11 kn. de publicación: ES kint. Cl. 5 : A61F 2/18. k 72 Inventor/es: Beoni, Franco. k 74 Agente: García Cabrerizo, Francisco

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 kn. de publicación: ES kint. Cl. : A61F 2/18 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Prótesis para el oido medio. k Prioridad: IT 70 /90 k 73 Titular/es: Beoni, Franco Via Venturini 6 I-290 Piacenza, IT k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Beoni, Franco k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: García Cabrerizo, Francisco Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Esta invención se refiere a una prótesis para el oído medio. El propósito de la timpanoplastia es reconstruir el tímpano y los huesecillos (estribo, yunque y martillo) del oído medio que han sido destruidos por la otitis. Hasta ahora, este tipo de cirugía ha sido realizado por los siguiente métodos: 1) para reconstruir el tímpano se usa un trozo del temporalis u otro tejido del mismo paciente o alternativamente tejido de animal desproteinizado para evitar el rechazo; para reconstruir la cadena de huesecillos se usa prótesis de cerámica o plástico o tejido remodelado del paciente; 2) en el caso del homotransplante, se reposiciona un bloque de tímpano-huesecillos cogido de un cadáver, en el oído a reconstruir. Estas diversas reconstrucciones tienen la grave desventaja de estar sujetas a desplazamientos, reabsorción o rechazo, dando como resultado el fallo funcional. A este respecto, durante la cirugía, el cirujano mismo debe construir las partes requeridas para la reconstrucción, o en el caso más favorable tiene que combinar prótesis parciales (tales como huesecillos de cerámica o plástico) con partes construidas in situ. Debido a esta situación, el resultado de la cirugía es a veces dependiente de la destreza manual del cirujano, que es muy variable. De lo que precede resulta evidente que no se ha encontrado todavía un método satisfactorio para evitar los problemas antes citados que ocurren con el paso del tiempo. En el presente estado de la técnica aproximadamente el 0% de las operaciones de timpanoplastia fallan al cabo de los cinco años. La patente GB-A describe una prótesis para el oído medio que consiste sustancialmente en un órgano de estructura o bastidor arqueado, un diafragma elástico fijado al bastidor, y un elemento columelar que tiene un extremo fijado al diafragma, fabricándose el órgano de estructura arqueado, y el elemento columelar en un material compatible con el cuerpo humano. Esta prótesis no puede anclarse a la pared del conducto del oído o estructura del odio medio. En efecto, simplemente reposa contra el cutis del conducto. Cualquier persona experta en la materia se dará cuenta de que tal prótesis puede moverse, causando pérdida de audición, infección y finalmente rechazo de la prótesis. En efecto, esta prótesis nunca se ha usado en cirugía debido a estas desventajas. Hay que tener también presente que el conducto del oído externo nunca tiene una sección redonda, sino irregular. Por consiguiente, el órgano de estructura arqueado no puede coincibir con la forma de dicha sección, por lo que en la práctica resulta imposible mantenerlo en su sitio. Igualmente, esta prótesis no es ensamblable durante la operación. Por consiguiente, tendría que aplicarse como un todo, centrando el elemento columelar con el estribo o la placa de soporte del mismo sin permitir la posibilidad de ver el área pertinente, puesto que la visión es impedida por el diafragma. Hay que hacer notar igualmente que en la práctica resulta imposible anclar el elemento columelar a la placa de soporte del estribo mediante un gancho (fig. 6) debido a la falta de visión. Asimismo, tal anclaje resulta muy peligroso. En efecto puede causar sordera debido a posible trauma laberíntico. El dispositivo para sordos descrito en la patente US-A consiste ensencialmente en un cilindro rígido, un diafragma fijado a un extremo exterior del mismo, y un elemento columelar fabricado con una cerda recta y un cuerpo cera portado por el término interior de la cerda para ponerse en contacto con el oído interno, fijándose el término exterior de la cerda de manera segura al diafragma y alineándose con el eje del cilindro. El dispositivo está previsto para adaptarse dentro del conducto auditivo como un tapón permanente que está en contacto con el cutis. Esta situación causa seguramente irritación, supuración, y finalmente expulsión del dispositivo. Esto se demuestra por el hecho de que hay que quitar cada día el aparato del oído con el fin de limpiar el oído, aunque su configuración sea formada a partir de un vaciado que reproduce el conducto auditivo del paciente. Incluso suponiendo que el dispositivo pudiese adaptarse en su sitio dentro del conducto auditivo, puede moverse y en