Chibroxin. FICHA TECNICA Tracer 5597 and 5769 IPC 09/90 11/95 (1/98)

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1 Chibroxin FICHA TECNICA Tracer 5597 and 5769 IPC 09/90 11/95 (1/98)

2 CHIBROXIN (norfloxacino) 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de CHIBROXIN contiene: mg ml Norfloxacino (D.C.I.)... 3 Excipientes (ver 6.1) c.s.p FORMA FARMACEUTICA Solución oftálmica estéril al 0,3% para uso tópico ocular. 4. DATOS CLINICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas CHIBROXIN (norfloxacino) está indicado en adultos y niños para el tratamiento de las infecciones superficiales del ojo y de sus anexos supuesta o comprobadamente causadas por bacterias patógenas sensibles a norfloxacino. 4.2 Posología y forma de administración La dosificación usual es de una o dos gotas de CHIBROXIN en el ojo u ojos afectados, cuatro veces al día. Según la intensidad de la infección, durante el primer día de tratamiento se pueden aplicar una o dos gotas cada dos horas mientras el paciente está despierto. 4.3 Contraindicaciones CHIBROXIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto o a cualquier otro antibacteriano químicamente relacionado con las quinolonas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Durante el tratamiento con CHIBROXIN se debe vigilar adecuadamente la respuesta bacteriana al tratamiento antibiótico tópico. Los pacientes que estén siendo tratados por una conjuntivitis bacteriana no deben usar lentes de contacto. Sin embargo, si el médico considera que pueden emplearse, es preciso esperar al menos 15 minutos después de instilar CHIBROXIN antes de colocar las lentes de contacto, ya que el conservante de CHIBROXIN, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por ellas. Si después de la administración de CHIBROXIN aparecen síntomas de reacciones alérgicas localizadas o generales, se debe aconsejar al paciente que suspenda el tratamiento y consulte a un médico de inmediato dado que ésto puede representar una reacción de hipersensibilidad. Uso en niños No se ha determinado la seguridad y eficacia de norfloxacino en niños menores de un año, por lo que la utilización de CHIBROXIN en este grupo de edad no es aconsejable. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

3 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo CHIBROXIN no ha sido estudiado durante el embarazo humano. Por lo tanto, sólo se debe administrar a una mujer embarazada si es claramente necesario. Lactancia No se sabe si norfloxacino, tras la administración tópica ocular, se excreta con la leche humana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria No se han descrito 4.8 Reacciones adversas En los ensayos clínicos, CHIBROXIN fue generalmente bien tolerado. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue ardor o escozor local. Otras reacciones adversas relacionadas con el medicamento, que ocurrieron en raros casos, fueron hiperemia conjuntival, quemosis, fotofobia, y sabor amargo después de la instilación. 4.9 Sobredosificación No hay datos sobre dosificación en humanos. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Norfloxacino es una fluoroquinolona sintética antibacteriana de amplio espectro, activa frente a bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, incluyendo Pseudomonas aeruginosa resistente a la gentamicina. Su espectro de actividad incluye la mayoría de las bacterias que pueden causar las infecciones superficiales del ojo o de sus anexos. Mecanismo de Acción Norfloxacino es activo in vitro contra una amplia variedad de bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias facultativas. El átomo de flúor en posición 6 aumenta su potencia frente a las gramnegativas, y el radical piperacina en posición 7 le confiere actividad frente a Pseudomonas. Norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana de ácido desoxirribonucleico (ADN) y es bactericida. A nivel molecular se la atribuyen tres efectos específicos en células de Escherichia coli: 1) Inhibición de la reacción de superenrollado del ADN, que depende del trifosfato de adenosina y es catalizada por la ADN-girasa; 2) Inhibición de la relajación del ADN superenrollado; 3) Inducción del rompimiento del ADN de doble filamento. La resistencia bacteriana a norfloxacino por mutación espontánea es rara (frecuencia de 10-9 a ). Generalmente no hay resistencia cruzada entre norfloxacino y los agentes antibacterianos estructuralmente no relacionados con él. Por lo tanto, generalmente norfloxacino es activo frente a las bacterias indicadas resistentes a los aminoglucósidos (incluyendo la gentamicina), penicilina, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos y sulfonamidas (incluyendo las combinaciones como el cotrimoxazol). Además, debido a su estructura específica, norfloxacino es generalmente activo frente a gér menes resistentes a otros ácidos orgánicos, como nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacina y flumequina. Las bacterias

4 resistentes a norfloxacino in vitro también son resistentes a estos ácidos orgánicos, y otros estudios sugieren que generalmente también lo son a pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, enoxacina y amifloxacina. Los estudios in vitro han demostrado la sensibilidad a norfloxacino de la mayoría de las cepas de las siguientes bacterias aerobias y anaerobias facultativas (las marcadas con el símbolo + son las que con más frecuencia intervienen en las infecciones superficiales del ojo o de sus anexos): Bacterias grampositivas, como: + Staphylococcus aureus (cepas productoras de penicilinasa, no productoras de penicilinasa, y resistentes a meticilina) + Staphylococcus epidermidis Streptococcus saprophyticus + Streptococcus sp. Grupos A y B Streptococcus faecalis (enterococo) + Streptococcus pneumoniae Bacillus cereus Micrococcus sp. Bacterias gramnegativas, como: Acinetobacter calcoaceticus Klebsiella rhinoscleromatis Aeromonas sp. + Moraxella sp. Alcaligenes sp. Morganella morganii Campylobacter sp. + Neisseria gonorrhoeae Citrobacter diversus Proteus mirabilis Citrobacter freundii Proteus vulgaris Edwardsiella tarda Providencia alcalifaciens Enterobacter aerogenes Providencia rettgeri Enterobacter cloacae Providencia stuartii Escherichia coli + Pseudomonas aeruginosa Flavobacterium sp. Salmonella typhi Hafnia alvei Salmonella sp. + Haemophilus influenzae, Serratia marcescens H. aegyptius (bacilo Shigella sp. de Koch- Weeks) Vibrio cholerae Klebsiella oxytoca Vibrio parahaemolyticus Klebsiella pneumoniae Yersinia enterocolítica Norfloxacino no es activo frente a los anaerobios obligados. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La instilación ocular diaria de norfloxacino al 1% durante hasta un mes en perros y tres meses en conejos no produjo ningún signo de toxicidad o irritación ocular relacionado con el medicamento. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes

5 Acetato sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, acido clorhídrico 0.1N, cloruro sódico, agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades No se han descrito 6.3 Periodo de validez En condiciones adecuadas (temperatura por debajo de 30º C y protegido de la luz) el producto es estable durante 2 años. No utilice CHIBROXIN cuando lleve más de un mes abierto. 6.4 Precauciones especiales de conservación Protéjase de la luz. Manténgase a la temperatura ambiente. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente CHIBROXIN se presenta en un OCUMETRO opaco de 5 ml. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Instile la dosis recomendada en el ojo/s afectados separando ligeramente el párpado inferior. No toque el ojo con el gotero y cierre el frasco inmediatamente después de su uso. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. División Chibret Josefa Valcárcel, Madrid CON RECETA MEDICA 7. TEXTO REVISADO Noviembre 1995