MEMORIA DE SOLICITUD DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

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1 TITULO: DETERMINACIÓN DE LA VIABILIDAD MIOCÁRDICA MEDIANTE LA VALORACIÓN DEL FLUJO Y METABOLISMO POR TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET) EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN VENTRICULAR ISQUÉMICA. DURACIÓN: 2 años 3 años RESUMEN (Objetivos y metodología del proyecto): (Máximo 250 palabras) Objetivos: Demostrar que la PET puede establecerse como la exploración de referencia en la evaluación de la viabilidad miocárdica para predecir la recuperación de la contractilidad y el incremento de la fracción de eyección post-revascularización, especialmente en los pacientes en los que los estudios de perfusión con SPET podrían tener limitaciones al subestimar la presencia de miocardio viable. Se pretende estudiar un grupo de 40 pacientes que cumplan los criterios de inclusión siguientes: 1- Antecedentes de infarto agudo de miocardio.2- Coronariografía con vasos revascularizables. 3- El estudio de perfusión miocárdica esfuerzo/reposo con tecneciados (GATED-SPET), realizado de forma asistencial, muestre deterioro de la función ventricular (fracción de eyección <40%), área acinética de al menos 3 segmentos miocárdicos(3/17) y un nivel de captación <50%, por debajo del criterio de viabilidad. Metodología: Diagnóstico de la viabilidad miocárdica con PET pre-revascularización: 1- Estudio del flujo sanguíneo miocárdico regional con 13N amonio. 2- Estudio del metabolismo de la glucosa con 18F-FDG Mediante la valoración de los patrones de concordancia-discordancia de los estudios de flujo y metabolismo y la cuantificación de la captación (nivel de corte del 50% como criterio de viabilidad), se clasificarán los segmentos del ventrículo izquierdo como viables o no. Seguimiento post-revascularización: A los 6-9 meses de la revascularización se realizará un nuevo estudio de perfusión esfuerzo/reposo (GATED-SPET), que permitirá valorar la captación del trazador en el área del infarto, los cambios en la contractilidad segmentaria y las diferencias en la fracción de eyección respecto al estudio basal. En este momento se evaluará la existencia de eventos cardíacos mayores (angina, reinfarto y muerte). Se determinará el rendimiento diagnóstico de la PET en la predicción de recuperación contractil global (FE y volúmenes ventriculares) y segmentaria. TITLE: Flow and methabolism evaluation by PET in the assessment of myocardial viability in patients with ischaemic left ventricular impairement SUMMARY (Objectives and methodology): Objectives: To demonstrate that PET can be taken as the reference standard in the evaluation of myocardial viability to predict contractility recovery and increased post-revascularisation ejection fraction, particularly in patients where SPECT perfusion studies could reveal limitations by underestimating the presence of viable myocardium. The aim is to study a group of 40 patients meeting the following inclusion criteria:1. History of acute myocardial infarction. 2. Coronary angiography with revascularisable vessels. 3. Resting/exercise myocardial perfusion study with technetium (GATED SPECT), performed clinically, reveals deteriorated ventricular function (ejection fraction <40%), akinetic area of at least 3 myocardial segments (3/17) and uptake of <50%, below the viability criteria. Methods:Diagnosis of myocardial viability with PET prior to revascularisation: 1. Study of regional myocardial blood flow with 13N ammonium. 2. Study of glucose metabolism with 18F-FDG.Left ventricular segments are classified as viable or non-viable after assessing the standards of concordance/discordance of metabolism and flow studies and quantification of uptake (the cut-off point for viability criteria is 50%). Post-revascularisation follow-up: Six to nine months after revascularisation, a further resting/exercise perfusion study (GATED SPECT) will be performed to assess tracer uptake in the infarct area, changes in segment contractility and ejection fraction differences, compared to baseline values. The existence of any major cardiac events (angina, re-infarction and death) will also be evaluated at this time. Finally, the diagnostic performance of PET in predicting global and segmentary contractile recovery (EF and ventricular volumes) will be assessed. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Título y resumen Página 1 de 14

