UNIVERSIDAD RICARDO PALMA FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

UNIVERSIDAD RICARDO PALMA FACULTAD DE MEDICINA HUMANA FACTORES ASOCIADOS A LESIÓN DE VÍAS BILIARES EN PACIENTES SOMETIDOS A COLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA POR PATOLOGÍA BILIAR LITIÁSICA ENEL HOSPITAL NACIONAL DE LA POLICÍA LUIS N. SÁENZ 2011-2016 TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE MEDICO CIRUJANO FIGUEROA MOSQUERA, MELBY GRACE MC. OSCAR CAMPOS RIVERO MPH Asesor de Tesis LIMA PERU 2017

AGRADECIMIENTOS A Dios por brindarme la oportunidad de culminar esta carrera, A mis Padres por toda su paciencia y amor desde siempre, A mi hermano por ser parte de este sueño, A mis maestros de la universidad y del internado por todo lo enseñado, A mi asesor por la orientación en la realización de este trabajo de investigación. A mis amigos por el tiempo que compartimos. 2

DEDICATORIA Dedico la presente tesis a mis padres Luis A. Figueroa Vásquez y Melby A. Mosquera Portella, porque representa una meta alcanzada, un sueño logrado y el inicio de un nuevo camino. A mi hermano Hans porque desde lo lejos siempre estuvo conmigo en los mejores y malos momentos. A los amigos que estuvieron durante este hermoso recorrido que solo ha sido el comienzo de algo grande. A mi mamá Rosapor su apoyo en todos estos años. 3

RESUMEN OBJETIVO: Determinar los factores asociados a lesión de vías biliares en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por patología biliar litiásica en el Hospital Nacional de la Policía Luis N. Sáenz durante el período 2011-2016. MATERIAL Y METODOS: Estudio de tipo observacional, retrospectivo, casocontrol. El universo fue de 6997 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, se identificaron 7 casos y se eligieron 56 controles por muestreo sistemático. El análisis estadístico para determinar la intensidad de asociación entre las variables dependientes (Lesión de vía biliar) e independientes (edad, sexo, tipo de colecistitis, modalidad quirúrgica y experiencia del cirujano), fue la estimación de riesgomediante Odds Ratio (OR). Todas las comparaciones se realizaron con un IC 95% a través del procesador de datos estadísticos SPSS Statistics V 23. RESULTADOS: Durante el periodo 2011-2016 se realizaron 6997 colecistectomías laparoscópicas, identificándose 7 casos de Lesión de Vía Biliar, calculándose una prevalencia del 0.1 %.Se dieron 4 casos (57,1%) en pacientes del sexo masculino y 3 casos (42,9 %) en el sexo femenino, con una edad promedio de 52 años. Los factores de riesgo asociados fueron: sexo masculino (OR= 5.45, IC 95 %= 1,06-27,99), tipo de colecistitis (OR= 5,73, IC 95 % = 1,01-32,54), edad mayor a 40 años (OR= 9,25, IC 95 %= 1,04-82,34). La modalidad quirúrgicaelectiva tuvo un OR= 0,17 (IC 95 %=0,03-0,98). EL factor experiencia del cirujano obtuvo un OR= 1,075 (IC 95 %= 0,22-5,25), 4/7 lesiones ocasionadas por cirujanos formados antes de 1992. CONCLUSION: Existe asociación entre el sexo, edad, tipo de colecistitis, modalidad quirúrgica y lesión de vía biliar. Por lo que se recomienda poner mayor énfasis en el estudio de aquellos pacientes que son intervenidos por modalidad electiva. Y promover un mayor entrenamiento, implementando simuladores virtuales en todos los centros en donde se realice laparoscopía.palabras CLAVES: Lesión de vía biliar, edad, sexo masculino, modalidadquirúrgica, tipo de colecistitis, experiencia del cirujano. 4

ABSTRACT OBJECTIVE: To determine the factors associated with bile duct injury in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy due to gallstone disease in the Hospital Nacional de la Policía Luis N. Sáenz during the period 2011-2016. MATERIAL AND METHODS: Observational, retrospective, case-control study. The universe was 6997 patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, with 7 cases and 56 controls were selected by systematic sampling. The statistical analysis of the results obtained to determine the intensity of association between the dependent variables (Bile duct injury) and independent variables (age, sex, type of cholecystitis, surgical modality and surgeon experience) was the risk estimation using Odds Ratio (OR). All comparisons were made with a 95% confidence level through the statistical data processor SPSS Statistics V 23. RESULTS: During the period 2011-2016, 6997 laparoscopic cholecystectomies were performed, identifying 7 cases of Bile Duct Injury, with a prevalence of 0.1%. There were 4 cases (57.1%) in males and 3 cases (42.9%) in females, with a mean age of 52 years. The risk factors associated were: male (OR=5.45, IC 95 %=1.06-27.9), chronic cholecystitis (OR=5.73, IC 95 %=1,01-32,54), age greater than 40 years (OR=9.25, IC95 %=1.04-82.34). The elective surgical modality had an OR=0.17 (IC 95 %=0.03-0.98). The experience factor of the surgeon obtained OR=1.07 (IC 95 %=0.22-5.25), 4/7 injuries caused by surgeons formed before 1992. CONCLUSION: There is an association between sex, age, type of cholecystitis, surgical modality and bile duct injury. Therefore it is recommended to place greater emphasis on the study of those patients who are operated by elective modality. And promote greater training, implementing virtual simulators in all centers where laparoscopy is performed. KEY WORDS: Injury of biliary tract, age, male sex, surgical modality, type of cholecystitis, experience of the surgeon. 5

ÍNDICE DEDICATORIA... 3 RESUMEN... 4 ABSTRACT... 5 CAPÍTULO I: INTRODUCCIÓN... 7 1.1 LÍNEA DE INVESTIGACIÓN Y LUGAR DE EJECUCIÓN... 7 1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA... 7 1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA... 9 1.4 JUSTIFICACIÓN... 9 1.5 OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN... 12 CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO... 13 2.1 ANTECEDENTES... 13 2.1 FUNDAMENTO TEÓRICO... 17 CAPÍTULO III: HIPÓTESIS Y VARIABLES... 26 3.1 HIPÓTESIS... 26 3.2 VARIABLES... 26 CAPÍTULO IV: METODOLOGÍA... 29 4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO... 29 4.2 POBLACIÓN DE ESTUDIO, SELECCIÓN Y TAMAÑO DE LA MUESTRA, TIPO DE MUESTREO. UNIDAD DE ANÁLISIS... 29 4.3 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN... 30 4.4 PROCEDIMIENTO PARA RECOLECCIÓN DE DATOS... 31 4.5 INSTRUMENTOS A UTILIZAR Y MÉTODOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE DATOS... 31 4.6 PROCEDIMIENTOS PARA GARANTIZAR ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN... 32 4.7 ANÁLISIS DE RESULTADOS... 32 CAPÍTULO V: RESULTADOS Y DISCUSIÓN... 33 5.1 RESULTADOS... 33 5.2 DISCUSIÓN... 40 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES... 44 CONCLUSIONES... 44 RECOMENDACIONES... 45 BIBLIOGRAFÍA... 46 ANEXOS... 49 6

