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Documentación de un Lote de Producción farmacéutico según normativas GMP En la producción de productos farmacéuticos bajo los lineamientos de GMP, la documentación del lote de producción adquiere un significado especial. La documentación del lote creado correctamente es, casi siempre, la única prueba documental que el laboratorio farmacéutico puede proporcionar en el contexto de la responsabilidad del producto elaborado.

Que documentación debe incluirse para elaborar un Lote de Producción farmacéutico según GMP? Formula de Fabricación Instrucciones del Proceso para el operador Registro de Fabricación o Batch Record El registro de fabricación o Batch Record tiene una importancia relevante, como se define a continuación: El registro de fabricación esta siempre relacionado a un determinado producto y a un determinado Batch. Se basa siempre en los datos relevantes de la fórmula de fabricación y las instrucciones de procesamiento. Almacena todas las variables relevantes del proceso como valores reales. Los compara con los valores de set point especificados.

El paquete QSBatch es un Software diseñado para generar la adquisición de datos y elaboración de reportes x lotes de producción (Batchs) según los lineamientos GMP para la industria farmacéutica Adquiere y almacena las variables relevantes de lote de producción Almacena con encriptación la información obtenida y permite visualizarla para su posterior aprobación, archivo y/o auditoría. Genera los informes con los datos del registro de Fabricación de cada lote de producción, requeridos por las áreas de QA y Producción del laboratorio Al disponer de esta documentación al finalizar el lote de producción con todas las variables relevantes del proceso, se agilizan los tiempos de validación y cuarentena.

Este software se integra con paquetes Scada de mercado, como WinCCFlex, WInCC, TIA Portal o ifix QSBatch adquiere y almacena hasta 99 variables relevantes de cada lote para su posterior análisis, reporte y archivo. QSBatch cumple con normativas CFR21 parte 11 con encriptación de las bases de datos. El paquete QSBatch permite: Imprimir los datos adquiridos Obtener gráfica de curvas e imprimirlas en formato PDF Exportar los datos a Excel

PC Supervisor Paquete QSBatch Aplicativo Imprimir PDF Sala de Control Exportar CSV Scada de máquina Sector de Producción Genera un archivo x lote. Paquete QSBatch L1 L2... Ln Add On Aplicativo Encriptado s/21cfr p11

Cada archivo de Lote contiene Batch ID Time Stamp (Fecha y Hora) Usuario Variables a registrar del lote

Configuración del reporte El QSBatch permite editar el Layout (Disposición) de los campos de texto para la impresión de los reportes, tanto en el reporte formato tabla como para el gráfico de curvas

Configuración de Tags Al loguear una variable, el QSBatch también loguea el estado de la misma. Con esta función es posible asociar un color a un valor de la variable de estado. Estos colores se utilizarán luego para mostrar las variables en la tabla y en la impresión del reporte Esta funcionalidad tiene el objetivo de comparar el dato logueado con los valores de set point min y max especificados

Selección de lote a imprimir Desde esta ventana se debe seleccionar el archivo de lote a imprimir. El reporte de impresión se puede generar en impresora o PDF Selección de idioma. Disponible Español, Ingles y Portugues

Visualización de variables del lote Desde esta ventana es posible previsualizar los valores de las variables registradas.

Selección de reporte en tabla El paquete QSBatch ofrece la utilidad de imprimir reportes en formato tabla para análisis de las variables de proceso. De todas las variables loguedas del proceso, es posible seleccionar cuales de ellas se desea mostrar en la tabla La configuración seleccionada es almacenada para el próximo lote de producción

Selección de reporte en tabla Es posible seleccionar el formato (cantidad de decimales) de las variables del proceso que se mostrarán en el reporte La configuración seleccionada es almacenada para el próximo lote de producción

Reporte e impresión de datos adquiridos Encabezado configurable. Logo de la empresa Titulo del reporte Numero de Lote Nombre de producto Usuario Nivel de Acceso Variables registradas con valores máximos y mínimos alcanzados Definición de hasta 6 variables para listar Configuración de cambio de color ajustable por valor máximo, mínimo, negativo, fuera de rango, etc Ajuste de Tiempo de muestreo configurable Pie de Página con espacio reservado para firma de Operador y Supervisor

