ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 5 mg/ml solución inyectable para bóvidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Novem 5 mg/ml solución inyectable contiene: Principio(s) activo(s): Meloxicam 5 mg Excipientes: Etanol, anhidro 150 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QM01AC Propiedades farmacodinámicas El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo oxicam que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. El meloxicam ha demostrado también inhibir la producción de tromboxano B 2, inducido por administración intravenosa de la endotoxina de E. coli a terneros. 4.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Después de la administración subcutánea de una dosis única de 0,5 mg/kg de meloxicam en terneros, se alcanzó una concentración plasmática máxima media de 2,1 µg/ml al cabo de 6-8 horas. Distribución Más del 98 % del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones más elevadas se detectan en hígado, seguido de riñón y bilis. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en músculo estriado y en grasa. Metabolismo El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. Eliminación El meloxicam tiene una vida media de eliminación de 26 horas. Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces. 2

3 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 5.2 Indicaciones de uso Para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado para reducir los síntomas clínicos en terneros y bóvidos jóvenes. 5.3 Contraindicaciones No administrar a animales en gestación o en lactación. No debe administrarse en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos o cuando haya evidencia de hipersensibilidad individual al producto. 5.4 Efectos adversos La administración subcutánea es bien tolerada; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10 % de los animales tratados en los estudios clínicos. 5.5 Precauciones especiales que deben tomarse durante su uso Ninguna. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No debe administrarse simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes. 5.8 Posología y forma de administración Administrar una inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg p.c. (equivalente a 10 ml/100 kg p.c.) en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 5.9 Sobredosis En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna Tiempo(s) de espera Carne y vísceras: 15 días. 3

4 5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.. En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades No aplicable. 6.2 Periodo de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el recipiente: 28 días 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Caja de cartón con 1 ó 12 viales de vidrio incoloro de 100 ml que están cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Alemania Prohibición de venta, dispensación y/o uso No aplicable. Número(s) de Autorización de Comercialización Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización Fecha de la revisión del texto 4

5 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos y cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Novem 20 mg/ml solución inyectable contiene: Principio(s) activo(s) Meloxicam 20 mg Excipientes Etanol, anhidro 150 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QM01AC Propiedades farmacodinámicas El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo oxicam que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B 2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos. 4.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de C max de 2,1 µg /ml y 2,7 µg /ml al cabo de 7,7 horas y 4 horas en bóvidos jóvenes y vacas en lactación, respectivamente. Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de C max de 1,9 µg/ml al cabo de 1 hora en cerdos. Distribución Más del 98 % del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las mayores concentraciones de meloxicam se encuentran en hígado y riñón. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en músculo esquelético y en grasa. Metabolismo El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma. En bóvidos, el meloxicam es asímismo un producto mayoritario de excreción en la leche y la bilis, mientras que la orina contiene solamente trazas del compuesto inalterado. En cerdos, la bilis y la orina contienen solamente trazas del compuesto inalterado. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios 5

6 metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. Eliminación El meloxicam tiene una vida media de eliminación de 26 horas y 17,5 horas tras la inyección subcutánea en bóvidos jóvenes y vacas en lactación, respectivamente. En cerdos, tras la administración intramuscular, la vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas. Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Bóvidos y cerdos 5.2 Indicaciones de uso Bóvidos: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bóvidos. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Cerdos: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitismetritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada. 5.3 Contraindicaciones No utilizar en animales con deterioro de las funciones hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas o hipersensibilidad individual al producto. Para el tratamiento de la diarrea en bóvidos, no utilizar en animales de menos de una semana de edad. 5.4 Efectos adversos Tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10 % de los bóvidos tratados en los estudios clínicos. 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia Bóvidos: 6

7 Puede prescribirse durante la gestación. Cerdos: Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes. 5.8 Posología y forma de administración Bóvidos: Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según lo adecuado. Cerdos: Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica, según lo adecuado. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 5.9 Sobredosis En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ninguna Tiempo(s) de espera Bóvidos: Carne y vísceras: 15 días Leche: 5 días Cerdos: Carne y vísceras: 5 días 5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades No aplicable. 6.2 Periodo de validez 7

8 Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el recipiente: 28 días 6.3 Precauciones especiales de conservación No se precisan precauciones especiales de conservación. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Viales para inyección de 50 y 100 ml de vidrio incoloro, cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Alemania Prohibición de venta, dispensación y/o uso No aplicable. Número(s) de Autorización de Comercialización EU/0/00/000/ Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización Fecha de la revisión del texto 8

9 ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 9

10 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES Labiana Life Sciences S.A Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa España Autorización de fabricación emitida el 3 de noviembre de 1981 por Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Subdirección General de Sanidad Animal C/ Velázquez nº 147, 2ª planta E Madrid B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Sustancia(s) farmacológicament e activa(s) Residuo marcador Especie animal Meloxicam Meloxicam Bovina LMR Tejidos diana Otras disposiciones 20 µg/kg. 65 µg/kg. 65 µg/kg. 15 µg/kg. Músculo Hígado Riñón Leche Cerdos 20 µg/kg. 65 µg/kg. 65 µg/kg. Músculo Hígado Riñón DETERMINACIÓN DE LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo Especies Otras 10

11 Etanol 1 Poloxámero Macrogol 300 Cloruro de sodio 3 Glicina 4 Edetato disódico Hidróxido de sodio 5 Ácido clorhídrico Agua inyectable 6 Nitrógeno 7 Animales Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación disposiciones N.B. En el Reglamento del Consejo 2377/90 no se toma en consideración la meglumina en concentraciones menores a 1,5 mg/kg. de peso corporal (concentraciones de menos de 34,75 mg/ml). 1 DO nº L 143 de DO nº L 290 de DO nº L 290 de DO nº L 272 de DO nº L 272 de DO nº. L 143 de DO nº L 272 de DO nº L 143 de DO nº L 290 de DO nº L 290 de DO nº L 272 de DO nº L 272 de DO nº. L 143 de DO nº L 272 de

12 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 12

13 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Vial para inyección de 100 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 5 mg/ml solución inyectable para bóvidos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 6. INDICACIÓN(ES) Antiinflamatorio no esteroideo para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para inyección única por vía subcutánea. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 15 días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No usar en animales en gestación o lactación. Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 13

14 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD { Mes/Año} Período de validez del vial perforado: 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rheim Alemania Fabricante Labiana Life Sciences S.A Terrassa España 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14

15 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 12 viales para inyección de 100 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 5 mg/ml solución inyectable para bóvidos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 12 x 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 6. INDICACIÓN(ES) Antiinflamatorio no esteroideo para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para inyección única por vía subcutánea. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 15 días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) No usar en animales en gestación o lactación. Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 15

16 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD { Mes/Año} Período de validez del vial perforado: 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rheim Alemania Fabricante Labiana Life Sciences S.A Terrassa España 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 16

17 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial para inyección de 100 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 5 mg/ml solución inyectable para bóvidos 2. CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 5 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 6. INDICACIONES Para más información deberá lea el prospecto. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para inyección única por vía subcutánea. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 15 días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Para más información deberá lea el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} 17

18 Período de validez del vial perforado: 28 días Una vez abierto el envase, utilizar antes de 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Para más información deberá lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Alemania 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Para más información deberá lea el prospecto. 18

19 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Vial para inyección de 50 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos y cerdos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 20 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos y cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Bóvidos: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bóvidos. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Cerdos: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitismetritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bóvidos: Inyección única por vía subcutánea. Cerdos: Inyección única por vía intramuscular. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis después de 24 horas. 19

20 Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA Bóvidos: carne y vísceras: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne y vísceras: 5 días 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Periodo de validez del vial perforado: 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No se precisan precauciones especiales de conservación. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Alemania Fabricante Labiana Life Sciences S.A Terrassa España 20

21 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Vial para inyección de 100 ml 21

22 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos y cerdos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Meloxicam 20 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos y cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Bóvidos: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bóvidos. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Cerdos: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitismetritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bóvidos: Inyección única por vía subcutánea. Cerdos: Inyección única por vía intramuscular. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis después de 24 horas. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. TIEMPO DE ESPERA 22

23 Bóvidos: carne y vísceras: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne y vísceras: 5 días 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Periodo de validez del vial perforado: 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No se precisan precauciones especiales de conservación. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Eliminar de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Alemania Fabricante Labiana Life Sciences S.A Terrassa España 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 23

24 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO Vial para inyección de 50 ml 24