2 Investigador principal: JÓSÉ MANUEL GONZÁLEZ GONZÁLEZ Antecedentes y estado actual del tema (Citar las referencias incluidas en el apartado siguiente) (Máximo 3 páginas) Numerosas observaciones clínicas y estudios experimentales han puesto de manifiesto que puede existir miocardio vivo no contráctil y ello ha creado la necesidad de diferenciar con precisión las áreas del ventrículo izquierdo (VI) que han sufrido una necrosis irreversible de aquellas que son potencialmente recuperables desde el punto de vista funcional1,2. En algunos casos la disfunción contráctil se debe a la existencia de miocardio aturdido, que se define como una pérdida de función secundaria a la interrupción temporal del flujo coronario, que se recupera espontáneamente al cabo de unas horas o días del episodio isquémico. Un ejemplo clínico de esta situación es la oclusión coronaria aguda que recibe un tratamiento revascularizador efectivo antes de que se produzca un infarto de miocardio. La región dependiente de esta arteria permanece disfuncionante durante un tiempo más o menos prolongado después de la restauración del flujo. En otros casos la disfunción del VI se debe a la existencia de una hibernación miocárdica, que se define como una disminución total o parcial de la contractilidad en reposo de una región del VI causada por la reducción crónica o reiterada del flujo coronario o la inducción repetida de isquemia cuando se incrementa la demanda miocárdica de oxígeno (aturdimiento repetido). Esta situación reviste una especial trascendencia ya que no es espontáneamente reversible, sino que, al contrario, tiende a la evolucionar hacia mecanismos de apoptosis, desestructuración y fibrosis miocárdica si no se realiza una revascularización que restaure el flujo y, consecuentemente, la contractilidad. En la clínica humana, es más frecuente que ambas situaciones coexistan junto con áreas de cicatriz post-infarto. La delimitación de la extensión de las áreas de discordancia viabilidad-no contractilidad define el miocardio potencialmente recuperable tras un procedimiento revascularizador3. Las imágenes que proporciona la medicina nuclear poseen una característica fundamental que las diferencia de otros tipos de técnicas de diagnóstico: el origen de la señal que analizamos no es una estructura anatómica sino una determinada función metabólica o reacción química. En realidad los estudios convencionales de "perfusión" miocárdica reflejan la suma de dos variables distintas: el flujo tisular y la existencia de células metabólicamente activas. Existen múltiples estudios que constatan la proporcionalidad entre el flujo miocárdico regional y el grado de incorporación de los diversos radiotrazadores4,5. Las observaciones experimentales también demuestran que la captación miocárdica de estos radiofármacos se debe fundamentalmente a su retención en los miocitos cardíacos mediante mecanismos que requieren la producción y consumo de energía6,7. Hasta el momento presente los radiotrazadores disponibles para los estudios SPET ofrecen información de la existencia de células miocárdicas viables y su captación está estrechamente vinculada al flujo miocárdico regional. La PET si dispone de trazadores específicos de flujo (13N amonio, etc.) y de metabolismo (18F-FDG, etc.) que ofrecen la posibilidad única de identificar marcadores bioquímicos de miocardio viable, lo que ha facilitado la identificación del miocardio disfuncionante reversible8,9. De la valoración conjunta de los estudios de flujo y metabolismo se han establecido los patrones básicos para el diagnóstico de miocardio viable. El patrón de "match", conocido como concordancia flujo-metabolismo, corresponde a reducciones severas de la perfusión con igual o menor captación de glucosa y que indica ausencia de tejido viable y el patrón de "mismatch", en el que existe reducción severa del flujo con captación de glucosa preservada, conocido como discordancia flujo-metabolismo, compatible con presencia de tejido viable. Por las características descritas, la PET se ha establecido como el patrón de referencia en el estudio de la viabilidad miocárdica, si bien su aplicación clínica sigue centrándose en el grupo de pacientes en los que los estudios SPET pueden estar infravalorando la presencia de miocardio viable8,9,10. Se ha demostrado que los pacientes más beneficiados de un estudio PET serían aquellos con disfunción ventricular isquemica, sin cambios eléctricos claros de isquemia, y en los que la presencia de miocardio viable decidiría la conducta terapeútica a seguir, pudiendo ser rescatados para la revascularización coronaria8,9,11,12. Trascendencia clínica de la identificación del miocardio viable Los pacientes con fracción de eyección (FE) del VI deprimida tienen mal pronóstico y está establecido que esta población tiene una mayor mortalidad que los sujetos con función sistólica conservada. Un grupo de estos pacientes puede mejorar su pronóstico si se somete a una revascularización coronaria La identificación de esta subpoblación es importante porque el riesgo de las técnicas de revascularización no es despreciable y se conoce que sólo un 40% de los pacientes sometidos a cirugía de revascularización mejora la FE algunos meses después13,14. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Antecedentes y estado actual del tema Página 2 de 14

