RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 1 de 25 RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 2 de 25 CONTROL DE CAMBIOS No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 No aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos por lo que ya se contaba con un procedimiento de actividades aquí descritas 01 27-Abril-2015 Los cambios se efectuaron en responsabilidades, definiciones, base Legal, desarrollo, herramientas de trabajo, flujograma con el objetivo de unificar términos y procedimientos.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 3 de 25 1 OBJETIVOS 1.1 GENERAL Elaborar un mecanismo para el ingreso y flujo de solicitudes de nuevos registros por Reconocimientos de Registros Sanitarios Extranjeros de acuerdo al Decreto Ejecutivo No. 34 emitido el 26 de febrero del 2013. 1.2 ESPECIFICOS - Unificar los criterios técnicos conforme a legislación vigente y documentación oficial. - Estandarizar los procedimientos para cada etapa del proceso. - Agilizar el proceso para inscripción de los productos que han sido avalados por otras entidades reguladoras de referencia reconocidas. 2 ALCANCE Este procedimiento es aplicable para solicitudes de Reconocimiento de Registro Sanitario Extranjeros, cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido certificadas de nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS): ANMAT, ANVISA, CECMED, INVIMA, COFEPRIS. Así como aquellos registros sanitarios otorgados por autoridades sanitarias de los Países Parte: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Suiza, Japón y EMA. 3. REQUISITOS PREVIOS - Formulario para el registro sanitario o inscripción de productos farmacéuticos - Documentación de respaldo 4. RESPONSABILIDADES - Archivo: Archivar correctamente los expedientes con toda su documentación.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 4 de 25 - Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado): Recibir las resoluciones prevenidas y desfavorables para enviar a la firma correspondiente según sea el caso y entregar la documentación firmada para notificación o archivo según corresponda. - Asistente Administrativo (Ventanilla): Recibir solicitudes y expediente conforme a requisitos de nuevo ingreso descrita en el formulario, entregar con bitácora según corresponda y entrega notificación al usuario. - Dirección Ejecutiva/Jefe Registro y Visado: Firmar la documentación respectiva. - Médico Farmacólogo: Revisar documentación técnica- médica, emitir dictamen y resolución según corresponda. - Técnico Registro y Visado: Revisar la documentación técnica-química, generar auto en el Módulo de Especialidades, emitir dictamen y resolución según corresponda. - Usuario: Presentar la solicitud y documentación de respaldo para el trámite de inscripción del producto. 5. DEFINICIONES - Auto: Información general del producto que se ingresa al Módulo de Especialidades. - Bitácora: Herramienta física y/o electrónica que consigna la información general del producto que sigue un orden cronológico de acuerdo al ingreso/egreso de documentación. - Dictamen Técnico: Documento que declara la opinión técnica emitida por Resolutor Jurídico/Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo. - Expediente de Registro Sanitario: Carpeta que contiene la documentación técnica, jurídica y científica requerida para el registro sanitario de un producto. - Formulario: Documento que contiene los requisitos mínimos indispensables a presentar en cada área técnica. - Módulo de Especialidades: Sistema Informático Interno, que almacena un resumen de las características de los productos registrados. - Resolución: Respuesta escrita aprobada, denegada u observada, emitida por el Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo, firmada y sellada por la Dirección Ejecutiva o Jefe Registro y Visado Registro, según corresponda.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 5 de 25 - Solicitud: Documentación requerida para el registro sanitario (formulario y expediente completo y/o correspondencia de subsanación a prevención) - Usuario: Profesional Químico Farmacéutico, Representante Legal ó Apoderado debidamente autorizado e inscrito ante esta Dirección, como responsable de la documentación técnica del producto farmacéutico. 6. SIGLAS - LM: Ley de Medicamentos. - RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - OPS: Organización Panamericana de la Salud. - ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. - ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. - CECMED: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipo y Dispositivos Médicos. - INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. - COFEPRIS: Comisión General para la Protección contra Riesgos Sanitarios. - EMA: European Medicines Agency 7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Ley de Medicamentos Art. 29. - Decreto N 34. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registro Sanitario Extranjeros. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos Art. 20. - RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario Vigente. - RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano Vigente. - RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Vigente. - RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación de la Calidad Vigente.