CAPÍTULO I: INTRODUCCIÓN 1.1 LÍNEA DE INVESTIGACIÓN Y LUGAR DE EJECUCIÓN El proyecto de investigación se realizó en el Departamento de Cirugía General delhospital Nacional de la Policía Luis N. Sáenz durante el periodo Enero 2011- Diciembre 2016. Se encuentra contemplado de acuerdo a las prioridades de la facultad de Medicina Humana. 1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Han pasado décadas desde que se realizó la primera colecistectomía abierta, efectuada por Langenbuch en 1882, desde entonces la posibilidad de lesionar la vía biliar ha sido preocupación de los cirujanos; quienes con el cursar del tiempo han tratado de identificar aquellas situaciones o factores que predisponen a generar ésta intercurrencia y/o complicación, lo que ha llevado a la búsqueda o mejora del tratamiento de la patología biliar, con la finalidad de mantener cifras realmente bajas en su incidencia, Sprengel en 1891 describe la primera lesión de vía biliar. 1 En el año 1985 se realizó la primera colecistectomía laparoscópica, sin embargo con su aplicación, realizada por primera vez por un cirujano alemán (Erich Mühe en 1985) y posteriormente por Mouret en Lyon en 1987, en sus inicios produjo un alza en la incidencia de las lesiones de vía biliar, retomando gran interés el cómo prevenirlas y repararlas. 2 En cuanto a la cirugía laparoscópica ésta ha sido aplicada por muchos cirujanos en intervenciones quirúrgicas ya sean simples como una apendicectomía o en algunas más complejas como neoplasias. En comparación con la cirugía convencional se han observado diversas ventajas, lo que ha provocado la aceptación de esta nueva tecnología en la actualidad con gran entusiasmo por parte de cirujanos y pacientes. Entre éstas, frente al abordaje abierto, se encuentran la menor morbilidad, la menor estancia hospitalaria, el rápido retorno a las actividades rutinarias, el menor dolor posoperatorio y los mejores resultados cosméticos. 3 La mayoría de estas ventajas, por no decir todas, se han 7

manifestado en la colecistectomía laparoscópica (CL), estándar de oro en la actualidad para el tratamiento de patología biliar litiásica, reemplazando así en más del 90% a la cirugía abierta como tratamiento de esta patología. 4 Actualmente, la patología litiásica vesicular es la mayor causa de morbilidad en humanos, siendo considerada como la entidad quirúrgica que con mayor frecuencia afecta poblaciones de países occidentales e industrializados. Nuestro país no ha sido ajeno a la aplicación de ésta técnica en pacientes, que son un gran número, afectados por litiasis vesicular, señalando que su aceptación en un inicio fue vista con indiferencia y escepticismo por cirujanos de larga trayectoria, quienes se resistían a dejar de lado una cirugía que les significaba un tratamiento seguro y eficaz frente a ésta patología. 5 Hoy en día su aplicación se ha incrementado y por ende el número de operados desde su advenimiento (1993) (Lima), sobre todo en instituciones del Estado a partir de Diciembre de 1992 y en nuestro Hospital Nacional LNS.PNP en Febrero de 1993. En este contexto, la cirugía de la vía biliar, específicamente la colecistectomía representa una de las intervenciones más realizadaspor la mayoría de los cirujanos generales en nuestro medio actualmente. Representando así una de las principales causas de egresos hospitalarios. Indudablemente el inicio, desarrollo y la experiencia progresiva en este campo ha devenido con situaciones inherentes al procedimiento, donde su aprendizaje, se relaciona estrechamente con los principios de la práctica quirúrgica, los cuales comprenden: 1.- el conocimiento de la anatomía y de la fisiología, 2.- una experiencia clínico quirúrgica previa, y 3.- un conjunto de destrezas técnicas tradicionales, que deben asociarse a un real entrenamiento laparoscópico en un centro quirúrgico de prestigio, desprendiéndose de lo anterior que esta curva de aprendizaje abarca una gran escala de compromiso de la vía biliar a la cual nuestro nosocomio como otros en nuestro medio e internacionales no ha escapado a ello. 6 8

En nuestro Hospital Nacional LNS PNP se atiende y trata a un gran número de pacientes con enfermedad litiásica vesicular, realizando como tratamiento de primera elección la CL. Luego entonces, al tratarse de un hospital en donde los pacientes colecistectomizados son abordados laparoscópicamente, el riesgo de LVB es mayor, por lo que se hace imperativo tener un concepto muy claro sobre su presentación clínica, diagnóstico, clasificación y complejidad, sobre todo la identificación de aquellos factores que predisponen a ello; y la manera de prevenirlas, y por ende un tratamiento adecuado. No obstante, en nuestro hospital, al igual que en la mayoría de los hospitales de nuestro país, la información epidemiológica, ya sea de la patología en mención así como de aquellas complicaciones que se asocian a su tratamiento laparoscópico, no son suficientes para poder realizar una comparación con diversos estudios y tomar medidas preventivas, hecho que motiva el presente estudio a valorar un análisis retrospectivo de la lesión de vía biliar ocasionada durante el tratamiento video laparoscópico de la patología litiásica biliar por lo que se hace imperativo tener un concepto muy claro sobre su incidencia, presentación clínica, diagnóstico, clasificación y complejidad y tratamiento adecuado; pero sobre todo, la manera cómo prevenirlas. 1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Cuáles son los factores asociados a lesión de vías biliares en pacientes sometidos de colecistectomía laparoscópica por patología biliar litiásica en el Departamento de Cirugía General del Hospital Nacional de la Policía Luis N. Sáenz durante el período 2011-2016? 1.4 JUSTIFICACIÓN Las LVB han sido desde siempre una seria complicación del tratamiento quirúrgico de la patología biliar litiásica, la incidencia es baja pero no por ello despreciable, a pesar del avance en el entrenamiento y tecnología desde la introducción de la CL, hace más de 20 años, estas continúan siendo 2 o 3 veces más frecuentes que en 9

