EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA; Ha dado la Ley siguiente:

Transcripción

1 EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA; Ha dado la Ley siguiente: LEY QUE INCORPORA EL TÍTULO VII: DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS EN LA LEY N 26842, LEY GENERAL DE SALUD Artículo único.- Objeto de la Ley Incorpórase el Título VII a la Ley N 26842, Ley General de Salud, el mismo que constará de once (11) Capítulos con el texto siguiente: TÍTULO VII DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo Del ámbito de aplicación Se encuentran comprendidos en el ámbito del presente Título los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios de uso humano; sus procesos de registro sanitario, control y vigilancia sanitaria, producción, exportación, importación, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, información, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso y destrucción; las sustancias y materiales utilizados para su producción; así como la actividad de las personas naturales y jurídicas que participan en uno o varios de los procesos anteriormente mencionados, en el territorio nacional.

2 2 Artículo De los principios básicos Los principios básicos sobre los que se sustentan son: a. Principio de eficacia, seguridad y calidad: Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios; b. Principio de equidad: Promover el acceso universal a medicamentos y otros productos esenciales como componente fundamental de la atención integral de salud, prioritariamente a las poblaciones menos favorecidas económicamente; c. Principio de racionalidad: Promover el uso racional de medicamentos a nivel nacional. CAPÍTULO II DE LA AUTORIDAD DE SALUD DE NIVEL NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS Artículo De la reestructuración de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional Para el logro de los fines y la aplicación de la presente Ley, la Autoridad de Salud de Nivel Nacional asegurará la conveniente desagregación de las funciones reguladoras de otras funciones de rectoría y de operación a fin de garantizar el adecuado y transparente ejercicio de las mismas. Artículo De las funciones de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional Para el cumplimiento de su finalidad la Autoridad de Salud de Nivel Nacional está a cargo de las siguientes funciones: a. Formula y propone las políticas y dispositivos legales en el ámbito de su competencia. b. Vela por la calidad, seguridad, eficacia y uso racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios.

3 3 c. En coordinación con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual INDECOPI, publicarán periódicamente en sus páginas Web y/o en los medios de comunicación que consideren adecuados, cuadros comparativos de precios de los productos farmacéuticos de mayor demanda y que contenga el mismo principio activo. d. Promueve y dirige la lucha contra el contrabando y falsificación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios en coordinación con los organismos e instituciones correspondientes. e. Promueve el acceso y la disponibilidad a medicamentos esenciales. f. Elabora su Reglamento de Organización y Funciones el mismo que deberá ser refrendado por el Ministro de Salud. g. Otorga el registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. h. Determina e impone las tasas por concepto de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, las mismas que deberán ser fijadas respetando las normas establecidas en la Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General. i. Determina e impone las sanciones administrativas y económicas correspondientes en los casos de incumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley como en su Reglamento. j. Realiza Auditorías a plantas de producción extranjeras. k. Las demás que señale el Reglamento. Artículo Recursos de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional Constituyen recursos de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional: a. Los montos que le asigne el Presupuesto de la República. b. Los obtenidos por los pagos de los derechos de inscripción y reinscripción del Registro Sanitario de productos farmacéuticos,

4 4 dispositivos médicos, otros productos sanitarios, certificaciones y otros conceptos comprendidos en su TUPA. c. Los provenientes de la Cooperación Nacional e Internacional. d. Los montos que recaude por concepto de multas. CAPÍTULO III DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS Artículo De los criterios de Clasificación y Subclasificación Los criterios para la Clasificación y subclasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente Ley. Artículo De la denominación de los productos farmacéuticos Los productos farmacéuticos deberán ser identificados con su Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), o nombre genérico, y adicionalmente con el nombre de las marcas si las tuvieran. CAPÍTULO IV DEL REGISTRO SANITARIO Artículo De la definición, vigencia y obligatoriedad El Registro Sanitario es la autorización que se emite para un producto farmacéutico, dispositivo médico u otro producto sanitario tras haberse cumplido con los requisitos establecidos, facultando su fabricación, distribución, comercialización, importación, almacenamiento, promoción, publicidad, información, prescripción, dispensación o expendio, y uso en el territorio nacional, según corresponda Un producto ya registrado, podrá ser importado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga la misma fórmula y composición que el producto registrado y proceda del mismo país y laboratorio fabricante, en las mismas condiciones que establece el Reglamento, para lo cual la Autoridad de Salud de

5 5 Nivel Nacional otorgará el certificado de Registro Sanitario. Quien obtiene un certificado de Registro Sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular de dicho Registro Sanitario respecto a la calidad del producto El Registro Sanitario es temporal y renovable, su periodo de vigencia será establecido en el Reglamento de la presente Ley Todos los productos comprendidos en el presente Título requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución y expendio. Artículo Del otorgamiento del Registro Sanitario El Registro Sanitario para productos farmacéuticos se otorga por forma farmacéutica, concentración del principio activo(s) dosis posológica, fabricante, país y marca cuando corresponda En el particular caso de medicamentos homeopáticos se otorga por tintura madre, forma farmacéutica, por fabricante y país Para los dispositivos médicos y productos sanitarios, se otorgará el Registro Sanitario en las condiciones que se establezcan en el respectivo Reglamento Para la comercialización de plantas medicinales y otros recursos naturales, así como sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, se sujetan a los requisitos y condiciones que establece el Reglamento de la presente Ley Las plantas medicinales y otros recursos naturales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente. Artículo 147º.- De la Clasificación de las Especialidades Farmacéuticas Para efectos de su inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario las especialidades farmacéuticas, se clasifican en las siguientes categorías:

6 6 1. Productos cuyos principios activos se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 2. Productos cuyos principios activos no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en dos de los siguientes países: Estados Unidos de América, Japón, Suiza, Canadá, Alemania, España, Francia, Holanda, Reino Unido. 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2. Artículo 148º.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del Registro Sanitario Para la inscripción y la reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en la categoría 1 el usuario debe presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carácter de declaración jurada incluyendo la información que establece el Reglamento de la presente Ley. b) Protocolo de Análisis y Técnica Analítica de los principios activos, excipientes del producto terminado, especificaciones técnicas y técnicas analíticas de los controles del proceso utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: USP (Estados Unidos de América); Farmacopea Británica; Farmacopea Europea (Unión Europea); Farmacopea Japonesa; Farmacopea Suiza y Farmacopea Alemana. Además de las pruebas específicas, el protocolo de análisis deberá incluir las pruebas generales para cada forma farmacéutica y las que sean necesarias para garantizar la calidad del producto.

7 7 Para productos biológicos, adicionalmente la Autoridad de Salud de Nivel Nacional establecerá los certificados u otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran. Si la metodología no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia (norma técnica propia), el fabricante o quien libera el producto, debe presentar los documentos que acrediten la validación de las pruebas. c) Estudios de estabilidad. d) Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos que corresponda y en las condiciones que establece el Reglamento de la presente Ley. e) Ficha técnica o especificaciones del material de envase y empaque. f) Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato, inmediato y cuando corresponda inserto. g) Certificado de Producto Farmacéutico, emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante o del exportador, según modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). h) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad de Salud del Perú. Para los países con los cuales exista reconocimiento mutuo se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente del país de origen; se reconocerán como válidos los Certificados de Buenas Prácticas de Manufacturas de los países mencionados en el artículo 147º de la presente Ley, salvo las excepciones que se establezcan en el Reglamento de la presente Ley. i) Comprobante de pago por derechos de trámite Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en la categoría 2 adicionalmente el

8 8 interesado debe presentar la información relativa a los estudios clínicos que sustenten la eficacia y seguridad del producto a registrar Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en la categoría 3, además de los requisitos señalados para la categoría 1, el interesado debe presentar los estudios clínicos que sustenten la eficacia y seguridad del producto a registrar, para lo cual la Autoridad de Salud de Nivel Nacional contará con la opinión técnica de un comité consultivo ad hoc; dicha opinión no es de carácter vinculante El Registro Sanitario para los otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, se otorga en las condiciones que establece el Reglamento de la presente Ley La evaluación por la Autoridad de Salud, de las solicitudes de inscripción y reinscripción tendrá los siguientes plazos: categoría 1, hasta 60 días calendario; categoría 2, hasta 90 días calendario y categoría 3, hasta 180 días calendario. Artículo De la aprobación de la inscripción o reinscripción La inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se hará previa verificación y evaluación de los requisitos que establece el artículo precedente, según corresponda, para cuyo efecto se deberá expedir la resolución correspondiente debidamente motivada Se podrá presentar la solicitud de reinscripción un (1) año antes del vencimiento del registro sanitario. Artículo De las modificaciones en el registro sanitario Toda modificación debe constar en el Registro Sanitario del producto. La forma y condiciones de toda modificación en los datos y especificaciones del producto serán establecidas en el Reglamento.

9 9 Artículo De la suspensión, denegación y cancelación La Autoridad de Salud de Nivel Nacional suspende, deniega o cancela el Registro Sanitario de productos cuando: a) No cumplan con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento; b) Existan evidencias científicas sólidas que determinen que la seguridad y/o eficacia del producto, en los usos para los cuales fue aprobado, no sean las adecuadas; c) Los productos autorizados no se comercialicen por el periodo de dos (2) años, contados a partir de la vigencia del mismo; este plazo podrá ser ampliado por seis (6) meses por una única vez a solicitud de parte y justificación plena. Artículo De la consignación de fecha de vencimiento Todos los productos farmacéuticos deberán consignar en su rotulado, de manera visible, con tinta o en relieve la fecha de expiración o vencimiento (mes y año), hasta un plazo máximo de cinco (5) años desde la fecha de su fabricación o manufactura, sustentados por los estudios de estabilidad; para el caso de los dispositivos médicos y productos sanitarios que así lo requieran, el mencionado plazo será determinado en el Reglamento. Artículo De la presentación de estudios de estabilidad En la solicitud de inscripción o reinscripción de registro sanitario de un producto farmacéutico o producto sanitario, se debe presentar los estudios de estabilidad de cada forma farmacéutica del producto farmacéutico o producto en cuestión, justificando así la fecha de vencimiento o expiración asignada por el fabricante. El Reglamento establecerá las condiciones en que se deben realizar los estudios de estabilidad internacionalmente aceptados, para tal efecto. Artículo De la importación Para la importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, sin perjuicio de la

10 10 documentación general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la República deben exigir: a) Copia de la Resolución que contiene el Registro Sanitario del producto. En caso de reinscripción bastará con presentar copia del documento que acredite el trámite. b) Identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del producto según corresponda Tratándose de hemoderivados de origen biológico, se exigirá por cada lote de fabricación un Certificado de Negatividad del Virus de Inmunodeficiencia Humana y Virus de Hepatitis B y C, y otros de acuerdo con lo que disponga el Reglamento. En el caso de derivados de origen animal se exigirá la negatividad de encefalopatía espongiforme y otros emitido por la autoridad competente, o cualquier otra certificación que se justifique en la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento. Artículo 155º.- De la calidad de productos registrados En el caso de productos importados, el titular del registro o el importador titular del Certificado de registro según sea el caso, garantiza la calidad de los lotes comercializados mediante certificados de análisis del producto terminado emitidos de conformidad a lo que establezca el Reglamento. El titular del registro o el importador titular del Certificado de registro sanitario, según sea el caso, debe conservar los certificados de análisis que se ha enunciado, los mismos que podrán ser objeto de revisión durante las inspecciones La Autoridad de Salud de Nivel Nacional, a fin de verificar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios debe realizar el análisis, evaluación y pesquisas necesarias según lo señalado en el Reglamento.

11 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, sólo pueden ingresar al país hasta antes de los trescientos sesenta días (360) días de la fecha de vencimiento, expiración o caducidad Los medicamentos esenciales, que se importen, fabriquen y/o distribuyan deben tener la equivalencia con los medicamentos de marca. Artículo De las autorizaciones excepcionales de importación La Autoridad de Salud de Nivel Nacional podrá autorizar provisionalmente en casos debidamente calificados, la importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios en caso de emergencia debidamente decretada o con fines de investigación clínica, en las condiciones establecidas en el Reglamento de la presente Ley. CAPÍTULO V DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS Artículo De la responsabilidad de la calidad El aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. La responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios corresponde a la empresa fabricante, si son elaborados en el país y del importador en el caso de productos importados. La responsabilidad por la calidad de los productos elaborados en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de fabricación, por encargo de un laboratorio o droguería en un tercer laboratorio, es asumida solidariamente por éste y por la empresa que solicitó el servicio. Artículo De las condiciones de la calidad Para asegurar la calidad de los productos que fabrican, importan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan o expenden, los establecimientos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros

12 12 productos sanitarios deben disponer de locales, equipo y recursos humanos adecuados y suficientes, y deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, de Distribución y de Dispensación y atención farmacéutica según corresponda, que establezca o reconozca la Autoridad de Salud de Nivel Nacional, siendo obligación de ésta verificar periódicamente el cumplimiento de lo enunciado así como aplicar oportunamente y en la magnitud correspondiente las sanciones a que hubiere lugar, de acuerdo con lo que establezca el Reglamento. CAPÍTULO VI DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Artículo Del titular del control y vigilancia La Autoridad de Salud de Nivel Nacional es la encargada de autorizar el registro y realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente Ley y su Reglamento; asimismo, es la autoridad competente para normar, certificar o acreditar establecimientos comprendidos en el presente Capítulo o las dependencias para realizar dichas certificaciones. Artículo De las acciones de control El control se efectúa mediante inspecciones en los establecimientos que lo fabrican, importan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan, expenden y usan, y la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de las etapas de producción, importación, almacenamiento, distribución y expendio, así como de los insumos y materiales de envase y acondicionamiento empleados en los procesos de producción. Las pesquisas se podrán realizar también en las aduanas del país El control de calidad de los productos pesquisados, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y los laboratorios

13 13 acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad En los casos excepcionales dicho control podrá ser realizado en Laboratorios de Control de Calidad extranjeros acreditados por la autoridad competente del país donde se encuentra ubicado el laboratorio El titular del Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario, de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, a excepción del instrumental y equipo de uso médico quirúrgico, odontológico y otros establecidos en el Reglamento de la presente Ley, deben presentar a la Autoridad de Salud de Nivel Nacional, previo a su comercialización, los resultados de control de calidad del primer lote que ingresa al mercado, realizados en el Centro Nacional de Control de Calidad o un laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. Artículo De las prohibiciones Está prohibida la fabricación, exportación, importación, donación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, tenencia y transferencia de cualquier tipo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios que no cuenten con registro sanitario, o que éste haya caducado; salvo los casos excepcionales contemplados en el artículo 156 de la presente Ley Ésta prohibida la circulación de todo producto contaminado, falsificado, adulterado o en mal estado de conservación; asimismo queda prohibida la venta de muestras médicas, así como la comercialización de productos gratuitos pertenecientes a establecimientos públicos de salud; asimismo está prohibida la circulación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios que no adjunten la literatura técnica,

14 14 traducida al español igual a la del país de origen, procedencia o cualquiera que sea la más completa autorizada en el registro sanitario La literatura técnica señalada en el párrafo precedente debe contener las características del producto, las advertencias, riesgos, efectos, indicaciones y contraindicaciones generales, especiales y específicas, en idioma español y en lenguaje razonablemente accesible al usuario promedio que carezca de formación química, médica o farmacéutica La omisión en el cumplimiento de esta disposición por los laboratorios, farmacias o boticas, da lugar a la denuncia correspondiente ante la Autoridad de Salud de Nivel Nacional y ante el INDECOPI, sin perjuicio de la responsabilidad adicional que por los daños a la vida o a la salud resulten de la insuficiente, incompleta o deficiente información que se haya dejado de ofrecer al consumidor. Artículo Del comiso de productos Para los efectos a que se contrae el artículo precedente, las instituciones autorizadas procederán al comiso de los productos para su posterior destrucción y aplicarán las sanciones correspondientes, sin perjuicio de interponer las acciones civiles o penales contra los responsables, en el nivel que corresponda. Artículo De la erradicación de la venta ambulatoria y la venta informal La Autoridad de Salud de Nivel Nacional y sus dependencias regionales, convocarán a las municipalidades, el Ministerio Público, la Policía Nacional del Perú, SUNAT, INDECOPI y demás entidades que coadyuven en las acciones para efectuar la erradicación de la venta ambulatoria, la falsificación, la adulteración, la venta informal y en general el comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. La responsabilidad de la destrucción de los productos

15 15 comisados corresponde a la Autoridad de Salud de Nivel Nacional, según corresponda, quien la efectuará en presencia del representante del Ministerio Público debiendo informar en detalle sobre lo destruido al Ministro de Salud, bajo responsabilidad. CAPÍTULO VII DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD Artículo Del objeto de la publicidad Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general, los medicamentos, dispositivos médicos y productos afines que cuentan con registro sanitario del país y autorizados para su venta sin receta médica. Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no debe contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor Sólo por excepción y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Salud de Nivel Nacional podrá determinar los medicamentos, dispositivos médicos y productos afines de venta bajo receta médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general. En este caso la publicidad remitirá al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompañan al producto farmacéutico. Artículo De la prohibición Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que acompañan a los medicamentos, dispositivos médicos y productos afines de venta bajo receta médica, bajo cualquier condición de venta.

16 16 Artículo 166º.- De la Información contenida en la promoción y publicidad La información difundida a través de las diferentes modalidades de promoción y publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos afines, debe ajustarse a los requisitos y condiciones de la autorización del Registro Sanitario El procedimiento para sancionar las infracciones que vulneren las normas de la publicidad contenidas en la presente Ley y las demás normas aplicables a la publicidad de medicamentos y productos afines, sean estos de venta con o sin receta médica, será tramitado ante la Comisión de Represión de la Competencia Desleal del INDECOPI, de conformidad con la normativa vigente, para lo cual la Autoridad de Salud de Nivel Nacional remitirá las denuncias correspondientes a dicho órgano La promoción y la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos afines autorizados para venta bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y recordatorios dirigidos a los profesionales de los cuerpos médicos y farmacéuticos a través de medios de alcance del público en general. El contenido de la información que se brinde está sujeto a la norma que la Autoridad de Salud de Nivel Nacional dicte sobre esta materia La publicidad engañosa de medicamentos, dispositivos médicos y productos afines, está sujeta a rectificación y sanción La promoción y publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos afines, cuya condición de venta es con receta médica o

17 17 sin receta médica, se sujetan a los Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos, adoptados por la 41 Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolución WHA del 13 de mayo de Artículo De la participación de los medios de comunicación Los medios de comunicación del Estado difundirán información que contribuya a los objetivos de salud pública nacional sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. CAPÍTULO VIII DE LOS ESTABLECIMIENTOS Artículo De la autorización Los establecimientos dedicados a la fabricación, exportación, importación, donación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos comprendidos en el presente Título, requieren previa autorización sanitaria para su funcionamiento, salvo las excepciones que establece el Reglamento La Autoridad de Salud de Nivel Nacional o a quien ésta delegue, es la encargada de autorizar la fabricación, exportación, importación, donación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que corresponda, previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes Previa a la autorización de funcionamiento que otorgan los gobiernos locales, para la apertura de locales comerciales y/o industriales, la Autoridad de Salud de Nivel Nacional emite un certificado de conformidad sin perjuicio de los requisitos reglamentarios que correspondan.

18 18 Artículo De la obligación de los establecimientos Los establecimientos de producción, exportación, importación, donación, almacenamiento, distribución, comercialización, expendio o dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios están obligados a brindar todas las facilidades a la Autoridad de Salud de Nivel Nacional, para realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria, caso contrario serán sancionados de acuerdo a lo que establezca el Reglamento. Las autoridades municipales, judiciales, policiales, aduaneras y del Ministerio Público deberán brindar el apoyo necesario para el éxito de dichas acciones. Artículo De las actividades de los fabricantes por encargo Las empresas encargadas de elaborar o acondicionar productos, total o parcialmente, por cuenta de terceros realizan sus actividades cumpliendo las normas determinadas en la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura correspondiente, aprobada por la Autoridad de Salud de Nivel Nacional y teniendo en cuenta la Guía de Inspección para establecimientos de producción. Artículo Del procedimiento de las empresas manufactureras Las empresas encargadas de realizar los procesos de manufactura de producto farmacéutico, dispositivos médicos y otros productos sanitarios se conducen de acuerdo con la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura correspondiente aprobada por la Autoridad de Salud de Nivel Nacional y teniendo en cuenta la Guía de Inspección para establecimientos de producción. Artículo Del procedimiento de establecimientos dedicados al almacenamiento Los establecimientos dedicados al almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios se conducen de acuerdo con la última edición de las Buenas Prácticas de Almacenamiento correspondiente aprobada por la Autoridad de Salud de

19 19 Nivel Nacional, teniendo en cuenta la Guía de Inspección para Establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen. Artículo De la obligación de las distribuidoras y establecimientos farmacéuticos comerciales Las distribuidoras y establecimientos farmacéuticos comerciales están obligadas, bajo responsabilidad, a verificar, conservar y vigilar el mantenimiento de la calidad de los productos farmacéuticos hasta que sean recibidos por los dispensadores, o el consumidor final; cuentan con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento correspondiente, teniendo en cuenta la última edición de la Guía de Inspección de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional para establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen. Artículo De los pedidos autorizados Las distribuidoras y establecimientos farmacéuticos comerciales sólo deben atender pedidos de establecimientos autorizados; su infracción será sancionada de acuerdo al Reglamento sin perjuicio de las acciones legales correspondientes. Artículo Del procedimiento de comercialización La comercialización de productos farmacéuticos se realizará de acuerdo con la última edición de la Guía de Inspección de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional para establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen. Artículo De la comercialización a domicilio Los aspectos sanitarios de la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, realizada telefónicamente u otro medio análogo y/o distribuidos por el sistema de reparto a domicilio será regulada por el Reglamento de la presente Ley, debiendo tener en cuenta el respeto a la intimidad y confidencialidad del consumidor.

20 20 Artículo De la clausura de establecimientos Aquellos establecimientos con faltas detectadas durante las inspecciones, verificaciones o pesquisas serán sancionados con amonestación, clausura temporal o clausura definitiva previo proceso administrativo. El Reglamento establecerá la graduación de las faltas y sus correspondientes sanciones. Artículo De la publicación de listados de productos farmacéuticos La Autoridad de Salud de Nivel Nacional publicará el listado de los productos farmacéuticos autorizados, con equivalencia terapéutica debidamente acreditados que aseguren al consumidor la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados en el país, clasificados por su nombre genérico o DCI, su forma farmacéutica y composición, así como por el nombre comercial si lo tuviera. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios sólo podrán ser vendidos en los establecimientos autorizados por la Autoridad de Salud de Nivel Nacional con los requisitos y condiciones establecidos en el Reglamento. CAPÍTULO IX DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL Artículo Del tratamiento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias La fabricación, importación, distribución, comercialización, investigación, almacenamiento, dispensación y control de los estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras sustancias de uso médico y científico sujetos a fiscalización sanitaria se rigen por los convenios internacionales de la materia, incorporados al derecho interno y demás normas vigentes alineadas y actualizadas con los convenios internacionales mencionados.

21 21 CAPÍTULO X DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Artículo De la prescripción de productos farmacéuticos La prescripción de productos farmacéuticos de uso humano deberá hacerse consignando obligatoriamente la Denominación Común Internacional (DCI) o nombre genérico y opcionalmente el nombre de marca si lo tuviera, la forma farmacéutica, posología, dosis y periodo de administración El Reglamento establece el procedimiento a seguir en los casos de los productos compuestos por varios ingredientes activos y de aquellos que no tuvieran Denominación Común Internacional (DCI). Artículo De la exigencia de receta médica en la dispensación de productos farmacéuticos La exigencia de la receta médica en la dispensación de medicamentos será establecida por el Reglamento El incumplimiento de este requisito dará motivo al cierre temporal del establecimiento sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiere lugar, así como la comunicación al Colegio de Químicos Farmacéuticos para la sanción correspondiente. En ambos la reincidencia constituye agravante, que para el caso de los establecimientos será establecida en el Reglamento. Artículo De la Aprobación del petitorio nacional de productos farmacéuticos La Autoridad de Salud de Nivel Nacional elabora y propone, en coordinación con otras instituciones del Sector Salud, el listado único de medicamentos esenciales de aplicación en el país. Artículo De la Obligación de información por el fabricante o importador Es obligación del fabricante o importador de un producto farmacéutico, dispositivo médico u otro producto sanitario

22 22 informar a la Autoridad de Salud sobre reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan, así como de las contraindicaciones, interacciones y cualquier otro efecto adverso que pueda presentarse en el organismo del paciente, según lo establecido en el Reglamento La Autoridad de Salud de Nivel Nacional establece programas de seguimiento y evaluación de reacciones adversas por productos farmacéuticos y dispositivos médicos u otros productos sanitarios, con fines de control y vigilancia. Artículo De los informes de alerta La Autoridad de Salud de Nivel Nacional, asume la responsabilidad de emitir alertas sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que, como resultado de las acciones de control y vigilancia, impliquen un riesgo sanitario o una infracción a lo dispuesto en la presente Ley y su Reglamento La Autoridad de Salud de Nivel Nacional, promoverá que los informes de alerta sean de conocimiento público y lleguen oportunamente a todos y cada uno de los directamente involucrados. Artículo De la aplicación de farmacovigilancia La Autoridad de Salud de Nivel Nacional conduce el Sistema Nacional de Farmacovigilancia a partir de: a. Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud, otras entidades, agencias reguladoras o autoridades de salud y en la literatura científica. b. Información local sobre reacciones adversas reportadas por las empresas farmacéuticas, que pudieran derivarse por el uso de los productos que manufacturan, comercializan o investigan. c. Información local sobre las reacciones adversas reportadas por los profesionales de la salud que pudieran derivarse por el uso o investigación de los medicamentos autorizados en el país.

23 23 Como consecuencia de las acciones de control y vigilancia sanitaria y del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la Autoridad de Salud de Nivel Nacional adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población. Artículo De la promoción de la investigación La Autoridad de Salud de Nivel Nacional autoriza los estudios clínicos de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios; asimismo, promoverá la investigación científica y tecnológica en el campo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios en las condiciones y requisitos que el Reglamento especifique La realización de estudios clínicos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios se ajustarán a las Buenas Prácticas Clínicas y de Investigación que apruebe o reconozca la Autoridad de Salud de Nivel Nacional El Instituto Nacional de Salud registra, supervisa, monitorea y evalúa los estudios clínicos que se llevan a cabo en el territorio nacional en las condiciones que señala el Reglamento. CAPÍTULO XI DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS Artículo Del acceso universal El aseguramiento del acceso a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios es el componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente a las poblaciones menos favorecidas económicamente. Artículo De los fundamentos básicos Los fundamentos básicos en los que se sustentan son: a) Selección racional, con la finalidad de promover el concepto de medicamento esencial y así elaborar un único listado para todas las instituciones del sistema público de salud.

24 24 b) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos que permitan aplicar un sistema de información actualizada de precios de los productos farmacéuticos, impulsando las compras conjuntas en el ámbito nacional, regional y local, en coordinación directa con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), para prevenir prácticas monopólicas. c) Financiamiento sostenible, implementando mecanismos que permitan garantizar y fomentar la investigación y producción de medicamentos para el tratamiento de enfermedades de alto impacto social (TBC, Malaria, VIH y SIDA), entre otras. d) Sistema de suministro eficiente, buscando asegurar la disponibilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, con el objeto de garantizar un manejo apropiado y eficiente de todo el proceso de suministro. Artículo De la donación y adquisiciones a organismos cooperantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios Las condiciones en que se efectuarán las donaciones y adquisiciones a organismos cooperantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, serán establecidas en el Reglamento. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES PRIMERA.- Del plazo de regularización Todas aquellas empresas que se dediquen a la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización y dispensación de productos farmacéuticos, y que no estuvieran inscritas ante la Autoridad de Salud de Nivel Nacional, tendrán un plazo perentorio de sesenta (60) días para regularizar su situación; caso contrario se les considerará ilegales, procediéndose a su clausura y a iniciar las denuncias civiles y/o penales que corresponda.

25 25 SEGUNDA.- De la determinación de la tarifa por otorgamiento del Registro Sanitario La Autoridad de Salud de Nivel Nacional determina la tarifa por concepto de Registro Sanitario, la misma que debe sustentarse y ser destinada exclusivamente para cubrir los costos del proceso de registro sanitario, de las acciones de control y vigilancia sanitaria y los de publicación. TERCERA.- Del Sistema Nacional de Codificación Todo producto farmacéutico, dispositivo médico y otro producto sanitario, autorizado para su uso en el país deberá identificarse de forma oficial, para su registro y clasificación por dígitos de estructura estandarizada que reunirá la información que será registrada en el Sistema Nacional de Codificación, la cual se halla bajo la administración de la Autoridad de Salud de Nivel Nacional. CUARTA.- De la obligación de las municipalidades Las municipalidades de todo el país en un plazo máximo de treinta (30) días naturales desde el inicio de sus actividades, remitirán a la Autoridad de Salud de Nivel Nacional la relación de establecimientos de medicamentos, dispositivos médicos y productos afines que hubieran autorizado su funcionamiento hasta la fecha de promulgación de la presente Ley. QUINTA.- De la vigencia de normas reglamentarias Mantiénese en vigencia las disposiciones contenidas en los Decretos Supremos N SA; SA y SA, en lo que resulte aplicable, en tanto no se apruebe y entre en vigencia el Reglamento de la presente Ley. SEXTA.- De las derogatorias Deróganse el Capítulo III del Título II de la Ley N 26842, Ley General de Salud; así como todas las normas que se opongan a la presente Ley. SÉPTIMA.- Del Reglamento El Poder Ejecutivo, en un plazo de ciento ochenta (180) días, a partir de la vigencia de la presente Ley, dictará las normas reglamentarias pertinentes.

26 26 Comuníquese al señor Presidente de la República para su promulgación. En Lima, a los diecinueve días del mes de julio de dos mil seis. MARCIAL AYAIPOMA ALVARADO Presidente del Congreso de la República FAUSTO ALVARADO DODERO Primer Vicepresidente del Congreso de la República AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA