Certificados de buenas prácticas de fabricación. Certificado de Libre Venta. Carta de representación. Jaime Oscar Juárez Solís Dictaminador Especializado DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF), aplica para la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos comercializados en el país, con el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos mínimos necesarios para su proceso, y así asegurar que se cuenten con medicamentos de calidad al consumidor. 2
CBPF Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: Presentan copia simple del original. No se encuentra autenticado el documento. No es vigente. Presentan traducción simple (no realizada por perito traductor) El CBPF no describe al fármaco o medicamento. Presentan certificados de adecuabilidad como CBPF. Presentan cartas notariadas emitidas por el titular del registro en el extranjero donde declara que cumple las BPF. Presentar documentos emitidos por autoridades que no son las responsables de la certificación de BPF. El domicilio del fabricante no son congruentes entre el CLV, CPP u otro. Presentan apostille de copias notarias donde se da fe de la firma del notario pero no del servidor público que emite el documento. 3
CBPF Es aceptable: Original o Copia certificada del original por notario en México. Autenticado: 1) Apostillado. 2) Legalizado para los países que no pertenezcan a la Convención de la Haya. Traducción al idioma español realizado por perito traductor en México. No requieren traducción al idioma español los documentos que de origen sean expedidos de forma bilingüe que incluyan el idioma español. Se recomienda utilizar los peritos autorizados por el Tribunal de la Federación o del Distrito Federal. 4
CBPF Es aceptable: Las autoridades reconocidas por COFEPRIS son: Food and Drug Administration (FDA de EUA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), Health Canada, European Medicines Agency (Países integrantes de la EMA), Pharmaceutical and Food Safety Bureau (PHSB de Japón) y Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia)*. Documento vigente se recomienda que el documento al ser ingresado tenga como mínimo un año antes de que termine su vigencia. Lineamientos que deben cumplir los interesados para la acreditación del certificado de buenas prácticas de fabricación para la solicitud de registro sanitario, así como de su prórroga y/o modificación. 5
CBPF Es aceptable: Se aceptan los Certificados de Producto Farmacéuticos, para países que no emitan CBPF, que establezcan que se cumple con las buenas prácticas de fabricación (Health Canada, FDA de EUA) Es responsabilidad del titular del registro mantener vigente (actualizado) el CBPF durante la vigencia del registro. Para materia prima que por su naturaleza no se emitan CBPF deberán cumplir con las determinaciones y pruebas que establece la FEUM o la farmacopea reconocidas internacionalmente. Anexando el certificado analítico del fabricante de la materia prima y del fabricante del medicamento. 6
CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de comercio internacional. Sus fines son: a. Garantizar que la venta de un determinado producto esté autorizada en el país exportador y, si no lo está, explicar por qué se ha negado. b. Garantizar que el laboratorio fabricante esté sujeto a inspecciones e intervalos apropiados y se ciña a las prácticas adecuadas de fabricación y las medidas de inspección de la calidad de los medicamentos. c. Facilitar el intercambio de información sobre la realización de inspecciones y controles por las autoridades del país exportador. OMS, Serie de Informes Técnicos No. 882. 7
CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Es aceptable: Se aceptan los Certificados de Producto Farmacéuticos, para países que no emitan CBPF, que establezcan que se cumple con las buenas prácticas de fabricación (Health Canada, FDA de EUA). Documento autenticado. Con traducción al idioma español realizado por perito traductor. Que corresponda con la razón social y domicilio del establecimiento fabricante y que se declara en el expediente para autorización sanitaria. 8
AUTENTICACIÓN DE DOCUMENTOS Es el procedimiento que tiene como finalidad el dar fe de la autenticidad de las firmas que figuran en documentos públicos y certificar la competencia de los firmantes 9
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CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No presentan el documento. Presentan copia simple del original. No se encuentra autenticado el documento. No es vigente. Presentan traducción simple (no realizada por perito traductor) No corresponde con las razones sociales y domicilio de los establecimientos. 11
CLV Es aceptable: Original o Copia certificada del original por notario en México. Autenticado: 1) Apostillado. La Apostilla puede expedirse únicamente por una Autoridad Competente designada por el Estado de donde emana el documento. 2) Legalización para los países que no pertenezcan a la Convención de la Haya. Traducción al idioma español realizado por perito traductor. No requieren traducción al idioma español los documentos que de origen sean expedidos de forma bilingüe que incluyan el idioma español. 12
CLV Es aceptable: Se recomienda utilizar los peritos autorizados por el Tribunal de la Federación o del Distrito Federal. Dicho documento deberá respaldar como datos mínimos necesarios: Titular del registro, Sitio de fabricación, formula cuali-cuantitativa y no necesariamente: Envase primario, plazo de caducidad. 13
CARTA DE REPRESENTACIÓN Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: No presentan el documento. Presentan copia simple del original. No es vigente (si procede). Presentan traducción simple (no realizada por perito traductor) No corresponde con las razones sociales y domicilio de los establecimientos. No establecen las actividades autorizadas para el registro o modificación, importación, distribución, etc. del producto. 14
CARTA DE REPRESENTACIÓN Es aceptable: Original o Copia certificada por notario en México. Traducción al idioma español realizado por perito traductor. No requieren traducción al idioma español los documentos que de origen sean expedidos de forma bilingüe que incluyan el idioma español. Se recomienda utilizar los peritos autorizados por el Tribunal de la Federación o del Distrito Federal. Solo aplica cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. 15
Jaime O. Juárez Solís : 52 (55) 5080 5200 : jojuarez@cofepris.gob.mx