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Misión Comercializadora Fijación Externa S.A.S. mediante un equipo humano altamente calificado brinda servicios integrales de Importación, Almacenamiento y Comercialización de un amplio portafolio de Dispositivos Médicos para Osteosíntesis y reemplazos articulares, buscando superar las expectativas de nuestros clientes con oportunidad, garantía, seguridad y asistencia técnica quirúrgica especializada. Visión Comercializadora Fijación Externa S.A.S tiene el firme objetivo de afianzar el posicionamiento en las líneas de dispositivos médicos para osteosíntesis y reemplazos articulares a nivel nacional en los años 2015-2018 y lograr la apertura y fortalecimiento de Sedes y asesorías internacionales especializadas en Ecuador y Perú. Política de Calidad Comercializadora Fijación Externa S.A.S. asegura la importación, el almacenamiento y la comercialización de los Dispositivos Médicos para osteosíntesis y reemplazos articulares mediante un servicio seguro, oportuno y confiable, apoyada en un personal competente y comprometido con la mejora continua en todos sus procesos y la satisfacción permanente de los clientes.

Descripción Del Dispositivo es un sistema de Fijación Posterior Toracolumbar con múltiples componentes que permiten al cirujano gran versatilidad para adaptar los implantes a las necesidades anatómicas que se requieren en el paciente. Caracteristicas Y Beneficios Tornillo Perfil bajo. Mejor visualización anatómica Tornillo Pedicular Poliaxial Facilitando la Introducción y reducción de la barra a la cabeza del tornillo. Múltiples opciones de tornillos organizados en código de colores para garantizar una adecuada selección del tornillo Tornillo mono axial de reducción DUALCORE Tornillo Mono axial 25º 25º Tornillo poliaxial de reducción DUALCORE Tornillo poliaxial Tornillo Inteligente. Doble rosca. Facilita la rápida inserción del tornillo. Cuerpo cónico. Excelente desempeño anti extraíble. 2

Sistema integral, inteligente y confiable Cross link Monobloque Multiaxial Telescópico Tornillo de cierre stardrive Blokers Mejor antideslizante Estabilidad consistente y segura al momento de apretar la barra Minimiza la expansión de la cabeza del tornillo al reducir la rosca Diseño de rosca reforzada que minimiza las fuerzas de difusión contra la pared de la cabeza del tornillo Ganchos Pediculares Y Laminares Ocho tipos diferentes de ganchos: Proporcionan la mejor opción y alternativa en la cirugía torácica 3

Especificaciones Tornillo Monoaxial 4.5 6.5 7.0 Longitud 25-60 (incremento 5mm) Firefox Firefox Doble Nucleo Tornillo Monoaxial de Reducción 4.5 6.5 7.0 Longitud 20-60 (incremento 5mm) 25-60 (incremento 5mm) Especificaciones Tornillo Polixial 4.5 6.5 7.0 Longitud 20-60 (incremento 5mm) 25-60 (incremento 5mm) Tornillo Proaxial de Reducción 4.5 6.5 7.0 Longitud 25-60 (incremento 5mm) 4

Especificaciones Barra Longitud 40-100 (incremento 5mm) / 120/130/140/150/200/300/400/500 Crosslink Monobloque Longitud 28-46 (incremento 2mm) Crosslink Multiaxial Expandible Longitud de Barra 32-40 mm 42-48 mm 50-65 mm Tornillo de Cierre Stardrive (Blockers) Gancho Firefox Gancho de Pedículo Gancho de Hoja Estrecha Gancho Infralaminar Lumbar Gancho Supralaminar Lumbar Gancho Laminar de Hoja Board Gancho Laminar Angulado (Der - Izq) Gancho de Offset (Der - Izq) Gancho Torácico Ramped (Hoja Estrecha) Gancho de Hoja Estrecha Gancho Offset Gancho Angulado 5

6 Instrumental Quirúrgico

Técnica Quirúrgica Es importante encontrar el punto preciso para la entrada del pedículo.para identificar el punto piloto siga las siguientes recomendaciones: Región Toráccica El punto de entrada se encuentra debajo de la cresta de la carilla articular superior 3mm lateral al centro de la articulación. El tornillo se dirige hacia la línea media con una angulación de 7 y de 10 a 15 hacia caudal. Región Lumbar El punto de entrada se encuentra en el cruce de dos líneas imaginarias Y vertical y tangencial al borde lateral de la carilla articular superior. X Horizontal y por medio de la apófisis transversa. Entonces el punto de entrada estará en el ángulo entre la apófisis articular superior y la base de la apófisis transversa. El tornillo se dirige convergente medial 10 a 12 y aumentara hasta 15 en L5. Región Sacra El punto de entrada se encuentra en la intersección de una línea tangencial al borde lateral de la carilla articular s1 y una línea horizontal tangencial a su borde inferior. El tornillo se dirige convergente a la línea media y al promontorio. Cabe aclarar q pueden encontrarse variaciones anatómicas que se confirman con ayuda radiográfica en AP y lateral. 7

