ÍNDICE 1 Objeto y Alcance...2 2 Documentos de referencia...2 3 Definiciones... 2 4 Formatos / Registros...3 5 Sistemática de trabajo...4 Control de versiones Versión Cambios relevantes Fecha de aprobación 1 Versión inicial 29 de Diciembre de 2014 2 Inclusión de sistemática de trazado de auditorías 2 de Febrero de 2016 Cambios en la redacción para la adaptación a la norma UNE-EN ISO/IEC 17020:2012 3 Redactar codificación de auditorías 20 de Julio de 2016 Redactor Revisado Aprobado Oscar Suárez Álvarez Jefe de la Comité de Dirección Este documento es de uso exclusivo del personal autorizado, perteneciente al Servicio de Salud del Principado de Asturias. El documento puede disponer de versiones más actualizadas. Antes de utilizarlo es necesario consultar el gestor documental de la y comprobar la correspondencia con la última versión. PG 8.3 Gestión documental 1 de 7
1.- Objeto y Alcance Objeto: definir la sistemática de actuación de la Unidad de Certificación del SESPA, para llevar a cabo la elaboración, aprobación, identificación y control de los documentos internos y externos que se generen en relación con las actividades de certificación. Alcance: este documento es de aplicación a toda la documentación interna y externa, generada durante las actividades de certificación. 2.- Documentos de referencia Manual de Calidad de la, y procedimientos generales relacionados con el sistema de gestión de la. Manual del Esquema de certificación en calidad del SESPA (SINOC-DAIME) y procedimientos generales relacionados con las actividades de certificación del. 3.- Definiciones (Glosario de términos) Documento Formato Instrucción Técnica Procedimiento general Procedimiento documentado Procedimiento operativo Registro 4.- Formatos / Registros Listado general de Documentación y Registros Documento para la trazabilidad de cada Plan de Auditoría PG 8.3 Gestión documental 2 de 7
5.- Sistemática de trabajo Actividad Responsable Registro Qué se hace... -Documentos identificados por su nombre: Documentos singulares que solo van a estar identificados por su nombre. Ejemplos: Manual de calidad, esquema de evaluación en calidad, DAIME, etc. -Procedimientos generales y operativos: PX Y.Z. X hace referencia al tipo de procedimiento (G: General, O: Operativo) Y.Z hace referencia al punto de la norma al que se refiere el procedimiento. En el caso de que haga referencia a varios puntos de la norma se tiene en cuenta el más relevante o en su defecto aquel que esté en primer lugar. Ejemplo de procedimiento de auditorias internas: PG 8.6. Auditorias Internas -Formatos FW-PX Y.Z W hace referencia a un número correlativo que aumentará en función del número de formatos establecidos para cada procedimiento PX Y.Z: tipo de procedimiento (general u operativo) y punto de la norma al que hace referencia. Ejemplo: F2-PG 6.1 Evaluación de la competencia del auditor de la Identificación de la documentación F1 PG 8.3 Listado general de Documentación y Registros -Instrucciones técnicas ITW-PX Y.Z W hace referencia a un número correlativo que aumentará en función del número de instrucciones técnicas establecidas para cada procedimiento PX Y.Z: tipo de procedimiento (general u operativo) y punto de la norma al que hace referencia. Ejemplo: IT-1 PG 6.1 Valoración de la competencia y desempeño -No Conformidad / Acciones correctivas / Acciones Preventivas: X/YZ se le asigna un número: X/YZ en donde X es un número correlativo para las No Conformidad / Acciones correctivas / Acciones Preventivas e YZ los dos últimos dígitos del año en curso. Ejemplo: No Conformidad 1/13 Actas: Se les asigna el nombre del Comité o grupo al que pertenecen, detrás un número ordinal de dos dígitos y al final los dos dígitos finales del año en que se redactan. Ejemplo: Comité de Evaluación 01/15 Certificados: (De auditorías a auditores o de nivel de calidad certificado a dispositivos asistenciales Llevarán un código que permitan verificar en el futuro su autenticidad. Ejemplo: auditores: ENIF/AÑO/Nº DE AUDITORÍAS dispositivos: CODIGO DISPOSITIVO/AÑO/NIVEL DE CALIDAD CERTIFICADO PG 8.3 Gestión documental 3 de 7