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 6 de 25 - RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos Vigente. - RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. - RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Etiquetado. - RTCA 11.03.56:09 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la calidad. 8. INDICADORES DE EFICIENCIA Tiempo y calidad de respuesta a las solicitudes. 9. DESARROLLO N RESPONSABLE ACTIVIDAD 1 Usuario Presenta solicitud para inscripción, que contenga la documentación requerida según requisitos establecidos en Decreto N 34. Reglamento Especial para el Reconocimiento de Registro Sanitario Extranjeros. Es nuevo? Si su respuesta es si continúa en actividad 2. Si su respuesta es no continúa en actividad 5. 2 Asistente Administrativo (Ventanilla) Verifica con lista de chequeo del formulario que toda la documentación solicitada para la inscripción de nuevos productos venga completa, que los folios correspondan con lo declarado en el expediente, el nombre y firma del Profesional Responsable, nombre y firma de Apoderado/Representante legal. Herramienta: URV-P-01-POI-01_H-01 Es correcto? Si su respuesta es si, continua en actividad 3. Si su respuesta es no continua en actividad 1.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 7 de 25 3 Asistente Administrativo (Ventanilla) Sella, fecha y firma de recibido el expediente/solicitud por parte del usuario. Ingresa solicitud de nuevo registro a Modulo de Especialidades. Entrega comprobante de solicitud al usuario. 4 Asistente Administrativo (Ventanilla) Elabora bitácora digital. Escribe número de solicitud en expediente. Entrega expedientes recibidos diariamente a Técnico Registro y Visado. Recibe y revisa técnicamente el expediente/solicitud. En revisión técnica se evalúa primeramente el tipo de producto que están solicitando inscripción, según los requisitos que dicta el RTCA 11.03.59:11 Productos farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario ó RTCA 11.03.64:11 Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. 5 Técnico Registro y Visado/Medico- Farmacólogo. Para el caso que sea un medicamento genérico se deberá revisar según lineamiento URV-P-01-POI-01_L-02, cuando se trate de un medicamento innovador se deberá seguir el lineamiento URV-P-01-POI-01_L-01. Técnico Registro y Visado crea AUTO en Modulo de Especialidades. En el caso de tratarse de solicitud de inscripción de productos naturales el sub-expediente médico será revisado por el analista biólogo quien deberá consultar al médico farmacólogo cualquier inquietud extra sobre el producto. Dentro de la revisión hecha por cada analista se debe considerar la parte concerniente al expediente y debe especificar en su dictamen una evaluación general riesgo/beneficio de la inscripción del nuevo producto.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 8 de 25 Si durante la revisión el Técnico Registro y Visado/Medico-Farmacólogo Necesita apoyo Técnico? Si su respuesta es si, continua en actividad 6. Si su respuesta es no continua en actividad 9. 6 7 8 9 10 11 Técnico Registro y Visado/Medico- Farmacólogo. Técnico Registro y Visado/Medico- Farmacólogo. Técnico Registro y Visado/Medico- Farmacólogo. Técnico Registro y Visado/Medico- Farmacólogo. Técnico Registro y Visado/Medico- Farmacólogo. Técnico Registro y Visado Ejecuta Procedimiento para consultas, recursos y fuentes de información de apoyo al dictaminador URV-P-01-POI-12. Resolvió duda? Si su respuesta es si, continua en actividad 9. Si su respuesta es no continua en actividad 7. Ejecuta Procedimiento de comunicación interna UADC-P-01-POI-06. Resolvió duda? Si su respuesta es si, continua en actividad 9. Si su respuesta es no continua en actividad 8. Ejecuta Procedimiento para consultas con expertos externos URV-P-01-POI- 13. Recibe dictamen de expertos externos. Revisa documentación. Está la Documentación correcta? Si su respuesta es si, continua en actividad 10. Si su respuesta es no es observado? Si su respuesta es sí ó no pasa a actividad 12. Si documentación presentada esta correcta y completa emite dictamen aprobado, lo anexa a expediente. Y entrega para emitir licencia. Herramienta: _H-01, URV-P-01-POI-01_H-05 y URV-P-01- POI-01_H-04 Recibe expediente y ejecuta Procedimiento para la emisión de licencias de registro sanitario URV-P-01-POI-05.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 9 de 25 12 Técnico Registro y Visado Si su respuesta es si emite dictamen observado y resolución observado. Herramienta: _H-02 Si su respuesta es no emite dictamen denegado y emite resolución denegada. Herramienta: _H-03 Entrega a Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado). 13 14 15 16 Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) Dirección Ejecutiva/Jefe Registro y Visado Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) Recibe y entrega resoluciones para firma según corresponda. Denegada a Dirección Ejecutiva y Observada a Jefe Registro y Visado. Firma resoluciones de respuesta de trámite. Saca una copia a resolución recibida firmada por Dirección Ejecutiva o Jefe Registro y Visado Remite resolución original observada o denegada a Asistente Administrativo (Ventanilla) para notificar a usuario. La copia Es la resolución observada? Si su respuesta es si, continua en actividad 18. Si su respuesta es no, continua en actividad 19.

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 10 de 25 17 18 19 20 Asistente Administrativo (Ventanilla) Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) Técnico Registro y Visado Notifica a usuario la resolución y solicita firmar en libro de entrega de correspondencia por parte del Usuario. Cuando este subsana observaciones el proceso se inicia nuevamente en el paso 1. Entrega copia de resolución a Técnico Registro y Visado para que anexe a expediente. En actividad 20 Anexa copia de resolución denegada al expediente y entrega expediente a archivo para su resguardo. Recibe copia de la resolución entregada por Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) en paso 18 y lo resguarda temporalmente hasta que usuario subsane observaciones para proceder nuevamente desde el paso 5. FIN DEL PROCEDIMIENTO TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 10 días hábiles

de 4 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 11 de 25 10. FLUJOGRAMA RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Usuario Asistente Administrativo (Ventanilla) Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo INICIO 1 D 1. Presenta solicitud para inscripción. Es nuevo? No 2 Si 2. Verifica con lista de chequeo del Formulario No Es correcto? 1 Si 3. Sella, fecha y firma de recibido. Ingresa solicitud de Nuevo registro a Modulo de Especialidades. Entrega comprobante a usuario. 2 G 4. Elabora Bitácora digital para entrega. 5. Recibe y revisa técnicamente el Expediente. Tecnico registro y visado crea Auto en el Modulo de Especialidades cuando el expediente es nuevo. A

de 4 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 12 de 25 RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Técnico Registro y Visado/Médico Farmacólogo A Si 6. Procedimiento para consultas, recurso y fuentes de información de apoyo al dictaminador URV-P-01-POI-12 Resolvió duda? Si Necesita apoyo técnico? No Si 9.Revisa documentación. No Esta la documentación correcta? Es observado? No 7. Procedimiento de comunicación interna UADC-P-01-POI-06 Resolvió duda? Si 10. Emite dictamen aprobado y lo anexa a expediente. Entrega el expediente a Tecnico Registro y visado. Si 12. Emite dictamen observado y Resolución de prevención No 12. Emite dictamen rechazado y Resolución desfavorable No Procedimiento para consulta con expertos externos URV-P-01-POI-13 11. Técnico Registro y Visado emite Licencia según Procedimiento URV-P-01-POI-05 C B

de 4 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 13 de 25 RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS Asistente Administrativo (Ventanilla) EXTRANJEROS Asistente Administrativo (Jefe Unidad de Registro y Visado) C Dirección Ejecutiva/ Jefe Registro y Visado 13. Recibe y entrega resoluciones para firma correspondiente. 14. Firma resoluciones. 15. Saca una copia de las resoluciones. 17. Notifica a Usuario y solicita firma en libro de correspondencia 16. Remite resolución original a Asistente Administrativo (Ventanilla) y conserva la copia. D Si Es la resolución observada? No 18. Entrega copia de resolución de prevención a Técnico Registro y Visado. 19. Anexa copia de resolución desfavorable al expediente y entrega a archivo E F

de 4 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 14 de 25 RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Técnico Registro y Visado Archivo E F 20. Recibe y anexa copia de resolución a expediente. FIN B Expediente prevenido G

11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 15 de 25 HERRAMIENTA FORMULARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DICTAMEN JURÍDICO DICTAMEN QUIMICO DICTAMEN MEDICO RESOLUCION OBSERVADO RESOLUCION DENEGADO CÓDIGO URV-P-01-POI-01_H-01 _H-01 URV-P-01-POI-01_H-05 URV-P-01-POI-01_H-04 _H-02 _H-03

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 16 de 25 FORMULARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS URV-P-01-POI-01_H-01

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RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 21 de 25 DICTAMEN JURÍDICO _H-01

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 22 de 25 DICTAMEN QUIMICO URV-P-01-POI-01_H-05

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 23 de 25 DICTAMEN MEDICO URV-P-01-POI-01_H-04

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 24 de 25 RESOLUCION OBSERVADO _H-02

RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS EXTRANJEROS Página 25 de 25 RESOLUCION DENEGADO _H-03