3 Existen estudios en los que se demuestra que la revascularización selectiva de aquellos pacientes con viabilidad produce una mejoría sintomática y de la supervivencia libre de accidentes isquémicos. Estos trabajos ya mostraron una asociación significativa entre miocardio viable revascularizado y buen pronóstico, frente a la peor evolución de los pacientes con miocardio viable no revascularizado y la ausencia de diferencias entre los pacientes sin viabilidad ya fueran o no revascularizados15,16. En un meta-análisis de Allman y cols.17 se constató la capacidad de los métodos de imagen mediante PET, SPET y ECO en la identificación del grupo de pacientes que mejora su supervivencia tras la revascularización, analizándose 24 series publicadas. En el conjunto de todas las series, la revascularización de los pacientes con viabilidad (patrón de "mismatch" flujo-metabolismo) redujo un 76,6% la mortalidad respecto a los pacientes con viabilidad tratados médicamente. En los pacientes sin viabilidad no se observó diferencia entre el tratamiento médico y la revascularización (6,2% y 7,7% de mortalidad respectivamente). La mortalidad anual fue inferior en los pacientes revascularizados con evidencia de viabilidad (3,2%) en comparación con los que no se evidenció viabilidad (7,7%, p < 0,0001). Entre los pacientes tratados médicamente existía una mortalidad superior en los pacientes con viabilidad (16%) respecto a los que no presentaban signos de miocardio viable (6,2%, p < 0,001). Este estudio responde con bastante contundencia a las preguntas de si la revascularización mejora la supervivencia de los pacientes con miocardio viable en comparación con los resultados obtenidos con el tratamiento médico y si la valoración de la viabilidad mejora la selección de pacientes con disfunción ventricular izquierda en los que aplicar los procedimientos de revascularización. No obstante, hasta la actualidad no existen ensayos clínicos prospectivos dirigidos a la valoración de los resultados de las técnicas diagnósticas de miocardio viable en pacientes con disfunción severa del VI ya que todos los estudios incluidos en el análisis de Allman y cols.17 son series reducidas retrospectivas de pacientes tratados médicamente o mediante revascularización, con datos insuficientes y estrategias diversas, con probables sesgos de selección en relación con los síntomas, la función del VI y la gravedad de la enfermedad coronaria observada en la coronariografía. Muchas de las metodologías de las tres técnicas analizadas no están estandarizadas, los criterios utilizados son variables y la determinación de miocardio viable-no viable no cuantitativa y metodológicamente heterogénea. Mientras no existan resultados del estudio prospectivo STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) iniciado en 2002 y cuyos resultados no se conocerán presumiblemente hasta el 2008, la evidencia actual indica que la diferenciación entre miocardio viable y no viable es un dato clínico importante en los pacientes con mala función ventricular en los que la morbi-mortalidad quirúrgica es alta pero que son los que pueden beneficiarse más de un procedimiento de revascularización. Las técnicas de cardiología nuclear seguirán, por tanto, desempeñando un importante papel en su correcta selección18. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Antecedentes y estado actual del tema Página 3 de 14

4 Bibliografía más relevante (Máximo 1 página) 1-Braunwald E, Kloner RA: The stunned myocardium: prolonged postischemicventricular dysfunction. Circulation 1982;66: Rahimtoola SH: The hibernating myocardium. Am heart J 1989;117: Ros J, Jr. Myocardial perfusion-contraction matching: implications for coronary artery disease and hibernation. Circulation 1991;83: DiRocco RJ, Runsey WL, Kuczynski BL y cols. Measurement of myocardial blood using co-injection technique for Technetium-99m-Teboroxime, Technetium-99m-Sestamibi and Thallium-201. J Nucl. Med 1992;33; Sinusas AJ, Shi QX, Saltzberg y cols. Technetium-99m-Tetrofosmin to assess myocardial blood flow: experimental validation in an intac canine model of ischemia. J Nucl Med 1994;35: Beller GA, Glover DK, Edwards NC, Ruiz M, Simanis JP, Watson DD. Technetium-99m-sestamibi uptake and retention during myocardial ischemia and reperfusion. Circulation 1993;87: Platts EA, North TL, Pickett RD, Kelly JD. Mechanism of uptake of technetium-tetrofosmin.i: Uptake into isolated adult rat ventricular myocites and subcellular localization. J Nucl Cardiol 1995;2: Schoder H, Schelbert HR. Positron emission tomography fro the assessment of myocardial viability: noninvasive approach to cardiac pathophyssiology. En: Dilsizian V eds. Myocardial Viability: a clinical and scientific teatrise. Armonk, NY: Futura Publishing Co., Inc, 2000;17: Schelbert HR. Assessment of myocardial viability with positron emissio tomography. En: AE Iskandrian and EE van der Walls eds. Myocardial Viability. Kulwer Academic Publishers 2000;3: Schelbert HR. The usefulness of positron emission tomography. Curr Probl Cardiol 1998;23: Schelbert HR. Utilidad de la tomografía por emision de positrones. Current Probl Cardiol 1998;4: DiCarli MF, Maddahi J, Rokhsar S y cols. Long-term survival of patients with chronic coronary artery disease and left ventricular dysfunction: implications for de role of myocardial viability assessment in management decisions. J Thorac Cardiovasc Surg 1998;116: Elefteriades JA, Tolis G Jr, Levi E, Mills LK, Zaret BL. Coronary artery bypass grafting in severe left ventricular dysfunction: excellent survival with improved ejection fraction and functional state. J Am Coll Cardiol 1993;22: Bonow RO. The hibernating myocardium : implications for management of congestive heart failure. Am J Cardiol 1995;75:17A-25ª. 15-Di Carli MF, Asgarzadie F, Schelbert HR y cols. Quantitative relation between myocardial viability and improvement in heart failure symptoms after revascularization in patients with ischemic cardiomyopathy. Circulation 1995;92: marwick TH, Zuchowski C, Lauer MS, Secknus MA, Williams J, Lytle BW. Functional status and quality of life in patients with heart failure undergoing coronary bypass surgery after assessment of myocardial viability. J Am Coll Cardiol 1999;33: Allman KC, Shaw LJ, Hachamovitch R, Udelson JE. Myocardial viability testing and impact of revascularization on prognosis in patients with coronary artery diseaseand left ventricular dysfunction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol 2002;39: Bonow RO. Myocardial viability and prognosis in patinets with ischemic left ventricular dysfunction. J Am Coll Cardiol 2002;39: Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Bibliografía más relevante Página 4 de 14

5 Hipótesis En la práctica clínica es importante determinar la presencia de miocardio viable en los pacientes que han padecido un IAM. La viabilidad miocárdica se define como la existencia de tejido miocárdico con una severa alteración de la contractilidad y que recupera su función si se restaura el flujo coronario. La utilidad práctica de la determinación de la viabilidad miocárdica sería, en consecuencia, diferenciar las zonas de cicatriz de los segmentos miocárdicos que presentan alteraciones de la contractilidad, pero que conservan suficiente tejido vivo y que, por tanto, pueden beneficiarse de las técnicas de revascularización. La tomografía por emisión de positrones (PET) es una herramienta diagnóstica única, no invasiva, en el diagnóstico de la cardiopatía isquémica, siendo la única exploración in vivo que permite valorar el flujo miocárdico regional y el consumo miocárdico de glucosa. Actualmente la PET se ha convertido en la técnica diagnóstica más precisa para localizar el tejido miocárdico viable en pacientes con alteración de la función ventricular izquierda. Numerosos estudios han demostrado como la PET tiene una elevada sensibilidad para predecir la recuperación de la contractilidad de regiones discinérgicas previoa a un tratamiento revascularizador. En la actualidad se puede afirmar que un cierto porcentaje (20-30%) de pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular que se clasifican dentro del grupo de disfunción ventricular irreversible por las técnicas convencionales, como la ecocardiografía con dobutamina o el GATED-SPET de perfusión miocárdica, y en los que la única opción a considerar sería el transplante cardíaco, podrían ser rescatados mediante la técnica PET (demostrando la presencia de tejido viable) y beneficiarse de las técnicas de revascularización miocárdica. Objetivos 1-El objetivo principal de este estudio es demostrar la utilidad de la PET en la evaluación de la viabilidad miocárdica para predecir la recuperación de la contractilidad y el incremento de la fracción de eyección en pacientes diagnosticados de un infarto agudo de miocardio y en los que los estudios de perfusión miocárdica esfuerzo/reposo con tecneciados (GATED-SPET) no confirman la presencia de tejido viable. 2-Correlacionar la extensión del tejido viable detectado mediante PET con el incremento de la FE postrevascularización. 3-Valorar el prónostico de estos pacientes a medio plazo, efectuando un seguimiento clínico a los 6-9 meses que permitirá correlacionar los patrones de viabilidad detectados por PET con la eventual presencia de complicaciones (eventos coronarios y mortalidad). Ajustarse al espacio disponible Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Hipótesis y objetivos Página 5 de 14

6 Metodología (Diseño, sujetos de estudio, variables, recogida y análisis de datos y limitaciones del estudio) (Máximo 3 páginas) Diseño 1- Exploraciones pre-revascularización: Estudio PET del flujo sanguíneo miocárdico regional con 13N amonio Estudio PET del metabolismo de la glucosa con 18F-FDG 2- Exploraciones a los 6-9 meses post-revascularización: Estudio de perfusión miocárdica con tecneciados (GATED-SPET) Evaluación clínica de los pacientes, valorando la existencia de eventos cardíacos mayores (angina, reinfarto o muerte) Sujetos de estudio En este estudio prospectivo se pretenden incluir un total de 40 pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1- Antecedentes infarto agudo de miocardio. 2- Coronariografía con vasos revascularizables. 3- El estudio de perfusión miocárdica esfuerzo/reposo con tecneciados (GATED-SPET), realizado de forma asistencial, muestre deterioro de la función ventricular (fracción de eyección en reposo <40%), área acinética de al menos 3 segmentos miocárdicos y un nivel de captación <50%, por debajo del umbral de viabilidad. Los criterios absolutos de exclusión serán el embarazo y la lactancia materna. Se rechazarán por motivos metodológicos, aquellos pacientes cuya cavidad cardíaca excedía el "field of view" o campo de adquisición de la cámara PET (aproximadamente 15 cm). También se descartarán aquellos pacientes en los que se desestime de antemano la realización de una posible maniobra revascularizadora, ya sea por su estado general, antecedentes patológicos o extensión y severidad de la enfermedad coronaria. Metodología Estudios de perfusión miocárdica esfuerzo-reposo con tecneciados (GATED-SPECT): Se realizarán de forma asistencial, siguiendo la metodología habitual del Centro de Tecnología Diagnóstica (Hospital Mutua de Terrassa).Se realizará el protocolo de dos días, utilizando un radioisótopo tecneciado de fotón único, con una dosis estandar de 25 mci por estudio. Se utilizará una gammacámara Millenium MG (GEMS) de doble cabezal, con un ángulo de 101º, utilizando colimadores de baja energía y alta resolución. Se efectuará una prueba de esfuerzo en bicicleta ergométrica limitada por síntomas siempre que sea posible. En caso de incapacidad para el esfuerzo o inadaptación al cicloergómetro, se planteará la posibilidad de un estrés farmacológico (dipiridamol o dobutamina). Para el estudio de perfusión de esfuerzo, se realizará una adquisición de 180º (de OAD 45º a OPI) a los 60 minutos de la administración del trazador. Se obtendrán 36 imágenes de 25 segundos/imagen, con una órbita circular, matriz de 64x64 y zoom de El estudio de reposo incluye una adquisición sincronizada con la onda R del ECG (GATED-SPET), a 8 imágenes por ciclo cardíaco con una tolerancia del +/- 75%, y un tiempo de adquisición de 30 segundos/ imagen. El procesado de las imágenes se efectuará mediante una estación de trabajo ENTEGRA GEMS, realizándose una reconstrucción iterativa con un filtro Butherworth 0.50/10 para el SPET de perfusión y una reconstrucción con el método de retroproyección filtrada (FBP) utilizando un filtro Butherworth (40/10) para el estudio GATED. Se generarán cortes tranxasiales, que tras ser reorientados, permitiran obtener imágenes en los tres ejes tomográficos, coronal, eje largo horizontal y eje largo vertical, así como mapas polares. Se obtendrá el valor de la FE y de los volúmenes del VI y se valorará la contractilidad y el engrosamiento sistólico de los 17 segmentos en los que se dividirá el ventrículo. Estudio de viabilidad miocárdica mediante PET (Unidad PET. CETIR Grup Mèdic) Flujo sanguíneo regional con 13N amonio Previa cateterización de una vena antecubital en ambos brazos, se colocará al paciente en posición decúbito Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Metodología Página 6 de 14

7 supino en la camilla del tomógrafo. Tras verificar un correcto centraje del paciente mediante un estudio de transmisión de 2 minutos, se iniciará la administración del trazador amonio de forma lenta, en bomba de infusión durante 30 segundos. Inmediatamente tras el inicio de la bomba de perfusión se iniciará la detección dinámica de las imágenes. La secuencia de imágenes establecida es de 1 imagen cada 10 segundos durante los dos primeros minutos, una imagen cada 30 segundos del minuto 3 al 5, seguido de 3 imágenes de 2 minutos y 4 imágenes de 5 minutos. La duración total del estudio será de 30 minutos. Posteriormente se realizará un estudio de transmisión de 10 minutos, para obtener las imágenes por corrección de atenuación (15) La dosis del amonio se calculará a razón de mci de amonio por Kg de peso, con una dosis máxima de 20 mci, diluyéndose en 10cc de suero fisiológico. Metabolismo de la glucosa con 18F FDG: Dadas las particulares metabólicas del músculo cardíaco, y para conseguir una adecuada entrada del trazador a nivel cardíaco, se realizará el método del clump euglucémico hiperinsulinémico. Este metodología se basa en la administración endovenosa simultánea de insulina rápida, previamente diluida en 50 cc de suero fisiológico y de un suero glucosado al 20% en bomba de infusión. La velocidad de administración inicial de la insulina, se calculará mediante la fórmula: peso del paciente (en Kg) / 2.5 ml/hora. La velocidad de la bomba de glucosa se calculará según la fórmula, peso del paciente (en Kg) multiplicado por 1.2 ml/hora. La velocidad de la bomba de glucosa se irá modificando, con la finalidad de conseguir unos niveles de glucemia de entre 85 y 95 mg/dl. Una vez obtenidos estos niveles, se administrará la dosis de FDG en bolus. La dosis administrada será de 0.25 multiplicado por el peso del paciente, con una dosis máxima de 10 mci. Tras la administración del trazador, deberá esperarse aproximadamente unos 45 minutos, para una correcta incorporación de la FDG a nivel cardíaco. Posteriormente se iniciará la adquisición de las imágenes, mediante un estudio dinámico a razón de una imagen cada 10 minutos durante una media hora. Durante toda la exploración, se realizaran determinaciones seriadas de glucemia y se procederá en consecuencia en situaciones adversas. Una vez finalizado el estudio de emisión, se realizará un estudio de trasmisión de 10 minutos. Características técnicas de la cámara PET: La adquisición de las imágenes se realizara mediante un tomógrafo ADVANCE Nxi de General Electric Medical Systems. Esta cámara PET dedicada está constituida por una serie de cristales detectores de Germanato de Bismuto (BGO), dispuestos en forma de anillo alrededor de la camilla. Para la realización de los estudios de transmisión, posee unas fuentes de 68Ge/ 68Ga. El FOV o campo de adquisición de la cámara PET es de aproximadamente unos 15 centímetros..el equipo está implementado con un software adecuado para la reconstrucción y visualización de las imágenes obtenidas. Cada adquisición simultánea generará 35 cortes transversales. El procesado y reconstrucción de las imágenes se realizará mediante una estación de trabajo SUN (SUN Microsystems Inc. Mountain View, CA) utilizándose la metodología iterativa (6 iteraciones / 8 subsets). Se generarán cortes transaxiales que tras ser reorientados, permitirán obtener imágenes en el eje coronal, eje largo horizontal y eje largo vertical, similares a los obtenidos en los estudios de tomogammagrafía cardíaca de perfusión con tecneciados. Los cortes obtenidos y los mapas polares generados se dividirán en 17 segmentos, correspondientes a las tres arterias coronarias principales arteria descendente anterior, arteria coronaria derecha y arteria circunfleja consensuados por la American Heart Association (AHA). Variables Estudios GATED-SPET con tecneciados (pre y post-revascularización): -Fracción del eyección del ventrículo izquierdo. -Volúmenes ventriculares. -Extensión del defecto (nº de segmentos afectados). -Contractilidad segmentaria. -Cuantificación de la captación segmentaria, considerando un nivel de corte >50% como criterio de viabilidad. Estudios PET: Patrones flujo-metabolismo: 1-Mismatch: Reducción severa del flujo con con captación de glucosa preservada. Criterio de viabilidad. 2-Match: Reducción severa del flujo con igual o menor captación de glucosa. Ausencia de viabilidad. Cuantificación de la captación de 13N amonio y 18F-FDG considerando un nivel de corte del 50% de la Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Metodología Página 7 de 14

8 captación máxima como criterio de viabilidad. Valoración del pronóstico a largo plazo de estos pacientes efectuando un seguimiento clínico a los 6-9 meses, con la finalidad de correlacionar los patrones de viabilidad detectados por PET con la eventual presencia de complicaciones cardíacas mayores (angina, reinfarto o muerte). Limitaciones del estudio La comprobación del éxito de la revascularización coronaria mediante la práctica de una coronariografía de control post-operatoria, no se contempla en este protocolo. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Metodología Página 8 de 14

9 Plan de trabajo (Etapas de desarrollo y distribución de tareas de todo el equipo investigador, incluyendo los proyectos en los que participe cada uno de sus integrantes y las asignaciones previstas para los becarios. Indicar también el lugar de realización del proyecto) (Máximo 1 página) Etapas de desarrollo 1- El periodo de reclutamiento de pacientes será de 2 años a partir del día de aprobación del estudio. Se pretende estudiar un total de 40 pacientes que cumplan los criterios inclusión: -Antecedentes de IAM -Coronarias revascularizables -En el estudio GATED-SPET con tecneciados muestren: Fracción de eyección < 40% Acinesia en la zona del infarto (3 o más segmentos afectados) Nivel de captación en la zona del infarto < 50% de la captación máxima (no viable) 2- Valoración de la viabilidad miocárdica mediante PET Flujo sanguíneo regional: 13N amonio Metabolismo de la glucosa: 18F-FDG 3- Seguimiento clínico y estudio de perfusión miocárdica esfuerzo-reposo (GATED-SPET) a los 6-9 meses de la revascularización coronaria. Las pruebas de esfuerzo de los estudios de perfusíón y la valoración clínica de los pacientes serán efectuadas por los doctores A. Alvarez Auñón, R. Gilabert Gomez y M. Sanchez-Corral, médicos especialistas del Servicio de Cardiología del Hospital Mutua de Terrassa. Los estudios GATED-SPET serán realizados y evaluados por los doctores JM. González González, M.Buxeda Figuerola, M. Ysamat Marfá, G. Moragas Freixa. Los estudios PET serán realizados y evaluados por los doctores José Manuel González González, M. Simó Perdigó, JR García Garzón y J. Castell Conesa. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Plan de trabajo Página 9 de 14

10 Experiencia del equipo investigador sobre el tema (Máximo 1 página) Los doctores A. Alvarez Auñón, R. Gilabert, Gómez y M. Sanchez-Corral, facultativos especialistas del Servicio de Cardiología del hospital Mutua de Terrassa, cuentan con una amplia experiencia en el diagnóstico y seguimiento de los pacientes con cardiopatía isquémica, incluyendo la realización de las pruebas de esfuerzo en los estudios de perfusión miocárdica efectuados en el gabinete de cardiología nuclear (Centro de Tecnología Diagnóstica, Hospital Mutua de Terrassa) Los investigadores de medicina nuclear que evaluarán los estudios de perfusión y contractilidad miocárdica y los estudios PET se han formado y se mantienen vinculados al grupo de trabajo de Cardiología Nuclear del Hospital Universitari Vall d'hebron. En este centro han realizado múltiples trabajos en el establecimiento de las aplicaciones y limitaciones de las técnicas de cardiología nuclear que, además, han dado lugar a la realización de 20 cursos de esta modalidad y a la edición de varios libros de texto. Específicamente la tesis doctoral del investigador principal versó sobre la evaluación de la viabilidad miocárdica con MIBI y uno de los colaboradores fue el investigador principal del único estudio multicéntrico español de evaluación de la viabilidad miocárdica realizado hasta la fecha. Los centros donde se desarrollarán los estudios convencionales de perfusión realizan más de 5000 pruebas de perfusión al año y el centro PET ha participado en varios protocolos multicéntricos internacionales en los que se ha valorado cuantitativamente el flujo con 13N amonio y la captación miocárdica de glucosa. Además, ha sido uno de los dos centros pioneros en España en el establecimiento de los protocolos técnicos de la valoración del flujo miocárdico y de la incorporación miocárdica de 18FDG (clamp de insulina) Beca Marató TV3 Nov Rebuig cardíac: Bases per la detecció incruenta dels possibles processos involucrats en la lesió miocítica. Caracterització de la via apoptòtica.implicacions clíniques i possibles repercusions en el maneig i estratificació de risc del malalt trasplantat. P-Selectin Antagonist Limiting Necrosis (PSALM): Estudio Randomizado, en doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de hallazgode dosis y de la eficacia y seguridad del ligando recombinante de la glicoproteína selectiva P en pacientes con infarto agudo de miocardio, con evaluación por Tomografía de Emisión de Positrones. Ayuda a la Investigación Fundación Maphre Medicina.: Estudio del flujo miocárdico y viabilidad cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica. Beca FIS 94/1915. Estudio multicéntrico español de viabilidad miocárdica mediante radionúclidos.estudio multicéntrico español con estudios de perfusión miocárdica y ventriculografía pre y post-revascularización miocárdica para determinar el rendimiento diagnóstico y variables predictoras del miocardio viable no contráctil. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Experiencia del equipo investigador sobre el tema Página 10 de 14

11 Utilidad práctica de los resultados en relación con la salud. Posibilidad de patentes u otros resultados explotables comercialmente La transcendencia clínica de la identificación del miocardio viable radica en la posibilidad de diferenciar las zonas de cicatriz miocárdica no viables de los segmentos miocárdicos que presentan severas alteraciones de la contractilidad pero que conservan suficiente tejido "vivo" como para beneficiarse de las técnicas de revascularización, recuperando la función contráctil. La PET se ha establecido como el patrón de referencia en el estudio de la viabilidad miocárdica, si bien su aplicación clínica sigue centrada en los pacientes en los que los estudios SPET podrían tener limitaciones, al subestimar la magnitud del miocardio viable. El estudio que proponemos no se ha realizado todavía en nuestro país y pretende demostrar en nuestro medio la utilidad de la PET en el diagnostico de la viabilidad miocárdica centrándonos en el grupo de pacientes con mala función ventricular y sin criterios de viabilidad en los estudios SPET. En este grupo de pacientes, la presencia de viabilidad miocárdica puede decidir la conducta terapéutica, ya que pueden ser rescatados para la revascularización coronaria. En función de los resultados obtenidos en este trabajo, puede plantearse el reconocimiento de la PET como la técnica idonea para el diagnóstico de la vibilidad miocárdica y su aprobación como exploración de uso asistencial en subgrupo de pacientes con el perfil clínico descrito. Medios disponibles para la realización del proyecto CENTRO DE TECNOLOGÍA DIAGNÓSTICA. HOSPITAL MUTUA DE TERRASSA: -Gabinete de cardiología nuclear en el Centro de Tecnología Diagnóstica ubicado en el Hospital Mútua de Terrassa, para la realización de las pruebas de esfuerzo. -Gammacámara Millenium MG GEMS de doble cabezal adecuada para la práctica de los estudios de perfusión miocárdica (GATED-SPET). -Estación de trabajo ENTEGRA GEMS para el procesado de las imágenes tomográficas SPET. -Programa estadístico SPSS 10 UNIDAD PET. CETIR GRUP MÈDIC: -Tomógrafo ADVANCE Nxi GEMS para la práctica de los estudios PET -Estación de trabajo SUN (SUN Microsiystems Inc. Mountain View, CA) para procesado de imágenes PET -Programa de cuantificación TOOLBOX para PET Ajustarse al espacio disponible Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Utilidad práctica de los resultados/medios disponibles Página 11 de 14

