Curso acreditado por la S.E.F.H. Actividad acreditada por la Comisión de Formación Continuada con 8,3 créditos FORMACIÓN CONTINUADA PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL II FORMACIÓN CONTINUADA PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL II LA UNIDAD DE FARMACOTÉCNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS. CONCEPTO Y CASOS PRÁCTICOS INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES FUNDACION PROMOCION MEDICA 1 1 FUNDACION PROMOCION MEDICA
FUNDACION Curso acreditado por la S.E.F.H. Actividad acreditada por la Comisión de Formación Continuada con 8,3 créditos PROMOCION MEDICA
Barcelona, enero de 2003 Apreciado compañero, Ferrer farma, continuando en su filosofía de apoyo a las Ciencias de la Salud, pone en marcha la segunda edición del Programa de Actualización en Farmacia Hospitalaria, desarrollado en colaboración con la Fundación Promedic. Como sabe, nuestro principal objetivo es aportar a los profesionales de la salud, las especialidades farmacéuticas adecuadas. Para ello, Grupo Ferrer dispone de un Departamento de Investigación y Desarrollo dotado de la más avanzada tecnología, pero consideramos que también es prioritario estar al lado de los Profesionales de la Salud, tanto en el apoyo y promoción de actividades de formación, como en cualquier actividad que contribuya a mejorar el nivel de salud y el bienestar de la sociedad. El funcionamiento del programa, objetivos y contenido, está desarrollado en la información complementaria que Vd. recibirá. Sólo nos queda reiterar nuestra voluntad de ofrecerle un servicio útil, así como quedar a su entera disposición para cualquier sugerencia que se le plantee. Dr. A. Gracia Ferrerfarma Dr. R. Lozano Director Médico Grupo Ferrer
Barcelona, enero de 2003 Distinguido compañero, El avance de la especialidad de farmacia hospitalaria en los últimos años ha sido espectacular. Este hecho se ha producido gracias al esfuerzo y a la tenacidad de los profesionales y de las nueva generaciones de especialistas en farmacia hospitalaria que han sido capaces de elevar el nivel de las actividades profesionales a cotas de gran responsabilidad. Este grado de responsabilidad demanda cada vez mas, altas dosis de conocimiento y actividad formativa, tanto desde el punto de vista farmacoterapéutico, como del organizativo y de gestión. En este sentido, y en ánimo de continuar el éxito del Primer Curso dirigido por el Profesor Suñe y la Profesora Bel, te presentamos este Segundo Curso de Actualización para Farmacéuticos de Hospital que organizan la Fundación Promoción Médica (Promedic) y los Laboratorios Ferrer Farma. Este consta de cuatro módulos, entregados a lo largo de un año, donde cada uno contiene cuatro temas generales, desarrollados por profesionales con amplia experiencia en la materia. El avance de las materias de los capítulos que vas a recibir se especifica en el índice. Al final de cada módulo se podrán contestar preguntas clave por cada uno de los temas generales del mismo, destinadas a la autoevaluación. Una vez finalizado el curso, los farmacéuticos que lo deseen podrán solicitar un diploma acreditativo adjuntando las respuestas de autoevaluación y la documentación necesaria que se especifica en el díptico. Por último como directores del curso quisiéramos agradecer tu interés y aprovechar la ocasión para ponernos a tu disposición, para cualquier consulta o comentario referente a este curso. Dr. Xavier Bonafont Pujol Dr. Josep Ribas Sala Directores
Querida/o compañero/a, Quisiera presentarte a través de esta carta el segundo curso de formación continuada para Farmacéuticos de Hospital que la Fundación Promedic, con el apoyo financiero del grupo Ferrer, ha gestionado. Esta segunda entrega ha contado con la Dirección del Dr. Josep Ribas y del Dr. Xavier Bonafont, que han desarrollado un contenido formativo que rápidamente se adivina pertinente y moderno. Estas cualidades son las primeras que deben de valorarse en un programa de formación continuada. El esquema del programa se adapta al modelo propuesto inicialmente por la Fundación Promedic y aquellos que se animen a cumplimentar el curso tendrán que adentrarse en los áreas de conocimiento que plantean los directores en cuatro bloques. El cronograma de curso permitirá la adherencia al mismo a través del correspondiente cuestionario de preguntas. A la pertinencia y actualidad del contenido sólo queda añadir la experiencia del profesorado para obtener un producto que cuenta con la acreditación del Sistema Nacional de Salud, y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Me consta que la acreditación ha sido conseguida por los méritos propios del curso, que a partir de ahora queda en vuestras manos para vuestro seguimiento y aprovechamiento. Mi sincero agradecimiento a los autores, directores, al grupo Ferrer, por apostar por una vía formativa a la que quieren dar un sello y continuidad especial, y a la Fundación Promedic por dar la asistencia técnica y el seguimiento necesarios para que este segundo curso sea una nueva realidad. Un cordial saludo, Dr. Eduardo Echarri Arrieta Presidente SEFH