Actividad Responsable Registro Qué se hace... -Codificación de auditorías: la identificación única de una auditoría que permita su trazabilidad se realizará a través de un código A00 20XX x 0 A00 hace referencia al código del dispositivo, según el Listado de códigos de dispositivos ; 20XX es el año en 4 dígitos que corresponde, en el caso de auditoría final de SINOC, con el ejercicio a auditar y en el caso de visita de instalaciones, con el año en que se realiza la misma x se asigna s cuando es una auditoría de SINOC e i cunado es de visita de instalaciones 0 el número ordinal que permitiría distinguir si se realizan más de una auditoría en el año. Ejemplo: A192014s1 (Auditoría final del dispositivo A19, correspondiente al ejercicio 2014, con el esquema SINOC y la primera de ellas). F2 PG 8.3 Trazado de Auditorías -Plan de Auditorías: se identificaran por su temática (visita de instalaciones, visita final) y por un número ordinal correlativo que indica su versión, además del año del ejercicio. Cuando el plan cambie en alguno de sus elementos (objetivos, alcance, fechas, etc.) se sustituirá por una nueva versión. Una vez que el plan haya sido totalmente difundido a todas las partes interesadas, los cambios de fecha de auditoría, que se produzcan de forma singular en un dispositivo, no cambiarán el plan, ya que puede generar confusión a otros dispositivos. Las modificaciones en la fecha de una auditoría a un dispositivo deberán ser solicitadas a la por el director del dispositivo o por un representante de la gerencia. Esa solicitud será registrada y se le comunicará formalmente la fecha definitiva desde la. Para la asignación de una nueva fecha, se tendrá en cuenta la disponibilidad del equipo auditor, que será consultada telefónicamente antes de la asignación y deberá mediar su aceptación formal a través del F 3 PG 4.1. PG 8.3 Gestión documental 4 de 7
El formato F2 PG 8.3, se utilizará para registrar todas las entradas y salidas que se produzcan en relación con el Plan de Auditorías: fechas, equipos auditores, sedes, autoevaluaciones, PAC, resultados, apelaciones, etc. La recepción de los PAC y las apelaciones cuando las hubiese, se realizará con acuse de recibo a través del correo electrónico y registro en el F1 PG 8.4 Registro general de entrada y salida de documentación Elaboración(1), revisión (2) y aprobación de documentos (3) (1) Jefe de la UC (2) Comité de Dirección(3) Listado general de Documentación y Registros El responsable de la elaboración de la documentación es el personal de la UC del SESPA, una vez elaborada esta documentación es sometida a revisión por parte del Jefe de la UC, que posteriormente traslada el documento al Comité de Dirección para su posterior firma y aprobación. Difusión de la documentación No aplica La utiliza para la difusión de la documentación los mecanismos descritos en el P0 5.1 (Comunicación entre la y las partes interesadas) Archivo y custodia de la documentación en vigor Listado general de La es responsable del archivo y custodia de la Documentación y documentación vigente. Registros Archivo, custodia, e identificación de la documentación obsoleta No aplica El archivo y custodia de la documentación obsoleta recae en el personal de la, quien identifica esta documentación como obsoleta y la incluye en una ubicación específica. La documentación obsoleta se custodia un mínimo de 5 años. PG 8.3 Gestión documental 5 de 7
Actualización y modificación de la documentación No aplica Cualquier miembro de la o de las partes interesadas puede detectar la necesidad de llevar a cabo una actualización o modificación de la documentación en vigor. En este caso la persona que detecta la necesidad de modificación traslada por escrito la propuesta a la. El Jefe de la valora la propuesta y, si procede, la traslada al Comité de Dirección, quien la aprueba o rechaza. La identificación de cambios se realiza a través de un cuadro de control de cambios que se introduce en las primeras páginas del documento modificado y en el que figura al menos la versión, fecha y las modificaciones realizadas. PG 8.3 Gestión documental 6 de 7
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