la colecistectomía abierta aumentando la morbi-mortalidad, los costos hospitalarios siendo esta la razón común para litigios por negligencia médica. Estos pacientes tienen una pobre calidad de vida, ya que las LVB necesitan procedimientos invasivos y muchas veces re-intervención causando miedo y ansiedad tanto en los pacientes como en los cirujanos. Los estudios demuestran que los pacientes continúan teniendo un riesgo alto de mortalidad comparado con aquellos que presentaron una colecistectomía sin complicaciones. La mayoría de estas lesiones de vía biliar se producen por el exceso de autoconfianza por parte del cirujano efector o por su inexperiencia en el manejo de la disección del hilio hepático, por existencia de inflamación severa en el área y/o por variantes anatómicas. Por tal motivo, se considera importante y justificado el desarrollo del estudio a fin de lograr una mayor atención en la práctica quirúrgica de futuros cirujanos en técnica laparoscópica con la finalidad de lograrse una disminución en la incidencia de lesiones de las vías biliares. 11

1.5 OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN Objetivo General Determinar los factores asociados a lesión de vías biliares en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por patología biliar litiásica en Hospital Nacional de la Policía Luis N. Sáenz durante el período 2011-2016. Objetivos Específicos 1. Identificar la frecuencia y describir las características demográficas (edad y sexo) en pacientes con Lesión de vía biliar. 2. Determinar asociación entre sexo masculino y Lesión de vía biliar. 3. Determinar asociación entre edad y Lesión de vía biliar. 4. Determinar asociación entre modalidad de colecistectomía laparoscópica y Lesión de vía biliar 5. Determinar asociación entre tipo de colecistitis biliar y Lesión de vía biliar. 6. Determinar asociación entre experiencia del cirujano y Lesión de vía biliar. 12

CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO 2.1 ANTECEDENTES Arboleda Gil, N. en Lesiones de vías biliares en colecistectomías laparoscópicas realizó un estudio retrospectivo, observacional transversal en el Departamento de Cirugía General del Hospital Nacional Luis N. Sáenz en la PNP, se revisaron historias clínicas de pacientes con lesión de vías biliares dentro del periodo comprendido entre 1997 al 2012, se identificaron 43 casos (0,57 %), se observó que hubo una mayor prevalencia en el sexo femenino (27 casos), la modalidad quirúrgica electiva presentó 30 casos y aproximadamente el 60 % de los casos de lesión de vía biliar se dieron en cirujanos con más de 5 años de experiencia en cirugía laparoscópica. 7 Caycho Chumpitaz, B.A., en una revisión sobre Colecistectomía Laparoscópica en el paciente adulto mayor del Hospital de la Policía Nacional del Perú Luis N. Sáenz 2008-2010 realizo un estudio observacional, descriptivo y retrospectivo con una población de 454 pacientes mayores de 60 años, se encontró que la frecuencia de complicaciones intraoperatorias fue de 11,7 %, cifra más elevada de lo encontrado en colecistectomías practicadas en la población general (1,8% de los casos), dentro de la cual se halla la LVB con el 2 %. 8 García Rodríguez, J.H., et al, en una serie sobre Incidencia de lesiones de vía biliar en pacientes de colecistectomía laparoscópica en el Hospital Ignacio Zaragoza en 12 años, investigación de tipo observacional con población de 3,137 pacientes, de ambos sexos y edades entre 15-98 años, sometidos a CL. Identificándose 20 casos (0,63 %) de LVB con mayor incidencia en mujeres. Las principales técnicas quirúrgicas realizadas al identificar lesión de la vía biliar fueron plastia con colocación de sonda en T (n=11), colocaciones de stent vía endoscópica (n=3) y derivaciones bilio-digestivas (n=6). 9 Micó Obama, B. et al, en Caracterización de pacientes con lesiones quirúrgicas iatrogénicas de las vías biliares, realizaron un estudio descriptivo de 35 pacientes 13

sometidos a colecistectomía mediante las técnicas convencional y laparoscópica, quienes presentaron LVB, en el Hospital Provincial Docente Clínico-quirúrgico Saturnino Lora Torres, en un periodo de 8 años. Se determinó mayor incidencia en sexo femenino y en un rango edades de 35 a 54 años, evidenciándose el mayor número (82,9 %) de LVB durante la colecistectomía laparoscópica, siendo más frecuentes durante las CL electivas indicadas por litiasis vesicular (65,7 %). El 62,9 % de LVB se detectó en el post-operatorio siendo la clínica de presentación más frecuente: absceso intra-abdominal con signos de peritonitis (37,1 %) seguido por ictericia (12 %). Lesiones tipo A y C, según la clasificación de Strasberg, fueron las más frecuentes, con 12 pacientes (34,3 %), respectivamente y según la clasificación de (Strasberg-Bismuth) la tipo EI y EII se presentaron en un 8,6 y 5,7 %, respectivamente. El procedimiento técnico reparador más común fue el drenaje y lavado de la cavidad abdominal; 88,6 % de los pacientes egresaron vivos y 4 féminas fallecieron (11,4 %), por shock séptico. Se concluyó que el diagnóstico de estas lesiones se realizaba de manera tardía, y a pesar de la complejidad de la reparación quirúrgica, existió baja mortalidad. 10 Nuzzo, G., et al en su serie de Bile Duct Injury During Laparoscopic Cholecystectomy Results of an Italian National Survey on 56 591 Cholecystectomies estudio retrospectivo multicéntrico. Se encontraron 235 casos de LVB, una incidencia de 0,42 %. No se evidenció factores de riesgo en el 80 % de pacientes. En el 20 % restante: 70,2 % correspondió a obesidad, además la colecistitis aguda se consideró un factor de riesgo asociado (70,2 %). La dificultad en la identificación de características del pedículo hepático fue la causa más frecuente (36,8 %) y problemas técnicos fue considerado para el 27 % de las causas. La incidencia de LVB fue más alta durante colecistitis aguda (p<0.001) y disminuyó con el aumento de CL realizados por el equipo de cirujanos (p<0.01). El 46 % fue reconocido durante el tiempo intraoperatorio y reparado inmediatamente en el 89,8 % de pacientes. El 54 % restante fue diagnosticado en el postoperatorio, la manifestación más frecuente fue la fistula biliar (44,1 %). El estudio 14

