GARANTÍAS EN LAS ADQUISICIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS Dª. Mª Carmen Abad Luna. Subdirectora General de Productos Sanitarios. AEMPS.
I JORNADA TÉCNICA PRODUCTOS SANITARIOS Y MEDIO AMBIENTE 1 de marzo de 2011 Hospital Clínico San Carlos
GARANTÍAS EN LAS ADQUISICIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS Mª Carmen Abad Luna. Subdirectora General de Productos Sanitarios. AEMPS.
PRODUCTO SANITARIO (1) Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
PRODUCTO SANITARIO (2) Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción.
PRODUCTO SANITARIO (y 3) Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
PRODUCTOS INCLUIDOS EN LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Productos sanitarios Productos sanitarios implantables activos Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Accesorios de productos sanitarios
DISPOSICIONES LEGALES: Desde 21.03.2010 RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009) RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 6/11/2009 RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE 30/09/2000)
DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS 90/385/CEE Implantes activos. 93/42/CEE Productos sanitarios. 98/79/CE Diagnóstico in vitro. 2007/47/CE modifica 90/385/CEE y 93/42/CE
DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVOS Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado. (Art. 100 A (95) Tratado) Libre circulación productos. (Consecución mercado interior)
PREMISA FUNDAMENTAL Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos conformes con los requisitos esenciales
REQUISITOS ESENCIALES Ofrecer alto nivel de protección Aplicación en función del riesgo: análisis de riesgos Relacionados con las prestaciones del producto Resultados que deben obtenerse Aplicación en función del progreso tecnológico
REQUISITOS ESENCIALES El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto.
DOCUMENTOS ESENCIALES DE ACREDITACIÓN DE LA CONFORMIDAD Declaración CE de conformidad del fabricante Certificados CE de conformidad de los Organismos Notificados
REQUISITOS ESENCIALES Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
REQUISITOS ESENCIALES GENERALES Seguridad y ausencia de riesgos teniendo en cuenta entorno de uso y uso por legos (errores de uso). Advertencia de riesgos residuales (etiquetado látex). Garantía en finalidad y prestaciones atribuidas. Mantenimiento durante periodo de validez previsto. No alteración en transporte y almacenamiento. Balance beneficio/riesgo favorable: datos clínicos
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN Propiedades químicas, físicas y biológicas. Riesgos CMR. Advertencia ftalatos Infección y contaminación microbiana. Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente.(conexiones seguras, interferencias cond.amb) Productos con función de medición. Protección contra las radiaciones. Productos conectados/equipados a/con fuente de energía. Sofware validado Datos proporcionados por el fabricante. Representante autorizado. Un solo uso homogéneo y riesgos reutilizar.
PROPIEDADES QUÍMICAS, FÍSICAS Y BIOLÓGICAS Mínimos riesgos por desprendimiento e incorporación de sustancias. Especial atención a: - Sustancias CMR - Ftalatos: advertir en etiquetado de productos que administran o retiran sustancias del organismo justificar uso en doc. técnica e instrucciones uso en productos destinados a embarazadas o lactantes e incluir medidas de precaución apropiadas. Reducir riesgos por incorporación no intencionada de sustancias al producto.
INFECCIÓN Y CONTAMINACIÓN MICROBIANA Diseño y fabricación que permita eliminar o reducir riesgos de infección, manipulación fácil y no contaminación Materiales de origen animal libres de agentes transmisibles Diseño, fabricación y acondicionamiento de estériles que permita obtener y mantener esterilidad. Fabricación y esterilización por métodos validados Sistemas de envasado de no estériles que impidan contaminación, deterioro y compatible con met.est. Envase o etiquetado que permita diferenciar estériles y no estériles
DATOS PROPORCIONADOS POR EL FABRICANTE (1). Datos en etiquetado e instrucciones de uso en español Necesarios para identificar fabricante y uso seguro teniendo en cuenta usuarios potenciales En producto / envase unitario / envase comercial / instrucciones en envases múltiples (factibilidad) Instrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con garantías de uso seguro. Símbolos y colores según normas. Si no hay normas, descritos en instrucciones de uso
DATOS PROPORCIONADOS POR EL FABRICANTE (2) Datos fabricante / representante autorizado Datos identificación producto y contenido, estéril, lote/serie, método est., caducidad Uso previsto: un solo uso (indicación homogénea en la comunidad), a medida, investigaciones clínicas, prestaciones, finalidad prevista, precisión, radiación Instrucciones almacenamiento, transporte, conservación, utilización, instalación, reutilización Advertencias, precauciones, efectos secundarios, contraindicaciones, riesgos residuales, riesgos medicamentos incorporados, riesgos eliminación
DATOS PROPORCIONADOS POR EL FABRICANTE (3) Un solo uso: información sobre características conocidas y factores de riesgo si se reutiliza el producto. Medicamentos o sustancias derivadas de la sangre humana. Fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de uso. En breve: Posibilidad de etiquetado electrónico en productos destinados a profesionales
