FORT DODGE VETERINARIA, S.A. BUTASYL Resumen de las Características del Producto

Transcripción

1 1. Nombre del medicamento veterinario Butasyl 2. Composición cualitativa y cuantitativa Ingrediente activo: Fenilbutazona Salicilato sódico Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo Parahidroxibenzoato de propilo Hidróxido sódico c.s.p. solubilización, aprox. Agua para inyectables 3. Forma farmaceútica 200 mg/ml 50 mg/ml 1,0 mg/ml 0,2 mg/ml 24 mg/ml c.s.p. 1 ml Solución inyectable. 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos Los dos principios activos son antiinflamatorios no esteroides (AINES) con acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria. La fenilbutazona es un derivado de la pirazolona y el salicilato sódico es derivado del ácido salicílico. El mecanismo de acción de la fenilbutazona se centra en la inhibición de la ciclooxigenasa (enzima que cataliza la transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos). Se ha demostrado que los efectos son debidos a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que actúan como mediadores periféricos del dolor, estimuladores de la síntesis de pirógenos endógenos y mediadores del proceso inflamatorio. También tiene ligera acción uricosúrica e inhibe la agregación plaquetaria. El mecanismo de acción del salicilato sódico en cuanto a su acción antiinflamatoria es evitar la síntesis de las prostaglandinas, pero la acción analgésica y antipirética es por acción directa sobre el SNC, en concreto sobre el tálamo óptico para la analgesia y sobre el centro regulador del hipotálamo para la acción antifebril.

2 El salicilato tras su paso a plasma se distribuye rapidamente a líquidos sinovial, cerebro espinal y peritoneal, saliva y leche, excretándose primordialmente en la orina, en parte sin cambios y en parte tras su glucuronización y sulfoconjugación. La vida media es muy corta, algo más de media hora en bóvidos, 1 hora en équidos y algo más en cerdos y perros. La fenilbutazona se liga en su mayor parte a las proteínas plasmáticas, siendo la vida media de 6 horas en équidos y perros y mucho más larga (43-65 horas) en bóvidos. La gran ventaja de la combinación es que reúne la rápida entrada en acción del salicilato, con la acción más sostenida de la fenilbutazona, todo ello sin peligro de toxicidad ya que la DL50 es 20 veces la dosis recomendada para fenilbutazona y de 325 veces la dosis recomendada para el salicilato sódico. 5. Datos clínicos 5.0. Especies a las que va destinado el medicamento Equidos Indicaciones de uso Estados inflamatorios agudos, neumonías, endocarditis. Artritis de cualquier naturaleza (traumáticas, infecciosas, reumáticas). Terapia reumatológica en general, antiálgida y antipirética Contraindicaciones - No administrar a los animales con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los antiinflamatorios no esteroides. - No administrar a animales con: - gastritis o úlcera gástrica o duodenal - enfermedades renales, hepáticas o cardíacas - discrasias sanguíneas, coagulopatías, hemorragias, edemas o hemoglobinuria. - No administrar a animales deshidratados - No administrar durante las primeras semanas de vida.

3 5.3. Efectos indeseables Puede producir: - Trastornos digestivos (gastritis, cólicos, diarreas) - Depresión y anorexia - Discrasias sanguíneas, disminución de la agregación plaquetaria (petequias, hemorragias) y flebopatías. - Retención hidrosalina (edemas). Al primer síntoma se aconseja suspender el tratamiento Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso - Utilizar sólo la vía intravenosa - Durante el tratamiento no restringir el consumo de agua y administrar un régimen alimenticio bajo en proteínas, nitrógenos y cloruros (quitar las piedras de sal). - No utilizar en dolores viscerales de cualquier etiología. - Realizar analítica sanguínea periódicamente - Si no se aprecia respuesta clínica a als 48 horas interrumpir el tratamiento y reconsiderar el diagnóstico. - No administrar más de 5 días consecutivos. - No administrar a caballos al menos 8 días antes de participar en una competición 5.5. Uso durante la gestación y lactancia No administrar a hembras gestantes o en lactación Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar con otros analgésicos, corticoides, barbitúricos, cloranfenicol, sulfonamidas, anticoagulantes, anticonvulsivantes tipo hidantoína e hipoglucemiantes Posología y métodos de administración - Adultos: - Dosis inicial: 20 ml - Dosis de mantenimiento: 10 ml - Potros: - Dosis inicial: 10 ml - Dosis de mantenimiento: 5 ml - Vía intravenosa lenta. - Duración del tratamiento: 5 días 5.8. Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

4 La intoxicación puede producirse tanto por sobredosis accidental como por el efecto aditivo o sinérgico al administrarse con otros fármacos (especialmente otros AINES). En caso de sobredosificación, las manifestaciones tóxicas más frecuentes son: - sed, depresión, anorexia y pérdida de peso - alteraciones gastrointestinales (irritación del tracto gastrointestinal, cólicos, úlceras, diarrea y melena). - discrasias sanguínas y hemorragias - hipoproteinemia con edema ventral y la consecuente hemoconcentración, shock hipovolémico y colapso circulatorio - fallo renal - manifestaciones de tipo alérgico En estos casos, cesar la administración e instaurar tratamiento sintomático, dieta rica en proteínas y perfusión endovenosa lenta de solución de bicarbonato sódico que alcaliniza la orina y aumenta la eliminación del fármaco. Los poneys son más susceptibles a la intoxicación Advertencias particulares según la especie animal Ninguna en especial Tiempos de espera No utilizar en caballos cuya carne se destine al consumo humano Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales Ninguna en especial. 6. Datos farmaceúticos 6.1. Incompatibilidades (de importancia) No administrar con otros analgésicos, corticoides, barbitúricos, cloranfenicol, sulfonamidas, anticoagulantes, anticonvulsionantes tipo hidantoína e hipoglucemiantes.

5 6.2. Período de caducidad 2 años. Una vez abierto, 28 días Precauciones especiales de conservación Conservar en un lugar fresco (por debajo de 25ºC), seco y lejos de la luz Naturaleza y contenido del envase - Frasco de vidrio de color ámbar-marrón, de clase III siliconados, de 100 ml de capacidad con tapones multiperforables de caucho nitrilo y cápsula de aluminio. - Envases clínicos de 10 x 100ml Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de la puesta en el mercado Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya (Girona) 6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos No son necesarias precauciones especiales.