Dirección General de Investigación y Transferencia Tecnológica -INS
INTRODUCCION La investigación científica es una herramienta que ayuda a adquirir y sistematizar el conocimiento, esencial para lograr reducir las desigualdades y acelerar el desarrollo socioeconómico de los países En salud pública, pone a disposición, evidencias que permiten mejorar el estado de salud de la población, fundamentar las prioridades y avanzar en la búsqueda de respuestas a los problemas sanitarios, que evolucionan en la medida que también cambian las necesidades de la población. El Instituto de Investigaciones en Tecno Economía (2009) refiere que una Mayor inversión en ciencia y tecnología (CT) generaría aumento del 4% del PBI ; actualmente el Perú invierte 0,15% de su PBI en este rubro, mientras que países como México, Chile y EEUU invierten 0,44%, 0,59% y 2,60%, respectivamente.
INTRODUCCION Una de las funciones transferidas a los Gobiernos Regionales es la Gestión de la Investigación en Salud (Función N3) (4). Durante el 2009 se observò que esta función se encontraba incipiente o ausente en la mayoría de regiones. El Instituto Nacional de Salud (INS), según Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud y su reglamento, tiene como uno de sus objetivos funcionales Desarrollar y difundir la investigación científica y tecnológica en salud en los ámbitos nacional y regional ; Se ha previsto impulsar un área donde se promueva y gestione la investigación en salud a nivel regional. El presente documento de trabajo Modelo de Organización y Funciones de las Oficinas/Unidades de Investigación en Salud Regional, plasma una propuesta de organización, funciones y requisitos, que deberían cumplir las oficinas o unidades de investigación con el objetivo de promover la investigación en salud.
FINALIDAD Desarrollar la gestión de la investigación y transferencia tecnológica en el marco de la descentralización en las gerencias o direcciones regionales, teniendo como base el respeto de las normas éticas, buenas prácticas clínicas, normas nacionales relacionadas y los estándares dentro de las prácticas de investigación en salud.
OBJETIVO DE LA PROPUESTA Proponer un modelo de organización, funciones, responsabilidades y requisitos que debe cumplir la oficina/unidad de investigación en las gerencias o direcciones regionales de salud.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Brindar una propuesta de las funciones y ubicación de la oficina/unidad de investigación en la estructura de la entidad. Proporcionar herramientas para el desarrollo de la gestión de la investigación y la transferencia tecnológica en la región. Facilitar el proceso de inducción y adiestramiento del personal nuevo y de orientación al personal en servicio, permitiéndoles conocer con claridad las funciones y responsabilidades del cargo o puesto de trabajo.
BASE LEGAL Ley 26842 Ley General de Salud. Ley 27657 Ley del Ministerio de Salud. Ley 28303 Ley marco de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica Ley 27815, Código de Ética de la Función Pública y su Reglamento. Ley 27783, Ley De Bases De La Descentralización. Ley Nº 27867 Ley de Gobiernos Regionales. Decreto Supremo 032-2007-ED, Texto Único Ordenado de la ley Marco de Ciencia y Tecnología. Decretos Supremo 017-2006-S.A. Reglamento de Ensayos Clínicos y sus modificadoras. Decreto Supremo Nº 001-2003-SA Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud.
BASE LEGAL Resolución Ministerial Nª 589-2007-/MINSA - Plan Concertado Nacional de Salud. Resolución Ministerial 603-2006/MINSA que aprueba la Directiva Nº 007-2006- Directiva para la formulación de Documentos Técnicos Normativos de gestión institucional. Resolución Ministerial 317-2009/MINSA modificatoria de la Directiva Nº 007-2006- Directiva para la formulación de Documentos Técnicos Normativos de gestión institucional.
AMBITO DE APLICACIÓN El presente documento gestión, es marco de aplicación para todas las gerencias o direcciones regionales de salud del país, así como también referente para las instituciones privadas, los cuales a su vez podrán adecuar algunos procedimientos acordes a su realidad
QUE SON OFICINAS /UNIDADES DE INVESTIGACIÓN EN SALUD? Área estructural o funcional de carácter técnico asesor, conformada por un por un equipo humano capacitado, que cuenta con un espacio físico y materiales para realizar la gestión de la investigación. Esta área coordina, gestiona, difunde y/o utiliza El conocimiento producido por los investigadores, La transferencia e innovación tecnológica El desarrollo de recursos humanos en investigación.
OBJETIVOS DE LA OFICINA/UNIDAD DE INVESTIGACIÓN En el Marco de las políticas y líneas prioritarias de investigación, local e institucional. Fortalecer la gestión de la investigación, realizada por lagerencia o dirección regional de salud. Promover y difundir la investigación intra y extrainstitucional y sectorial, teniendo como marco de referencia, las necesidades y/o prioridades de investigación nacional y regional en salud. Velar por la aplicación de normas y procedimientos que regulan lainvestigación ensalud, enespecial lareferida a ensayos en seres humanos.
OBJETIVOS DE LA OFICINA/UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Fortalecer el desarrollo de capacidades de los recursos humanos para la investigación ensalud. Promover los procesos de transferencia tecnológica e innovación tecnológica, en base a las prioridades nacionales y regionales. Promover y vigilar la estricta observancia de los códigos internacionales de ética científica y humana en la investigación en salud y las buenas prácticas clínicas.
