Asamblea Nacional Secretaría General TRÁMITE LEGISLATIVO 2011

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1 Asamblea Nacional Secretaría General TRÁMITE LEGISLATIVO 2011 ANTEPROYECTO DE LEY: 099 PROYECTO DE LEY: LEY: GACETA OFICIAL: TÍTULO: QUE REGULA EL SERVICIO DE MEDICINA TRANSFUNSIONAL Y BANCOS DE SANGRE EN LA REPÚBLICA DE PANAMÁ. FECHA DE PRESENTACIÓN: 17 DE OCTUBRE DE PROPONENTE: HD. VÍCTOR JULIAO COMISIÓN: TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL. Apartado Panamá 4, Panamá

2 Panamá, 12 de octubre de 2011.! ;' ; ':"~il~f'c!i~n./~..h..11 i '~..._-~"""..,, Honorable Diputado HECTOR APARICIO DIAZ Presidente de la Asamblea Nacional E. S. D. Honorable Señor Presidente: Haciendo uso de las facultades conferidas a mi persona en mi calidad de Diputado de la República por los artículos 108 Y 109 del Reglamento Orgánico del Régimen Interno de la Asamblea Nacional, presento a consideración de este hemiciclo legislativo el presente anteproyecto de Ley que, "regula el servicio de medicina transfusional y bancos de sangre en la República de Panamá", el cual se antecede de la siguiente: EXPOSICION DE MOTIVOS Señor Presidente, respetados colegas diputados, desde hace muchos años observo cómo muchos de mis conciudadanos pasan por momentos de gran zozobra al no disponer de la sangre para atender las emergencias. Escucho los relatos de médicos y enfermeras quienes se ven sometidos a mucho estrés cuando se dan accidentes de tránsito. El denominador común, en las salas de emergencias de los hospitales, es la falta de sangre; Y qué decir de las operaciones que son suspendidas y reprogramadas por la carencia de ese importante fluido. Por estas razones, me encuentro en este recinto para presentar ante esta honorable cámara el anteproyecto de ley por el cual se regulará el servicio de medicina transfusional y bancos de sangre en la República de Panamá. Qué buscamos con esta iniciativa? La respuesta primaria radica en la salud de la población. Para nadie es un secreto que muchas personas mueren por falta de sangre. De acuerdo a la Organización Panamericana de la Salud, OPS, más de seis mil mujeres, en la región, siguen muriendo desangradas en el momento del parto, sin poder acceder a una transfusión. Y qué decir de los que sufren un accidente de tránsito o los que tienen que someterse a una operación donde forzosamente van a necesitar sangre. La OPS señala que la forma de captar sangre, en los países del área, se hace sin un programa científico y la que se da carece de seguimiento y de campañas en los medios. Buscamos, también, elevar los niveles de concienciación para que más hombres y mujeres acudan a los bancos de sangre a realizar su donación. Queremos elevar la tecnología de los

3 bancos de sangre para que los organismos internacionales puedan certificamos con los más altos estándares. Así como estamos obteniendo los beneficios por haber alcanzado el Grado de Inversión en materia económica, así también, pronto sentirán ustedes los beneficios cuando Panamá sea certificada por la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB). Cuáles serán los beneficios de lograr esto? Primero: Se asegura un sistema de disponibilidad de sangre y manejo seguro de desechos para la población, lo que contribuirá a salvar vidas y prevenir a la vez, el contagio de enfermedades. Segundo: Se elimina el problema potencial de salud y de contaminación relacionado con productos desechables de riesgo biológico. Tercero: Se retiene a profesionales de la medicina en Panamá. Cuarto: Se atrae a Panamá a compañías relacionadas con la industria médica y farmacéutica, y; Quinto: Se fomenta la implementación de nuevos procedimientos médicos en Panamá tales como trasplante de órganos, terapia tisular y terapia celular. Hoy son desconocidos los que claman por una transfusión de sangre, mañana podemos ser nosotros. Señores diputados y diputadas, mañana pueden ser sus hijos o sus hermanos los que vivan esa amarga experiencia! Sólo quien ha vivido en carne propia puede dar fe del calvario que se sufre ante la falta de sangre. Quiero destacar que el pasado 14 de junio, por mandato de la Organización Mundial de la Salud, OMS, se celebró el Día Mundial del Donante de Sangre. Esta conmemoración es una forma de reconocimiento para aquellos hombres y mujeres que ofrecen su sangre, para salvar vidas y mejorar la salud del prójimo. El lema de este año es el de "Más sangre, más vida". Qué nadie muera por falta de sangre! Qué la población sepa que alguien vive, cuando alguien da! Qué todos nos unamos a esta gran campaña para se acabe el viacrucis de miles de conciudadanos! La sangre es poder; la sangre es vida! No existe forma artificial de hacer sangre y la única manera de conseguirla es mediante la donación. Agradezco a los especialistas por su apoyo; agradezco a las organizaciones que tienen que ver con el tema; agradezco al Ministro de Salud, al Ministro de Desarrollo Social, a la

