreto 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social. Diferentes páginas y artículos. 3. Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social (múltiples páginas y contenido). 4. Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de la Protección Social. 10.Resolución 4816 de 2008: por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, Artículo 2 - capítulo 2. 11.Documento recomendado: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - Organización Panamericana de la Salud. Diciembre de 2010; documento técnico número 5. CRÉDITOS Autor: Angela Patricia Gómez Botero. 5. Resolución 1478 de 2006 del Ministerio de la Protección Social (diferentes páginas y capítulos). 6. Decreto 3770 de 2004: reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro, para exámenes de espécimen de origen humano, Artículo 2: definiciones. 7. Decreto 2493 de 2004, Articulo 3 definiciones. 8. Decreto 4725 de 2005: reglamenta el régimen d e re g i s t ro s s a n i t a r i o s, p e r m i s o d e comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos, Articulo 2 definiciones. 9. Resolución 132 de 2006: por la cual se adopta el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico invitro. Definiciones. 21