Paso 1 Preparación Del Pediculo Para la preparación del proceso de la inserción del tornillo, es importante determinar la orientación sagital de los pedículos de las vértebras a ser instrumentadas, una radiografía lateral intraoperatoria es suficiente para este propósito. Identifique los puntos anatómicos apropiados para encontrar el punto de entrada piloto para la inserción del tornillo. Utilice el punzón iniciador iniciador con un tope de seguridad de 12mm para prevenir un sobre-hundimiento, posteriormente se continua con una sonda pedicular para abrir el canal del pedículo. Se profundiza el orificio con lezne calibrada en profundidad con intervalos de 5mm hasta atravesar lentamente el pedículo. Se introduce en la senda un palpador pedicular con el fin de confirmar que las paredes del pedículo no sean quebrantadas. La correcta inserción rotacional del instrumento permite a la sonda seguir la senda con menor resistencia del orificio sin quebrantar las paredes pediculares 8

Paso 2 Inserción Del Tornillo Los tornillos mono- axiales y poli- axiales Firefox permiten al cirujano eliminar el labrado de rosca, sin embargo algunos cirujanos prefieren roscar en 0.5 y 1mm Se monta en el atornillador poli- axial o mono- axial de acuerdo a la elección del cirujano estos atornilladores proveen una conexión rígida entre el tornillo y el atornillador lo que permite una correcta alineación para mayor seguridad del acceso al pedículo. Paso 3 Inserción Del Gancho (Opcional) Gancho pedicular. Utilice el elevador I para abrir la capsula facetaría y localice el pedículo. Coloque el gancho pedicular en las pinzas de sujeción e insértelo en la posición deseada. Gancho laminar. Utilizando el elevador II, separe el ligamento amarillo desde la cara inferior de la lámina para garantizar el contacto corporal entre el gancho y la lamina Gancho Offset Lateral. Utilizando el elevador II separe el ligamento amarillo desde la car iferior de la apófisis transversa. Utilice el poscionador para ganchos el empujador puede utilizarse en conjunto con este para una mayor y precisa impactacion. 9

Paso 4 Selección Y Moldeo De La Barra Ubicados los tornillos mida y molde la barra de prueba (maleable) con la longitud y curvatura q amerite. Escoja la barra definitiva precortada y moldéela con doblador francés de acuerdo a la muestra. Paso 5 Colocacion De La Barra Una vez ubicada la barra se procede a colocar los tornillos de cierre. En caso de que la barra no esté completamente sobre la cabeza del tornillo podemos utilizar las siguientes opciones: a. Utilice el BALANCÍN FORCEPS y llévela ligeramente hacia atrás haciendo palanca en la cabeza del tornillo simplificara la reducción de la barra y posteriormente colocoque el tornillo de cierre (blockers). b. PERSUADER. es el método preferido para la reducción de la barra. Posicione el reductor de manera que la manijas estén paralelas a la barra y agarre la cabeza del tornillo desde la parte de arriba. Las manijas del reductor son comprimidas lentamente permitiendo al manguito deslizarse y asentarse en la barra. Coloque el tornillo de cierre (blockers). 10

Compresión /distracción. Una distracción posterior genera una cifosis en el plano sagital y una compresión produce una lordosis en el mismo plano En caso de necesitar de movimientos de distracción y compresión. Ajuste provisionalmente el tornillo de ajuste y deje suelto en el lado contralateral ya que la fuerza ocurrirá contar el tornillo ajustado. Coloque el distractor o compresor según sea el caso. Asegúrese que los pies del instrumento estén colocados sobre la cabeza del implante. El no hacerlo correctamente puede debilitar la cabeza de este y causar ruptura. Paso 6 Ajuste Final Una vez que se han llevado a cabo los procedimientos de corrección y la columna se fija en una posición satisfactoria, se realiza el ajuste final del Tornillo de cierre. Utilice la llave canulada anti torque y el atornillador de torque a 12 Newton apalánquese en el anti torque ajuste hasta un clik auditivo que indica que los 12Nw de fuerza han sido aplicados. Paso 7 Colocación Crosslink (Opcional) Utilice la pinza medidora para identificar la longitud exacta del conector monobloque o conector multiaxial expandible. Una vez identificado la longitud elija el conector deseado. 11

Caso Uno: Abrazadera Y Barra Transverza Asegúrese que los tornillos de ajuste del conector estén hacia afuera. Colóquelo sobre la barra en la posición deseada y realice el ajuste final con atornillador de 3.5mm Caso Dos: Conector Multiaxial Expandible Para permitir una colocación suave y rápida del conector multiaxial expandible, asegúrese de que la tuerca central esté floja para lograr un rango de movimiento total y que los tornillos de ajuste estén hacia afuera. Con la pinza porta conector fija en el gancho más largo, coloque el gancho en la barra, posteriormente con el atornillador de 3.5mm pasa el gancho más corto inserte el gancho a la barra contralateral. Ajuste con el atornillador de 3.5mm los dos extremos Finalmente ajuste la tuerca central con la llave exagonal en T 12