DE LA ORGANIZACIÓN Organización estructural DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DIRECCION/OFICINA/ UNIDAD DE INVESTIGACION
FUNCIONES GENERALES LA OFICINA/UNIDAD Fomentar y estimular el desarrollo de la investigación y la producción científica en la región; dentro del marco de las políticas y líneas prioritarias de investigación en salud. Coordinar con el gobierno regional, la creación y desarrollo de fondos concursables para investigaciones en temas prioritarios desalud. Coordinar intra y extrasectorial o con cooperantes externos, el apoyo y/o financiamiento para el desarrollo de investigaciones en salud. Concertar con las instituciones académicas, el desarrollo de investigaciones participativas en temas de investigación en salud de interés regional. Autorizar el desarrollo de las investigaciones que se lleven a cabo en la región, manteniendo un registro de las mismas.
FUNCIONES GENERALES LA OFICINA/UNIDAD Desarrollar la transferencia tecnología e innovación tecnológica, de acuerdo a las necesidades regionales. Identificar y evaluar las tecnologías nuevas o desarrolladas, de potencial uso en la región. Promover y vigilar la estricta observancia a los códigos internacionales y nacionales de ética científica y humana en la investigación en salud. Promover las buenas prácticas clínicas en investigación. Realiza el monitoreo y evaluación de la Función N3 gestión de la investigación. Evalúa los resultados de las investigaciones. Difunde los resultados de las investigaciones y realiza la transferencia tecnológica cuando corresponda. Vigila el adecuado desarrollo de ensayos clínicos dentro de su ámbito regional.
RECURSOS HUMANOS NECESARIOS Debe contar mínimamente con el siguiente personal: a) Jefatura Director /Jefe de la Unidad de Investigación. b) Equipo técnico Profesionales de la salud con experiencia en gestión de la investigación y con competencias enformulación deproyectos de investigación. Profesionales de otras disciplinas a fines, con conocimientos y/o competencias en la formulación de investigaciones. Estadístico. c) Personal administrativo: Asistente administrativo Secretaria.
ORGANIGRAMA FUNCIONAL Director del sistema administrativo Secretaria Comité de investigación Comité de Ética en investigación Área promoción y difusión de la investigación Área gestión de investigación Área de gestión de la transferencia e innovación tecnológica Promoción de la investigación. Difusión de aspectos regulatorios y normativos Promoción de Fondos concursables Desarrollo de RRHH Difusión y publicación de las investigaciones Registro y aprobación de protocolos. Monitoreo y seguimiento de investigaciones observacionales. Monitoreo y seguimiento de ensayos clínicos. Gestión del financiamiento Registro de investigadores. Registro de centros de investigación. Registro de Comités de Ética Diagnostico de las necesidades de transferencia tecnológica. Desarrollo e implementación de programas de transferencia tecnológica Promoción de proyectos de innovación tecnológica
ÁREA DE PROMOCIÓN Y DIFUSIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Promover y fortalecer las capacidades de los recursos humanos para la investigación en salud, realizar la difusión a los diferentes actores sociales de las normas y reglamentos que rigen las investigaciones en el país y a nivel regional, así como también promover la publicación de los resultados de su investigación.
ÁREA GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Área encargada del cumplimiento de la normas nacionales sobre investigación en salud que se ejecuten; así como también de los procesos económico-administrativos, necesarios para su desarrollo y el apoyo al investigador.
ÁREA DE GESTIÓN DE LA TRANSFERENCIA E INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Será responsable de promover e implementar los procesos de transferencia e innovación tecnológica (TT) La transferencia tecnológica es un proceso dinámico, complejo y continúo de transmisión de información, conocimientos, experiencias, capacidades y tecnología; el cual se puede brindar como producto o servicio
COMITÉ DE INVESTIGACIÓN Es un órgano consultivo, conformado por profesionales de diversas disciplinas expertos y representantes institucionales internos y externos con interés y compromiso en el desarrollo de la investigación, quienes aportan su experiencia y dedicación para el logro de las políticas institucionales en materia de investigación.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE INVESTIGACION Evaluar la consistencia metodología de los proyectos de investigación que son evaluados. Emitir opinión de aprobación o desaprobación desde el punto de vista técnico-metodológico. Evaluar el cumplimiento de los reglamentos y leyes sobre investigación en seres humanos. Evaluar, calificar y seleccionar los proyectos de investigación presentados en la convocatoria anual de los fondos concursables. Proponer a la alta Dirección los proyectos de investigación institucionales aprobados en la convocatoria anual Asegurar el respeto a los derechos del autor. Velar por la calidad científica de los trabajos de investigación.
COMITÉ DE ETICA Es la agrupación autónoma, conformada por profesionales de diversas disciplinas así como representantes de la sociedad civil, encargados de dar opinión ética sobre las investigaciones relacionadas con seres humanos, valorando aspectos como experiencia de los investigadores, solidez científica del protocolo de investigación, consentimiento informado.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE ETICA Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación que le sean remitidos. Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados. Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación. Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados por el Instituto Nacional de Salud, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, por lo menos una vez al año.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE ETICA Evaluar reportes de eventos adversos serios. Presentar y discutir casos específicos de problemas bioéticos en reuniones extraordinarias y científicas. Proteger los derechos de los sujetos humanos que participan en investigaciones Realizar programas de promoción de la investigación en conexión con el resto de comités que tiene que ver con esta actividad. Velar por la garantía de la confidencialidad de los datos personales de los sujetos que participan en el procedimiento
Investigar para proteger la salud GRACIAS