MARCADO CE PROCEDIMIENTOS bajo riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON CE CE 0318
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN INVASIVIDAD No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable TIEMPO CONTACTO Uso pasajero: < 60 minutos CONTINUADO Uso a corto plazo: hasta 30 días Uso prolongado: > 30 días FUNCIONAMIENTO FUENTE ENERGÍA Producto no activo Producto activo Producto conectado a un producto activo LUGAR APLICACIÓN Dientes, cavidad oral hasta faringe Sistema circulatorio central Sistema nervioso central Otros lugares de aplicación
CLASIFICACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS Clase I - No invasivo - Autoevaluación (plantilla, esparadrapo) - Estéril, medición - Evaluación ON Clase IIa - Invasivo corto plazo - Evaluación ON (bisturí, ecógrafo,) sin efecto significativo fabricación Sonda enteral sobre organismo y fluidos y esterilización Clase IIb -Invasivo a largo plazo -Evaluación diseño (prótesis implantable) con efecto significativo y fabricación ON dializador, rayos X sobre organismo y fluidos - Ensayos clínicos Clase III - puede comprometer vida - Aprobación (apósito medicado, - se absorbe totalmente previa diseño ON Sutura absorbible) - contiene medicamento - Evaluación - origen animal fabricación ON - Ensayos clínicos
REGLAS ESPECIALES Productos con medicamento, derivado de la sangre Clase III con tejido o derivado de tejido animal. Productos anticonceptivos y para prevención Clase IIb o III de la transmisión de enfermedades por contacto sexual. Productos para registro de imágenes radiográficas Clase IIa Productos para el cuidado de lentes de contacto Clase IIb Desinfectantes de productos sanitarios Clase IIb, o IIa invasivos o no Bolsas de sangre Clase IIb
PRODUCTOS DE ESPECIAL RIESGO Clasificados en clase III, a través de Directivas de la Comisión específicas Prótesis mamarias y prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro.
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS Conformes con reglamentación. Por profesionales cualificados y adiestrados. En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes (por ej. un solo uso). Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización. Se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la información sobre cualquier producto implantable que reciba
REQUISITOS LEGALES PRODUCTOS (UE) (1) Productos con marcado CE excepto productos a medida El marcado CE significa: 1) Cumplimiento de requisitos esenciales de seguridad, eficacia, calidad e información; y 2) Cumplimiento del procedimiento de evaluación de la conformidad que le corresponde según clase de riesgo. El marcado CE debe ir acompañado de un nº de organismo notificado de cuatro dígitos en : implantes activos; productos sanitarios clase I estéril o con función de medición, clase IIa, clase IIb y clase III; productos sanitarios para diagnóstico in vitro de Anexo II y autodiagnósticos.
REQUISITOS LEGALES PRODUCTOS (España) (2) Anotación del producto en el registro de comunicaciones de la puesta en el mercado de la AEMPS: implantes activos, clase IIa, clase IIb, clase III, diagnósticos in vitro de Anexo II y autodiagnósticos. Registro responsables españoles en clase I, IVD, a medida, agrupaciones Licencia de Funcionamiento en fabricantes e importadores españoles. Comunicación de actividades a CCAA en distribuidores Etiquetado e instrucciones de uso en español.
ACREDITACIÓN DE LA CONFORMIDAD Documentos acreditativos de la conformidad http://www.aemps.es/actividad/pschb/cumpl i_legislacion_ps.htm
DOCUMENTOS ACREDITATIVOS DE LA CONFORMIDAD Introducción Descripción de los documentos acreditativos Cuadro Resumen: Documentos acreditativos de la conformidad por tipo de producto Anexo: categorías y clases de productos sanitarios
Implantes activos
Productos clase I
Productos clase II
Productos clase III, productos finalidad especial
Productos para diagnóstico in vitro Anexo II
Otros Productos para diagnóstico in vitro
REGIMEN DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES Sistema de Vigilancia Obligación de notificar incidentes adversos a la AEMPS: - Responsables de los productos: fabricantes, importadores, distribuidores - Profesionales sanitarios Incidente adverso: Cualquier disfunción o deterioro de las características o deficiencia en el etiquetado/instrucciones de uso que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
Documento AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010 DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigila ncia/vigprofesionales/vig-prof_nota.htm
INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A través de INTERNET, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es A través de INTERNET, en la página web Comisión Europea: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/index_en.htm de la
Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) The safety of dental amalgam and alternative dental restoration materials for patients and users. 06.05. 2008. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/do cs/scenihr_o_016.pdf The safety of medical devices containing dehp plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/do cs/scenihr_o_014.pdf The Safety of Reprocessed Medical Devices Marketed for Single-Use. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emergi ng/docs/scenihr_o_027.pdf