Mª Jesús Marcos Donostia, junio 2015 www.ehu.es/ceid
INTRODUCCIÓN GENÉTICA Manipulación de muestras biológicas de origen humano o animal Generación y mantenimiento de líneas celulares. Modelo in vitro Modelos animales transgénicos (knock out, knock in). Modelo in vivo BIOSEGURIDAD 2
INTRODUCCIÓN RATONES TRANSGÉNICOS A)Esquema de la generación de ratones transgénicos clásicos y B)Modelos de gene targeting: knockout o knockin Estudio de enfermedades genéticas Estudio de nuevas y mejores terapias en oncología 3
INTRODUCCIÓN Peces de colores, a los que se les ha introducido proteínas fluorescentes como GFP (procedente de la medusa bioluminiscente Aequorea victoria). Células modificadas genéticamente Un grupo de ratones de la misma camada donde aparecen de color verde los que han heredado la proteína GFP 4
MARCO ÉTICO TRABAJO RESPONSABLE: MARCO ÉTICO La regulación de la ciencia Por qué una evaluación ética? El conocimiento científico es intrínsecamente bueno Lo que puede hacer bueno o malo al conocimiento científico es el uso que se hace de él LA REALIDAD HA DEMOSTRADO QUE LOS AVANCES CIENTÍFICOS NO SON TAN NEUTRALES 5
MARCO ÉTICO EVIDENCIAS HISTÓRICAS TÉCNICAS DE RADIOTERAPIA FISIÓN NUCLEAR BOMBA ATÓMICA ÉTICA DE LA RESPONSABILIDAD VACUNAS ANTIBIÓTICOS GUERRA BACTERIOLÓGICA 6
MARCO ÉTICO ÉTICA DE LA RESPONSABILIDAD VISIÓN ÉTICA: Se han de considerar siempre los beneficios potenciales del conocimiento frente a los posibles riesgos que conlleva su obtención. RESPONSABILIDAD RIESGOS BENEFICIOS 7
MARCO ÉTICO: COMITÉS DE ÉTICA Con el fin de evitar posibles daños, como ha ocurrido a lo largo de la historia, se deben aplicar criterios de precaución, a los que se sume una exigencia en la corrección metodológica, ética y jurídica. COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN: Justificación social y del uso de agentes biológicos y/u OMGs Capacitación del equipo investigador Corrección metodológica Aspectos éticos específicos Proporcionalidad riesgo/beneficio Adecuación de las instalaciones y medios Aseguramiento del daño Estudios Genéticos: Autorización del donante, posibilidad de hallazgo (Consejo Genético) y Protección de datos Cumplimiento de la normativa (Autorizaciones, Convenios, etc.) AGENTES BIOLÓGICOS Y/U OMGS http://www.ehu.eus/es/web/ceid/ceiab/comite 8
CORRECCIÓN ÉTICA, METODOLÓGICA Y LEGAL VALOR SOCIAL Para qué voy a hacer este trabajo? Cuál es el objetivo que me he planteado? VALIDEZ CIENTÍFICA Y METODOLÓGICA Método: Camino recorrido para llegar al objetivo planteado: Materiales y técnicas CAPACITACIÓN DEL PERSONAL Formación en Riesgo Biológico UPV/EHU: Formación a cargo de la Técnico de Prevención MOOC : https://www.miriadax.net/ 9
CORRECCIÓN ÉTICA, METODOLÓGICA Y LEGAL ASPECTOS ÉTICOS ESPECÍFICOS VALORES: La Salud Humana Medio Ambiente: Animales y Ecosistema CRITERIOS Precaución Prevención Información Una evaluación científica objetiva preliminar hace que podamos valorar los efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente y la salud humana, y por tanto elegir el nivel de protección correcto. Ante una situación de riesgo cierto, deben adoptarse las medidas de vigilancia y previsión necesarias para evitar las posibles consecuencias negativas. El ciudadano debe disponer la información necesaria, clara y veraz para poder ejercer su derecho de participación en el control de cierto tipo de actividades riesgosas. Entronca con el principio de autonomía 10