4 Universidad de Panamá, a la Caja de Seguro social, a ustedes señores periodistas. También agradezco el apoyo del Presidente de la República, Ricardo Martinelli y a la Primera Dama, Marta Linares de Martinelli. Espero, con el apoyo de ustedes, muy pronto este documento sea Ley de la República. Muc gracias y que Dios los bendiga hoy y siempre.

5 ANTEPROYECTO DE LEY No. De de de 2011 Que regula el servicio de medicina transfusional y bancos de sangre en la República de Panamá LA ASAMBLEA NACIONAL DECRETA: :, i CAPITULO 1! DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Todas las actividades relacionadas con la promoción, selección, obtención, donación, procesamiento, fraccionamiento, conservación, suministro, distribución y transfusión de sangre humana, así como de sus componentes y derivados, constituyen elementos indispensables para garantizar la salud y la vida. Artículo 2. Para los efectos de esta Ley, se aplicarán las siguientes definiciones: Banco de Sangre: Es una de las entidades autorizadas para la promoción de la donación de sangre. Se encarga de la selección de donantes, la extracción de sangre o sus componentes, de llevar a cabo su procesamiento, las pruebas inmunohematológicas y de detección de agentes infecciosos, así como del almacenamiento y su distribución. En todos los procesos cumplirá con las normas relacionadas con el aseguramiento de la calidad y seguridad de los mismos para su utilización. La reglamentación definirá la complejidad de los mismos de conformidad con su capacidad resolutiva. Centros de Donación, fijos o móviles: son unidades donde el profesional idóneo obtiene la sangre o componentes de los donantes, siempre bajo las normas vigentes que rigen la materia Donante: Se entiende como "donante de sangre" toda persona comprendida entre 18 y 65 años, quien cede, libre, voluntaria, y gratuitamente, una porción de su sangre para que sea utilizada con fines terapéuticos o de investigación. Podrá haber donantes menores y mayores de estas edades, bajo condiciones e indicaciones normadas específicamente. Donante Fidelizado: Es aquel que concurre a donar sangre en forma voluntaria, altruista y lo hace regularmente.

6 Servicio de Medicina Transfusional: Es aquel que se dedica al estudio de las alteraciones inmunohematológicas, al sostén de pacientes, mediante la utilización de componentes sanguíneos y al tratamiento de las complicaciones, basado en los principios de transfusión segura y al desarrollo y seguimiento de programas de hemovigilancia. Estos servicios incluyen los Bancos de Sangre y cualquier otro que sea requerido para su adecuado funcionamiento. Artículo 3. La sangre humana podrá ser utilizada para el tratamiento de seres humanos y en investigaciones científicas debidamente aprobadas por la autoridad correspondiente. Artículo 4. Se prohíbe la comercialización de la sangre humana y sus componentes con fines de lucro, la violación a esta prohibición será sancionada como lo dispone el Código Sanitario. Solo se exceptúan de esta disposición aquellos usos comerciales de la sangre humana y de sus componentes, tipificados en la presente Ley. CAPITULO n ORGANIZACIÓN DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL y BANCOS DE SANGRE Artículo 5. Se crea el Departamento de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, que estará adscrito a la Sub Dirección de Atención a la Población de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud. Este departamento dictará las normas técnicas y administrativas que regularán el funcionamiento de todas las instituciones o establecimientos, públicos y privados que se ocupen de la obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y utilización, totales o parciales, de sangre humana, en el territorio nacional. Artículo 6. El Ministerio de Salud, además de fomentar la organización y desarrollo de los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre y los centros de donación a nivel nacional, establecerá una política para la evaluación de las necesidades en este campo y la promoción de los programas de donación altruista. También velará por el cumplimiento de la presente Ley y de los reglamentos y normas que se dicten sobre la materia. Artículo 7. Los Servicios de Medicina Transfusional, Bancos de Sangre y Centros de Donación se organizarán y funcionarán de conformidad con las disposiciones que se dicten para su habilitación por el Ministerio de Salud. Estas normas serán actualizadas cada cinco (5) años, para su adecuación conforme a las necesidades de los servicios y a los avances tecnológicos.

7 Artículo 8. Según el nivel de complejidad y las características de la demanda los servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre se constituirán en una unidad independiente de los servicios de Laboratorio Clínico y forman parte del Sistema Único de Referencia y Contra referencia, el cual está organizado de conformidad con la capacidad resolutiva de cada una de las instalaciones y servicios que lo integran. Los centros de referencia de los Bancos de Sangre serán aquellos ubicados en el escalón de complejidad inmediatamente superior, de conformidad con las características de atención de la instalación. Artículo 9. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Pública, con el apoyo del Departamento de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre ejercerá las funciones de vigilancia y control de los servicios y establecimientos que ofertan como producto la obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y utilización de la sangre humana, en todo el territorio nacional, para lo cual aplicará el conjunto de normas y reglamentos vigentes que regulan la materia. Artículo 10. Los servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre desarrollarán un sistema de control y vigilancia de sus procesos de atención que garantice la calidad técnica y satisfacción del donante antes, durante y después de cada procedimiento. Artículo 11. Las instituciones que realizan transfusión de sangre y sus componentes deberán tener en forma obligatoria un Comité Transfusional cuyo objetivo será controlar, vigilar y evaluar la práctica transfusional. Las instituciones que realicen transfusiones de manera esporádica deberán regirse por las normas que emita el Comité Transfusional de la institución de referencia. Las normas técnicas definirán la composición y funciones del Comité. Artículo 12. Todo centro hospitalario, público o privado, debe tener un Servicio de Medicina Transfusional y/o Bancos de Sangre, según corresponda. Estos serán habilitados, vigilados y controlados, por el Ministerio de Salud, de conformidad con las normas dictadas. Artículo 13. Los Centros de Donación, fijos o móviles, están obligados a enviar la sangre o sus componentes a un servicio de Medicina Transfusional y/o Bancos de Sangre calificados para su procesamiento y posterior uso. Artículo 14. El Estado asignará un presupuesto específico y los recursos necesarios para el funcionamiento de los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre que operan en instituciones públicas de salud, con base en el estudio financiero que realice con tal fin.

8 CAPÍTULO III DE LAS FUENTES DE APROVISIONAMIENTO DE SANGRE Artículo 15. El ser humano, en condiciones de salud, es la única fuente de aprovisionamiento de sangre para ser utilizada con fines terapéuticos, en fonna ética y científica. Artículo 16. La obtención de la sangre y su adecuado manejo y preparación, para transfundirla a los seres humanos, es función privativa de los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre legalmente establecidos, registrados y habilitados por el Ministerio de Salud de confonnidad con las nonnas vigentes. Artículo 17. Además de los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, este fluido orgánico puede obtenerse de los donantes en Centros de Donación, fijos o móviles, los cuales deberán estar debidamente calificados registrados y habilitados por el Ministerio de Salud de confonnidad con las nonnas vigentes. CAPITULO IV DE LA PROMOCION DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES Articulo 18. El proceso de promoción, selección y obtención de la sangre o componentes del donante, se hará de confonnidad con las nonnas nacionales vigentes. Artículo 19. Toda persona que quiera donar sangre o sus componentes, deberá ser sometida, antes de la donación, a exámenes médicos y de laboratorio clínico establecidos mediante nonnas del Ministerio de Salud, con el fin de preservar su salud y garantizar la seguridad del receptor. Artículo 20. Las personas podrán organizarse en asociaciones de donantes altruistas, las cuales deben condicionar sus actividades a las disposiciones de esta Ley y a los reglamentos y nonnas que sobre el particular se dicten. Artículo 21. El Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social coordinarán con las asociaciones de donantes altruistas y con grupos organizados como la Cruz Roja, Clubes Cívicos, instalaciones de salud privadas y otras similares, en la promoción de programas de donación voluntaria y fidelizada, mediante la promoción, divulgación, docencia y otras acciones requeridas para el desarrollo de los servicios de medicina transfusional y bancos de sangre.

9 CAPÍTULO V DE LA DONACIÓN Artículo 22. La donación de sangre o de sus componentes con fines terapéuticos puede realizarse: 1) En forma altruista, para persona o personas indeterminadas. 2) Como reposición, donada en beneficio de una persona determinada; y 3) Como auto donación. Artículo 23. El médico seleccionador será el responsable de la selección del donante y vigilará la integridad del proceso de extracción y recuperación del donante post extracción. Artículo 24. El acto de donación de sangre y de sus componentes se llevará a cabo por un equipo multidisciplinario con el personal idóneo que desempeñará las funciones que para cada disciplina se establezcan en la reglamentación de esta Ley. Artículo 25. El proceso de extracción de la sangre del donante debe ser realizado por un tecnólogo médico o asistente de laboratorio idóneo. CAPÍTULO VI DEL PROCESAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA SANGRE Artículo 26. Los servicios de medicina transfusional y bancos de sangre deben garantizar que la sangre y sus componentes se procesen y conserven en condiciones de calidad y seguridad de acuerdo con las normas establecidas sobre la materia. Artículo 27. Para evitar pérdidas de la sangre y de sus componentes almacenados, las unidades obtenidas serán sometidas a los controles técnicos periódicos establecidos en las normas correspondientes. Artículo 28. La sangre será sometida al proceso de fraccionamiento y de procesamiento de sus componentes de conformidad a 10 establecido en la normativa vigente a fin de optimizar su uso. Artículo 29. Los servicios de medicina transfusional y bancos de sangre garantizaran la trazabilidad de la sangre y de sus componentes en todos sus procesos. Artículo 30. La sangre y sus componentes, previo a su utilización con fines terapéuticos, serán sometidos a las pruebas que establezcan las normas vigentes que rigen la materia.

10 CAPÍTULO VII DE LA TRANSFUSION Artículo 31. La transfusión de sangre humana, de sus componentes y derivados con fines terapéuticos, constituye un acto del ejercicio de la medicina. Artículo 32. La solicitud de la transfusión de sangre humana, de sus componentes y derivados con fines terapéuticos debe provenir de un médico legalmente habilitado para practicar la transfusión de conformidad con las normas que rigen la materia. Artículo 33. No podrán practicarse transfusiones sin que se hayan efectuado las pruebas de compatibilidad entre la sangre del donante y del receptor, y que estén negativas las pruebas por agentes infecciosos que sean obligatorias por ley. En casos de extrema urgencia y bajo criterio médico, podrán efectuarse transfusiones sin completar los requisitos, de acuerdo con las normas que para estas circunstancias se dicten como complemento a esta Ley. Artículo 34. La transfusión se aplicara bajo la responsabilidad del médico que la ordena, quien tiene la obligación de velar para que se cumplan las normas establecidas para las transfusiones. Con el fin de controlar oportunamente las reacciones adversas durante el acto transfusional personal idóneo vigilará dicho acto. que pudiesen ocurrir Artículo 35. El personal médico, de enfermería, laboratorio y administrativo, que intervenga en el procedimiento transfusional con resultados catastróficos no imputables a la condición del paciente, será responsable en la medida de su participación y acción individual, de conformidad con las evidencias existentes. Artículo 36. La transfusión de sangre y sus componentes solo podrá realizarse cuando medie consentimiento escrito del receptor, salvo en casos de excepción previstos en la Ley. Cuando un receptor en uso de sus facultades mentales, en forma libre y consciente, y luego de que el médico tratante le haya advertido sobre los riesgos existentes, decida no aceptar la transfusión sanguínea, deberá respetarse su decisión haciéndola constar por escrito. Artículo 37. En casos en que peligre la vida del paciente y en razón de que por su condición no pueda manifestar su consentimiento, y en ausencia de familiar o persona responsable, la decisión de transfusión la tomará el médico tratante en presencia de testigos hábiles, lo que se hará constar en el expediente médico del paciente y al final de la nota firmaran los testigos y el médico tratante.