FUNDACION PROMOCION MEDICA Barcelona, enero de 2003 La Fundación Promoción Médica desde el año 1987 y dentro de sus actividades funcionales, correspondientes a Fundación Benéfico-Docente, desarrolla cursos de Postgrado y de enseñanza continuada que titulamos de Perfeccionamiento Profesional. Los cursos de Fundación Promoción Médica están homologados por la Escuela de Doctorado y Postgrado de la Universidad Autónoma de Barcelona, UAB. Al mismo tiempo solicitamos la acreditación de los cursos al Ministerio de Sanidad y Consumo. Dentro de las modalidades de enseñanza la Fundación Promoción Médica (Promedic), ha desarrollado cursos presenciales, a distancia con soporte papel, cursos vía Internet y cursos vía satélite. En algunos casos el curso ha sido mixto, presencial y a distancia bien con soporte papel, vía Internet o vía satélite. A titulo de ejemplo le puedo mencionar que los cursos desarrollados en distintas ocasiones, han tenido un promedio de 1500 alumnos/ curso. Así mismo actualmente, estamos desarrollando un curso mixto, asistencial, vía satélite, para farmacéuticos, con una matriculación de 4500 alumnos. No quisiera que los datos aportados en el anterior párrafo se interpretaran como una presunción de éxito de Promedic en materia de cursos de postgrado, antes al contrario lo cito simplemente como demostración de nuestra experiencia y nuestra aportación en un tema tan apasionante como es la Enseñanza de Postgrado. Con la experiencia del curso anterior hemos conseguido para este segundo curso la acreditación del Ministerio de Sanidad y Consumo, valorado en 8,3 créditos, Así mismo el curso goza de la acreditación de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. El curso consta de cuatro módulos, dentro de cada módulo el alumno encontrará un autotest que debe completar y remitir a la Fundación Promedic, donde se evaluará. Quiero terminar estas líneas agradeciendo a todos los autores y especialmente a los directores del curso, Dr. Josep Ribas y Dr. Xavier Bonafont, también mi agradecimiento al Dr. Eduardo Echarri, Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, con el que hemos encontrado toda la colaboración que le hemos solicitado a todos ellos que han depositado su confianza en nosotros y también el soporte de Laboratorios Ferrer, sin el cual no hubiese sido posible realizar un proyecto de tanto interés. Con el deseo que el curso sea de aprovechamiento para los farmacéuticos de hospital. Atentamente. Gracias a la colaboración y aporte que nos presta una vez más Ferrer farma, del Grupo Ferrer, tengo la satisfacción de presentar el II Curso de Enseñanza de Postgrado dirigido a Farmacéuticos Hospitalarios. El éxito del primero con una cifra de 1500 alumnos inscritos, nos ha movido a llevar a cabo este segundo curso. Dr. Rafael Arán Suau Presidente Fundación Promoción Medica
INDICE 1.1 LA UNIDAD DE FARMACOTECNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN................ 15 Aspectos prácticos de la formulación magistral en la farmacia de hospital........................................... 19 Nueva legislación referente a la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.................................... 20 Bibliografía....................................................... 32 1.2 LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOS............ 33 Introducción..................................................... 37 Tipos de estudios................................................. 38 Tipos de evaluaciones.............................................. 43 Evaluación crítica de la literatura biomédica, preguntas CASP................ 50 Aspectos prácticos de la lectura crítica................................. 74 Bibliografía...................................................... 75 1.4 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES............ 101 Introducción.................................................... 105 Incidencia y tipos de interacciones................................... 105 Mecanismos de acción de las interacciones............................ 106 Características farmacocinéticas y farmacodinámicas de los antirretrovirales............................................. 111 Alternativas seguras por grupos farmacológicos......................... 115 Uso concomitante de plantas medicinales.............................. 123 Optimización de tratamiento antirretroviral (Pharmacoenhancement).......... 124 Bibliografía..................................................... 127 CUESTIONARIO.......................................... 132 1.3 EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS. CONCEPTO Y CASOS PRÁCTICOS......................... 77 Introducción..................................................... 81 Equivalentes Terapéuticos. Concepto. Bases para establecer la equivalencia terapéutica.................................. 82 Programas de Intercambio Terapéutico. Grupos farmacológicos en los que puede aplicarse........................ 87 Criterios de calidad de un Programa de Intercambio Terapéutico.............. 89 Intercambio Terapéutico en diferentes niveles asistenciales.................. 89 Medicamentos homólogos........................................... 90 Aspectos legales del intercambio terapéutico............................. 91 Posturas institucionales ante el Intercambio Terapéutico.....................91 Aspectos a considerar para la implantación de un Programa de Intercambio Terapéutico.......................................... 92 Bibliografía...................................................... 95 10 11