confirma la alta incidencia de LVB durante la CL, destaca la importancia del número de CL realizadas previamente y de una correcta técnica para evitar LVB. 11 Boleko Ribas, Maria A. En su Estudio retrospectivo de las lesiones iatrogénicas de la vía biliar durante la era laparoscópica en un hospital de tercer nivel, durante un periodo de 7 años, se detectaron 21 (0,34 %) pacientes con LVB. Siendo cirugías electivas (11/12) en pacientes pertenecientes al hospital y en los derivados (6/9). El diagnóstico fue mayor en el post-operatorio (16/21) y el signo predominante: fuga biliar. Colecistitis crónicas fueron 83,3 %. El 85,7 % de LVB se dieron en vesículas sin variantes anatómicas. En 28,6 % no se registraron datos de sintomatología previa. Respecto a la experiencia quirúrgica más de la mitad de LVB fueron cometidas por especialistas. El mecanismo más frecuentemente de LVB fue equivocar el conducto cístico con la vía biliar principal, siendo la tipo E (14/21), según la clasificación de Strasberg-Bismuth, la más frecuente. 12 Valsangiacomo, P., en Lesiones quirúrgicas de vía biliar: Análisis actual de la terapéutica estudio retrospectivo y observacional en el Hospital Maciel con 950 pacientes sometidos a colecistectomía durante el período enero 2002 diciembre 2003. Casos: 15 pacientes con LVB, 10 (1,11 %) pertenecen al Hospital Maciel, 2 derivadas de otros centros y 3 tratadas en otros centros. Produciéndose 13/15 durante colecistectomía. El diagnóstico intraoperatorio se dio en 80 % (12/15) casos. La incidencia de LVB en pacientes sometidos a cirugía dentro de dicho hospital en 1,11% (10/900), porcentaje dentro del cual la vía laparoscópica obtuvo mayor incidencia 1,96% (2/102). 8/10 casos fue realizado por residente de cirugía y según clasificación de Bismuth, predominó la lesión tipo I. 13 Stankiewicz, R., et al.en su informe sobre Is the age of patients with iatrogenic bile duct injuries increasing? estudio descriptivo basado en género y edad sobre pacientes admitidos durante el 2011-2014 en el Departamento de Cirugía General y Trasplante hepático los cuales presentaron LVB como complicación de CL. Pacientes con LVB: 186, el sexo femenino predominó con 69,4 % y la edad 15

promedio fue 52 años. Se observó un aumento en el número de pacientes mayores de 60 años el cual se encontraba en 32,6 % (2011) a 45,5 % (2014). Edad promedio fue 58 años para el 2014. Siendo pacientes mayores de 70 años el 25 % dentro de este grupo. 14 Hazzan, A. et al en Age and Obesity are Independent Predictors of Bile Duct Injuries in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy (2015) tuvieron como objetivo evaluar los predictores de lesión biliar utilizando una base de datos nacional. La Muestra Nacional de Pacientes Internados (2010-2012) fue consultada para colecistectomía laparoscópica. Se utilizaron a) los diagnósticos para la LVB y b) los códigos de procedimiento de reparación de LVB como un marcador de LVB. Obteniendo como resultado un total de 1.015 pacientes que presentaron LVB. La edad media fue de 58,2 ± 19,7 años, 53,5% de varones. El análisis multivariado reveló obesidad mórbida [OR: 2,8 (2,1-4,3); P = 0,03] y la edad [65 [OR: 1,5 (1,05-2,1); P = 0,01] como los predictores independientes de la lesión del conducto biliar en pacientes sometidos a colecistectomía. 15 Kholdebarin, R. et al en Risk Factors for Bile Duct Injury During Laparoscopic Cholecystectomy: A Case-Control Study, realizaron un estudio epidemiológico sobre pacientes sometidos a colecistectomía en Ontario, Canadá, entre 1991 y 1997. Los factores de riesgo para LVB se estimaron por regresión logística incondicional. Se tuvo 28 casos y 88 controles. Los factores de riesgo estadísticamente significativos para LVB fueron la intervención de emergencia (OR= 5,0, IC95 %, 1,4-17,8) y falta de identificación del conducto cístico (OR: 13,7; IC95 %: 2,5-76,3) lesión. Se concluyó que la dificultad para identificar el conducto cístico y la cirugía de emergencia son factores de riesgo para la lesión de la vía biliar. 16 Waage, A. et al en Iatrogenic Bile Duct Injury: A Population-Based Study of 152776 Cholecystectomies in the Swedish Inpatient Registry se identificaron 613 casos de LVB (0,40%) en 152776 colecistectomías. Los pacientes mayores de 70 años tenían un riesgo de LVB casi 2½ veces mayor que la de los pacientes 16

menores de 30 años (OR, 2,46, IC del 95%, 1,65-3,66). El sexo masculino también aumentó significativamente el riesgo de BDI en un 26% en comparación con el sexo femenino (OR, 1,26; IC del 95%, 1,04-1,53). La proporción de incidencia de BDI fue 0,40% (1987-1990), disminuyó a 0,32% (1991 a 1995) y aumentó a 0,47% (1996 a 2001). Se concluyó que la edad avanzada y el sexo masculino aumentaron el riesgo de BDI. 17 Torres, J. Torres, E. Weber, A et al en Training and learning curve in laparoscopic and open surgery realizaron un estudio comparativo, prospectivo en donde se analizaron 495 encuestas, de los cuales el 60% aseguró haber tenido al menos una lesión de vía biliar (16% en cirugía laparoscópica, 29 en cirugía abierta y 15% en ambos procedimientos), teniendo los cirujanos mayor edad y mayor número de años ejerciendo su especialidad (p = 0,005). Los cirujanos que terminaron la residencia después de 1992 presentaron una menor tasa de lesión. Se observó una clara curva de aprendizaje en la colecistectomía laparoscópica en ambas generaciones. Por lo que concluye que existe una relación directa entre la LVB en procedimientos laparoscópicos con el número de procedimientos realizados. 18 2.1 FUNDAMENTO TEÓRICO LVB: Lesión de vía biliar Bismuth y Lazorthes definen lesión de vía biliar como toda aquella injuria de la vía biliar principal ocasionada por el cirujano de manera involuntaria independiente del tipo de intervención quirúrgica u órgano a tratar, por lo general es resultado de un error en la percepción anatómica por parte del cirujano efector más que por falta de conocimiento, juicio y/o habilidad. 19 Esta definición conlleva ciertos matices, tanto en el aspecto anatómico como en el post- quirúrgico. En el aspecto anatómico, la vía biliar principal está comprendida por dos ramas de origen, el conducto hepático común y colédoco. La papila no se encuentra incluida, de tal forma que aquellos traumatismos por esfinterotomías, hemorragias o pancreatitis agudas post colangiopancreatografía retrógrada 17