consecuencia haría imposible la transmisión del sonido. Igualmente, es completamente imposible poner el cuerpo de cera en la posición apropiada, puesto que la presencia del diafragma impide la visión. Además, la cera no es un material compatible con el cuerpo humano, por lo que no es probable que dure la conexión. En cualquier caso, la cerda no tiene la necesaria rigidez para transmitir el sonido. Finalmente, es fácil comprender que este dispositivo es completamente impracticable, y en cualquier caso muy diferente de la prótesis de acuerdo con la aplicación antes citada. El objeto de la presente invención obviar las desventajas antes citadas proporcionando una prótesis para el oído medio que se enraiza sinestar sujeta a desplazamiento o reabsorción, es capaz de funcionar tan pronto como se aplica o solamente después de un breve período de tiempo, y da resultado uniformes en todos los casos operados. Se alcanza este objetivo por la prótesis para el oído medio de acuerdo con la invención, que comprende un órgano de estructura, una membrana elástica fijable al órgano de estructura, un elemento columelar sensiblemente rígido y primeros medios de conexión para conectar un extremo del elemento columelar a la región central de la membrana, siendo fabricados el órgano de estructura, la membrana y el elemento columelar de un material compatible con el cuerpo humano, caracterizada porque: el órgano de estructura es un anillo circular de un material sintético sensiblemente rígido del tipo capaz de pegarse con el tejido óseo si se pone en contacto con el mismo; el elemento columelar comprende una porción intermedia de material sensiblemente rígido pero curvable; y están previstos segundos medios de conexión para fijar el otro extremo del elemento columelar al estribo o a la porción restante del estribo, consistiendo dichos segundos medios de

3 3 ES T3 4 conexión en una pieza de material sintético sensiblemente rígido de un tipo capaz de pegarse con el tejido óseo con el que se pone en contacto. Un material apropiado de un tipo capaz de pegarse al tejido óseo es, por ejemplo, hidroxilapatita. Por los ensayos realizados se ha comprobado que la prótesis para el oído medio artificial de acuerdo con la invención puede reemplazar con excelentes resultados al oído medios de un paciente que ya no es capaz de desempeñar su función. Además, la prótesis no presenta las desventajas antes citadas de la técnica conocida. En una realización de la presente invención, los primerosmediosdeconexión entre la porción intermedia del elemento columelar y la región central de la membrana elástica consisten en una cabeza esférica bien sea enteriza con la porción intermedia o que forme parte de una pieza independiente que se puede fijar al extremo de la porción intermedia, y un agujero previsto en la región central de dicha membrana elástica, siendo insertable la cabeza esférica a través de dicho agujero. En una realización preferida de la presente invención, si la cabeza esférica forma parte de una pieza independiente esta última consiste en el mismo material que el que forma el anillo y dicha primera pieza de conexión. En particular, puede usarse un trozo de alambre de un metal compatible con el cuerpo humano para formar la porción intermedia del elemento columelar. Si la cabeza esférica tiene forma de pieza independiente, esta pieza comprende también convenientemente una cavidad cilíndrica dentro de la cual puede insertarse el extremo correspondiente del trozo del alambre metálico mediante ligero forzamiento. La membrana elástica puede fijarse dentro del anillo circular mediante encolado. Preferiblemente, dicho anillo circular comprende en su superficie interior una cavidad anular capaz de recibir el borde de dicha membrana elástica, insertándose este borde mediante presión y/o encolado dentro de dicha cavidad. La prótesis para el oído medio de la presente invención tiene las siguientes ventajas: - tiene una estructura extremadamente simple y fiable; - todos los componentes de la prótesis pueden construirse en el taller de la manera técnicamente más conveniente y correcta para asegurar una cantidad de producto compatiblemente alta; - se puede suministrar una prótesis completa al cirujano lista para adaptar y está disponible en una serie de modelos con diferentes características dimensionales, para permitir al cirujano escoger el modelo más apropiado para el caso específico; - se puede aplicar el elemento columelar y comprobar su posición a través del meato acústico; - se puede mantener el elemento columelar en posición colocando trozos de esponja de fi brina reabsorbible (Spongostan) a su alrededor, y después posicionar sobre ella el anillo circular con su membrana elástica (reemplazando al tímpano) y fijar el elemento columelar en el centro de la membrana, de tal manera que la prótesis quede fijada de manera precisa en la posición requerida sin que pueda ya moverse de dicha posición. Sin embargo, tal movimiento ocurre muy frecuentemente con los métodos de reconstrucción conocidos y es una razón para el fallo funcional. Otrasventajasresultarán evidentes en lo que sigue. En la actualidad, el material más conveniente para la membrana es el silicio de calidad médica producido por Dow Corning (USA) y aprobado para uso quirúrgico por la Food and Drug Administration (FDA) debido a sus propiedades bioinertes. Si hay que encolar la membrana con el anillo, es conveniente usar adhesivo a base de silicio de calidad médica. Evidentemente, no hay nada que impida fabricar el anillo circular y el elemento columelar a medida para el paciente individual. Sin embargo, una ventaja significativa de la presente invención es que puede producirse el anillo en una serie de diferentes diámetros para cubrir todas las posibles exigencias. Con respecto al elemento columelar y específicamente su porción intermedia, se puede prever una serie de trozos de alambre metálico de varias longitudes para cubrir nuevamente todas las exigencias dimensionales, mientras que la primera pieza de conexión y las segunda pieza de conexión para el elemento columelar pueden tener siempre las mismas dimensiones. La porción intermedia del alambre de metal, preferiblemente de platino, puede curvarse apropiadamente en el momento de su aplicación para darle la curvatura requerida para el caso específico. En el estado actual de la especialidad, un material que ha resultado particularmente apropiado tanto para el anillo circular como para la segunda pieza de conexión para el elemento columelar es un material cerámico conocido por hidroxilapatita. El elemento columelar se produce en dos versiones diferentes dependiendo de que todo el estribo esté en buena condición o si sólo queda la placa de soporte del estribo. En la primera versión la pieza de conexión que forma dicho segundo medio de conexión comprende una cavidad que casa con el capitel del estribo. En la segunda versión esta pieza de conexión tiene un extremo que hace contacto con la placa de soporte sola (la única parte que queda del estribo). Sevaadescribirahorabrevementeelmétodo de ajuste de la prótesis de acuerdo con la invención. En primer lugar, se hace regular el meato acústico externo mediante corte, para formar en la región del anillo timpánico un escalón anular para recibir a dicho anillo circular. Esto se ejecuta usando una fresa con un disco de espesor ydiámetro apropiados. Se escoge un anillo circular que tiene un diámetro sensiblemente menor que el agujero cortado y al que ya se ha aplicado 3

4 ES T3 6 la correspondiente membrana elástica, entre la serie de anillos disponibles y se inserta dentro del meato acústico de forma que repose sobre dicho escalón. La fresa usada es con preferencia ligeramente cónica. En este caso el anillo circular tendrá la misma conicidad externa que la cuchilla, de tal forma que su superficie lateral coincida con la superficie correspondiente del agujero cortado cuando reposa el anillo sobre dicho escalón. En cualquier caso, es posible ajustar exteriormente el anillo eliminando material de ciertos puntos o rellenando los espacios vacíos entre el anillo y el hueso con el material constituyente del anillo en forma de polvo. Cuando se ha ajustado la prótesis, se transmite la onda sonara por un sistema elástico-mecánico que tiene mucho mejor sensibilidad y características vibratorias que cualquier reconstrucción llevada a cabo hasta ahora. La prótesis es también fácil de ajustar y ha demostrado ser de larga duración. Tiene además una respuesta auditiva predecible que es uniforme en los diversos pacientes operados, y es constante con el tiempo. Además, no sufre fallos debido a desplazamiento, necrosis, rechazo o las características de enraizamiento individuales del paciente. Debido a su estructura particular y al modo de ajuste, la prótesis para el oído medio descrita puede quitarse y volverse a colocar por una operación simple. Esto permite también comprobar la cavidad timpánica, y eliminar todas las formaciones tumorales en caso necesario, lo que ha sido imposible hasta ahora sin repetir toda la timpanoplastia. La invención resultará más evidente mediante la descripción de dos realizaciones de la misma dadas más adelante a título de ejemplo solamente. En la descripción se hace referencia a los dibujos queseacompaña, en los que: la figura 1 es una vista en perspectiva del anillo circular con la membrana elástica ya aplicada; la figura 2 es una sección parcial del anillo de la figura 1 a escala ampliada, tomada por la línea II -II de la figura 1; la figura 3 es una vista lateral parcialmente seccionada de un elemento columelar del tipo apropiado para su