Selección de reporte gráfico Una de las utilidades mas importantes del paquete QSBatch es la de generar un registrador virtual en hoja milimetrada para análisis e impresión de las variables de proceso. De todas las variables loguedas del proceso, es posible seleccionar cuales de ellas se desea registrar en modo grafico en hoja milimetrada. La configuración seleccionada es almacenada para el próximo lote de producción

Selección de reporte gráfico Es posible seleccionar el color del trazo de cada variable a registrar y la escala de cada variable La configuración seleccionada es almacenada para el próximo lote de producción

Reporte con variables de proceso - Registrador Encabezado configurable. Logo de la empresa Titulo del reporte Numero de Lote Nombre de producto Usuario Nivel de Acceso Variables registradas con la referencia de color, escala, valores máximos y mínimos alcanzados El uso de grilla milimetrada std permite visualizar gráficos multiescala y una rápida interpretación de los valores sin deformaciones Es posible definir hasta 6 plumas simultaneas en un solo gráfico Colores configurables Pie de Página con espacio reservado para firma de Operador y Supervisor

Ejemplo de datos de Lote exportados a Excel

Resumen de Producto Características Principales del Paquete QSBatch V4.0 - Capacidad máxima de logueo de datos de proceso: Hasta 99tags - Tiempo mínimo refresco de tags: 1seg - Tamaño máximo de archivo de logueo: Ilimitado (particionado automático por día) - Cantidad máxima de líneas datos: Ilimitado - Mejora en el manejo de archivos para optimizar la velocidad de acceso a los datos y reportes - Software Keymanager para verificación y upgrade de la licencia - El software almacena los valores de seteo de configuración. Mejora los tiempos del proceso Ventajas para el Usuario -Este software soluciona dos requerimientos fundamentales en la producción farmacéutica - Adquisición de datos relevantes del lote de producción (Batch) - Elaboración de los reportes e informes requeridos por QA y Producción -Almacena con encriptación la información obtenida y permite visualizarla para su posterior aprobación, archivo y/o auditoría. Asegura la confidencialidad de la información. -Al disponer de esta documentación al finalizar el lote de producción con todas las variables relevantes del proceso, se agilizan los tiempos de validación y cuarentena. - Rápida implementación en maquinas de producción con sistemas Scada instalados.

Los archivos generados por los paquetes de software QSolutions son compatibles con aplicaciones que cumplen con normativas FDA 21 CFR Parte 11 Software Categoría 3 según GAMP5

Multi Vendor QSolutions se adapta a todos los Scadas que soporten scripts y/o controles ActiveX Siemens WinCC V7.x Siemens WinCC Flexible 2008 Siemens TIA Portal V11/V12 Intellution ifix Intellution Fix32 Wonderware * QDactilSecure solo es compatible con software Siemens

Cada paquete de software contiene: Paquete de aplicación QSBatch Instalable Add On (logueo de variables) Software para verificación de licencias Key Manager Manual del Usuario Manual del Implementador Llave de hardware USB con licencia (Hardkey)

Requerimientos del Sistema PC de campo con Windows XP / Windows 2009 Embedded o Windows 7 32bits Professional / Windows 7 Embedded Sistema de control de maquina automatizado mediante PLC Licencia RT de software Scada PC remota para visualización / generación de reportes (opcional)

Referencias Contamos con mas de 40 instalaciones en industrias alimenticias y laboratorios, que avalan el desempeño, funcionalidad y utilidad de los paquetes de software QSolutions. Algunas de las empresas que confiaron en nuestra solución:

Referencias Montiel 3131 C1440EWG C.A.B.A. Argentina (+5411) 4686-5730 info@quantia-ing.com.aring.com.ar www.quantia-ing.com.aring.com.ar Mas información en www.qsolutions-it.com.arit.com.ar Soporte técnico y asesoramiento: soporte@quantia-ing.com.aring.com.ar Solicite un software demostrativo: ventas@quantia-ing.com.aring.com.ar