FORMACIÓN CONTINUADA PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL LA UNIDAD DE FARMACOTECNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN Dra. Mercé Roca Massa Consultor Servicio de Farmacia - Hospital Clínic Barcelona LECTURA CRÍTICA: CONCEPTOS BÁSICOS Y ASPECTOS PRÁCTICOSOS Dr. Patricio Mas Serrano Dr. Juan Pablo Ordovás Baines Servicio de Farmacia Dr. Juan Cabello López Servicio de Cardiología. CASPe - Hospital General Universitario de Alicante EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS. CONCEPTO Y CASOS PRÁCTICOS Dra. Olga Delgado Sánchez, Dr. Francesc Puigventós Latorre, Dr. Pere Ventayol Bosch Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Son Dureta Palma de Mallorca INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES Dra. Nuria Rudi Sola Servicio de Farmacia Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Badalona
FUNDACION PROMOCION MEDICA Nápoles, 222-224 08013 Barcelona Tel. 93 208 15 60 Fax 93 476 05 80 FORMACIÓN CONTINUADA PARA FARMACÉUTICOS DE HOSPITAL II 1.1 Dirección Dr. Xavier Bonafont Pujol Dr. Josep Ribas Sala Diseño gráfico Estudi de Publicitat LP Impresión Gráficas Jurado Edición llevada a cabo gracias a la colaboración de Fundación PROMEDIC Reservado todos los derechos. No puede reproducirse, almacenarse en un sistema de recuperación o transmitirse en forma alguna por medio de cualquier procedimiento sea éste mecánico, electrónico, de fotocopia, grabación o cualquier otro, sin previo permiso escrito del editor LA UNIDAD DE FARMACOTECNIA EN LOS HOSPITALES EN EL MARCO DE LA NUEVA LEGISLACIÓN Dra. Mercé Roca Massa Consultor Servicio de Farmacia Hospital Clínic Barcelona ISBN 84-88904-08-8 (Obra completa 4 libros) ISBN 84-88904-09-6 (libro nº 1) Deposito legal: B-00000-2003 FUNDACION PROMOCION MEDICA
SUMARIO 1. Aspectos prácticos de la formulación magistral en la farmacia de hospital. 2. Nueva legislación referente a la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 2.1 Personal. 2.2 Locales y utillaje. 2.3 Documentación. 2.4 Materias primas y material de acondicionamiento. 2.5 Elaboración. 2.6 Dispensación. 3. Bibliografía. 17
1. Aspectos prácticos de la formulación magistral en la farmacia de hospital. La actividad de la Unidad de Farmacotécnia de los servicios de farmacia hospitalária se centra en proporcionar las fórmulas magistrales o preparados oficinales necesarios para determinados pacientes con un nivel de calidad adecuado. Pueden ser medicamentos no disponibles en el mercado farmacéutico, formas de dosificación distintas, etc. Debemos considerar esta actividad, entre las funciones de atención al paciente, ya que se preparan medicamentos individualizados para un enfermo determinado (fórmula magistral) y mediante los preparados oficinales o formulas magistrales tipificadas para su entrega a pacientes del hospital. Los prepara el farmacéutico o técnicos especializados bajo su dirección y simpre bajo su responsabilidad. Para la elaboración de fórmulas magistrales y normalizadas está establecido que se disponga de: - Métodos de elaboración claros. - Métodos de análisis y control que garanticen la calidad y seguridad en la elaboración. - De estructura técnica que permita detectar cualquier error. Sin embargo hay que tener en cuenta que la unidad de farmacotécnia del servicio de farmacia de un hospital, no debe convertirse en un laboratorio fabricante de medicamentos. La Industria Farmacéutica ya dispone de legislación específica sobre los controles que permiten tener un nivel de garantias y seguridad muy elevado. A pesar de ello una Unidad de Farmacotécnia debe estar lo suficientemente dotada para solucionar, en cualquier momento, la obtención de una medicación necesaria. La industria muchas veces no ofrece la dosis precisa para cubrir las necesidades de un paciente determinado (p.e. medicamentos para pediatría) y es entonces cuando el farmacéutico de hospital debe proceder a su elaboración, ya que entre sus funciones está la de cubrir las lagunas terapéuticas existentes. Tipos de Fórmulas en el Hospital Mezclas Intravenosas. Nutrición Parenteral. Preparación de Citostáticos. Son fórmulas magistrales de uso cotidiano en el hospital. Se caracterizan por tener una estabilidad corta ya que se preparan sin conservantes. En general requieren controles especiales por la posibildad de interacciones fisico-químicas y farmacológicas. Se deben realizar controles microbiológicos, de estabilidad, etc. Su preparación precisa condiciones especiales, zona limpia y zona estéril con cabinas de flujo laminar horizontal (mezclas endovenosas, nutrición paren- 19
