ESTUDIO COMPARATIVO CON LA NORMA ISO 17025. LABORATORIOS CLÍNICOS Y LA NORMA ISO 15189. INTRODUCCIÓN Mª Rosa Fernández Espina Unidad de Garantía de Calidad Centro de Diagnóstico Biomédico El creciente uso de sistemas de gestión de la calidad ha ampliado en gener necesidad de asegurar que los laboratorios independientes o que forman p de organizaciones de mayor tamaño o que ofrezcan además otro tipo servicios actúen conforme a un sistema de gestión de la calidad que cumpl requisitos de las Normas ISO 9001 o ISO 9002 del 1994, la ISO 9000 2000, la EN 45001, las Buenas Prácticas de Laboratorio BPLs, así como Normas internacionales ISO 17025 e ISO 15189. Concretamente en los laboratorios clínicos, donde se procesan mue biológicas, el hecho que se puedan optar por unos u otros sistemas de ges de la calidad puede obedecer a distintas necesidades o puntos de vista.
necesidades de la empresa en general y en nuestro caso, laboratorios clín pudiendo acceder a una certificación en la calidad de los procesos. La Norma EN 45000, da lugar a una acreditación técnica de los proc concedida por la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC. Las BPLs se ajustan a laboratorios donde se realizan estudios no clínicos, qu realicen como requisito para una autorización de comercialización de sustanci productos químicos. Su implantación y cumplimiento da lugar a la certifica del laboratorio como cumplimiento de BPLs por la Generalitat de Catalunya. La Norma ISO 17025 da lugar a la acreditación de la calidad técnica de procesos con el cuidado de incorporar todos los requisitos de las Normas 9001 o ISO 9002, aplicables al alcance de los servicios de ensayo y calibració que forman parte del sistema de gestión de la calidad del laboratorio. Se consi una fusión de Normas ISO 9000 y EN 45000. La Norma ISO 15189 da lugar a la acreditación concedida por ENA podríamos hablar que es la adaptación de la ISO 17025 a los laboratorio análisis clínicos. La comparación y diferencias de las dos últimas Normas internacionales, el objetivo de esta ponencia. 1. ISO 17025 para LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRA 2. ISO 15189 para LABORATORIOS CLÍNICOS. ISO 17025: REQUISITOS GENERALES RELATIVOS A LA COMPET
Los requisitos de esta Norma son de aplicación general a los laboratorio ensayo y calibración, teniendo que aplicar explicaciones específica aplicaciones, en algunos casos concretos. Las aplicaciones pueden ser interpretaciones de los requisitos gener debiendo ser desarrolladas por personas con conocimientos y experie sobre el tema, quedando reflejadas como información adicional en capítulo. Pueden ser comunes a un grupo de métodos de calibraciones ensayo, utilizando la misma redacción en el mismo grupo, o bien en contrario puede ser necesario elaborar por separado documentos aplicaciones que complemente la Norma ISO 17025. ISO 15189: QUALITY MANAGEMENT IN THE CLINICAL LABORAT INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZ (ISO/TC 212/WG 1) Junio del 2000. Siguiendo la propia filosofía de lo que es un sistema de calidad, la úl versión de la ISO 15189 ha sido obtenida tras un laborioso proceso modificaciones y nuevas versiones de la propia Norma, pero lo importante a comentar es que es una total adaptación de la ISO 17025 necesidades de los laboratorios clínicos. Esta versión procede como resultado de las discusiones en el congres Londres en noviembre del 1999 del grupo de trabajo, Working Grou WG 1. El documento se conoció como ISO/TC 176, Quality Managem
CORRESPONDENCIA ENTRE NORMAS: ISO 15189 y ISO/IEC/FDIS El formato de la ISO 15189 cierra y concreta más los requisitos para laboratorios clínicos que la ISO 17025, Requisitos generales par competencia de laboratorios de ensayo y calibración. La ISO/TC 21 G 1, utiliza la versión DIS como estructura y realiza los ajustes necesa para laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos son una clase especial de laboratorios, ya prestan servicios dirigidos principalmente al cuidado de los pacientes sus etapas pre-analítica / analítica / post-analítica, y al personal clí responsable del cuidado de la salud humana. La ISO 15189 a diferencia de otras Normas ISO proporciona de una fo clara los requisitos básicos para los laboratorios de análisis clín información y preparación del paciente, identificación, recogida muestras, transporte, almacenaje, procesado y examen de las mue clínicas, validación de resultados, interpretación, informe y comenta así como eficacia y ética en el trabajo del laboratorio médico. La siguiente tabla muestra a modo de resumen la correspondencia entr Normas ISO: 17025 y 15189. CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO: 17025 Y 15189 ISO/IEC 17025 ISO 1518
CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO: 17025 Y 151 ISO/IEC 17025 ISO 1518 4. Requisitos de gestión 4.1. Organización y gestión 4.2. Sistema de calidad, C, 4.3. Control de documentos 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6. Compra de servicios y suministros 4.7. Servicio al cliente 4.8. Reclamaciones 4.9. Control de No Conformidades 4.10.Acciones correctoras. 4.11.Acciones preventivas 4.12.Control de registros 4.13.Auditorias internas 4.14.Revisiones por la Dirección 5. Requisitos técnicos 5.1. Calibraciones, general 5.2. Personal 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales 5.4. Métodos de ensayo y calibración, 4. Igual 4.1. Igual que 4.1. 4.2. Sistema de gesti 4.3. Igual que 4.3. 4.4. Control por labo referencia. 4.5. Servicios extern suministros. 4.6. Igual que 4.9. 4.7. Igual que 4.10. 4.8. Igual que 4.8. 4.9. Proceso continu 4.10. Registros técnic 4.11. Igual que 4.13 4.12. Igual que 4.14 5. Recursos / requisi 5.1. Igual que 5.2 5.2. Igual que 5.3. 5.3. Equipos de labo 5.4. Procesos, etapa
CONCLUSIÓN En mi opinión la ISO 15189 es realmente la Norma que mejor se ada en su totalidad, a las necesidades de los laboratorios clínicos. Quiero hacer mención especial a las especificaciones que esta Norma sobre los sistemas de información del laboratorio (LIS), además de ma los aspectos éticos en los laboratorios clínicos, siendo estos dos punto vital importancia para el aseguramiento de la calidad en nuestros servic