VISTO el Expediente N /13-1 el Registro de esta. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Transcripción

1 " Año de/13icenlenon'o de la AJamblea General Constituyente de 1813" ~.9~.9'... t?a- ~ <',.J~.si'.A/.L.si'Y,6590 BUENOS AIRES, 3 O OCT 2013 VISTO el Expediente N /13-1 el Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES.NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. 1 I

2 &.. W ~ g~ 9" g~ ~ ~ ".J,"""""".Ñf..L.ÑY "2013 _ AJio del13i(,'elltenano de la Asamblea General COllstitt!yen/e de 1813 >J 6590 Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas, Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legaies y formales que contempla la normativa vigente en la materia, Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80, inciso 11)y 10, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 1271/13. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1 - Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca Nellcor, nombre descriptivo Sistema de Monitoreo de Pacientes por Oximetría de, Pulso y nombre técnico Oxímetros, de Pulso, de acuerdo a lo solicitado, por Mallinckrodt Medical Argentina Ltd., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTÍCULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de de uso que obran a fojas 9 y respectivamente, figurando 2

3 ~ g,, ;.9' 9'.&- ~.J-.....w. 'L..w,r '2013 _ Año del Bicentetlono de la Asamblea Genera! Con tituyente de 1813" 6590 como Anexo Il de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTÍCULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTÍCULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM , con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTÍCULO. 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTÍCULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos I, Il Y IIl. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente NO /13-1 DISPOSICIÓN NO I~ Dr. RLOS CHIALE Ad Inlltrador Naolonal A.N.M.A.T. 3

4 ''2013 _ Año de! Bicentenariode la AJamblea General ConJtituyente de 1813"../tn ir1,., g~.9' 9'.&- ~.f.ñ...y.'''/{.ñy ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERlsTICOS del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N Nombre descriptivo: Sistema de Monitoreo de Pacientes por Oximetría de Pulso. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Oxímetros, de Pulsos. Marca de (los) producto(s) médico(s): Nellcor. Clase de Riesgo: Clase III Indicación/es autorizada/s: Indicado para la monitorización continua no invasiva del grado de saturación funcional de oxígeno en la hemoglobina arterial (Sp02) y la frecuencia de pulso. Diseñado para la prescripción sólo con pacientes adultos, pediátricos y neonatales con buena o mala perfusión en hospitales, centros de atención tipo hospitalario y durante transportes intrahospitalarios. Modelo/s: Bedside Sp02 Sistema de Monitoreo de Pacientes Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias. Nombre del fabricante: 1- Covidien IIc. 2- Mediana Co. Ltd. 4

5 e ~, 9",,.9'--.. " g~ ~.J"""""", S4f. 1S4f.!T {( Año de! Bicentenario de fa Asamblea General Constit'!Ymte de 1813" Lugar/es de elaboración: 1-15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos. 2- Wonju Medical Industry Park, , Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonjusi, Gangwon-do, Corea. Expediente NO /13-1 DISPOSICiÓN N Dr. C RLOS CHIAlE AdminIstrador Nacional Á.N.lI1.Á.T. 5

6 ~.9ad:d.9'~ 9'~ 9'30 e " f"""""" Jli'..,f/',LJli',Y 1'2013 _ Afzo del Bicentenario de la Asamblea General Constit,!yente de 1813" ANEXO 11 TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICiÓN ANMAT N CAA'i/i;:"LE Adm,n,wif.~~:~nal A.N.M.A.T. ( 6

7 6590 PROYECTO DE RÓTULO Bedside Sp02 Sistema de monitoreo de pacientes Serie (símbolo): xxxx Fecha de fabricación: mm I aaaa Ver las Instrucciones de uso (símbolo) Mantener en lugar seco (símbolo) Fabricado por: Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos Mediana Co., Ud., Wonju Medical Industry Park, , Donghwa-ri, Munmakeup, Wonju-si, Gangwon-do, Corea Importado por: Mallinckrodt Medical Argentina Ud. Agüero 351, Buenos Aires, Argentina Autorizado por la A.N.M.A.T. PM Dirección Técnica: Farm. Roxana Andrea Albrecht MN VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS ---. {ox a Andrea Albrecht bf;~iora T njca. MN A derada Malilnckmd! edical Argentina Ltd.

8 Anexo III.B INSTRUCCIONES DE USO 859 BEDSIDE Sp02 SISTEMA DE MONITOREO DE PACIENTES POR OXIMETRíA DE PULSO El sistema de monitorización se basa en una tecnología oximétrica y un diseño únicos que proporcionan a hospitales, médicos y cuidadores datos precisos y reales, que incluyen una serie de parámetros, Saturación de oxígeno de la sangre arterial (Sp02) - Medida funcional de la hemoglobina oxigenada relativa a la suma de la oxihemoglobina y la deoxihemoglobina Frecuencia de pulso (FP) - Pulsaciones detectadas en latidos por minuto Formas de onda pletismográficas (Plet) - Una forma de onda no normalizada que representa la intensidad pulsátil relativa Estado de funcionamiento - Estado del sistema de monitorización, incluidas las situaciones y mensajes de alarma Datos del pacíente - Datos de tendencias en tiempo real del paciente actual Mensajes del sensor - Información detectada en tiempo real del sensor del Paciente GENERALIDADES: Las condiciones del paciente pueden dar lugar a lecturas erróneas. Si las mediciones son dudosas, verifique la lectura utilizando otro método de medición clínicamente aceptado. Descripción del producto El Sistema de monitorización Bedside Sp02 Nellcor proporciona una monitorización continua y no invasiva de la saturación funcional de oxigeno de la hemoglobina arterial (Sp02) y la frecuencia de pulso. Símbolos de seguridad Definicíones de los símbolos de seguridad " Farm. Roxan Andrea A1brecht Direclora Téc ica. M.N A erada Mallinckrodl M cal Argentina Ud.

9 Anexo IILB 6590 Símbolo y Definíción: A.ADVERTENCIA Las advertencias avisan al usuario sobre posibles consecuencias graves (muerte, lesiones o efectos adversos) para el paciente, el usuario o el entorno. <:8> Precaución Identifica las condiciones o prácticas que podrían provocar daños al equipo o a otros bienes ~Nota Las notas proporcionan instrucciones adicionales o ínformación INDICACIONES El Sistema de monitorización Bedside Sp02 Nellcor está indicado para la monitorización continua no invasiva del grado de saturación funcional de oxigeno en la hemoglobina arterial (Sp02) y la frecuencia de pulso. El Sistema de monitorización está diseñado para la prescripción solo con pacientes adultos, pediátricos y neonatales con buena o mala perfusión en hospitales, centros de tipo hospitalario y durante transportes intrahospitalarios INSTRUCCIONES DE USO Seleccionar un sensor de pulsioximetría Nellcor apropiado, aplíquelo según se indica y siga todas las advertencias y precauciones detalladas en el Modo de empleo. Limpiar y eliminar cualquier sustancia (como puede ser la laca de uñas) del emplazamiento en el que vaya a aplicar el sensor. Compruebe periódicamente que el sensor sigue correctamente colocado en el paciente. Las fuentes de luz ambiental intensa como, por ejemplo, las luces quirúrgicas (especialmente aquellas que tienen una fuente de luz de xenón), las lámparas de bilirrubina, las luces fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y la luz solar directa, pueden interferir con el funcionamiento de un sensor de pulsioximetria IIcor Para

10 5 O Anexo IILB a 9 I u, ;:,.,~; p.;---- 2: {~" 1 '.a,,,o ;. ;;; ;",1 /'-W:</"" /... y~;\: :,i z l R~I~~"::::.:t:~. evitar interferencias procedentes de la luz ambiental, asegurarse de que el sens;~'~~t~..~: correctamente colocado y tape la zona de colocación del sensor con material opaco. _.' Si los movimientos del paciente constituyen un problema, intentar uno o varios de los siguientes remedios para corregirlo. Verificar que el sensor Nellcor esté correctamente aplicado. Cambiar el sensor a un emplazamiento con menos movimiento. Utilizar un sensor adhesivo que mejore el contacto con la piel del paciente. Utilizar un nuevo sensor con una cubierta adhesiva intacta. Mantener al paciente inmóvil, si es posible. CONTRAINDICACIONES No presenta PRECAUCIONES El sistema de monitorización no podrá funcionar correctamente si se utiliza o se almacena en condiciones diferentes a las especificadas en este manual, o si este sufre golpes o caídas. No pulverizar, vierta o derrame líquidos sobre el sistema de monitorización, sus accesorios, conectores, ínterruptores o aperturas en el bastidor, ya que esto puede provocar daños en el sistema. Nunca coloque líquidos sobre el sistema de monitorización. Si se derrama líquido sobre el sistema de monitorización, extraiga la batería, séquela inmediatamente y acuda al servicio técnico para garantizar que no existen riesgos. El equipo auxiliar conectado a la interfaz de datos del monitor debe estar certificado conforme a la norma lec para equipos de procesamiento de datos. Todas las combinaciones de equipos deben cumplir la norma lec :2005 sobre requisitos de seguridad para los sistemas médicos eléctricos. Quienes conecten equipos adicionales a los puertos de entrada o de salida de la señal estarán configurando un sistema médico y por tanto tendrán la responsabilidad de garantizar que dicho sistema cumple los requisitos sobre sistemas que establecen las normas lec :2005 y :2007.

11 Anexo m.s '/4~~" 1, f \ \\ ". \~'. (. Al conectar el sistema de monitorización a cualquier instrumento, compru~;~(...; -- ~ que ambos funcionan correctamente antes de proceder a su utilización clinica. Tanto el sistema de monitorización como el instrumento acoplado, deberán estar ", conectados a un enchufe con toma de tierra. Para obtener un mejor rendimiento del producto y precisión en las mediciones, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice accesorios según las instrucciones de uso del fabricante y las normas institucionales. Utilice únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas en cumplimiento de la norma IS El uso de accesorios, sensores y cables diferentes a los especificados puede dar lugar a lecturas imprecisas y al aumento de la emisión y/o disminución de la inmunidad electromagnética del sistema de monitorización. Este sistema de monitorización genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia. Si no se instala y utiliza según estas instrucciones, podria ocasionar interferencias perjudiciales para otros dispositivos cercanos. Examine el sistema de monitorización y todos los accesorios antes de su uso para garantizar que no existen indicios de daños fisicos o de funcionamiento incorrecto. No lo utilice si está dañado. ADVERTENCIAS Se debe leer atentamente las informaciones de seguridad otorgadas por el fabricante antes de ser utilizado el producto médico. Peligro de explosión: no utilice el sistema de vigilancia en presencia de anestésicos inflamables. Peligro de explosión: no utilice esta bateria con las de otros fabricantes. No utilice diferentes tipos o modelos de baterias juntos, como las secas, las de niquel-hidruro metálico o las de ión de litio No utilizar un sistema de monitorización o cables, sensores o conectores de pulsioximetria que parezcan dañados

12 Anexo m.s c:. 59) Q) "I:::~, '}f.,~iil A DEEI~"DAS i: /~:~~~f ~,Rebl~~,;;.=:V~::::::::::..n. 'í \ ) Al igual que con todos los equipos médicos, colocar con cuidado los cables para"k2". reducir la posibilidad de aprisionamiento o estrangulamiento del paciente.,~~, No tocar el puerto de entrada, el de salida u otros conectores y al paciente simultáneamente. No levantar o transportar el sistema de monitorización por el sensor o por el cable de interfaz de pulsioximetría. El cable puede desconectarse y hacer que el sistema de monitorización se caiga sobre un paciente o provocar daños en su propia superficie Para garantizar la seguridad del paciente, no colocar el sistema de monitorización en lugares desde donde se pueda caer sobre el paciente. El panel LCD contiene sustancias químicas tóxicas. No toque los paneles LCD si están rotos. El contacto físico con un panel LCD roto puede dar lugar a la transmisión o ingestión de sustancias tóxicas. El sistema de monitorización puede guardar datos de tendencias de varios pacientes, en el caso de cambiar el sistema de monitorización de un paciente a otro. Fabricado por: Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos Mediana Co., Ltd., Wonju Medical Industry Park, , Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Corea Importado por: Mallinckrodt Medical Argentina Ud. Agüero 351, Buenos Aires, Argentina Autorizado por la AN.M.A.T. PM Dirección Técnica: Farm. Roxana Andrea Albrecht M.N VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS Farm.Rox dreaalbrecht Directora Téc ca""m.n Apo erada MallinckrOOI Me 'cal Argentina LId.

13 ~.?~.9".!?~ ~;: <.( ",J~ st'f.lst'y " Año del Bicentenario de la Asamblea General Constitrqente de 1813" ANEXOIII CERTIFICADO Expediente NO: /13-1 El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición N0, y de acuerdo a lo solicitado Mallinckrodt Medical Argentina Ltd., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre descriptivo: Sistema de Monitoreo de Pacientes por Oximetría de Pulso Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Oxímetros, de Pulsos. Marca de (los) producto(s) médico(s): Nellcor. Clase de Riesgo: Clase III Indicación/es autorizada/s: Indicado para la monitorización continua no invasiva del grado de saturación funcional de oxígeno en la hemoglobina arterial (Sp02) y la frecuencia de pulso. Diseñado para la prescripción sólo con pacientes adultos, pediátricos y neonatales con buena o mala perfusión en hospitales, centros de atención tipo hospitalario y durante transportes intrahospitalarios. Modelo/s: Bedside Sp02 Sistema de Monitoreo de Pacientes.

14 Nombre del fabricante: 1- Covidien IIc. 2- Mediana Ca., Ltd. Lugar/es de elaboración: 1-15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos. 2- Wonju Medical Industry Park, , Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonjusi, Gangwon-do, Corea. Se extiende a Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. el Certificado PM , en Ia C IU. dad de Buenos A' Ires, a 3 O OCT 2013, sien. d o su vigencia.. por cinco. (5) años a contar de la fecha de su emisión. DISPOSICIÓN N D. ARLOS CHIALE dmlnlblrador Naolonal A..N.M.A.T.