IV JORNADA DE INFORMACIÓN ODONTOLÓGICA LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y DE LAS TÉCNICAS MÉDICOQUIRÚRGICAS 23 ENERO 2014 Mª Carmen Abad Luna Jefe del Departamento de Productos Sanitarios
Definición de producto sanitario Marco Legal español Requisitos de la publicidad. Infracciones en materia de publicidad Inspección (autoridades competentes para el control de la publicidad). Medidas cautelares. Requisitos para la comercialización y utilización de los productos sanitarios. Obligaciones Vigilancia.
DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
PRODUCTO SANITARIO (1) Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
PRODUCTO SANITARIO (2) Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción.
PRODUCTO SANITARIO (y 3) y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SECTOR DENTAL Implantes dentales Rellenos dentales Ortodoncias Prótesis dentales Instrumental Equipo dental (aspiradores, sillones, rayos X, estufas esterilizadoras, etc) Otros
PUBLICIDAD MARCO LEGAL ESPAÑOL
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Ultima modificación Ley 10/2013 de 24 de julio (aplicable desde 26 de julio de 2013). RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (aplicable desde 21 de marzo de 2010). Las directivas europeas no regulan la publicidad
LEY 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Requisitos Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general. 4.- Las administraciones sanitarias, por razones de salud publica o seguridad de las personas podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.
LEY 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Requisitos Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general. 5.- En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al publico en el caso de que un producto este financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones, o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al publico de dichos productos.
LEY 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Requisitos Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general. 6.- No podrán ser objeto de publicidad destinada al publico los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios. 7.- La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios Requisitos Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos 7.- Los textos de publicidad o promoción deberán indicar la conformidad del producto con la legislación vigente, así como las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de los productos. 8.- En la publicidad de los productos dirigida al público se prohíbe cualquier mención que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización. Se exceptúa de esta prohibición la publicidad promovida por las Administraciones públicas.
LEY 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Infracciones Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios b. Infracciones graves 23.-Incumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promoción de los productos sanitarios. 24.- Efectuar publicidad dirigida al público de los productos en los que no está permitida, excepto lo contemplado en la infracción 12.ª de la letra c) de este apartado. (infracción muy grave: publicidad de productos de diagnóstico genético)
LEY 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Inspección y Medidas cautelares Artículo 98. Inspección 1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus respectivas competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley. 2.- Corresponde a la Administración General del Estado (AGE) la realización de la función inspectora en los siguientes casos: a) Actuaciones necesarias para las autorizaciones o registros de la AGE. b) Inspecciones en CCAA que no ostenten las competencias de ejecución de la legislación farmacéutica o no hayan recibido los traspasos. c) Medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad publica. COMPETENCIA DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS
LEY 29/2006 de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Inspección y Medidas cautelares Artículo 99. Medidas Cautelares 1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente o grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta Ley: a) b) c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización, exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal. Así como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación de dichos productos.
REQUISITOS COMERCIALIZACIÓN Y UTILIZACIÓN PRODUCTOS OBLIGACIONES VIGILANCIA
REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS Cumplir las disposiciones del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Los productos no deben comprometer el estado clínico, la seguridad ni la salud de los pacientes cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Deben estar provistos del marcado CE, excepto en el caso de productos a medida o destinados a investigaciones clínicas. El etiquetado e instrucciones de los productos que se distribuyan en España deben venir, al menos, en español, y contener los datos e informaciones previstos en el RD. Los productos a medida clase IIa, IIb y III deben ir acompañados de la Declaración de conformidad. La Declaración estará a disposición del paciente, que debe ser informado de ello, y le será entregada a su requerimiento.
RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS (Art. 4. RD 1591/2009) Conformes con reglamentación. Por profesionales cualificados y adiestrados. En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes. Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización. Información al paciente en implantes
VIGILANCIA DIRECTIVAS COMUNITARIAS Obligación para los fabricantes de notificación de incidentes a la autoridad del país donde han tenido lugar. Obligación para autoridades de transmisión de medidas adoptadas a otros EEMM. VIGILANCIA REGULACIÓN ESPAÑOLA Obligación de notificación de incidentes a la AEMPS por los fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales sanitarios. Tarjetas de implantación en ciertos implantes (no en implantes dentales). Responsable de vigilancia en centros sanitarios.
Documento AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010 DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigila ncia/vigprofesionales/vig-prof_nota.htm
INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A través de INTERNET, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/home.htm A través de INTERNET, en la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/index_en.htm
Gracias!