FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. CIPROXINA* Simple 3 mg/ml Gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CIPROXINA* Simple 3 mg/ml Gotas óticas en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución ótica contiene: Ciprofloxacino (DOE) (hidrocloruro) 3,0 mg. Para excipientes, ver FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en solución. Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de otitis externas agudas causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino (ver apartado 5.1.). 4.2 Posología y forma de administración La posología para adultos es de 4 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día. (Cada gota contiene un volumen aproximado de 32 microlitros de solución.) La dosis de la primera administración puede doblarse en los pacientes en los que se requiera el empleo de un otowick (p.ej. 6 gotas en pacientes pediátricos y 8 gotas para pacientes adultos). Uso en ancianos No es necesario modificar la dosis en pacientes ancianos. Uso en niños En niños, la posología es de 3 gotas de CIPROXINA Simple en el canal auditivo, dos veces al día. No se ha establecido la seguridad de ciprofloxacino en niños menores de 1 año, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad. Uso en insuficiencia hepática y renal No se considera necesario efectuar un ajuste de dosis en estos grupos de pacientes, ya que la vía de administración ótica no produce una absorción sistémica significativa del producto. Forma de administración:

2 Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar la aurícula, el conducto auditivo externo, áreas anexas u otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco. Mantener el frasco bien cerrado cuando no se utiliza. 4.3 Contraindicaciones CIPROXINA Simple no debe emplearse en pacientes que presenten: - Hipersensibilidad a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes. - Perforación de la membrana timpánica. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe interrumpir el uso de CIPROXINA Simple al primer indicio de rash cutáneo o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas han aparecido después de la primera dosis reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia). Algunas de estas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaron historial de reacciones de hipersensibilidad. En pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben tratamiento con fármacos del grupo de las quinolonas se ha observado fotosensibilidad moderada o grave en forma de reacción de quemadura solar exagerada. Debe evitarse una exposición solar excesiva. El tratamiento debe suspenderse en caso de fotosensibilidad. Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de ciprofloxacino puede originar una proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección debe instaurarse una terapia apropiada. En la administración de CIPROXINA Simple se debe tener especial precaución de no contaminar el cuentagotas del frasco, lo cual inutilizaría la eficacia de la solución. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos de interacción con ciprofloxacino ótico. Sin embargo, tras la administración sistémica de algunas quinolonas se ha observado elevación de los niveles séricos de teofilina, interferencia con el metabolismo de la cafeína y aumento del efecto de anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados. En pacientes que recibían ciclosporina al mismo tiempo que ciprofloxacino sistémico, se han observado elevaciones transitorias de los niveles de creatinina sérica. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No se han realizado ensayos clínicos controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no muestran efectos directa o indirectamente nocivos en relación con la fertilidad y el desarrollo embrionario o fetal. CIPROXINA Simple sólo debe emplearse durante el embarazo si es estrictamente necesario y únicamente cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo para el feto.

3 Lactancia Se ha informado de la excreción de ciprofloxacino en leche materna después de la administración oral de una única dosis de 500 mg. Se desconoce si el ciprofloxacino administrado vía tópica se excreta con la leche materna y por ello se recomienda precaución cuando se administra CIPROXINA Simple a mujeres en periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito efectos del tratamiento con CIPROXINA Simple sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y no es de esperar que ocurran. 4.8 Reacciones adversas Durante los ensayos clínicos se reportaron las siguientes reacciones adversas cuya incidencia se calificó de frecuente (>1/100, <1/10) o infrecuente (>1/1000, <1/100). No se registraron reacciones adversas de incidencia muy frecuente (>1/10), rara (>1/10000, <1/1000) o muy rara (<1/10000). La reacción adversa que apareció con mayor frecuencia fue prurito ótico. Óticas Frecuentes: prurito ótico. Infrecuente: tinnitus. Sistémicas Generales: Infrecuentes: cefalea. Piel y anejos: Infrecuentes: dermatitis. 4.9 Sobredosificación No se han descrito casos de sobredosis. No se dispone de información en relación a la ingestión accidental o voluntaria en humanos. El riesgo de intoxicación por ingestión de gotas óticas es mínimo. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: S02A Antiinfecciosos para administración ótica. Actividad: Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona, perteneciente a grupo de las fluoroquinolonas. Mecanismo de acción: Ciprofloxacino actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas. Espectro de acción: Ciprofloxacino muestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI 90 s < 2,0 microgramos/ml) frente a patógenos aislados en ensayos clínicos recientes de pacientes con otitis externa aguda, tal como se muestra en la siguiente tabla: Especie bacteriana Aislado CMI min CMI 50 CMI 90 CMI max

