Denominación distintiva Información de Patente Emanuel Rojas Romero Dictaminadores Especializados Alfonso Olivera Salas DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1
DENOMINACIÓN DISTINTIVA Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes; Art. 2 fracc IV del Reglamento de Insumos para la Salud. 2
DENOMINACIÓN DISTINTIVA Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: Presentan sólo una o dos propuestas, generalmente no proceden. Se indica clara o veladamente la composición del medicamento, acción terapéutica, enfermedad a la que va dirigida, síndromes, síntomas, sitios anatómicos, fenómenos fisiológico (solo aplicable a productos biológicos). Solicitan extensión de línea cuando no aplica. Utilizan palabras que potencializan las cualidades del medicamento. 3
DENOMINACIÓN DISTINTIVA Es aceptable: No incluir clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra. No deberá usarse la misma Denominación Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trámite de registro 4
DENOMINACIÓN DISTINTIVA Es aceptable: Extensión de línea. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. No se aceptan palabras que clara o veladamente potencialicen al medicamento, como: Plus, Extra, Forte, Max, Único, Power, Ultra, Súper, etc. Presentar lista numerada, de al menos cinco, propuestas por orden de preferencia. 5
DENOMINACIÓN DISTINTIVA Es aceptable: Para el caso de medicamentos de origen biológico-biotecnológico: Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. 6
PATENTE Derecho exclusivo concedido a una persona física que realice una invención, modelo de utilidad o diseño industrial o su causahabiente, tendrán el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o por otros con su consentimiento. Art. 9 de la Ley de Propiedad Industrial 7
PATENTE No es patentable: a. Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales; b. El material biológico y genético tal como se encuentran en la naturaleza; c. Las razas animales; d. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y e. Las variedades vegetales. Art. 9 de la Ley de Propiedad Industrial 8
PATENTE Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: Violan derechos de patente. No hacen la descripción de las características del fármaco, como: isómeros, enantiomerismo, polimorfo, cristalinidad, nombre químico incorrecto, sal, etc. No anexan licencia de uso inscrito ante el IMPI. El titular de la patente no corresponde con el solicitante de la autorización (para el caso de filiales que no tienen la misma razón social del establecimiento titular). La patente protege formas especificas y la información proporcionada no es clara o no distingue la información de las características del fármaco. Hacen estudios con fármacos patentados antes de los tres años en que termine la vigencia de la patente. 9
PATENTE Es aceptable: Documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o Licencia de explotación, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o Carta bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de su solicitud. Declarar características de molécula: isómero, humedad, polimorfo, etc. Firmada por el responsable sanitario, representante legal del establecimiento y titular. Nota: En caso de ser la casa matriz en el extranjero la titular de la patente en México y la filial -que solicita el registro -tenga diferencia en la razón, deberá presenta licencia de explotación, inscrita ante el IMPI a favor del establecimiento en México. 10
Emanuel Rojas Romero Alfonso Olivera Salas : 52 (55) 5080 5200 : erojas@cofepris.gob.mx aolivera@cofepris.gob.mx