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO CÓMO CUMPLO CON LOS TRES PRINCIPIOS BÁSICOS? PASO 1. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO (GRUPO DE RIESGO) Exposición a AB y/u OMG Intención deliberada No intencionada o incidental Identificación del Grupo de Riesgo Cantidad, volumen o concentración del agente en el material que se maneja. Datos epidemiológicos: o Efectos nocivos del agente o material, grupo diana (ser humano, animal o medio ambiente) y tipo de efecto (infeccioso, alérgico, otro ) o Presencia y grado de propagación del agente o Frecuencia de infecciones, o Inmunización de la población 11
EVALUACIÓN DEL RIESGO PASO 2. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Y CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO (NIVELES DE RIESGO) 12
PREVENCIÓN DEL RIESGO PASO 3. TOMA DE MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y PRECAUCIÓN PARA MINIMIZAR EL RIESGO (MEDIDAS DE CONTENCIÓN) MEDIDAS TÉCNICAS El lugar donde voy a realizar el trabajo es el adecuado según el grupo de riesgo? Puedo sustituir el material de trabajo para disminuir el riesgo, obteniendo el mismo objetivo? Tengo en cuenta otras personas que podrían acceder al laboratorio? Cómo limito y reduzco al mínimo? SEÑAL DE RIESGO BIOLÓGICO Utilizamos algún tipo de medida de protección? Gafas, bata, guantes, máscara, EPIs Cómo descontamino/desinfecto el material contaminado, las superficies de trabajo? Cómo gestiono los residuos biológicos? En caso de que ocurriera un accidente mientras trabajo Existe un protocolo de actuación? VIGILANCIA Y PROTECCIÓN DE LA SALUD Vacunación: Hepatitis C y Tétanos Contemplo medidas especiales para proteger a las personas vulnerables expuestas que lo requieran?: embarazadas, alérgicos, etc. 13
CUMPLIMIENTO DE PERMISOS CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN, PERMISOS Y REQUISITOS NORMATIVOS VIGENTES Comunicación al Servicio de Prevención del tipo de trabajo, personal que lo va a realizar y fecha de comienzo de la actividad Seguro de Accidentes y Responsabilidad Civil Protocolo de actuación en caso de accidente Autorización del MAGRAMA Notificación al MAGRAMA 14
REFERENCIAS RD664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici6n a agentes biol6gicos durante el trabajo. BOE núm. 124. Sábado 24 de mayo de 1997. Pg. 16100 URL: http://boe.es/dias/1997/5/25/pdfs/a16110-16111.pdf RD665/1997, de 12 de mayo,. Sobre la protecci6n de 1os trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposici6n a agentes cancerígenos durante e/ trabajo. BOE núm. 124 de 24 de mayo de 1997. Pg. 16111. http://www.boe.es/dias/1999/5/13/pdfs/ä16111-16115.pdf Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE, núm. 298. Martes 14 de diciembre de 1999. Pg 43088. URL: http://www.boe.es/boe/dias/1999/12/14/pdfs/a43088-43099.pdf RD 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 17. Sábado 19 enero 2008. Pg. 4103 URL: http://www.boe.es/boe/dias/1997/01/31/pdfs/a03031-03045.pdf Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica. BOE, núm. 159. Míercoles 4 de julio 2007. Pg. 28826. URL: http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/a28826-28848.pdf RD 1716/2011 de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE núm. 290. Viernes 11 de diciembre 2011. Pg. 128434 URL: http://www.boe.es/dias/2011/12/03/pdfs/a128434-128454.pdf CEISH-UPV/EHU. Redactado por López-Abadía, I. Informe del CEISH sobre la revisión de los TFG que se realicen con seres humanos, sus datos y/o sus muestras. Documento de Recomendaciones. CEID-UPV/EHU, 2014. ç URL: http://www.ehu.eus/documents/2458096/2528821/tfg_informeceish_cast.pdf RD53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. BOE núm. 34. Viernes 8 de febrero de 2003. Pg. 11370 URL: http://www.boe.es/dias/2013/2/2/pdfs/a11370-11421.pdf 15
MUCHAS GRACIAS