4 N= (µg/ml) (µg/ml) (µg/ml) (µg/ml) Pseudomonas aeruginosa ,03 0,13 0,25 16 Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128 Staphylococcus 257 0,06 0,25 0, epidermidis Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0 Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0 Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25 Sensibilidad: La prevalencia de las sensibilidades puede variar geográficamente y con el tiempo, por este motivo es importante tener información local de las resistencias sobre especies relacionadas sobre todo cuando se trata de infecciones graves. La información que se aporta a continuación constituye únicamente una orientación acerca de la probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a ciprofloxacino; sin embargo, se desconoce la significación clínica de estos datos en infecciones óticas. Microorganismo SENSIBLES Prevalencia de la resistencia Aerobios Grampositivos Staphylococcus aureus (methicillin sensitive) 0 14% Streptococcus agalactiae 0 17% Aerobios Gramnegativos Acinetobacter baumanii 6 93% Acinetobacter spp % Aeromonas hydrophila Brucella melitensis Campylobacter jejuni/coli 0 82% Citrobacter freundii 0 4% Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae 0 3% Enterobacter spp. 3 13% Escherichia coli 2 7% Haemophilus influenzae 0 1% Klebsiella spp. 2 21% Moraxella catarrhalis Morganella morganii 1 2% Neisseria gonorrhoeae 5% Plesiomonas shigelloides Proteus mirabilis 0 10% Proteus vulgaris 4% Providencia spp. 4% Pseudomonas aeruginosa 1 28% Salmonella spp.

5 Salmonella typhi 0 2% Serratia liquefaciens Serratia marcescens 23% Shigella spp. Vibrio spp. Yersinia enterocolitica Anaerobios Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella parvula Otros patógenos Legionella pneumphila INTERMEDIOS Viridans streptococci 5 9% Streptococcus pneumoniae 2.8% Streptococcus pyogenes 2.8% Otros patógenos Chlamydia spp. RESISTENTES Aerobios Grampositivos Staphylococcus aureus (methicillin resistant) 48 90% Staphylococcus epidermis (methicillin resistant) Enterococcus spp Aerobios Gramnegativos Stenotrophomonas maltophila Flavobacterium meningosepticum Nocardia asteroides Anaerobios Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotaomicron Clostridium difficile Otros patógenos Ureaplasma urealyticum Resistencias:

6 En investigaciones in vitro se ha demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas ( tipo etapas múltiples ). Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas, y éstas se producen cuando el mecanismo de resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo hay que tener en cuenta que una única mutación puede no llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente si dan lugar a resistencias clínicas de clase. Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana y/o la expulsión del antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada fármaco. Ciprofloxacino no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como betalactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y antibióticos peptídicos tales como sulfonamidas, trimetoprim y derivados del nitrofurano. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Administración ótica Tras la administración ótica de ciprofloxacino a niños con otorrea asociada a implantación de tubo de timpanostomía o perforación de la membrana timpánica no se alcanzaron concentraciones plasmáticas detectables. Administración sistémica Absorción: Tras la administración oral de dosis únicas de 250 y 500 mg los valores de las concentraciones plasmáticas máximas son de aproximadamente mg/l y mg/l, respectivamente. Distribución: El ciprofloxacino se distribuye ampliamente por los tejidos corporales, con niveles tisulares típicamente superiores a los plasmáticos. El volumen de distribución en estado estacionario es de 2-3 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es baja (20-30%). Metabolismo: Se han notificado pequeñas concentraciones de 4 metabolitos. Tras la administración oral, estos metabolitos se eliminan en un 11,3% por orina y en un 7,5% por heces. Eliminación: Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar en la orina (44,7%) y heces (25,0%). El aclaramiento renal se encuentra entre 3-5 ml/min/kg y el aclaramiento total corporal entre 8-10 ml/min/kg. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente al metabolismo hepático, a la secreción transluminal a través de la mucosa intestinal y a la excreción biliar. La vida media de eliminación de ciprofloxacino es de 3-5 horas, tanto tras la administración oral como la intravenosa. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Toxicidad por vía oral: Toxicidad subaguda: tras la administración oral en perros, se observaron reacciones pseudoalérgicas debido a liberación de histamina. Toxicidad subcrónica: tras la administración oral en monos se observó cristaluria y lesión tubular renal en el grupo dosis más elevada. Toxicidad crónica: tras administración oral en monos, en el grupo de dosis más elevada, se observaron, en algunos de ellos, cambios en los túbulos renales distales. Carcinogénesis: Se han descartado posibles efectos carcinogénicos. Mutagénesis: Ciprofloxacino no presenta riesgo mutagénico. Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal: los estudios realizados, permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros. Estudios especiales de tolerancia: Tolerancia renal: La cristalización observada en los estudios en animales se produce preferentemente en condiciones de ph que no se dan en el hombre. Estudios de tolerabilidad articular: Ciprofloxacino produce lesión en las grandes articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. Este efecto fue mínimo con dosis de 30 mg/kg, dosis 270 veces superior a la dosis clínica

7 ótica para un niño de 10 kg de peso tratado con 0,27 mg de ciprofloxacino en cada oído, dos veces al día. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no mostraron lesiones del cartílago. Estudios para excluir efectos cataractogénicos: En base a las investigaciones, el tratamiento con ciprofloxacino no representa riesgo de inducción de cataratas. Estudios de tolerancia retiniana: El tratamiento con ciprofloxacino no tuvo efecto sobre las estructuras morfológicas de la retina y en hallazgos electrorretinográficos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Cloruro de benzalconio, acetato sódico (E262), ácido acético (E260), manitol (E421), edetato disódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar el ph) y agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. 4 semanas después de la primera apertura del envase. 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno. Contenido: 5 ml 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ALCON CUSÍ, S.A. C/ Camil Fabra, 58 El Masnou - Barcelona 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio de 2002.

8 *CIPROXINA es una marca de Bayer AG. Bajo licencia de Bayer AG.