SECTOR INSTITUTO NACIONAL DE N 012, -2011-J-OPE/INS RESOLUCION JEFATURAL Lima, II de ey"e20 del 2011 dispositivos terapéuticos, material médico-quirúrgico, reactivos de diagnóstico, cosméticos y p la guicidas, y al Centro Nacional de Alimentación y Nutrición realizar el control de calidad de alimentos ti 4 9" "` s9 para el consumo humano; o Que, es necesario contar con el documento normativo actualizado que establezca las acciones a seguir 5 para el destino final de las muestras excedentes posterior al análisis de calidad efectuados en el Centro ^j^00-,aa CtOMq O CONSIDERANDO: Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, corresponde al Centro Nacional de Control de Calidad efectuar los análisis de control de calidad de medicamentos, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario, de,.rg R\P,a Nacional de Control de Calidad y en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición del Instituto ^,.,,'qc t7e ASES.^.., Nacional de Salud; Con los vistos buenos de la Sub Jefatura, de las Oficinas Generales del Centro Nacional de Control de Calidad, del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, de Asesoría Técnica y de Asesoría Jurídica, y de las Oficinas Ejecutivas de Gestión de la Calidad y de Organización; y, En uso de las atribuciones establecidas en el literal h ) del artículo 12 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud aprobado por Decreto Supremo N 001-2003-SA; a i,'+^ Gf^^A LE OR^PCf J1,11, Z- ",t. ot SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar la Directiva N 0 10 -INS/OGA-V.01 "DIRECTIVA PARA EL DESTINO FINAL DE LAS MUESTRAS EXCEDENTES POSTERIOR AL ANÁLISIS EN EL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD Y EN EL CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN DEL NSTITUTO NACIONAL DE ", cuyo texto forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 2.- Derogar el PRA-INS-031 Procedimiento "Tratamiento y Disposición Final de Muestras Excedentes Posterior al Análisis en el CNCC y el CENAN del Instituto Nacional de Salud", aprobado mediante Resolución Jefatura ) N 589-2006-J-OPD/INS; y demás disposiciones que se opongan al `^\ Procedimiento a que se refiere el Artículo 1 de la presente Resolución. 7(,Esr,
. In4atv^, ArtICUlo 3". Encargar a la Uticina Ejecutiva de Urganizacion, la ditusion de la presente uirectiva en el Portal de Normatividad Virtual. culo 4.- Remitir copia de la presente Resolución a los órganos de la entidad que correspondan para fines pertinentes. Regístrese y comuníquese. Luis. Al... Maria Juárez e (e).iorel de Salud
DIRECTIVA N 0 ko -INSIOGA -V.01 DIRECTIVA PARA EL DESTINO FINAL DE MUESTRAS EXCEDENTES POSTERIOR AL ANÁLISIS EN EL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD Y EN EL CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE 1. FINALIDAD Normar las disposiciones para el destino final de las muestras excedentes posterior al análisis en el Centro Nacional de Control de Calidad y en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición del Instituto Nacional de Salud. OBJETIVO Establecer las acciones a seguir para el destino final de las muestras excedentes posterior al análisis en el Centro Nacional de Control de Calidad y en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición del Instituto Nacional de Salud. ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente documento normativo es de aplicación obligatoria en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) y en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN) del Instituto Nacional de Salud. BASE LEGAL a) Decreto Supremo N 001-2003-SA, Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud. b) Resolución Ministerial N 1853-2002-SA/DM, Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines Pesquisados por la DIGEMID del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud Al c) Decreto Supremo N 057-2004-PCM. Realamento de la Lev General de Resid^^os AC-OE ASE d) Resolución Jefatura ) N 310-2010 -J- OPE/INS, Directiva N 001-INS /OGAT-V. 02 Directiva para la Elaboración, revisión, aprobación, difusión, actualización y control de los documentos normativos del Instituto Nacional de Salud. DISPOSICIONES GENERALES Para efectos de la presente Directiva se entenderá por: Dirimencia : Proceso técnico efectuado como última instancia del procedimiento administrativo iniciado a pedido de parte, sea por el interesado o su representante legal, quien solicita a la autoridad competente la ejecución de un nuevo análisis por no estar de acuerdo con los resultados emitidos por el Centro Nacional de Control de Calidad o los laboratorios de la Red de Laboratorios de fentfdcalidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud. x1 p, X9, Página 1 de 4