conexión a un estribo entero; la figura 4 es una vista lateral parcialmente seccionada de un elemento columelar del tipo apropiado para conectar únicamente a la placa de soporte del estribo cuando el resto del estribo es inutilizable; y la figura muestra la prótesis completa aplicada al oído medio del paciente, siendo el elemento columelar del tipo mostrado en la figura 4. Como se puede ver en las figuras 1 y 2, la prótesis para el oído medio comprende un anillo circular de hidroxilapatita. La sección que atraviesa dicho anillo es globalmente rectangular, con lados que difieren poco en longitud, o iguales. El anillo comprende una ranura anular en su lado interior. El borde de una membrana elástica circular 14 de silicona de calidad médica se inserta en esta ranura por prensado y/o encolado en posición. La membrana tiene un agujero central 16 (Figura 1) formado por punzonado durante la formación de la membrana a partir de una hoja de silicona de dicho tipo. La figura 3 muestra un elemento columelar para conectar al anillo completo con su membrana 14. Específicamente, el elemento columelar es del tipo que tiene un extremo perfilado para conectarse al capitel del estribo, si es todavía completamente utilizable todo el estribo. El elemento columelar comprende una porción intermedia 22 formada por un alambre de un metal apropiado compatible con el cuerpo humano, tal como platino o acero inoxidable. El alambre de metal 22 ha de ser capaz de curvarse sin romperse, de tal manera que pueda adaptarse a las exigencias del paciente específico. Un ejemplo de este curvado es visible en la figura. En un extremo (el extremo superior) de la porción intermedia 22 se ha previsto una primera pieza de conexión 24 para permitir conectar la porción intermedia22alamembranaelástica 14. Desde la cara superior 26 de la primera pieza de conexión 24 se proyecta hacia arriba una cabeza esférica 28. Esta puede ser forzada a través del agujero circular 16 en la membrana 14 con el fin de conectar de forma segura la parte central de esta última al elemento columelar. La primera pieza de conexión 24 comprende en su cara inferior un agujero ciego 32 dentro del cual puede introducirse el extremo correspondiente de la porción intermedia 22. En el otro extremo (inferior) de la porción intermedia 22 hay una segunda pieza de conexión 34 provista de una protuberancia superior 36 con una cavidad cilíndrica 38 dentro de la cual se inserta el extremo correspondiente de la porción intermedia 22. En su cara inferior, la segunda pieza de conexión 34 comprende una cavidad 42 de forma apropiada para recibir el capitel del estribo (no mostrado). La porción intermedia de metal 22 puede fijarse a la primera (24) y segunda (34) pieza de conexión forzando ligeramente los extremos correspondientes de la porción de alambre metálico 22 dentro de los respectivos asientos 32 y 38. Calentando el elemento columelar a una temperatura próxima al punto de fusión del metal constituyente de la porción intermedia 22, se obtiene una conexión segura entre esta última y la primera (24) y segunda (34) pieza de conexión. Si sólo es utilizable la placa de soporte del estribo, no estando ya presente el resto del estribo, la segunda pieza de conexión 34 tiene la forma mostrada en la figura 4. En esta figura se puede ver que una varilla ahusada, recta 44 de hidroxilapatita se extiende hacia abajo de la protuberancia 38 que comprende la cavidad cilíndrica 36. La figura muestra una prótesis para el oído medio de acuerdo con la invención ya en posición. En ella la segunda pieza de conexión 34 es del tipo para conectar a la placa de soporte 0 del estribo (el resto del estribo está ausente). Para ajustar la prótesis del oído medio de la invención se realiza primeramente un fresado para

5 7 ES T3 8 regularizar el meato acústico y formar en este último un escalón circular visible en la figura. La fresa debería tener un espesor por lo menos igual al espesor del anillo y también un cierto grado de conicidad. En este caso el anillo circular, a insertar en el agujero 2 obtenido de esta manera, tendrá la misma conicidad externa que la fresa(la base de diámetro mayor del anillo dirigida hacia fuera). Debido a esta conicidad, cuando se inserta el anillo dentro del agujero 2 se consigue un mejor ajuste mecánico entre la superficie exterior del anillo y la última porción interior del agujero 2. Por simplificación, dicha conicidad no ha sido mostrada en la figura. Habiendo escogido entre la serie de anillos circulares el que corresponde al diámetro de la fresa usada para realizar el agujero 2, y antes de posicionar finalmente el anillo sobre el escalón, hay que escoger el elemento columelar más apropiado entre los que tienen porciones intermedias 22 de diferente longitud que están disponibles. El instrumento de medida descrito en la patente italiana n a nombre del presente 1 2 solicitante permite realizar esta elección fácil y rápidamente. La porción intermedia 22 del elemento columelardebecurvarsenormalmente(comosemuestra por ejemplo en la figura ) para adaptarlo al paciente específico. Si el estribo está entero y es por tanto utilizable, la segunda pieza de conexión 34 del elemento columelar será del tipo mostrado en la figura 3. No obstante, si sólo es utilizable la placa de soporte del estribo, entonces la segunda pieza de conexión será del tipo 34 mostrado en la figura 4, y como el usado en la figura. Cuando se ha colocado el elemento columelar en su posición correcta, es retenido en esta posición por trozos de esponja de fibrina reabsorbible. Para posicionar el anillo con su membrana elástica 14, sólo es necesario encajar la cabeza esférica 28 del elemento columelar a través del agujero 16 en la membrana 14. Todos los espacios existentes entre el anillo y el agujero 2 pueden llenarse con el material del anillo en forma de polvo

6 9 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Prótesis para el oído medio que comprende un órgano de estructura (), una membrana elástica (14) fijable al órgano de estructura, un elemento columelar sensiblemente rígido (), y primeros medios de conexión (24) para conectar un extremo del elemento columelar a la región central de la membrana, siendo fabricados el órgano de estructura, la membrana y el elemento columelar de un material compatible con el cuerpo humano, caracterizada porque: el órgano de estructura es un anillo circular () de un material sintético sensiblemente rígido del tipo capaz de pegarse con el tejido óseo si se pone en contacto con el mismo; el elemento columelar () comprende una porción intermedia (22) de material sensiblemente rígido pero curvable; y están previstos segundos medios de conexión para fijar el otro extremo del elemento columelar () al estribo o a la porción restante (0) del estribo, consistiendo dichos segundos medios de conexión en una pieza (34) de material sintético sensiblemente rígido de un tipo capaz de pegarse con el tejido óseo con el que se pone en contacto. 2. Prótesis según la reivindicación 1, en la que el material de un tipo capaz de pegarse al tejido óseo es hidroxilapatita. 3. Prótesis según la reivindicación 1, en la que los primeros medios de conexión entre la porción intermedia (22) del elemento columelar () y la región central de la membrana elástica (14) comprenden una cabeza esférica (28) bien sea enteriza con la porción intermedia o que forme una parte de una pieza independiente (24) que se puede fijar a la porción intermedia (22), y un agujero (16) previsto en la región central de la membrana elástica (14), siendo insertable la cabeza esférica (28) a través de dicho agujero (16) por forzamiento. 4. Prótesis según la reivindicación 3, caracterizada porque la cabeza esférica (28) forma parte de la pieza independiente (24), consistiendo esta última en el mismo material que el que forma el anillo circular () y dicha segunda pieza de conexión (34).. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que se usa un trozo de alambre (22) de un metal compatible con el cuerpo humano para formar la porción intermedia del elemento columelar. 6. Prótesis según la reivindicación 3, en la que el metal usado para formar la porción intermedia (22) es el platino. 7. Prótesis según las reivindicaciones 4, ó6, en la que si la cabeza esférica (28) tiene forma de pieza independiente (24), esta última comprende una cavidad (32) dentro de la cual puede insertarse el extremo correspondiente de la porción intermedia (22) del elemento columelar () mediante ligero forzamiento. 8. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el anillo circular () comprende en su superficie interior una cavidad anular (12) capaz de recibir el borde de dicha membrana elástica (14), insertándose este borde mediante presión y/o encolado dentro de dicha cavidad. 9. Prótesis según la reivindicación 8, en la que el anillo circular () tiene una cierta conicidad externa para conseguir una mejor adherencia a las paredes del agujero (2) dentro del que se inserta, teniendo las paredes del agujero (2) la misma conicidad en la posición que coincide con el anillo ().. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la segunda pieza (34) de material sintético comprende una cavidad (38) dentro de la cual puede insertarse mediante ligero forzamiento el extremo correspondiente del elemento intermedio (22). 11. Prótesis según la reivindicación 1, en la que tanto el anillo circular () como el elemento columelar () se fabrican en una serie de tamaños que cubren todas las exigencias posibles. 0 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 6

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