teral...) y vertical (preparación de citostáticos). También desde la Unidad de Farmacotécnia del servicio de farmacia, se lleva a cabo el control del reenvasado de medicamentos para la dispensación en dosis unitaria (para adecuar la dosis prescrita a cada paciente), asegurar su correcta identificación y que puedan ser administrados con la máxima seguridad. Uno de los aspectos que facilita la dosis unitaria es la de garantizar la conservación y estabilidad del producto y que la fecha de caducidad sea la adecuada. Tanto la conservación y estabilidad como la caducidad se deben valorar para cada medicamento, lo que permite conocer si es posible su reenvasado y en caso afirmativo en que condiciones. 2. Nueva legislación referente a la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficiales. En febrero de 2001, se aprobaron las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. La aprobación del Real Decreto 175/2001, publicado en el B.O.E. del 16 de marzo de 2001, ha desarrollado una normativa ya iniciada en los artículos 35 y 36 de la Ley del Medicamento (Ley 25/1990) de 20 de diciembre de 1990. En el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del Real Decreto, es decir, el 17 de marzo de 2003, las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia de hospital que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales, tendrán que adaptar sus actividades a lo establecido en estas normas. El objetivo que se quiere conseguir con ellas es garantizar la calidad de las preparaciones magistrales y oficinales realizadas. Para ello es necesaria la implantación en todas las unidades de elaboración de un sistema de garantía de calidad que lo asegure. Se describen las condiciones generales mínimas que deben reunir, el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materia primas, el material de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación. Se define lo que entendemos por: Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Fórmula magistral tipificada: es la formula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. Preparado oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. CAPITULO 1 Personal Con referencia al personal, el farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realizan en el servicio de farmacia y la elaboración sólo puede realizarla un farmacéutico o bajo su control directo y responsabilidad otra persona cualificada, con la formación necesaria. El farmacéutico deberá promover y actualizar la formación de las personas que intervienen en las operaciones de elaboración y control. Deben existir normas de higiene del personal elaboradas y escritas por el farmacéutico. CAPITULO 2 Locales y utillaje En general los locales y utillaje deben adaptarse : - La forma galénica. - Tipo de preparación. - Número de unidades, peso o volumen a preparar. La elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control, deben efectuarse en un local o en una zona diferenciada del local, zona de preparación, diseñada para este fin y situada en el interior del servicio de farmacia, para una eficaz supervisión por parte del farmacéutico. Las condiciones que debe reunir estarán en función de las preparaciones que se vayan a realizar y de la tecnología necesaria para ello. El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación, durante las operaciones de preparación. La zona de elaboración de preparados estériles, es necesario que se encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de filtración de aire adecuados. Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Para realizar las preparaciones, se contará, al menos, con los elementos siguientes: a) superficies de trabajo de material liso e impermeable, inerte a colorantes y sustancias agresivas. b) pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de un sifón antirretorno. c) zona diferenciada para colocar material pendiente de limpieza. d) soporte horizontal antivibratorio para las balanzas que garantice una correcta pesada. 20 21
e) espacio para la redacción de documentos y en el que se encuentre los libros de consulta (Farmacopea Española, Formulario Nacional, cuando dispongamos de él, y libros de consulta útiles para la elaboración...) f) armarios y estanterías suficientes, protegidas del polvo y de la luz (cuando proceda). g) frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima, para almacenar los productos termolábiles. El utillaje deberá ser adecuado al uso a que se destina y calibrado periodicamente para asegurar la exactitud de los datos registrados. Listado de utillaje mínimo que debe disponer toda farmacia, para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales. A. Equipamiento general : - Balanza con precisión de 1 mg. - Aparatos de medida de volumen de 0.5 ml hasta 500 ml (probetas, pipetas, matraces aforados de distintas capacidades...). - Mortero de vidrio y/o porcelana. - Sistema de baño de agua. - Agitador. - Espátulas de metal y de goma. - Termómetro. - Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.) Lente de aumento. - Sistema de producción de calor. B. Equipamiento específico : Será necesario según la forma galénica y el tipo de preparación. - Tamices para polvo grueso, fino y muy fino. - Sistema para determinar el ph. - Sistema para medir el punto de fusión. - Si se elaboran cápsulas se dispondrá de al menos una capsuladora con un juego completo de placas. - Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de los moldes correspondientes. Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje siguiente : Mezcladora. Máquina de comprimir. Bombo de grageado. Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles, será necesario disponer de : Autoclave. Dosificador de líquidos. Equipo de filtración esterilizante. Campana de flujo laminar. Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. Homogeneizador. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Sistema de lavado de material adecuado. Estufa. Placas Petri. Si se elaboran liofilizados se ha de tener : Liofilizador. Nevera con congelador Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero. Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación y dinamización. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos facilmente oxidables, se deberá disponer de una campana con gas inerte. Para realizar las determinaciones analíticas de materias primas y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. CAPITULO 3 Documentación La documentación constituye la parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en el servicio de farmacia, evitando los errores inherentes a la comunicación oral y permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación. Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. Tendrán un título que exprese su objetivo y contenido y deben estar redactados de forma que sean perfectamente comprensibles por el personal que los va a utilizar. Toda la documentación se archivará y conservará hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad del producto elaborado. Los documentos básicos serán : Documentación general que constará como mínimo de : - Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material, indicando la frecuencia y los productos a utilizar. - Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos. - Normas de higiene del personal. - Atribuciones del personal. Documentación relativa a las materias primas que constará de : - Registro (conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima). Debe contener los datos siguientes : 22 23
a) Número de registro interno. b) Nombre de la materia prima expresado en D.O.E. o en D.C.I. c) Proveedor. d) Número de lote. e) Número de control de calidad, del servicio de farmacia, proveedor o de un laboratorio acreditado. f) Fecha de recepción. g) Cantidad y número de envases. h) Fecha de caducidad o del próximo control analítico. i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico. - Especificaciones : a) Los requisitos que debe cumplir la materia prima, según establece la Real Farmacopea Española, o en su defecto, una farmacopea de reconocido prestigio: identificación, riqueza, posibles impurezas y descripción de los procedimientos analíticos. b) Condiciones de conservación. c) Características de peligrosidad y toxicidad y precauciones a tomar durante su manipulación. - Ficha de control de calidad. En esta ficha se registrarán los controles efectuados en el servicio farmacéutico. Documentación relativa al material de acondicionamiento Cumplirá las especificaciones de la Farmacopea Española, en cuanto al registro de proveedor, fecha de recepción, identificación del producto... Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Constará de los siguientes documentos: Procedimiento normalizado de elaboración y control sólo para las fórmulas no tipificadas. En las tipificadas y preparados oficinales será el descrito en el Formulario Nacional. Deberá contener la identificación del preparado, el método de elaboración y las referencias bibliográficas, controles análiticos, material de acondicionamiento, información al paciente, condiciones de conservación y caducidad. Guía de elaboración, control y registro. Contendrá toda la información necesaria que permita conocer como se efectuó cada preparación. Ficha modelo 1. CAPITULO 4 Materias primas y material de acondicionamiento Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sus- Nombre: Composición: Modus operandi: Utillaje utilizado: Registro / Lote: FICHA 1 Ficha de registro de formulación magistral Datos de la fórmula magistral / preparado oficinal Forma farmacéutica Cantidad elaborada: Fecha de elaboración: Datos de materias primas Principios activos / Excipientes Número control o lote Cantidad pesada Unidad Datos del material de acondicionamiento Tipo Número control Unidades Farmacéutico/s Auxiliares (indicar nombre y apellidos) Número de control: Fecha de caducidad: Personal elaborador Control de calidad Datos de dispensación de la fórmula magistral / preparación oficinal Número de registro del Libro Recetario: Observaciones: Conformidad: Fecha y firma del farmacéutico responsable 24 25
tancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. Origen de las materias primas. El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos. Materias primas adquiridas a un centro autorizado, definido según el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. En este caso, para asegurar la calidad del producto, se considera suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico. En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficinal corresponde al farmacéutico preparador, se conidera conveniente, que este verifique la identidad de las materias primas suministradas, mediante alguna prueba de identificación. Materias primas adquiridas a otras entidades, es decir, no controladas por un centro autorizado. El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo, de las materias primas suministradas para verificar que cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Española y elaborar la ficha de control de calidad. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado, de conformidad con lo establecido en el R.D. 2259/1994. En cualquiera de los dos casos anteriores, el farmacéutico procederá de la siguiente manera: : - Materias primas aceptadas, el farmacéutico les dará un número de registro interno, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda. - Materias primas rechazadas, deberán devolverse al proveedor o eliminarse por el método adecuado a sus características. Las materias primas deben examinarse en el momento de su recepción para verificar su integridad, el aspecto y el etiquetado. Si se consideran aceptables, deberan registrarse y ponerse en cuarentena, hasta su conformidad definitiva o rechazo. Para evitar cualquier confusión entre materias primas en cuarentena y aceptadas o rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplaza- mientos claramente separados. Deberá establecerse un sistema que permita distinguirlas mediante la observación de su etiquetado. Deben almacenarse en condiciones que aseguren su conservación fisicoquímica y microbiológica y cuidar epecialmente que haya una adecuada rotación de los productos almacenados. Agua. Una de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales es el agua. En consecuencia, el farmacéutico deberá cuidar especialmente que satisfaga las condiciones de control de conformidad.. El material de acondicionamiento deberá recibir una atención similar a la de las demás materias primas. CAPITULO 5 Elaboración Para garantizar la calidad del producto elaborado, deberán anotarse todas las operaciones realizadas durante la elaboración, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo que se deben revisar antes de proceder a elaborar una fórmula magistral o preparado oficinal. Comprobaciones a llevar a cabo antes de iniciar la elaboración de un producto : - La inexistencia de material o documento ajeno a la preparación, en la zona de trabajo. - Disponibilidad, de la documentación y el utillaje necesario, en la zona de trabajo. - Funcionamiento adecuado del utillaje a emplear, comprobando las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida, especialmente las balanzas. - Limpieza adecuada del utillaje y del local. Elaboración : Las materias primas deberan pesarse o medirse por el farmacéutico o bajo su control directo. Las sustancias tóxicas o de elevada actividad farmacológica precisarán que el farmacéutico efectúe una comprobación de la pesada o medida. La elaboración seguirá siempre los procedimientos descritos en el Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio. Durante la elaboración, los recipientes y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo en todo momento, su identificación. Debe cumplimentarse la guía de elaboración y control que permitirá, en todo momento, la reconstrucción del historial de la elaboración, reflejándose en la guía, el estricto cumplimiento de todos los procesos. El material de acondicionamiento será el adecuado para garantizar, la correcta conservación de la fórmula magistral o preparado oficinal, hasta la fecha de caducidad. El etiquetado se llevará a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones. El control de calidad de las preparaciones terminadas se realizará mediante la conformidad del farmacéutico de acuerdo con lo 26 27
establecido en la Farmacopea Española y en el Formulario Nacional. La aceptación del producto elaborado, lleva implícito el reconocimiento, por parte del farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto terminado. Se establecen como controles mínimos de producto terminado: a) Fórmulas magistrales: examen caracteres organolépticos. b) Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los establecidos en el Formulario Nacional. De los preparados oficinales se guardará una muestra de cada lote, hasta un año después de su fecha de caducidad. La fecha de caducidad en los preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas se establecerá de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía del Formulario Nacional. En las fórmulas magistrales, la fecha de caducidad estará en función de la duración del tratamiento prescrito. En el R.D. se establece la posibilidad de que se encomiende a otra entidad, alguna fase de la producción de una preparación o también de su control análitico. En estos casos, es preceptivo la existencia de un contrato, en el que se estabezcan claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes contratantes. CAPITULO 6 Dispensación Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados, de forma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad durante el tiempo de validez establecido. La dispensación irá acompañada de la información suficiente que garantice, la correcta identificación, conservación y utilización. Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional. Etiquetado. Debe incluir: - Denominación del preparado oficinal. - Composición cualitativa y cuantitativa completa de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. - Forma farmacéutica. Via de administración y cantidad dispensada. - Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya. - Número de lote en el caso de preparados oficinales. - Fecha de elaboración. - Plazo de validez o fecha de caducidad. - Condiciones de conservación, si procede. - Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, en las preparaciones que precisan receta. - Nombre del paciente en el caso de fórmulas magistrales. - Servicio de farmacia dispensador (Nombre, dirección y teléfono). - Adevertencia: manténgase fuera del alcance de los niños. Los datos que no puedan incluirse en el etiquetado, porque las dimensiones del envase no lo permitan, se entregarán junto con la información o prospecto, dirigido al paciente, que deberá acompañar siempre a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal. Información al paciente. Al dispensar una fórmula magistral o un preparado oficinal, el farmacéutico proporcionará al paciente información oral y escrita, necesaria para la buena utilización del preparado. Debe incluir la posología y frecuencia de administración, según lo indicado en la receta. Normas para la correcta administración y condiciones de conservación. También puede añadirse, si la naturaleza del medicamento lo requiere: - Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitado. - Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños, embarazadas, ancianos...) - Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación de determinadas máquinas. - Medidas a adoptar en caso de sobredosis. Dispensación. La dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales que requieran receta médica, se anotará en el Libro Recetario. La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes, psicótropos o principios activos de especial control médico, deberá ajustarse a la legislación específica de cada una de estas sustancias. Después de la dispensación, la receta correspondiente se conservará en el servicio de farmacia durante un mínimo de tres meses. El Real Decreto nos dá como referencia, continuamente, el Formulario Nacional y no está todavía disponible. Pero el mismo R.D., en su disposición transitoria segunda establece que, en tanto se apruebe y publique el formulario nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, se ajustará a los principios generales establecidos en esta ley y a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas. En el B.O.E. núm. 313 de Lunes 31 de diciembre de 2001, en el Capítulo IX ; Acción administrativa en materia de sanidad, en el Artículo 94, se modifican los siguientes preceptos de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que afectan a las fórmulas magistrales y preparados oficinales, 28 29
en referencia a la posible externalización, siempre a entidades legalmente autorizadas, de una o varias fases del proceso de elaboración y siempre bajo contrato. Uno. Se modifica el artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales, que queda redactado de la siguiente forma : 1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional. 2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos, que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias del F.N. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. 3. En la preparación se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad. 4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. 5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España, se requerirá lo previsto en el artículo 37, que nos indica que corresponde al Ministerio de Sanidad, autorizar la importación. Dos. Se modifica el artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales, y queda redactado como sigue: 1. Los preparados oficinales deben cumplir las condiciones siguientes: a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional. b) Cumplir las normas de la Farmacopea Española. c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico del servicio farmacéutico que los dispense. d) Deberán dispensarse bajo denominación genérica y nunca bajo marca comercial. e) Irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepara y de la información que garantice su correcta identificación, conservación y segura utilización. 2. Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa. 30 31