12 Investigador principal: Justificación detallada de la ayuda solicitada Estudios de flujo sanguíneo regional con 13N amonio (Máximo 1 página) 300 Euros x 40 pacientes: Euros Estudios de metabolismo con 18F-FDG 300 Euros x 40 pacientes: Euros Reconstrucción, análisis y cuantificación de los estudios PET Desplazamiento de pacientes al Centro PET (ambulancia si precisa o taxi) 3000 Euros 2600 Euros Seguro del ensayo clínico fase IV 3962,7 Euros Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Justificación detallada de la ayuda solicitada Página 12 de 14

13 PRESUPUESTO SOLICITADO 1. Gastos de personal Euros Becarios 2. Gastos de ejecución a) Adquisición de bienes y contratación de servicios (Inventariable, fungible y otros gastos) Material fungible SUBTOTAL 1500 Euros SUBTOTAL b) Viajes y dietas Presentación de los resultados a congresos de Medicina Nuclear y Cardiología 1500 Euros 4000 Euros SUBTOTAL SUBTOTAL GASTOS EJECUCIÓN TOTAL AYUDA SOLICITADA 4000 Euros 39062,7 Euros Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Anexos Página 13 de 14

14 MEMORIA DE SOLICITUD DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN ANEXOS MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL DETERMINACIÓN DE LA VIABILIDAD MIOCÁRDICA MEDIANTE LA VALORACIÓN DEL FLUJO Y METABOLISMO POR TOMOGRAFÍA POR EMISIÓN DE POSITRONES (PET) EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN VENTRICULAR ISQUÉMICA Usted padece una enfermedad del corazón ocasionada por la obstrucción de las arterias coronarias. Se ha sometido a varias pruebas para valorar el estado actual de su corazón y los posibles tratamientos que pueden mejorar su calidad de vida y su pronóstico. Estamos desarrollando un estudio con una nueva tecnología que permite estudiar minuciosamente la irrigación y el estado metabólico de las células de su corazón. Esta técnica, denominada tomografía por emisión de positrones (PET), consiste en la administración de dos productos, por vía intravenosa, que mediante la obtención de imágenes, en una aparato parecido a un escáner, nos dará toda esta información. Esta prueba se ha usado ampliamente en Estados Unidos y existe consenso en su eficacia basado en un extensa evidencia científica. No obstante no se ha empleado todavía en nuestro país con la finalidad con la que la exponemos aquí, principalmente por la carencia de equipos PET hasta hace muy pocos años. Que beneficios puede comportar para usted participar en este estudio? El mejor conocimiento del estado de su corazón, que se utilizará en la mejor selección del tratamiento que va a recibir. El análisis de la irrigación y del metabolismo del músculo cardiaco con la precisión con la que se valorará en este estudio no se ha utilizado antes en nuestro país para determinar el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria. Que riesgos o efectos secundarios se derivan de mi participación en el estudio? La exploración del flujo coronario y el metabolismo cardiaco requiere un procedimiento largo, alrededor de 3 horas, en el centro PET donde se realizarán los dos estudios tomográficos. Nosotros nos encargaremos de facilitar el transporte al centro PET, sin que esto suponga ningún coste para usted. Los estudios se realizarán con rayos gamma, de forma que la irradiación que se recibe es parecida a la de un escáner. Por tanto no se deben practicar a personas embarazadas. No se conocen efectos adversos ni otras reacciones secundarias peligrosas. En cualquier caso, le invitamos a participar en este estudio porque creemos que obtendrá beneficios que para usted y, en el futuro, para todos los pacientes que estén en su misma situación. Usted es libre de abandonar el estudio en cualquier momento. Memoria de solicitud del proyecto de investigación: Anexos Página 14 de 14

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