25 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos y cerdos 2. CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO Meloxicam 20 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos y cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Para más información deberá lea el prospecto. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bóvidos: inyección por vía subcutánea. Cerdos: Inyección por vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Bóvidos: carne y vísceras: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne y vísceras: 5 días 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Para más información deberá lea el prospecto. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Periodo de validez del vial perforado: 28 días. 25

26 Una vez abierto el envase, utilizar antes de 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para más información deberá lea el prospecto. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Para más información deberá lea el prospecto. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Alemania 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Para más información deberá lea el prospecto. 26

27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO Vial para inyección de 100 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos y cerdos 2. CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO Meloxicam 20 mg/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos y cerdos 6. INDICACIÓN(ES) Para más información deberá leer el prospecto contenido en el envase. 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bóvidos: inyección por vía subcutánea. Cerdos: inyección por vía intramuscular. 8. TIEMPO DE ESPERA Bóvidos: carne y vísceras: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne y vísceras: 5 días 9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N) Para más información deberá leer el prospecto contenido en el envase. 27

28 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Periodo de validez del vial perforado: 28 días. Una vez abierto el envase, utilizar antes de 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para más información deberá leer el prospecto contenido en el envase. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Para más información deberá leer el prospecto contenido en el envase. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Alemania 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE Lote {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Para más información deberá leer el prospecto contenido en el envase. 28

29 ANEXO III B. PROSPECTO 29

30 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 5 mg/ml solución inyectable para bóvidos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Meloxicam 5 mg/ml Etanol 150 mg/ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rheim Alemania Fabricante Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa España 4. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 5. INDICACIÓN(ES) Para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado, para reducir los síntomas clínicos. 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Administración única de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso corporal (equivalente a 10 ml/100 kg). 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección única por vía subcutánea. Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna. 9. CONTRAINDICACIONES 30

31 No administrar a animales en gestación o en lactación. No debe administrarse en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos o cuando haya evidencia de hipersensibilidad individual al producto. 10. EFECTOS ADVERSOS La administración subcutánea es bien tolerada; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los animales tratados en los estudios clínicos. Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 11. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 15 días. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Período de validez del vial perforado: 28 días. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) No debe administrarse simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático. La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.. En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 16. INFORMACIÓN ADICIONAL 31

32 Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Caja de cartón con 1 ó 12 viales de vidrio incoloro de 100 ml. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim/Rhein Tel: Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13, GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ: España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet - B.P. 292 F Reims Cedex Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Drengsrudbekken 25 Postboks 405 N-1373 Asker Tlf: Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários S.A. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. P Lisboa Tel: Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN Salo Puh/Tel: Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S Malmö Tel:

33 Ísland PharmacoNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Divisione Vetmedica Località Prulli, 103/C I Reggello (Firenze) Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel:

34 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Novem 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos y cerdos 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Meloxicam 20 mg/ml Etanol 150 mg/ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Alemania Fabricante Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa España 4. ESPECIES DE DESTINO Bóvidos y cerdos 5. INDICACIÓN(ES) Bóvidos: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bóvidos. Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Cerdos: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitismetritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada. 6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE Bóvidos: Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según lo adecuado. Cerdos: Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica, según lo adecuado. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas. 34

35 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Véase RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar la introducción de contaminación durante el uso. 9. CONTRAINDICACIONES No utilizar en animales con deterioro de las funciones hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas o hipersensibilidad individual al producto. Para el tratamiento de la diarrea en bóvidos, no utilizar en animales de menos de una semana de edad. 10. EFECTOS ADVERSOS Tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10 % de los bóvidos tratados en los estudios clínicos. Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 11. TIEMPO DE ESPERA Bóvidos: carne y vísceras: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne y vísceras: 5 días 12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Periodo de validez del vial perforado: 28 días. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. No administrar simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático. 35

36 La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 16. INFORMACIÓN ADICIONAL Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Viales para inyección de 50 y 100 ml. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim/Rhein Tel: Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13, GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ: Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Drengsrudbekken 25 Postboks 405 N-1373 Asker Tlf: Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel:

37 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet - B.P. 292 F Reims Cedex Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Divisione Vetmedica Località Prulli, 103/C I Reggello (Firenze) Tel: Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários S.A. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. P Lisboa Tel: Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN Salo Puh/Tel: Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S Malmö Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: