PROPUESTA "TÍTULO VII DE LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD. CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

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1 PROPUESTA "LEY QUE INCORPORA EN LA LEY N LEY GENERAL DE SALUD, EL TITULO VII: DE LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD" 04 DE SETIEMBRE DEL ARTICULO 1. Objeto de la Ley. Incorpórase el Título VII a la Ley N Ley General de Salud N 26842, el mismo que consta de once (11) capítulos y disposiciones complementarias, transitorias y finales, con el texto siguiente: "TÍTULO VII DE LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD. CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 138. Del ámbito de aplicación. Se encuentran comprendidos en el ámbito del presente titulo los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud; sus procesos de registro sanitario, control y vigilancia sanitaria, producción, exportación, importación, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, información, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso y destrucción; los principios activos, excipientes y materiales utilizados para su producción; así como la actividad de las personas naturales y jurídicas que participan en uno o varios de los procesos anteriormente mencionados, en el territorio nacional. ARTÍCULO 139. De los principios básicos. Se sustenta en: a. Principios de eficacia, seguridad y calidad. b. Principio de equidad: Promoviendo el acceso universal principalmente a medicamentos y otros productos farmacéuticos esenciales como componente fundamental de la atención integral de salud, prioritariamente a las poblaciones menos favorecidas económicamente. c. Principio de racionalidad: Promoviendo su uso racional a nivel nacional. Estos principios servirán de criterio interpretativo y parámetros para la actuación de los funcionarios y dependencias responsables. CAPITULO II DE LA AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS DE NIVEL NACIONAL EN MATERIA DE MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD. ARTÍCULO 140. De la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional. Para el logro de los fines y la aplicación de la presente Ley, constitúyase como Órgano Rector, el INSTITUTO NACIONAL DEL MEDICAMENTO, en la categoría de Organismo Público Descentralizado OPD, dentro de la Presidencia del Consejo de Ministros. Asegurará la conveniente desagregación de las funciones reguladoras de otras funciones de rectoría y de ejecución a fin de garantizar el adecuado y transparente ejercicios de las mismas: Registros, Drogas, Control y Vigilancia Sanitaria, Uso Racional, Acceso, Suministro y Centro Nacional de Control de Calidad. ARTICULO 141 De las Funciones del Órgano Rector. Para el cumplimiento de su finalidad, la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional esta a cargo de las siguientes funciones: a. Formula y propone las políticas y dispositivos legales en el ámbito de su competencia, 1

2 b. Vela por la calidad, seguridad, eficacia y uso racional de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. c. OBSERVATORIO DE PRECIOS: En coordinación con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual INDECOPI, publicarán periódicamente en sus páginas WEB y/o en los medios de comunicación que consideren adecuados, cuadros comparativos de precios de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud de acuerdo al principio activo. d. Promueve y dirige la lucha contra el contrabando, venta ilegal, adulteración y falsificación de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud en coordinación con los organismos e instituciones correspondientes. e. Promueve el acceso y la disponibilidad a medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. f. Elabora su Reglamento de Organización y Funciones el mismo que deberá ser refrendado por la Presidencia del Consejo de Ministros. g. Otorga el registro sanitario de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. h. Autoriza el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos; i. Determina e impone las tasas por concepto de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, las mismas que deberán ser fijadas en base a los estudios que justifiquen sus costos así como respetando las normas vigentes y ser destinada exclusivamente para cubrir los costos del proceso de registro sanitario, de las acciones de control y vigilancia sanitaria y los de publicación. j. Determina e impone las sanciones administrativas y económicas correspondientes en los casos de incumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley como en su Reglamento. k. Certifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas en plantas de producción extranjeras, así como en las empresas que brindan servicios (acondicionamiento, impresión por inyección, etc). l. Acredita a los laboratorios de Control de Calidad de la Red. m. Realiza Peritajes en coordinación con la Policía Nacional del Perú. n. Los demás que señale el reglamento. ARTÍCULO 142. Recursos de la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional. Constituyen recursos de la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional: a. Los montos que le asigne el presupuesto de la República. b. Los obtenidos por los pagos de los derechos de inscripción y reinscripción del Registro Sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, otros productos sanitarios y otros conceptos comprendidos en su TUPA. c. Los provenientes de la Cooperación Nacional e Internacional. d. Los montos que recaude por concepto de multas. CAPITULO III DE LA CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD. ARTICULO 143. De la clasificación y sub clasificación. 1. Medicamentos: a) Innovadores. b) Genéricos de marca. c) Genéricos. d) Homeopáticos. e) De origen biológico. f) Radiofármacos. g) Gases medicinales. h) Dietéticos y edulcorantes: Naturales Procesados i) Galénicos. j) Fórmulas magistrales. k) Nutracéuticos. l) Suplementos y Complementos tradicionales y nutricionales con efectos terapéuticos 2

3 2.Otros Productos Farmacéuticos: a) Material médico Fungible, b) Material médico No Fungible. c) Equipo e Instrumental médico, quirúrgico u odontológico. d) Reactivos de Diagnóstico. 3. Afines: a) Productos Cosméticos y de Higiene Personal. b) Productos Sanitarios. c) Productos de Limpieza Doméstica. d) Suplementos y Complementos tradicionales y nutricionales para la conservación de la salud y prevención de enfermedades Ley N º que pueden ser: Recursos (sin procesar): No requieren registro sanitario, pero están sujetos a control y vigilancia sanitaria por parte de las Municipalidades; Productos (procesados): Requieren de registro sanitario y están sujetos a control y vigilancia sanitaria por parte de la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional. ARTÍCULO 144. De su Denominación. Los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, deberán ser identificados con su "Denominación Común Internacional (DCI) establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), o nombre genérico, y con su nombre de marca si lo tuvieren. CAPITULO IV DEL REGISTRO SANITARIO ARTÍCULO 145º. De la Definición, vigencia y obligatoriedad El Registro Sanitario es la autorización que se emite para medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, tras haberse cumplido con los requisitos establecidos, facultando su fabricación, distribución, comercialización, importación, exportación (únicamente cuando el país extranjero lo exija), donación, almacenamiento, promoción, publicidad, información, prescripción, dispensación o expendio y uso, en el territorio nacional, según corresponda Un medicamento, otro producto farmacéutico y afines de uso en salud ya registrado, podrá ser importado por quien no es titular del Registro Sanitario, siempre que dicho producto tenga la misma fórmula cuali cuantitativa que el producto registrado y proceda del mismo país y laboratorio fabricante, en las mismas condiciones que establece el Reglamento, para lo cual la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional otorgará el Certificado de Registro Sanitario. Quien obtiene un Certificado de Registro Sanitario asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del Registro Sanitario El Registro Sanitario es temporal y renovable, su periodo de vigencia será establecido en el Reglamento de la presente Ley Todos los productos comprendidos en el presente Título requieren de Registro Sanitario. ARTÍCULO 146. Del Otorgamiento del registro sanitario El Registro Sanitario para medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, se otorga por forma farmacéutica, concentración del principio activo (s), dosis posológica, fabricante, país y marca cuando corresponda En el particular caso de medicamentos homeopáticos se otorga por tintura madre, forma farmacéutica, dinamizaciones, por fabricante y país Para los otros productos afines, se otorgará el registro sanitario en las condiciones que se establezcan en el respectivo reglamento Para la comercialización de plantas medicinales y otros recursos naturales, así como sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la condición de 3

4 fórmulas magistrales, preparados oficinales, se sujetan a los requisitos y condiciones que establece el reglamento de la presente ley Las plantas medicinales y otros recursos naturales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente. No obstante, la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional mantendrá el control y vigilancia sobre el uso racional de éstos. ARTÍCULO 147. Clasificación para fines de Registro Sanitario. Para efectos de su inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud se clasifican en las siguientes categorías: 1. Productos cuyos principios activos se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, que han demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento de la mayoría de enfermedades prevalentes en nuestro país; 2. Productos cuyos principios activos no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en la Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 3. Productos cuyos principios activos no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en las farmacopeas de países con alta vigilancia sanitaria como: 3.1 Estados Unidos de América (USP y USP DI), Gran Bretaña (BP y BNF) y Europa (PhE). 3.2 Japón, Alemania, Bélgica, España, Francia, Holanda, Suiza y Canadá. 4. Productos cuyos principios activos sean resultados de recientes investigaciones y descubrimientos y/o que no se encuentran considerados en las categorías anteriores. ARTÍCULO 148. De los requisitos y Plazos para el otorgamiento del Registro Sanitario Se otorgará el registro sanitario en las condiciones que se establezcan en el (los) respectivo (s) reglamento (s) Se tendrán en cuenta los siguientes requisitos: a) Solicitud con carácter de declaración jurada incluyendo la información que establezca el (los) respectivo (s) reglamento (s). b) Cuando corresponda, Fórmula cuali cuantitativa empleando los respectivos DCI; c) Indicar la empresa fabricante y país de procedencia del (de los) principios (s) activo (s); d) Protocolo de Análisis de los principios activos y de los productos terminados; e) Señalar como referencia las farmacopeas vigentes o Normas ISO cuando corresponda a las que se acoge. f) Para productos biológicos, adicionalmente, la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional establecerá los certificados u otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran. g) Si la metodología no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el fabricante o quien aprueba el producto, debe presentar la (s) norma (s) técnica (s) propia (s). h) Ficha técnica o especificaciones del material de envase y empaque, i) Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato, inmediato y cuando corresponda inserto. j) La literatura técnica señalada en el párrafo precedente debe contener las características del producto, las advertencias, riesgos, efectos, indicaciones y contraindicaciones, generales, especiales y especificas, en idioma español y en lenguaje razonablemente accesible al usuario promedio, sin formación química, médica ni farmacéutica. k) Para los productos que corresponda, en las condiciones que establezca el Reglamento de la presente Ley así como un Manual específico que elabore y apruebe la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional: k.1) Estudios de estabilidad. k.2) Estudios de biodisponibilidad. 4

5 k.3) Equivalencia Terapéutica mediante Ensayos de Bioequivalencia o In Vitro, teniendo en cuenta el listado de productos aprobados por la Food and Drug Administration FDA (Orange Book), para principios activos de alto riesgo sanitario, que requieran mayor vigilancia, de estrecho margen terapéutico, realizados en el país y/o con poblaciones de características similares a las nuestras. k.4) Intercambiabilidad, en base a normas internacionales y nacionales. k.5) Estudios Clínicos realizados en el país y/o con poblaciones de características similares a las nuestras, que sustenten la eficacia y seguridad. l) Opinión técnica cuando corresponda y en las condiciones que establezca el Reglamento de la presente Ley, por parte de un Comité Consultivo ad hoc, cuyos miembros deben ser seleccionados de acuerdo a un perfil, cuyas acciones y plazos de emisión de dictámenes estén claramente definidos. m) Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), emitido por la Autoridad competente del país de origen del fabricante, que garanticen su eficacia y seguridad, según modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). n) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional del Perú. Para los países con los cuales exista reconocimiento mutuo se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente del país de origen; para reconocer como válidos los Certificados de Buenas Prácticas de Manufacturas de otros países la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional implementará las auditorías en las condiciones que se establezcan en el Reglamento de la presente Ley. o) Comprobante de pago por derechos de trámite La evaluación documentaria por la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional de las solicitudes de inscripción y reinscripción tendrán los plazos de acuerdo a la complejidad y las clasificaciones antes mencionadas: de treinta (30) a máximo ciento veinte (120) días calendarios. La evaluación de las muestras tendrán los plazos de acuerdo a la complejidad y las clasificaciones antes mencionadas: de sesenta (60) a máximo ciento ochenta (180) días calendarios. ARTÍCULO 149. De la aprobación de la inscripción o reinscripción La inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se hará previa verificación y evaluación de los requisitos que establece el artículo precedente y/o su Reglamento, según corresponda, para cuyo efecto se deberá expedir la resolución correspondiente debidamente motivada Se podrá presentar la solicitud de reinscripción un (01) año antes del vencimiento del registro sanitario. ARTÍCULO 150. De la Identificación Estándar de Productos Farmacéuticos en Salud. Los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, autorizado para su uso en el país, deberá identificarse de forma oficial, luego de su registro, mediante dígitos de estructura estandarizada la que reunirá la información que será registrada en el Catálogo Sectorial de Productos Farmacéuticos, el cual se halla bajo la administración de la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional. ARTÍCULO 151 De las modificaciones en el registro sanitario. El titular del Registro Sanitario de un producto deberá mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el mismo, cuanta información imponga los avances de la ciencia así como las modificaciones y procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea u obra de referencia en base al cual se solicitó el registro, debiendo comunicar a la Autoridad las modificaciones o cambiar las especificaciones del producto si fuere necesario. La forma y condiciones de toda modificación en los datos y especificaciones del producto serán establecidas en el reglamento. Su omisión dará lugar a las sanciones que establezca el reglamento. ARTÍCULO 152 De la suspensión, denegación y cancelación. La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional suspende o cancela el Registro Sanitario de productos cuando: a) No cumplan con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento; 5

6 b) Existan evidencias científicas sólidas que determinen, que la seguridad y/o eficacia del producto, en los usos para los cuales fue aprobado, no sean las adecuadas; c) Los productos autorizados no se comercialicen por el periodo de tres años, contados a partir de la vigencia del mismo, este plazo podrá ser ampliado por tres (3) meses por una única vez a solicitud de parte y justificación plena; ARTÍCULO 153. De la consignación de fecha de vencimiento y presentación de estudios de estabilidad. Los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines que corresponda, deberán consignar en su rotulado, de manera visible, mediante código de barras, con tinta o en relieve la fecha de expiración o vencimiento (mes y año), hasta un plazo máximo de 05 (cinco) años desde la fecha de su fabricación o manufactura, sustentados por los estudios de estabilidad según el artículo 148 º. Para los productos que así lo requieran, el mencionado plazo será determinado en el Reglamento. ARTÍCULO 154 De la Importación y Exportación De la Importación: Para la importación de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la República deben exigir: a) Copia de la Resolución que contiene el Registro Sanitario del producto. En caso de Reinscripción bastará con presentar copia del documento que acredite el trámite. b) Identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del producto según corresponda Tratándose de hemoderivados de origen humano, se exigirá por cada lote de fabricación un Certificado de Negatividad del Virus de Inmunodeficiencia Humana y Virus de Hepatitis B y C, y otros de acuerdo con lo que disponga el Reglamento. En el caso de derivados de origen animal se exigirá la negatividad de encefalopatía espongiforme y otros peligros emitido por la Autoridad Competente, o cualquier otra certificación que se justifique en la protección de la salud, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento De la Exportación: Solamente cuando un país extranjero lo solicite, los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, deben inscribirse en el Registro Sanitario, luego de lo cual la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional extenderá, a solicitud, el respectivo Certificado de uso o comercialización o libre venta. En este caso, no se aplica lo dispuesto en el Artículo 152 º inciso c. ARTÍCULO 155. De las autorizaciones excepcionales de importación La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional podrá autorizar provisionalmente en casos debidamente calificados, la importación de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, en caso de urgencia comprobable o con fines de investigación, en las condiciones establecidas en el Reglamento de la presente Ley La autorización excepcional de importación no inhibe a la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional de verificar a posteriori la documentación y / o realizar las comprobaciones de calidad de los productos involucrados. CAPITULO V DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD. ARTICULO 156 º De la calidad de productos registrados Crease el Sistema Nacional de Aseguramiento de la Calidad En el caso de productos importados, el titular del registro sanitario o el importador titular del Certificado de registro sanitario, según sea el caso, garantiza la calidad de los lotes comercializados mediante los certificados de análisis del producto terminado emitidos de conformidad a lo que establezca el reglamento. Ambos, según sea el caso, deberá conservar los certificados de análisis que se ha enunciado, los mismos que podrán ser objeto de revisión durante las inspecciones La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional debe realizar los análisis y la evaluación necesaria según lo que señale el Reglamento. 6

7 156.4 Los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, sólo pueden ingresar al país hasta antes de los trescientos sesenta días (360) días de la fecha de vencimiento, expiración o caducidad. ARTÍCULO 157 De la responsabilidad de la calidad. El aseguramiento de la calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, es obligatorio, integral y permanente. La responsabilidad de la calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, corresponde a la empresa fabricante, si son elaborados en el país y del importador en el caso de productos importados. La responsabilidad por la calidad de los productos elaborados en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de fabricación, por encargo de un laboratorio o droguería en un tercer laboratorio, es asumida solidariamente por éste y por la empresa que solicitó el servicio. ARTICULO 158 De las condiciones de la calidad. Para asegurar la calidad de los productos que fabrican, importan, exporten, donen o reciban en calidad de donación, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan o expenden, los establecimientos deben disponer de locales, equipo y recursos humanos adecuados y suficientes, y deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, de Distribución, de Transporte, de Dispensación y de Atención Farmacéutica, según corresponda, que establezca o reconozca la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, siendo obligación de ésta verificar periódicamente el cumplimiento de lo enunciado así como aplicar oportunamente y en la magnitud correspondiente las sanciones a que hubiere lugar, de acuerdo con lo que establezca el Reglamento. CAPITULO VI DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ARTÍCULO 159 Del titular del control y vigilancia. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional es la encargada de autorizar el registro y realizar el control y vigilancia sanitaria de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la presente Ley y sus reglamentos; asimismo, es la autoridad competente para certificar los establecimientos y acreditar las dependencias públicas o empresas privadas que realizen la certificación comprendida en el presente capitulo. ARTICULO 160 De las acciones de control El control se efectúa mediante inspecciones en los establecimientos que fabrican, acondicionan, importan, exportan, donan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan, expenden y/o usan, así como la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados, de los insumos y materiales de envase y acondicionamiento empleados en cualquiera de las etapas señaladas. Las inspecciones y pesquisas se podrán realizar también en las aduanas del país y en otras empresas o instituciones no registradas o autorizadas como establecimientos farmacéuticos El control de calidad de los productos pesquisados, se realizan en el Centro Nacional de Control de Calidad, dependiente de la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, así como por laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad En los casos excepcionales dicho control podrá ser realizado en Laboratorios de Control de Calidad extranjeros, acreditados por la autoridad competente del país donde se encuentra ubicado el laboratorio La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, mediante pesquisas oportunas, obligatoriamente verificará la calidad de todos los productos que ingresan al mercado así como de los productos ya existentes. El reglamento establecerá los plazos y condiciones. ARTÍCULO 161 De las Prohibiciones Está prohibida la fabricación, importación, donación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, tenencia y transferencia de cualquier tipo de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, que no cuenten con registro sanitario, o que éste haya caducado; salvo los casos excepcionales contemplados en la presente Ley. 7

8 161.2 Esta prohibida la circulación de todo producto contaminado, falsificado, adulterado o en mal estado de conservación, asimismo queda prohibido la venta informal, la venta de muestras, así como la comercialización de productos gratuitos pertenecientes a establecimientos públicos de salud. ARTÍCULO 162 Del comiso de productos. Para los efectos a que se contrae el artículo precedente, las instituciones autorizadas procederán al comiso de los productos para su posterior destrucción, comiso de otros insumos, equipos, maquinarias y aplicará las sanciones correspondientes, sin perjuicio de interponer las acciones civiles o penales contra los responsables, en el nivel que les corresponda. ARTÍCULO 163 De la Erradicación de la venta ilegal, ambulatoria e informal. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional y sus dependencias regionales, está facultada para convocar a las Municipalidades, el Ministerio Público, la Policía Nacional, SUNAT, SUNAD, INDECOPI y demás entidades públicas y privadas. que coadyuven en las acciones para efectuar la erradicación de la venta ambulatoria, la falsificación, la adulteración, la venta informal y en general el comercio ilegal de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. La responsabilidad de la destrucción de los productos, otros insumos, equipos o maquinarias comisados corresponde a la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, según corresponda, quien la efectuará en presencia del representante del Ministerio Público debiendo informar en detalle sobre lo destruido al Ministro del sector, bajo responsabilidad. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, periódicamente, informará a la población, mediante Indicadores, los avances logrados. CAPITULO V I I DEL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD. ARTICULO 164. Del acceso universal. El aseguramiento del acceso a medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, es el componente fundamental de la atención integral en salud. Las asociaciones de pacientes y usuarios legalmente constituidas tendrán atención preferente en las propuestas de solución de los problemas que surjan. ARTICULO 165. De los fundamentos básicos. Los fundamentos básicos en los que se sustentan son: a) Selección racional, con la finalidad de promover el concepto de medicamento esencial y así elaborar un único listado para todas las instituciones del sistema público de salud. b) Catálogo Sectorial de Productos Farmacéuticos: Todo medicamento, otros productos farmacéuticos y afines de uso humano, animal y vegetal, autorizado para su uso en el país deberá identificarse de forma oficial, para su registro y clasificación por dígitos de estructura estandarizada que reunirá toda la información a ser registrada. c) Observatorio de precios: proveyendo a los usuarios, actores y prestadores información actualizada sobre precios, eficacia, seguridad y uso racional para lograr un alto grado de conocimiento sobre productos esenciales, uso de DCI así como la aplicación del Petitorio y Formulario Nacional; d) Precios asequibles impulsando las compras conjuntas en el ámbito nacional, regional y local, en coordinación directa con las instituciones estatales usuarias (MINSA, EsSalud, FF AA, PNP, Municipalidades) así como con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Industrial (INDECOPI), para prevenir prácticas monopólicas pero salvaguardando la calidad y oportuno suministro a todos los puntos. e) Tratados y Acuerdos internacionales, monitoreando, evaluando e informando a la población sobre el impacto de dichos acuerdos en el acceso, salvaguardando los intereses de la salud pública. Propone y logra medidas compensatorias mediante un Fondo, contrarrestando dicho impacto f) Financiamiento sostenible, implementando mecanismos que permitan garantizar el tratamiento de enfermedades de alto impacto social (IRA, EDA, TBC, Malaria, Dengue, VIH / SIDA) entre otras. g) Sistema de suministro eficiente, oportuno, asegurar la disponibilidad, garantizar un manejo apropiado, de todo el proceso de suministro mediante las Buenas Prácticas de Suministro. h) Fomenta y hace cumplir los Manuales de Buenas Prácticas correspondientes en las instituciones y empresas públicas y privadas. i) Asegura el acceso de toda la población, especialmente de los profesionales y estudiantes de la Salud, a información completa e independiente sobre medicamentos, otros productos 8

9 farmacéuticos y afines de uso en salud, para lo cual mantiene actualizado el PERUDIS y promueve los estudios de Uso de Grupos Críticos de Medicamentos (EUM). j) Coordina la incorporación de los contenidos de uso racional y DCI en la formación de recursos humanos para la atención integral de la salud. ARTÍCULO 166. De la donación y adquisiciones a organismos cooperantes de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. Las condiciones en que se efectuarán las donaciones y adquisiciones a organismos cooperantes de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, serán establecidas en el reglamento. CAPITULO V I I I DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD ARTÍCULO 167. Del Objeto de la Publicidad Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general, de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, que cuentan con registro sanitario del país y autorizados para su venta sin receta médica. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional divulgará por los medios más efectivos la relación actualizada de estos productos Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá contener exageraciones sobre sus propiedades ni estimular la automedicación y uso irresponsable que puedan inducir a error al consumidor Sólo por excepción y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional podrá determinar los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, de venta bajo receta médica, que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general. En este caso la publicidad remitirá al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompañan al producto farmacéutico. ARTICULO 168. De la prohibición. Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que acompañan a los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, de venta bajo receta médica. ARTÍCULO 169. De la Información contenida en la promoción y publicidad La información difundida a través de las diferentes modalidades de promoción y publicidad de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, debe ajustarse a los requisitos y condiciones de la autorización del Registro Sanitario El procedimiento para sancionar las infracciones que vulneren las normas de la publicidad contenidas en la presente Ley y las demás normas aplicables a la publicidad de medicamentos y productos afines, sean estos de venta con o sin receta médica, será tramitado como defensa del consumidor ante el INDECOPI, de conformidad con la normativa vigente, para lo cual la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional remitirá las denuncias correspondientes a dicho órgano La promoción y la publicidad de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, autorizados, para venta bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma de impresa que contenga información técnica y científica Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y recordatorios dirigidos a los profesionales de los cuerpos médico y farmacéutico a través de medios de alcance del público en general. El contenido de la información que se brinde está sujeta a la norma que la autoridad de salud de nivel nacional dicte sobre esta materia. 9

10 169.5 La publicidad engañosa de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, está sujeta a rectificación y sanción La promoción y publicidad de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica o sin receta médica, se sujetan a los "Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos", adoptados por la Asamblea Mundial de la Organización Mundial de la Salud. ARTÍCULO 170. De la participación de los medios de comunicación. Los medios de comunicación del Estado, difundirán información que contribuya a los objetivos de salud pública nacional sobre medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. CAPITULO I X DE LOS ESTABLECIMIENTOS ARTICULO 171. De la Autorización Previa a la autorización de funcionamiento que otorgan los gobiernos locales, para la apertura de locales comerciales y/o industriales, la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional, emitirá una Autorización Sanitaria o Certificado de Conformidad, sin perjuicio de los requisitos reglamentarios que correspondan Previo a su funcionamiento, la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional o a quien ésta delegue, otorga Autorizaciones Sanitarias a los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación, exportación, importación, donación, almacenamiento, acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, que corresponda, previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes Previo a su funcionamiento, otorga Certificados de Conformidad a Establecimientos no farmacéuticos como casas naturistas, de venta de material quirúrgico u odontológico que no requieren receta médica, ópticas que deseen expender productos oftalmológicos. ARTÍCULO 172 De la obligación de los establecimientos. Los establecimientos de producción, exportación, importación, donación, almacenamiento, distribución, comercialización, expendio o dispensación de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, están obligados a brindar todas las facilidades a la Autoridad de Salud de nivel nacional, para realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria, caso contrario serán sancionados de acuerdo a lo que establezca el Reglamento. Las autoridades municipales, judiciales, policiales, aduaneras y del Ministerio Público deberán brindar el apoyo necesario para el éxito de dichas acciones. ARTÍCULO 173. De las actividades de los fabricantes por encargo. Las empresas encargadas de elaborar o acondicionar productos, total o parcialmente, por cuenta de terceros realizarán sus actividades cumpliendo las normas determinadas en la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura correspondiente, aprobada por la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional y teniendo en cuenta la Guía de Inspección para establecimientos de producción. ARTÍCULO 174. Del procedimiento de las empresas manufactureras. Las empresas encargadas de realizar los procesos de manufactura de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, se conducirán de acuerdo con la última edición de las Buenas Prácticas de Manufactura correspondiente aprobada por la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional y teniendo en cuenta la Guía de Inspección para establecimientos de producción. ARTÍCULO 175. Del procedimiento de establecimientos dedicados al almacenamiento. Los establecimientos, públicos o privados, dedicados al almacenamiento de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, se conducirán de acuerdo con la última edición de las Buenas Prácticas de Almacenamiento correspondiente, aprobado por la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, teniendo en cuenta la Guía de Inspección para Establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen. ARTÍCULO 176. De la obligación de los establecimientos farmacéuticos. Las droguerías, distribuidoras, importadoras y establecimientos minoristas, están obligadas, bajo responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de la calidad de los medicamentos, otros 10

11 productos farmacéuticos y afines de uso en salud, hasta que sean recibidos por el consumidor final, contarán con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, de Dispensación y de Atención Farmacéutica correspondiente, teniendo en cuenta la última edición de la Guía de Inspección de la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional para Establecimientos que almacenan, comercializan, distribuyen y dispensan. ARTÍCULO 177. De los pedidos autorizados. Las droguerías, distribuidoras e importadoras, bajo responsabilidad, sólo deben atender pedidos de establecimientos minoristas autorizados; su infracción será sancionada de acuerdo al reglamento sin perjuicio de las acciones legales correspondientes. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional publicará periódica y oportunamente, en su pagina web y otros medios que considere necesario el listado de establecimientos autorizados a fin de que sea de conocimiento las empresas con quienes se pueda realizar transacciones ARTÍCULO 178. Del procedimiento de comercialización La comercialización de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, se realizará de acuerdo con la última edición de la Guía de Inspección de la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional para establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen Los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, serán vendidos o comercializados en los establecimientos autorizados por la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional con los requisitos y condiciones establecidos en el Reglamento. ARTÍCULO 179 De la comercialización a domicilio y ventas por internet. Los aspectos sanitarios de la comercialización de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, realizada telefónicamente, por internet u otro medio análogo y / o distribuidos por el sistema de reparto a domicilio será regulada por el reglamento de la presente ley. ARTÍCULO 180. De la Clausura de establecimientos. Aquellos establecimientos con faltas graves detectadas durante las inspecciones, verificaciones o pesquisas serán clausurados temporal o definitivamente sin perjuicio de presentar las denuncias civiles y/o penales que fueran necesarias. El reglamento establecerá los casos considerados como faltas graves, lo que incluirá inhabilitación a sus propietarios para instalar establecimientos farmacéuticos en todo el país. ARTÍCULO 181. De la Publicación de listados de productos farmacéuticos. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, publicará, conjuntamente con el reglamento de la presente ley, el listado de los productos farmacéuticos autorizados, con equivalencia terapéutica debidamente acreditados que aseguren al consumidor la seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, utilizados en el país, clasificados por su nombre genérico o DCI, su forma farmacéutica y composición, así como por el nombre comercial si lo tuviera. CAPITULO IX DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ARTÍCULO 182. Del tratamiento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias peligrosas sujetas a fiscalización. La fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización investigación, almacenamiento, dispensación y control de los estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras sustancias de uso médico, científico e industrial, sujetos a fiscalización sanitaria por sus peligros para la salud humana, se rigen por los convenios internacionales de la materia, incorporados al derecho interno y demás normas vigentes, alineadas y actualizadas con los convenios internacionales mencionados. CAPITULOX DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DE USO EN SALUD ARTÍCULO 183. De la prescripción y dispensación. 11

12 183.1 La prescripción de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, deberá hacerse consignando obligatoriamente la Denominación Común Internacional (DCI) o nombre genérico y opcionalmente el nombre de marca si lo tuviera, la forma farmacéutica, posología, dosis y periodo de administración. Seguirán lo normado en el Manual de Buenas Prácticas de Prescripción. Su omisión dará lugar a las sanciones que señale el reglamento y la comunicación al Colegio Profesional correspondiente, para la sanción a que hubiera lugar El reglamento establece el procedimiento a seguir en los casos de los productos compuestos por varios ingredientes activos y de aquellos que no tuvieran Denominación Común Internacional (DCI) La dispensación de los productos comprendidos en este Título deberá hacerse según la prescripción profesional y siguiendo lo normado por las Buenas Prácticas de Dispensación y de Atención Farmacéutica. Los inspectores de la Autoridad de Medicamentos podrán simular ser pacientes o usuarios o compradores para verificar el cumplimiento de las normas Las inspecciones y pesquisas son prioritarias para monitorear la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, ARTÍCULO 184. De la exigencia de prescripción profesional en la dispensación de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud La exigencia de la prescripción profesional estandarizada en la dispensación serán establecidos por el reglamento El incumplimiento de este requisito dará motivo al cierre del establecimiento sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiere lugar, así como la comunicación al Colegio de Químicos Farmacéuticos Departamental correspondiente, para la sanción a que hubiera lugar. En ambos la reincidencia constituye agravante, que para el caso de los establecimientos serán establecidas en el reglamento La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional elabora, aprueba y promulga los Manuales de Buenas Prácticas de Dispensación y de Atención Farmacéutica, con el objetivo de lograr la mejor calidad de atención al paciente usuario. ARTÍCULO 185. De la Aprobación del Petitorio Nacional. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional elabora y propone, en coordinación con otras instituciones del sector salud, el listado único de medicamentos esenciales de aplicación en el país, el mismo que es aprobado por Resolución Ministerial. Debe actualizarse bianualmente. ARTÍCULO 186. De la Obligación de información por el fabricante o importador Es obligación del fabricante o importador de un medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, informar a la Autoridad de Medicamentos sobre reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan, así como de las contraindicaciones, interacciones y cualquier otro efecto adverso que pueda presentarse en el organismo del paciente, según lo establecido en el reglamento La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional establece programas de seguimiento y evaluación de reacciones adversas por medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, con fines de control y vigilancia El Centro Nacional de Información de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, mantendrá coordinación con los Centros macroregionales, regionales y locales El Centro Nacional de Salud Intercultural CENSI elabora, aprueba, mantiene actualizada y divulga masivamente la Lista de Complementos y Suplementos tradicionales y nutricionales de uso restringido o prohibido por causa de su toxicidad u otras razones plenamente justificadas Las herboristerías, tiendas y centros naturistas, estarán sujetas al control, vigilancia y sanciones por parte de la Autoridad Medicamentos de nivel nacional. 12

13 ARTÍCULO 187. De los informes de Alerta La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional, asume la responsabilidad de emitir Alertas sobre medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud que, como resultado de las acciones de control y vigilancia, impliquen un riesgo sanitario o una infracción a lo dispuesto en la presente ley y su reglamento La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional, promoverá que los informes de Alerta sean de conocimiento público y lleguen oportunamente a todos y cada uno de los directamente involucrados. ARTÍCULO 188. De la Aplicación de Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia. La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional conduce el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia a partir de: a. Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de Salud, otras entidades, agencias reguladoras o autoridades de salud y en la literatura científica, b. Información sobre reacciones adversas reportadas por las empresas farmacéuticas, que pudieran derivarse por el uso de los productos que manufacturan, comercializan o investigan, c. Información sobre las reacciones adversas reportadas por los profesionales de la salud que pudieran derivarse por el uso o investigación de los medicamentos autorizados en el país. d. Información sobre intoxicaciones reportadas por la población y autoridades, que pudieran derivarse por el uso de los productos que se manufacturan o comercializan en el país. Como consecuencia de las acciones de control y vigilancia sanitaria y del Sistema Nacional de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia, la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, adopta las medidas sanitarias necesarias en resguardo de la salud de la población. ARTÍCULO 189. De la Promoción de la Investigación La Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional autoriza los estudios clínicos de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, promoverá la investigación científica y tecnológica en el campo de los mencionados, en las condiciones y requisitos que el Reglamento especifique La realización de estudios clínicos de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, se ajustarán a las Buenas Prácticas de Estudios Clínicos y de Investigación y al reglamento que apruebe o reconozca la Autoridad de Medicamentos de Nivel Nacional El Instituto Nacional de Salud supervisa, monitorea y evalúa los estudios clínicos que se llevan a cabo en el territorio nacional en las condiciones que señale el reglamento. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES PRIMERA. Del plazo de regularización. Todas aquellas empresas que se dediquen a la fabricación, almacenamiento, importación, exportación, acondicionamiento, distribución, comercialización y dispensación de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, y que no estuvieran inscritas ante la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional, tendrán un plazo perentorio de treinta (30) días calendario para regularizar su situación; caso contrario se les considerará ilegales. La Autoridad Sanitaria de nivel nacional o regional o local que corresponda, procederá al comiso de los productos a fin de conocer su procedencia e identificar a sus proveedores; luego debe procederse a su clausura definitiva y comunicarse a los gobiernos locales, SUNAT y publicitarse mediante la página web. SEGUNDA. De la determinación de la tarifa por otorgamiento del Registro Sanitario. La Autoridad de Medicamentos de nivel nacional determina la tarifa por concepto de Registro Sanitario, la misma que debe sustentarse y ser destinada exclusivamente para cubrir los costos del proceso de registro sanitario, de las acciones de control y vigilancia sanitaria y los de publicación. TERCERA. De la obligación de las municipalidades. Las municipalidades de todo el País en un plazo máximo de treinta (30) días calendario desde la promulgación del reglamento de la presente ley, remitirán a la Autoridad de Medicamentos de nivel nacional la relación actualizada de establecimientos relacionados con medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud, que hubieran autorizado su funcionamiento hasta la fecha de 13

14 promulgación de la presente Ley. Dentro de esta lista se incluyen aquellos que funcionan en hipermercados, autoservicios, cooperativas, policlínicos y galerías. CUARTA. De la vigencia de normas reglamentarias. En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los reglamentos de la presente ley, manténgase en vigencia las disposiciones contenidas en los Decretos Supremos N SA; SA y SA, en lo que resulte aplicable,. QUINTA. Deben hacerse las modificaciones necesarias a las normas sobre adquisiciones y contrataciones del Estado, tal que permitan un suministro más eficiente, con aseguramiento de la calidad y oportuno abastecimiento de los medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines de uso en salud. SEXTA. De las derogatorias. Derógase el capitulo III del Titulo II de la Ley N Ley General de Salud así como todas aquellas normas que se opongan a la presente ley. SETIMA. En el o los reglamentos a elaborar, debe incluirse un glosario de términos indispensable. OCTAVA. Del Reglamento. El Poder Ejecutivo, en un plazo de sesenta (60) días a partir de la vigencia de la presente Ley, dictará las normas reglamentarías pertinentes. Comuníquese al señor Presidente de la República para su promulgación. En Lima, a los... Colaboraron en la elaboración y redacción o con valiosas Opiniones de este documento los Q. F. Dres: Moisés Méndez Mondragón Zozimo Vicuña Vidal Uriel García Márquez Arturo Erazo Ramírez Martha Solar Magno Aníbal Díaz Robles César Amaro Suárez Germán Rojas Cano Werner Hurtado Basualdo Jorge LLamoza Jacinto Genaro Vivanco Berrocal Armando Rivero Laverde Anlly Condeña Ríos Lourdes Indacochea Herrera José Oscar Valencia Chumpitaz Valentín Vilchez Matías GLOSARIO DE TERMINOS Xx Xx Xx 14