11 Artículo 38. Cuando el receptor de la transfusión no estuviese en capacidad legal para aceptar la transfusión en forma libre, consciente o espontánea, la decisión deberá ser tomada por su representante legal, de acuerdo con lo que establece la legislación aplicable. Tratándose de personas de afiliaciones desconocidas o desamparadas, o en caso de oposición de parte de sus representantes legales, la autorización la emitirá el Juzgado correspondiente. CAPITULO VIII DEL SUMINISTRO Y TRANSPORTE DE LA SANGRE Artículo 39. El suministro de sangre, sus derivados y componentes a los centros e instituciones de salud que 10 requieran, se hará de conformidad a lo establecido en los reglamentos y normas que complementan esta ley. Articulo 40. Los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre de carácter público podrán suministrar o intercambiar sangre con los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre de centros de asistencia privado que lo soliciten y viceversa. Los mecanismos de compensación serán definidos en el reglamento. Artículo 41. El transporte de la sangre, sus componentes y derivados dentro y fuera de los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre, así como de los Centros de Donación fijos o móviles, deberá efectuarse en condiciones que garanticen su calidad aplicando normas de bioseguridad. Artículo 42. Queda prohibida la importación y exportación de sangre y/o sus componentes, exceptuando aquellos casos de terapia y situaciones especiales, ambas autorizadas por el Ministerio de Salud; así como aquellas contenidas en esta Ley. Artículo 43. En el manejo de desechos y residuos peligrosos y no peligrosos, que sean producto de la prestación de los Servicios de Medicina Transfusional y Bancos de Sangre se aplicarán las normas vigentes que rigen la materia a fin de evitar el riesgo de contaminación. Las violaciones a estas disposiciones estarán sujetas a la aplicación de las sanciones correspondientes. CAPÍTULO IX. DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE PLASMA Y HEMODERIV ADOS Artículo 44. Las industrias de fraccionamiento de plasma solo podrán funcionar bajo autorización y registro expreso del Ministerio de Salud, por intermedio de la unidad

12 competente, y previo cumplimiento de los requisitos que para tales fines establezca el Ministerio de Salud y la reglamentación de esta Ley. Artículo 45. Una vez garantizado el suministro nacional de sangre y sus componentes y con el fin de garantizar la calidad final del producto, el plasma que se destina para procesamiento industrial debe ser procesado en aplicación de las buenas prácticas de manufactura y cumplir con los requisitos que establezca la norma técnica aplicable, nacional o internacional. Para tales efectos, las industrias de fraccionamiento tendrán la responsabilidad de coparticipar en el desarrollo de los programas nacionales de donación voluntaria de sangre y sus componentes. Artículo 46. La exportación de plasma para procesamiento industrial solo podrá realizarse cuando se haya garantizado el suministro nacional de sangre y sus componentes, y de acuerdo con lo que establezca al respecto la norma técnica aplicable, nacional o internacional. Artículo 47. La importación de plasma y hemoderivados solo podrá realizarse cuando estos productos hayan cumplido con las normas establecidas en el país de origen y con todos los requisitos establecidos en esta Ley y su reglamentación, para garantizar la ausencia de marcadores de agentes infecciosos transmitidos por transfusión. CAPITULO X DE RECURSOS HUMANOS DE LOS SERVICIOS DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, BANCOS DE SANGRE Y CENTROS DE DONACION Artículo 48. Los Servicio de Medicina Transfusional, Banco de Sangre y Centros de Donación deberán contar con personal idóneo, debidamente entrenado, con los conocimientos necesarios en las disciplinas y técnicas aplicables, según la función determinada que a cada uno corresponda, como se especifica en las normas correspondientes para cada cargo y función. Artículo 49. Todo el personal que se desempeña en los servicios de medicina transfusional, en los bancos de sangre y los centros de donación debe capacitarse periódicamente con base en el desarrollo de nuevas técnicas que se apliquen en la Medicina Transfusional y ramas afines de acuerdo con las funciones que desempeñan. Artículo 50. Los Servicios de Medicina Transfusional y los Bancos de Sangre de acuerdo al nivel de complejidad contarán según el caso con una jefatura médica y una jefatura técnica ejercida por un laboratorista clínico.

13 La reglamentación de la Ley establecerá las funciones del personal que se desempeña en los Servicios de Medicina Transfusional, los Bancos de Sangre y Centros de Donación a nivel nacional. CAPITULO XI DISPOSICIONES FINALES Artículo 51. Las violaciones a las disposiciones de la presente Ley serán sancionadas de conformidad a lo establecido en su Reglamentación y el Código Sanitario. Articulo 52. El Órgano Ejecutivo, por conducto del Ministerio de Salud, reglamentará la presente Ley en un término no mayor de seis (6) meses. Artículo 53. Esta Ley deroga la Ley 17 de Artículo 54: Esta Ley entrará a regir a los seis (6) meses de su promulgación, con excepción del artículo 52 que entrará a regir al día siguiente de su promulgación.. COMUNIQUESE y PUBLIQUESE - Presentado a la consideración de 1 blea Nacional el día de hoy, 12 de octubre de 2011, por el Honorable Diputado V liao.