endoscópica (CPRE) no se tendrán en cuenta, así como las estenosis del esfínter de Oddi después de una esfinterotomía. Se excluirán también a las pérdidas de sustancia o estenosis de la vía biliar principal pre-existentes que se hallan de manera incidental en el acto quirúrgico (Fístulas: bilio-biliares y colédocoduodenales ulceradas). En el aspecto post-quirúrgico, se debe considerar que son lesiones causadas de manera involuntaria, por lo que se excluyen a las estenosis después de una anastomosis bilio-digestiva, colédoco-duodenal o colédocoyeyunal, también se excluyen a las estenosis que se dan después de una coledocotomía. Sin embargo, la coledocotomía puede ser fuente de un traumatismo por un desgarro de la vía biliar. 20 Clasificación.- Debido a la naturaleza de la lesion se clasificó en iatrogénicas y traumáticas, la primera esaquellacircunstancia clínica complejaque es producida por los cirujanos, asociándose a una alta morbilidad y mortalidad baja pero no por ello despreciable. La segunda es aquella lesión producida por un arma blanca y/o de fuego. Las LVB también se pueden clasificar en un grupo relacionado con la intervención quirúrgica (colecistectomía, trasplante hepático y otros procedimientos) y un grupo no quirúrgico (terapias ablativas de tumores [radiofrecuencia], biopsias hepáticas, TIPS o radioterapia externa). Habitualmente las LVB se producen durante la colecistectomía (60 % de los casos), sin embargo el diagnóstico sólo se hace en el 30 % de ellos. Dentro de algunas de las causas de la lesiónse puede considerar al exceso de confianza del cirujano, la inexperiencia en la disección del hilio hepático, presencia de severa inflamación y/o variantes anatómicas. Cuando ocurre esto, el cirujano debe solicitar una colangiografía intraoperatoria para verificar y poder visualizar la lesión y así acudir al consejo de un colega con experiencia en el tratamiento de la misma. 21 18

Existen diversas clasificaciones de LVB, estas se basan ya sea en el nivel anatómico de la lesión o en el mecanismo de acción, sin embargoninguna de ellas ha valorado factores como comorbilidades asociadas, estado hemodinámico o presencia de sepsis. Clasificaciones como las de Hannover, Lau, Kapoor y Stewart-Way consideran la presencia de lesiones vasculares asociadas generalmente en LVB más proximales al hilio hepático y su influencia clínica, características que no son tomadas en cuenta en las clasificaciones de Strasberg, Bismuth, Neuhaus, Csendes, McMahon, Siewert, Frattaroli y Amsterdam. Frecuentemente, ninguna de las clasificaciones anteriormente mencionadas esaceptada como un estándar universal por lo que se ve reducida su utilidad clínica. Dentro de las más utilizadas se encuentran las clasificaciones de Strasberg y Bismuth. 21 Por su localización: H. Bismuth en el año 1982, estableció una clasificación, originada durante la cirugía abierta, la cual está basada en el nivel más distal en el que se encuentra mucosa biliar sana cercana a la lesión o estenosis, la que podría usarse para una reparación anastomótica. El objetivo de dicha clasificación fue poder ayudar al cirujano a elegir la técnica más apropiada para la reparación. Asimismo esta clasificación tiene una buena correlación con el pronóstico del paciente tras la reparación quirúrgica. 22 En la Tipo I se aprecia una estrechez baja del colédoco, la transección está a más de 2 cm de la confluencia hepática. En la tipo II la lesión es a nivel de porción media del colédoco; la transección está a menos de 2 cm de la confluencia. La tipo III describe una lesión alta con la confluencia de los hepáticos intacta, por lo que el conducto hepático común no existe pero existe comunicaciónentre los dos canales hepáticos, por encima de la confluencia. En la lesión tipo IVla comunicación entre los dos conductos hepáticos se interrumpe porlaestrechez biliar a ese nivel. Y por último la lesión tipo V se da cuando la lesión involucra un conducto hepático derecho aberrante o presenta una lesión concomitante del conducto hepático común. 22 19

Strasberg y colaboradores, incluyeron a la clasificación que realizó Bismuth otros tipos de lesiones que se producían durante la laparoscopia en los conductos extra hepáticos con lo cual contribuyeron haciéndola más inteligible. Esta clasificación incluye cinco variantes de lesión. 22 La lesión tipo Aimplica una fuga en el lecho de la vesícula biliar de un canalículo o del conducto cístico, sin pérdida de continuidad del árbol biliar. Las lesiones tipo B y C, son de tipo oclusivas (Tipo B) y transección (Tipo C) los cuales se dan en un conducto hepático derecho aberrante. Asociados a un drenaje del conducto cístico en un conducto hepático derecho aberrante, anormalidad observada en al menos 2% de los pacientes. En este contexto, el conducto hepático derecho puede confundirse con el conducto cístico al momento de la inserción ya sea en el conducto hepático principal o vía biliar común. 22 Cuando la lesión del conducto es una oclusión (Tipo B) el paciente puede permanecer asintomático por años y luego presentar dolor en cuadrante superior derecho y fiebre debido a colangitis recurrente y resultar en fibrosis segmentaria y/o atrofia. En comparación, la fuga biliar ocurre cuando el conducto es transectado pero no ocluido (Tipo C). Concomitantemente las lesiones de la arteria hepática derecha están frecuentemente relacionadas con estos tipos de injurias. 22 La lesiones tipo D, son aquellas con daño lateral de la vía biliar común resultando en fuga biliar, las cuales pueden ser manejados por vía endoscópica pero pueden progresar a una lesión más seria del tipo E.Las lesiones de tipo E afectan a los conductos principales y se clasifican según el nivel de lesión en el árbol biliar (Clasificación de Bismuth). 22 Por su gravedad: se clasifican en simples, cuando son lesiones tangenciales que involucran menos del 50 % de la circunferencia del conducto, y complejas cuando está implicado más del 50 % de la circunferencia además de presentar solución de continuidad en la pared del conducto, se incluye dentro de estas a las transecciones completas. 23 20

De acuerdo al mecanismo de lesión Stewart realizó una clasificación, siendo de gran ayuda en caso de usar un tratamiento por vía endoscópica. Se demostró que aquella lesión de la vía biliar asociada a una lesión de la arteria hepática derecha aumenta la morbilidad y por lo general esto ocurre en las lesiones tipo III o IV en las que se confunde el conducto colédoco, hepático sectorial, hepático derecho o hepático común por el conducto cístico o la arteria hepática es confundida por la arteria cística. Según Stewart, la lesión de la arteria hepática derecha no aumentaba la mortalidad ni modificaba el éxito de la reparación biliar. Sin embargo, sí se observaron más casos de hemobilia, isquemia hepática, abscesos o necesidad de resección hepática. 23 La lesión tipo I, representa aproximadamente el 6% de los casos, implican una incisión en el conducto biliar común (CBC) sin pérdida del conducto. Estas lesiones ocurren cuando el CBC se confunde con el conducto cístico, pero el error se reconoce durante la operación (a menudo con colangiografía intraoperatoria).las lesiones tipo II representan alrededor del 24% de los casos, consisten en la lesión lateral del conducto hepático común con estenosis y / o fístula resultante. Estas lesiones resultan de la aplicación no intencional de clips o cauterización en el conducto biliar, generalmente debido los intentos de controlar el sangrado en el triángulo de Calot y/o poca visibilidad. 23 Las más comunes (60% de los casos) son las lesiones tipo III, las cuales involucran la transección y la extirpación de una longitud variable del conducto, que incluye siempre el conducto cístico-conducto común. Y por último las lesiones tipo IV, 10% de los casos, implican daño (transección o lesión) del conducto hepático derecho (CHD) o un conducto sectorial derecho, a menudo (60%) asociado a lesión de arteria hepática derecha. Son causadas ya sea por identificar erróneamente el CHD (o un canalículo derecho) como el conducto cístico y la arteria hepática derecha como la arteria cística; o de una lesión lateral a la rama hepática derecha (o un canalículo derecho) durante la disección profunda en el triángulo de Calot. 24 20

Factores de riesgo.- Diversos estudios han intentado determinar aquellos factores de riesgo asociados a la colecistectomía laparoscópica para el desarrollo de LVB. Los cuales pueden clasificarse como factores propios del paciente, factores locales debidos a la enfermedad y factores extrínsecos relacionados con el cirujano y su técnica operatoria. Los factores del paciente son el sexo masculino, la edad avanzada y la obesidad. Los factores locales incluyen: malformaciones congénitas, como la agenesia parcial del hígado, anomalías anatómicas de la vía biliar, tanto en el segmento proximal como en la unión entre el conducto cístico y la vía biliar principal, que puede ser angular (75%), paralelo (20%) o espiral (5% ), poniendo en peligro su disección. 25 Las afecciones inflamatorias, como la colecistitis aguda, que aumenta hasta tres veces el riesgo de LVB con una tasa del 5%, son el factor predisponente más importante para el desarrollo de LVB durante la colecistectomía laparoscópica. La razón de esta tasa es lo que Strasberg denomina "Síndrome del conducto cístico oculto", o también conocido como "Síndrome del segundo conducto cístico". 25 Cuando el cirujano diseca el infundíbulo para identificar el conducto cístico como primer paso (técnica infundibular), sin aislar primero las estructuras del triángulo de Calot, el hepato-colédoco puede ser confundido con un conducto cístico falso, y por lo tanto seccionado. Esta identificación errónea es más probable con la inflamación aguda y crónica, los grandes litos impactados en el infundíbulo, las adherencias entre la vesícula biliar y el colédoco o la vesícula biliar intrahepática. 25 Estas últimas condiciones también están relacionadas con factores extrínsecos. De hecho, cuando la anatomía no está clara, la disección debe ser meticulosa. Así que el cirujano no sólo debe aislar el infundíbulo, sino también preparar con precisión el triángulo de Calot antes de cortar cualquier estructura, con el fin de evitar una LVB. Durante la colecistectomía laparoscópica las lesiones son más 21

proximales, y a veces asociadas a lesiones vasculares, a menudo dependiente de la arteria hepática derecha. La incidencia de lesiones vasculares durante CL es de 61% en la serie de Koffron y 47% en la serie de Belghiti. Todavía es controversial la posible influencia de la lesión vascular asociada en el resultado de la derivación biliar quirúrgica. Cabe resaltar la importancia de la curva de aprendizaje, la cual parece ser el factor más influyente para minimizar las tasas de LVB. Incluso el cansancio del cirujano ha sido implicado como un factor de riesgo para LVB, como lo atestigua la disminución de la incidencia con restricciones de horas de trabajo. 25 Diagnóstico de la lesión.- En muchos casos, el manejo inicial temprano de la lesión de vía biliar reconocida durante el momento intraoperatorio puede evitar el desarrollo de complicaciones. Acerca de 1/3 de los casos son reconocidos durante la CL cuando se observa una fuga biliar inesperada o un segundo conducto cístico es encontrado durante la disección. 26 Si en el momento intraoperatorio, durante la CL, se observa fuga biliar, la reparación debe realizarse solo si el cirujano está entrenado para este procedimiento. De lo contrario se debe transferir a otro colega y/o institución pertinente. La laparotomía no debe realizarse para el diagnóstico o drenaje solo, ya que esto puede agravar la lesión. Si la fuga biliar es reconocida por un equipo de cirujanos con experiencia, entonces la conversión y rápida colangiografía debe ser realizada. La colangiografía definirá la anatomía proximal para asegurar que todos los conductos hepáticos se contabilicen e incluyan en la reconstrucción. Si el cirujano tiene alguna duda sobre una lesión del colédoco, es imperiosa la necesidad de descartarla en el intraoperatorio, puesto que el pronóstico mejora notablemente si la reconstrucción se hace inmediatamente. 22

Para ello debe emprender una investigación ordenada: 26 a. Examinar y determinar en la vesícula extirpada si existen dos orificios a nivel del conducto cístico. 26 b. Precisar fuga biliar a nivel del hilio hepático. 26 c. Deshacer las ligaduras e introducir el catéter, luego tomar una colangiografía intraoperatoria. Si las vías biliares intrahepáticas son visibles y no es posible observar el colédoco distal se confirmará la injuria. 26 Las lesiones que no se reconocen en el momento de la cirugía, sino durante el post operatorio, se presentan de forma tardía ya sea como una pérdida de bilis u obstrucción. La fuga biliar en la cavidad peritoneal se presentara como dolor abdominal intenso, distensión, náuseas y vómitos. Si no se controla la fuga biliar, esto dará como resultado una colección localizada, formación de abscesos, ascitis biliar o peritonitis biliar. La mayoría de los pacientes con lesión de la vía biliar no se reconocen en el intraoperatorio, si no durante el postoperatorio temprano, ya sea con síntomas de fiebre, dolor abdominal, peritonitis o ictericia obstructiva. El manejo inicial del paciente que presenta una LVB depende de la naturaleza de la lesión y del modo y momento de la presentación.la evolución suele ser inusual y tener varias manifestaciones. 26 Cuando existe ligadura del colédoco proximal se puede observar ictericia progresiva postoperatoria, una vez descartada la probabilidad de una hepatitis aguda tóxica ya sea por drogas o age anestésicos, se debe pensar en una probable lesión de vía biliar. El incremento de la bilirrubina es a predominio directo, también se incrementa la fosfatasa alcalina, por el contrarioel nivel de las transaminasas y tiempo de protrombina las cuales permanecen normales. El diagnóstico puede ser realizado mediante una colangiografía transparieto hepática en donde se observa la vía biliar dilataday la estenosis u obstrucción a nivel del conducto hepático común o por vía endoscópica retrógrada en donde solo se puede observar el conducto colédoco distal a la obstrucción. 26 23

La forma más frecuente de presentación es la fuga biliar, esta puede ser abundante de tal manera que produce una peritonitis biliar la cual se manifiesta por dolor abdominal difuso con signos peritoneales, ictericia, deterioro del estado general y, finalmente, sepsis. Los exámenes laboratoriales se observa leucocitosis y velocidad de sedimentación globular aumentada. 26 La fístula biliar puede presentarse desde el post operatorio inmediato cuando es dejado un dren subhepático; no hay evidencia de ictericia sino una fístula total de la bilis, con alteración hidroelectrolítica y nutricional del paciente. Cuando la fuga biliar es de gasto bajo, puede deberse a otras causas como la presencia desapercibida de canalículos de Luschka o dehiscencia del muñón del cístico, los cuales de manera obligatoria deben descartarse. Para el diagnóstico es mejor realizar la colangiografía endoscópica retrógrada, ya que la colangiografía transparieto- hepática resulta más difícil de realizar puesto que la vía biliar no está dilatada. En casos más avanzados con trayecto fistuloso establecido, la fistulografía comprueba la lesión. 26 En ciertos casos la evolución postoperatoria es normal y tiempo después, por lo general unos meses, comienzan a presentar colangitis a repetición;lo cual hace pensar que la lesión fue parcial y que la cicatrización progresiva ha producido una estenosis u obstrucción. El método diagnóstico de elección es la colangiografía transparieto-hepática debido a la dilatación de la vía biliar proximal. 26 Métodos diagnósticos.- Tras la evidencia clínica, de manera inicial se realiza una ecografía transabdominal para definir la extensión de la posible fuga biliar. Esta puede presentarse como colecciones contenidas y localizadas en la fosa de la vesícula biliar o alrededor del hígado, o como peritonitis biliar franca y difusa. También puede determinar si los conductos intrahepáticos están dilatados y a qué nivel, lo que sugiere obstrucción del conducto común. Si es necesario, se puede obtener una mejor definición mediante la tomografía computarizada que es muy sensible en la detección de líquido intraperitoneal o pélvico libre. La colangiografía transparietalcon aguja de Chiva es una técnica segura la cual se puede emplear así no haya dilatación de la vía biliar. El diagnóstico anatómicode la lesión es 24

preciso ya que establece el sitio y el tamaño de la injuria, además descarta la presencia de colecciones asociadas. La colangiografía retrógrada endoscópica permite hacer un diagnóstico preciso de la lesión, pero ya que solo suele llegar al colédoco distal cuando existen obstrucciones completas no siempre determina el lugar y la gravedad del daño, a no ser que se trate de una lesión parcial, es el método de elección en caso de fístulas biliares totales donde la colangiografía transparietal es más difícil por no encontrarse la vía biliar dilatada. 27 Para estudios de fístulas crónicas (trayecto definido) o cuando se han dejado drenes que nos permiten inyectar medios de contraste se puede realizar la fistulografía. Por último la Gammagrafía de excreción (ej. IDA, PIPIDA), se prefiere al ser un método no invasivo y por ser útil en todo tipo de lesiones (totales o parciales, con o sin fístulas), el factor limitante de esta es su escasa resolución y que no permite definir detalles anatómicos. 27 Complicaciones.- En casos de peritonitis biliar, el manejo inicial debe ser lavar y drenar la cavidad peritoneal y así poder eliminar las colecciones, luego se deriva la vía biliaral exterior, una vez recuperado el paciente se programará una reparación de la vía biliar. En caso de fístula biliar a pulmón, se convierte a una fístula externa de tal manera que se evita el daño pulmonar, tras lo cual se realiza la reconstrucción biliar. Para la intubación de estos pacientes se prefiere que sea monobronquial a fin de evitar el derrame biliar sobre el árbol bronquial que se encuentra sano. En empiema biliar primero se drenara mediante una sonda colocada en el tórax y luego se procede a convertir la fistula pleural en una fístula externa para así luego proceder a la reconstrucción. 28 25

CAPÍTULO III: HIPÓTESIS Y VARIABLES 3.1 HIPÓTESIS Hipótesis General La modalidad quirúrgica emergencia es un factor asociado para Lesión de vía biliar en pacientes intervenidos mediante colecistectomía laparoscópica en el servicio de cirugía general del HospitalNacional de la Policía Luis N. Sáenz 2011-2016. 3.2 VARIABLES 3.2.1 Definiciones operacionales de las variables Colecistectomía laparoscópica: Procedimiento quirúrgico mediante el cual se extirpa la vesícula biliar, realizando pequeñas incisiones en la pared abdominal a través de las cuales se introduce instrumental quirúrgico especialmente diseñado para este fin y una óptica conectada a un equipo de video. Lesión de vía biliar: Toda aquella injuria de la vía biliar principal ocasionada por el cirujano de manera involuntaria independiente del tipo de intervención quirúrgica u órgano a tratar. Factores de riesgo. Son las circunstancias y características de la persona que hacen que exista una mayor probabilidad de adquirir o ser proclives a un alto índice de morbilidad y mortalidad. Edad: Tiempo que ha vivido una persona expresada en años. Sexo: Condición Orgánica, masculino o femenino. 26

Colecistitis aguda: proceso inflamatorio que se produce como consecuencia de la obstrucción del flujo de salida de la vesícula biliar, generalmente asociado a la presencia de cálculos. Es caracterizado por dolor tipo cólico en el hipocondrio derecho o epigastrio, intenso y prolongado (habitualmente más 4 6 horas), el cual puede irradiarse hacia la escápula derecha. Colecistitis crónica: es la forma más frecuente de enfermedad biliar litiásica. Se desarrolla de forma insidiosa, puede ser secuela de episodios repetidos de colecistitis aguda, pero en muchos casos se da en ausencia de episodios agudos. Se describe como inflamación crónica de la pared de la vesícula. Por lo general presentan síntomas leves e inespecíficos, entre ellos cabe describir la distensión abdominal y dolor sordo en hipocondrio derecho o epigastrio, ocasionalmente irradiado a la escápula derecha. La vesícula biliar puede estar contraída (fibrosis), tamaño normal o alargada, la pared puede estar engrosada de forma variable. Experiencia del cirujano: tipo de entrenamiento recibido durante la residencia, número de años de experiencia, numero de colecistectomías laparoscópicas realizadas. 27

3.2.2. Operacionalización de variables Denominación Tipo Indicador Definición Definición conceptual Operacional LVB Dependiente Diagnóstico de LVB Si NO Edad Independiente Fecha de -<40 años nacimiento ->40 años Sexo Independiente Identidad sexual -masculino -femenino Modalidad de CL Tipo de colecistitis biliar Independiente Cirugía por emergencia o programada Emergencia Electiva Independiente Datos de Colecistitis Aguda sintomatología Colecistitis previa, cuadros Crónica agudos o crónicos Lesión ocasionada por cirujano durante Colecistectomía laparoscópica por patología biliar Agrupación de edades para su clasificación de etapa de vida, registradas hasta el día de tomada la muestra Condición orgánica masculina o femenina que este registrado en la historia clínica. Procedimiento quirúrgico por el cual se extirpa la VB, este puede ser realizado como por emergencia o programado (electiva) Patología biliar inflamatoria, con/sin cuadros agudos. De acuerdo sintomatología, tiempo de evolución. Experiencia Independiente Cirujano asistente Cirujanos Tipo de entrenamiento del cirujano que figura en reporte operatorio formados < 1992 Cirujanos durante la residencia, años de experiencia formados > 1992 28

CAPÍTULO IV: METODOLOGÍA 4.1 DISEÑO DEL ESTUDIO El presente estudio es de tipo observacional, retrospectivo, caso-control. 4.2 POBLACIÓN DE ESTUDIO, SELECCIÓN Y TAMAÑO DE LA MUESTRA, TIPO DE MUESTREO. UNIDAD DE ANÁLISIS La población de estudio está compuesta por todos los pacientes a los que se les haya realizado Colecistectomía Laparoscópica por patología biliar litiásica en el Departamento de Cirugía General del Hospital Nacional LNS de la PNP, durante el período de estudio señalado, los grupos de estudio serán seleccionados por medio de criterios de inclusión o exclusión. Casos: Estarán conformados por la totalidad de pacientes que han cursado con lesión de vías biliares (LVB) post-colecistectomía laparoscópica encontrados desde Enero 2011 hasta Diciembre 2016 en el Departamento de Cirugía General del Hospital Nacional LNS de la PNP. (7 casos) Controles: Serán seleccionados mediante muestreo sistemático de la totalidad de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por patología biliar litiásica que no hayan presentado complicaciones de lesión de vías biliares. El número de muestra de controles estará dado en una relación con los casos de 8:1 Aproximadamente y habiendo realizado la identificación estadística de la base de datos del en el Departamento de Cirugía General del Hospital Nacional LNS de la PNP, se describe una población total de 6997 pacientes intervenidos quirúrgicamente mediante colecistectomía laparoscópica por patología biliar litiásica durante el periodo de estudio, dentro de los cuales se han identificado 7 casos de LVB. Por ende el tamaño de la muestra de controles sería de 56 (Nivel de confianza= 0,1) 29

La descripción del muestreo sistemático a realizar sería de la siguiente manera: K: N/n 6997/56 = 125 En donde: N: número de elementos de la población (6997 pacientes) n: tamaño de la muestra (56 controles) K: salto sistemático Elegiremos un número aleatorio ᶞ entre 1 y K (ᶞ: arranque aleatorio). Este número permitirá obtener la primera unidad muestral. A partir de esta posición ᶞ, dando un salto de K unidades, obtendremos la segunda unidad de la muestra y así sucesivamente. En este caso elegiremos el número de arranque aleatorio al 100. 4.3 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de inclusión: Pacientes de ambos sexos. Pacientes mayores de 14 años. Pacientes sometidosa colecistectomía laparoscópica en forma electiva o de emergencia durante el periodo de estudio. Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda o crónica. Criterios de exclusión: Pacientes con historias clínicas incompletas. Pacientes con diagnóstico de colecistitis crónica o aguda cuya operación es diferida por patologías concomitantes. Pacientes con diagnóstico de colecistitis alitiásica Pacientes intervenidos quirúrgicamente mediante colecistectomía laparoscópica en otro nosocomio. 30

4.4 PROCEDIMIENTO PARA RECOLECCIÓN DE DATOS Se elaboró una ficha de recolección de datos, en donde se mantuvo de manera anónima la identidad de los pacientes sean casos o controles, en base a las variables de la investigación. La información recolectada estuvo contenida en las historias clínicas de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por patología biliar litiásica en el servicio de Cirugía General del Hospital Central Luis N. Saenz durante Enero 2011 Diciembre 2016 con o sin diagnóstico de Lesión de vía biliar según sea caso o control. Está constituida por 9 puntos, en donde se recolectaron datos desde filiación, como edad y sexo, hasta antecedentes patológicos, exámenes bioquímico alterados, tipo de colecistectomía realizada, tipo de colecistitis y experiencia del cirujano. Las fuentes de información que se utilizaron en la presente tesis son de tipo secundarias, puesto que se revisaron historias clínicas para poder obtener información sobre los factores asociados. 4.5 INSTRUMENTOS A UTILIZAR Y MÉTODOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE DATOS Se utilizó una ficha de recolección de datos y las historias clínicas de aquellos pacientes que fueron intervenidos quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía del Hospital Central Luis N. Saenz durante el periodo Enero 2011 Diciembre 2016 con diagnóstico de lesión de vías biliares para los casos y aquellos que no presentaron dicha complicación para los controles. Luego de la recolección de datos se verificó el total de fichas registradas y se revisó que toda la información obtenida se haya registrado adecuadamente. 31