DIRECTIVA N Quo -INS/OGA -V.01 5.1.2 Destino Final : Proceso u operación que se ejecuta en forma permanente, sanitaria y ambientalmente segura, como última etapa del manejo de las muestras excedentes posteriores al análisis. 5.1.3 Muestra : Porción finita de objetos de ensayo que obra en poder del laboratorio que realizó el análisis. Esta definición también es aplicable a la contramuestra, muestras de retención y muestras complementarias. 5.1.4 No conformidad : Expresión técnica que se aplica a aquellos productos que no cumplen con las especificaciones de la obra oficial o especificaciones propias del laboratorio fabricante, empleadas para la ejecución del análisis. Las muestras entregadas para análisis al CNCC y al CENAN no son incorporadas al patrimonio del Instituto Nacional de Salud dado el origen de su ingreso. El personal del CNCC y del CENAN deberán registrar el ingreso de las muestras remitidas por el interesado o usuario para análisis en el formulario o registro establecido en cada Centro. Las muestras declaradas conformes o no conformes con Informe de Ensayo o Certificado de Análisis, no retiradas por los interesados o usuarios que solicitaron el análisis, pasado el periodo de devolución, son sometidas para su destino final de acuerdo a lo dispuesto en la presente Directiva. Las muestras que no se hubiesen utilizado para análisis, pasada la fecha de vencimiento, señalada en sus respectivos envases, son declarados residuos y se deberá asegurar su destrucción de tal manera que no se permita la reutilización por terceros. En el CNCC, para los análisis no provenientes de pesquisas o incautaciones, se hará entrega de las muestras excedentes conjuntamente con el informe de ensayo. POP A^V7 nc ecf50.^ 36.E I DISPOSICIONES ESPECIFICAS Devolución de muestras remitidas por la Dirección General de Medicamentos, Drogas (DIGEMID ) con resultados de análisis conformes Insumos y El CNCC remitirá mediante oficio a la DIGEMID los resultados de los análisis mediante los Informes de Ensayo, precisando además la cantidad de contramuestras de los productos conformes. La devolución de las contramuestras se realizará dentro de los sesenta (60) dias hábiles, a partir de la fecha de emisión de los resultados ( informe de ensayo ) por parte del CNCC. contados 6.1.3 Ocasionalmente la empresa podrá recoger sus contramuestras en el CNCC, con una carta de conformidad emitida por la DIGEMID, en donde se especificará el número de unidades a ser retiradas. Nacional óe i Página 2 de 4
DIRECTIVA N Q Vo -INSIOGA -V.01 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 Conservación y destino final de las muestras con resultados No conformes El CNCC conserva la contramuestra legal de los productos analizados, nacionales o extranjeros, que hubieran obtenido una calificación no conforme, por espacio de noventa (90) días calendarios contados a partir de la fecha de la emisión del Informe de Ensayo o Certificado de Análisis en espera de un posible proceso dirimente, luego de realizada la dirimencia o cumplido el plazo mencionado, se procederá a su eliminación. Si el resultado posterior a la dirimencia fuera conforme se procederá según lo señalado en el numeral 6.1. En el CENAN, cuando el resultado de análisis de un producto es no conforme, la contramuestra (muestra dirimente) se conservará por espacio de treinta (30) días calendarios contados a partir de la fecha de la entrega del Informe de Evaluación o Informe de Ensayo al interesado o usuario del servicio, en espera de un proceso de reclamo. Cumplido el plazo mencionado, se procederá a eliminar los productos. Destino final de las muestras con resultados conformes En el CENAN, cuando el producto es conforme, el cliente tendrá treinta (30) días calendarios a partir de la fecha de entrega del Certificado de Conformidad o Informe de Ensayo para el recojo de sus muestras, si las muestras no fueran recogidas, el Director Ejecutivo de Ciencia y Tecnología del CENAN o la persona que él asigne, realizará coordinaciones con instituciones benéficas para hacer efectiva la donación de los productos no recogidos. La Dirección General del CENAN, mediante oficio, realizará la entrega de los productos, adjuntando los certificados de conformidad de las contramuestras a donar. Destino final de las muestras con resultados no conformes Las muestras analizadas con resultados no conformes o muestras expiradas deberán ser eliminadas de acuerdo a los procedimientos establecidos por el CNCC y por el CENAN. Destino final de las muestras de productos hidrobiológicos Las muestras de productos hidrobiológicos excedentes con resultados conformes y no conformes serán autoclavadas previamente a su eliminación de acuerdo a los procedimientos establecidos por el CENAN. RESPONSABILIDADES Los Directores Generales del CNCC y del CENAN son los responsables de vigilar el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente documento normativo. Los Directores Ejecutivos del CNCC y del CENAN son responsables de la aplicación, cumplimiento y seguimiento de lo establecido en el presente documento normativo. El personal del CNCC y del CENAN que participan en la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente documento normativo son responsables de su cumplimiento. Página 3 de 4
DIRECTIVA N OVO -INSIOGA-V.01 8. 8.1 8.2 DISPOSICIONES FINALES Los documentos generados del proceso de destino final de las muestras ingresadas para análisis al CNCC y al CENAN, son archivadas por el Centro Nacional por donde ingresaron las muestras. El personal del Instituto Nacional de Salud que participa en el manejo de muestras deberá contar con las condiciones de seguridad necesarias para salvaguardar su salud, durante el desarrollo de las actividades que realiza, aplicando las recomendaciones del Manual de Bioseguridad del Instituto Nacional de Salud vigente. Página 4 de 4