30 DE AGOSTO DE 2014
EVOLUCIÓN DEL MARCO REGULATORIO 2013 Anteproyectos de NOM s. 2011 2012 Acuerdo por el que se Determinan Centros de Origen y Diversidad Genética del Maíz. Acuerdo de avisos de utilización confinada de OGM 2009 Acuerdo Comité Técnico Científico de la SAGARPA en materia de OGM 2009 Acuerdo delegatorio 2009 Modificación del Reglamento de la LBOGM, incluye el régimen de protección especial del maíz. 2008 Reglamento de la LBOGM 2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM) 1995, Se decreta la NOM-056-FITO-1995, por la que se establecieron los requisitos fitosanitarios para la movilización nacional, importación y establecimiento de pruebas de campo de organismos manipulados mediante la aplicación de ingeniería genética.
NOM-056-FITO-1995 Ley Federal de Sanidad Vegetal 120 días naturales Emite Certificado de Liberación Usuario Presenta Solicitud DGSV Vigilancia SEA* Evalúa y Emite Recomendación *Subcomité Especializado en Agricultura
COMO SE REGULAN LOS OGM EN MÉXICO? La regulación de estas actividades está regida por la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM) publicada el 18 de marzo de 2005, y su Reglamento publicado el 19 de marzo de 2008 en el Diario Oficial de la Federación. Con modificaciones y adiciones realizadas el 6 de marzo de 2009.
MARCO LEGAL NACIONAL Competencia Operación 1. Ley de Bioseguridad de OGM. 2. Ley Federal de Sanidad Vegetal. 3. Ley Federal de Salud animal. 4. Ley General de Pesca y Acuacultura Sustentable. 5. Ley de Productos Orgánicos. 6. Acuerdo Delegatorio de la SAGARPA. 1. Ley Federal de Procedimiento Administrativo 2. Reglamento de la LBOGM. 3. Lineamientos para la Operación Orgánica de las actividades agropecuarias. 4. Guías para la integración de solicitudes
INSTANCIAS INVOLUCRADAS DE LA SAGARPA REGLAMENTO Interior de la Secretaria, Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación DGPDT DOF el 25 de abril de 2012 SNICS EL ARTICULO 19, DEL REGLAMENTO INTERIOR DE SAGARPA QUE SEÑALA LAS ATRIBUICONES QUE TENDRA LA DIRECCION GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO. FRACION III. Proponer políticas, estrategias y programas que generen condiciones para promover la productividad y sustentabilidad de las unidades de producción agrícola, a partir de la modernización de la maquinaria agrícola del uso de la biotecnología. SENASICA ACUERDO por el que se delegan en el titular del Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria y sus Directores Generales de Salud Animal, Sanidad Vegetal e Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera las facultades que se indican
QUE ACTIVIDADES CON OGM REGULA LA LBOGM Las ACTIVIDADES de: Utilización confinada, Liberación experimental; programa piloto; y comercial; liberación Comercialización; importación y exportación de OGM, con el fin prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar: a. la salud humana b. al medio ambiente c. la diversidad biológica d. la sanidad animal, vegetal y acuícola
CUMPLIMIENTO DEL OBJETO DE LA LBOGM ARTÍCULO 2 (LBOGM).- Para cumplir su objeto, este ordenamiento tiene como finalidades: Garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección de la salud humana, del medio ambiente y la diversidad biológica y de la sanidad animal, vegetal y acuícola. Determinar las competencias de las diversas dependencias de la Administración Pública Federal en materia de bioseguridad de los OGMs. Establecer las bases para el funcionamiento de la CIBIOGEM. Establecer procedimientos administrativos y criterios para la evaluación y el monitoreo de los posibles riesgos. Establecer el régimen de permisos Establecer el régimen de avisos Establecer el régimen de las autorizaciones
AUTORIDADES COMPETENTES EN MATERIA DE BIOSEGURIDAD CIBIOGEM Art. 19, FRACCIÓN I LBOGM Art. 10 LBOGM
ACTIVIDADES CON LA CIBIOGEM Comité Técnico Redes Titular: Director en Jefe Suplente: Director General de Inocuidad Red de laboratorios Red de monitoreo Grupos de trabajo Aportación GT-RET Importación CIISB ó BCH Centro de Intercambio de Información sobre Bioseguridad de la Biotecnología COP-MOP Conferencia de las Partes que Actúa como Reunión de las Partes del Protocolo de Cartagena Trilateral Técnica LLP-AP Elaboración de un Convenio de Aportación anual. Proyectos de Investigación.
COMPETENCIA DE LA SAGARPA ARTÍCULO 12.- Corresponde a la SAGARPA el ejercicio de las facultades que le confiere esta Ley, cuando se trate de actividades con OGMs en los casos siguientes: I. Vegetales que se consideren especies agrícolas, incluyendo semillas, y cualquier otro organismo o producto considerado dentro del ámbito de aplicación de la Ley Federal de Sanidad Vegetal. II. Animales que se consideren especies ganaderas y cualquier otro considerado dentro del ámbito de aplicación de la Ley Federal de Sanidad Animal. TÍTULO SEXTO DEL CONTROL DE PRODUCTOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL, ESTABLECIMIENTOS Y ACTIVIDADES Y SERVICIOS Artículo 98.- La aplicación, uso o manejo de organismos genéticamente modificados en programas experimentales, pilotos, comerciales o en el control y erradicación de enfermedades o plagas, requerirá de la autorización correspondiente que expida la Secretaría.
COMPETENCIA DE LA SAGARPA III. Insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal; IV. Especies pesqueras y acuícolas, ARTÍCULO 95 de la LGPAS.- Para la importación de semillas, ovas, alevines, larvas, postlarvas, cepas algales, reproductores o cualquier otro estadio de especies silvestres, cultivadas o de laboratorio, se deberá adjuntar a la solicitud el certificado de sanidad acuícola otorgado por el SENASICA. En el caso de organismos genéticamente modificados se sujetará a lo dispuesto en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. V. OGMs que se utilicen en la inmunización para proteger y evitar la diseminación de las enfermedades de los animales; VI. OGMs que sean hongos, bacterias, protozoarios, virus, viroides, espiroplasmas, fitoplasmas, y otros microorganismos, que tengan fines productivos agrícolas, pecuarios, acuícolas o fitozoosanitarios, y
ÁREAS COMPETENTES SAGARPA La Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera, Resolución de tramites de solicitudes de permisos de liberación de OGM. La Dirección General de Sanidad Vegetal Evaluación de Riesgos de Organismos Genéticamente Modificados en el ámbito vegetal. La Dirección General de Salud Animal Evaluación de Organismos Genéticamente Modificados en el ámbito animal.
ACUERDO por el que se delegan en el titular del Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria y sus Directores Generales de Salud Animal, Sanidad Vegetal e Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera las facultades que se indican DOF el 22 de junio de 2009 13 fracciones II, III, IV, V, VI, VII, VIII, y IX, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 48, 49, 63, 67, 68, 69, 84, 113, 115, 116, 117, y 120 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados y 8, 10, 12, 13, 14, 20, 59, 60, y 63 de su Reglamento. Analizar y evaluar caso por caso los posibles riesgos que las actividades con OGMs pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal y acuícola, así como al medio ambiente y a la diversidad biológica. Resolver y expedir permisos para la realización de actividades con OGMs. Seguimiento a las actividades de bioseguridad de OGM, mediante la inspección y vigilancia de avisos de utilización confinada y permisos de liberación al ambiente. Detectar siembras no permitidas de materiales GM dentro del territorio nacional (Programa Anual de Monitoreo de OGM de Origen Vegetal) Detección de OGM: se realiza en el Centro Nacional de Referencia de Organismos Genéticamente Modificados. Coadyuvancia en la generación de instrumentos regulatorios. Art. 13 de la LBOGM
CARACTERISTICAS DE OGM La biotecnología puede ser utilizada en la producción agrícola, animal, pesquera y de alimentos, con el objetivo de aprovechar al máximo los productos obtenidos, en beneficio de la sociedad. Para el caso de la producción agrícola se tienen plantas que producen frutos que tardan más tiempo en madurar, cultivos que no son afectados por algunos herbicidas y que sin necesidad de utilizar insecticidas resisten el ataque de insectos plaga, cultivos que no son afectados por la falta de agua durante su ciclo vegetativo (sequia) o bien granos o subproductos que contienen mayor cantidad de nutrientes.
CARACTERISTICAS DE OGM En la producción animal la Biotecnología ha sido utilizada para mejorar la calidad de los productos obtenidos como es el caso del incremento de caseína en la leche, mejor calidad de carne o para facilitar la protección del ganado mediante el consumo de alimentos que contienen algún tipo de vacuna contra enfermedades y en algún otro tipo de actividades como el trasplante de embriones, mejoramiento genético asistido, confirmación de paternidad, etc.
CARACTERISTICAS DE OGM En la producción acuícola la Biotecnología ha sido utilizada para aumentar la tasa de reproducción dentro de una población de peces cultivados, mejor sabor, inducción a la esterilidad, obtención de características para que una especie nativa de peces como el salmón se pueda adaptar a las condiciones ambientales de una nueva zona geográfica diferente a su hábitat natural.
DICTAMEN VINCULANTE - SEMARNAT ARTÍCULO 15.- En los casos que son competencia de la SAGARPA, a la SEMARNAT le corresponderá lo siguiente: I. Emitir el dictamen de bioseguridad que corresponda, previo a la resolución de la SAGARPA, como resultado del análisis y evaluación de riesgos que realice con base en el estudio que elaboren y presenten los interesados, sobre los posibles riesgos que la actividad con OGMs de que se trate pueda causar al medio ambiente y a la diversidad biológica, cuando se trate de solicitudes de permisos para liberación experimental de dichos organismos, o con base en los reportes de resultados y la información que adjunten los interesados a sus solicitudes de permisos para liberación en programa piloto y para liberación comercial. ARTÍCULO 66.- Los dictámenes que deberá emitir la SEMARNAT únicamente se requerirán tratándose de actividades de liberación experimental, de liberación en programa piloto y de liberación comercial de OGMs que sean de competencia de la SAGARPA.
PERMISOS DE LIBERACIÓN DE OGM, ART. 34 REQUISITOS 42, 50 y 55 ETAPA EXPERIMENTAL PROGRAMA PILOTO ETAPA COMERCIAL EVALUACIÓN DE: EFICACIA BIOLÓGICA DE LA TECNOLOGÍA EQUIVALENCIA AGRONOMICA DEL CULTIVO GM Vs SU ISOHIBRIDO COMERCIAL. SE EVALÚA EL COSTO - BENEFICIO DEL CULTIVO GM Vs CULTIVO CONVENCIONAL ESTABLEN CONDICIONANTES PARA LAS LIBERACIÓNES EN CAMPO. MONITOREO DE LA RESISTENCIA.
RLBOGM (OPERATIVAMENTE) ART. 16, 17 Y 19 Artículo 16. La información que deberá adjuntarse a la solicitud de permiso de liberación experimental de OGMs de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del presente Reglamento. Artículo 17. La información que deberá adjuntarse a la solicitud de permiso de liberación al ambiente de OGMs en programa piloto de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del presente Reglamento. Artículo 19. La información que deberá adjuntarse a la solicitud de permiso de liberación comercial al ambiente de OGMs, de conformidad con los artículos, 5, 6 y 7 del presente Reglamento
Estudio y Evaluación del Riesgo ART. 60-65 ARTÍCULO 60.- La evaluación del riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados científica y técnicamente que deberán elaborar los interesados, los posibles riesgos o efectos que la liberación experimental al ambiente de OGMs pueden causar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola. ARTÍCULO 65.- Las características y requisitos de los estudios de evaluación de los posibles riesgos, se establecerán en las normas oficiales mexicanas que deriven de esta Ley. GT-NOM Evaluación de Riesgo
AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA ARTÍCULO 73.- La utilización confinada de OGMs puede ser con fines de enseñanza, de investigación científica y tecnológica, industriales o comerciales. ARTÍCULO 77.- El aviso es la comunicación que deben presentar en formatos oficiales los sujetos señalados en esta Ley, a la SEMARNAT o a la SAGARPA, según corresponda conforme a este ordenamiento, respecto de la utilización confinada de OGMs en los casos que se establecen en este capítulo. ARTÍCULO 78.- Los avisos se deberán presentar a la SEMARNAT o a la SAGARPA, conforme a las atribuciones que esta Ley les confiere, en los formatos oficiales que se expidan para tal efecto. El contenido de los formatos lo determinarán dichas Secretarías, con la previa aprobación de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. En dichos formatos se determinará la información y documentación que deba presentar el interesado. Los formatos se deberán publicar en el Diario Oficial de la Federación.
AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA ARTÍCULO 79.- Requieren de presentación de aviso: I. Los OGMs que se manejen, generen y produzcan con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica; II. La integración de las comisiones internas de bioseguridad, incluyendo el nombre del o los responsables de dichas comisiones; III. La primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGMs; IV. La producción de OGMs que se utilicen en procesos industriales, y V. La primera utilización de instalaciones específicas en donde se produzcan los OGMs a que se refiere la fracción anterior.
AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA ARTÍCULO 79.- Requieren de presentación de aviso: I. Los OGMs que se manejen, generen y produzcan con fines de enseñanza e investigación científica y tecnológica; II. La integración de las comisiones internas de bioseguridad, incluyendo el nombre del o los responsables de dichas comisiones; III. La primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGMs; IV. La producción de OGMs que se utilicen en procesos industriales, y V. La primera utilización de instalaciones específicas en donde se produzcan los OGMs a que se refiere la fracción anterior.
Uso seguro de OGMs en: Importación / Exportación SHCP SE Destino de uso del OGM Utilización confinada Liberación al Ambiente Experimental Programa piloto Comercial Comercialización Consumo humano Biorremediación Salud Pública Instrumento legal AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES Dependencia competente SAGARPA SEMARNAT SAGARPA SEMARNAT SALUD
AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA Centros de Origen y de Diversidad Genética ARTÍCULO 86.- Las especies de las que los Estados Unidos Mexicanos sea centro de origen y de diversidad genética así como las áreas geográficas en las que se localicen, serán determinadas conjuntamente mediante acuerdos por la SEMARNAT y la SAGARPA, con base en la información con la que cuenten en sus archivos o en sus bases de datos, incluyendo la que proporcione, entre otros, el Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática, el Instituto Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícolas y Pecuarias, el Instituto Nacional de Ecología, la Comisión Nacional para el Conocimiento y Uso de la Biodiversidad y la Comisión Nacional Forestal, así como los acuerdos y tratados internacionales relativos a estas materias. La SEMARNAT y la SAGARPA establecerán en los acuerdos que expidan, las medidas necesarias para la protección de dichas especies y áreas geográficas.
ACUERDO por AVISOS el que se DE Determinan UTILIZACIÓN los CONFINADA Centros de Origen y los Centros de Diversidad Genética del Maíz en el Territorio Nacional DOF 2 de noviembre de 2012. Se determinan las especies de maíz incluyendo a sus parientes silvestres, subespecies y variedades, de los géneros Zea y Tripsacum que se distribuyen en el territorio nacional y respecto de las cuales Mexico es centro de origen y de diversidad genética. Se determinan los centros de diversidad genética de maíz y sus parientes silvestres en el territorio nacional, por lo que no se permite la liberación de maíz genéticamente modificado en dichas áreas. Se establecen las medidas generales para la protección de las especies de los parientes silvestres, las razas y variedades del maíz.
ZONAS LIBRES DE OGM ARTÍCULO 90.- Se podrán establecer zonas libres de OGMs para la protección de productos agrícolas orgánicos y otros de interés de la comunidad solicitante. III. La determinación de las zonas libres se realizará con base en los siguientes requisitos: C. Se realizarán las evaluaciones de los efectos que los OGMs pudieran ocasionar a los procesos de producción de productos agrícolas orgánicos o a la biodiversidad, mediante las cuales quede demostrado, científica y técnicamente, que no es viable su coexistencia o no cumplan con los requisitos normativos para su certificación, de acuerdo con las normas oficiales mexicanas que expida la SAGARPA. Las evaluaciones mencionadas se realizarán conforme lo establezca dicha Secretaría en normas oficiales mexicanas. GT-NOM
ETIQUETADO E IDENTIFICACIÓN DE OGM ART.101 El etiquetado de OGMs que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra, cultivo y producción agrícola, quedará sujeto a las normas oficiales mexicanas que expida la SAGARPA con la participación de la Secretaría de Economía. Respecto de este tipo de OGMs, será obligatorio consignar en la etiqueta que se trata de organismos genéticamente modificados, las características de la combinación genética adquirida y sus implicaciones relativas a condiciones especiales y requerimientos de cultivo, así como los cambios en las características reproductivas y productivas. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD ART.108 La CIBIOGEM, además, realizará los estudios y las consideraciones socioeconómicas resultantes de los efectos de los OGMs que se liberen al ambiente en el territorio nacional, y establecerá los mecanismos para realizar la consulta y participación de los pueblos y comunidades indígenas asentadas en las zonas donde se pretenda la liberación de OGMs, considerando el valor de la diversidad biológica.
PERMISOS DE LIBERACIÓN DE OGM Para realizar liberaciones al ambiente de cualquier cultivo Genéticamente Modificado (GM) se necesita contar con un permiso de liberación al ambiente, el cual también contiene un Dictamen FAVORABLE por parte de las autoridades ambientales. PERMISO DE LIBERACIÓN AL AMBIENTE
INSPECCIÓN Y VIGILANCIA ARTÍCULO 113.- Para verificar y comprobar el cumplimiento de esta Ley, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven, las Secretarías competentes podrán realizar por conducto de personal debidamente autorizado, los actos de inspección y vigilancia que consideren necesarios, por conducto de las Unidades Administrativas facultadas legalmente para ello, conforme a esta Ley. MEDIDAS DE SEGURIDAD O DE URGENTE APLICACIÓN ARTÍCULO 115.- Las Secretarías, en el ámbito de su competencia conforme a esta Ley, ordenarán alguna o algunas de las medidas que se establecen en este artículo, en caso de que en la realización de actividades con OGMs se presente lo siguiente:
I. Surjan riesgos no previstos originalmente, que pudieran causar daños o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal o acuícola. II. Se causen daños o efectos adversos y significativos a la salud humana o a la diversidad biológica o a la sanidad animal, vegetal o acuícola, o III. Se liberen accidentalmente OGMs no permitidos y/o no autorizados al ambiente. INFRACCIONES, SANCIONES ARTÍCULO 119.- Incurre en infracciones administrativas a las disposiciones de esta Ley, la persona que, con pleno conocimiento de que se trata de OGMs: I. Realice actividades con OGMs sin contar con los permisos y las autorizaciones respectivas; II. Realice actividades con OGMs incumpliendo los términos y condiciones establecidos en los permisos y las autorizaciones respectivas;
III. Realice actividades de utilización confinada de OGMs, sin presentar los avisos en los términos establecidos en esta Ley SANCIONES ARTÍCULO 120.- Las infracciones a los preceptos de esta Ley, sus reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de ella deriven, señaladas en el artículo anterior, serán sancionadas administrativamente por las Secretarías competentes, con una o más de las siguientes sanciones: SANCIONES ARTÍCULO 121.- Con independencia de lo dispuesto en el Artículo anterior, toda persona que, con pleno conocimiento de que se trata de OGMs, cause daños a terceros en sus bienes o a su salud, por el uso o manejo indebido de dichos organismos, será responsable y estará obligada a repararlos en los términos de la legislación civil federal. Igual obligación asumirá la persona que dañe el medio ambiente o la diversidad biológica, por el uso o manejo indebido de OGMs, para lo cual será aplicable lo dispuesto en el Artículo 203 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.
ACUERDO por el que se crea el Comité Técnico Científico Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación en materia de Organismos Genéticamente Modificados. DOF el 22 de junio de 2009 El comité Técnico Científico es la instancia colegiada consultiva en materia de Organismos Genéticamente Modificados en la Secretaría, tiene como objetivos: Analizar, evaluar y emitir opinión técnica sobre los posibles riesgos que las actividades con OGM pudieran ocasionar. Analizar los casos y situaciones que se le sometan a su consideración, a efecto de emitir su opinión técnica sobre la expedición de permisos y avisos. Conocer, discutir y emitir opinión técnica sobre las medidas de seguridad o de urgente aplicación. Dar seguimiento y atención a cada asunto relacionado con los OGM, que sea sometido a su consideración. Dar seguimiento, revisar, analizar y emitir opinión técnica sobre las acciones u omisiones que ameriten la imposición de sanciones administrativas. DGPDT