11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61M 5/32. k 73 Titular/es: NOVO NORDISK A/S. k 72 Inventor/es: Smedegaard, Jorgen K.

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 6 : A61M /32 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Aguja de inyección. Prioridad: DK 14/ DK 492/96 73 Titular/es: NOVO NORDISK A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd, DK 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Smedegaard, Jorgen K.; Steengaard, Kim y Ejlersen, Henning Mun 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: Agente: Tomás Gil, Tesifonte-Enrique ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Aguja de inyección. La invención se refiere a agujas de inyección montadas en casquillos para agujas, donde las agujas presentan una parte de inyección con una punta cortada de forma oblicua para penetrar la piel y están fijadas en el casquillo para agujas para montarlas sobre una jeringa. Las agujas de este tipo se forman a menudo como agujas de dos puntas que además de la punta de penetración de la piel presenta en el otro extremo de la aguja una punta que corta una membrana elástica que cierra una ampolla quecontieneellíquido que se va a inyectar. Las agujas de este tipo se emplean para la inyecciónde líquidos, p. ej. insulina, que se deben inyectar de forma subcutánea, es decir en el subcutis que se encuentra entre el cutis y una membrana del músculo que cubre los músculos subyacentes. Si la insulina se inyecta en el músculo será absorbida en el cuerpo con demasiada rapidez y daría como resultado un descenso brusco en el nivel de azúcar en la sangre que no se desea. Por otra parte la insulina inyectada en el cutis no se absorberá olohará de forma impredecible. Para garantizar que se evita una inyección intramuscular se debe emplear una técnica de inyección por la que se coge la piel con una mano, entre el pulgar y un lado del dedo índice, formando un pliegue de la piel, a continuación se procede a la inserción de la aguja y la aplicación de la inyección se lleva a cabo con el dispositivo de inyección que se sujeta en la otra mano. Según la técnica descrita la inyección consiste en la utilización de las dos manos, e incluso una tercera mano podría resultar útil para estirar y retirar la ropa que normalmente cubre la zona de inyección. Un objetivo de la presente invención es proveer un aguja adecuada para su uso en inyecciones subcutáneas en las que dicha aguja puede insertarse principalmente sin necesidad de formar un pliegue en la piel y consecuentemente a través de la cual la inyección se pueda sujetar sólo con una mano. Aunque la inyección de insulinase describe como un ejemplo, la aguja se puede emplear en todo tipo de inyecciones subcutáneas, p. ej. para la inyección de la hormona del crecimiento. EP menciona el suministro de agujas cuya parte de inyección tiene una longitud total de 8-12 mm. Esta longitud vista en relación con las agujas que se emplean habitualmente de 16 mm reduce el riesgo de realizar inyecciones intramusculares, sin embargo, en los varones delgados la suma de los espesores del cutis y del subcutis puede incluso ser inferior a 8 mm con lo que el riesgo de inyecciones intramusculares seguiría siendo inaceptable. De EP se sabe que se puede reducir la longitud eficaz de una aguja de 12, mm de largo fijando sobre el casquillo de la aguja un borde que rodea la aguja coaxialmente y a cierta distancia de dicha aguja. El borde sólo deja libre para la inyección una longitud mínima de la aguja. Se pueden emplear bordes de longitudes diferentes que dejen 4 u 8 mm de la aguja libres para penetrar la piel. La longitud eficaz de la aguja sólo se define bien mediante la inserción perpendicular en la piel mientras que si la aguja se inserta en ángulo oblicuo, la longitud eficaz se reduce además en una forma que no está bien definida Se han estudiado las agujas que presentan longitudesentre3mmy4mmperoesdifícil que una aguja tan corta pueda penetrar en el cutis, especialmente si la aguja se inserta en ángulo oblicuo. El riesgo de llevar a cabo inyecciones intramusculares o inyecciones en cutis se reduce notablemente cuando se emplea una aguja por la que, según la invención, la longitud global de la parte de inyección de la aguja que se extiende desde su fijación en el casquillo de la aguja hasta su punta que penetra la piel, se encuentra en un intervalo de longitud de 4-6 mm. La longitud global más corta de la parte de inyección de la aguja que se cuenta desde su soporte en el casquillo hasta la punta que penetra en la piel permite el empleo de agujas finas y de paredes delgadas con un riesgo reducido de ruptura. Esta reducción del riesgo no se obtiene con las agujas cuya longitud eficaz se reduce rodeando una parte de la aguja con una funda que no sostiene la aguja. Como es posible administrar insulina a través de agujas con un espesor G, la administración también se podrá realizaratravés de una aguja de paredes delgadas que presente un diámetro interno superior a 0,133 mm. que corresponde al diámetro interno más pequeño de una aguja G. Si el diámetro externo está dispuestocomo el diámetro más grande permitido en una aguja G, las paredes delgadas permitirán un diámetro interno mayor que el que se conoce en una aguja G0 normal. Según una forma de realización de la invención el diámetro externo de la aguja y el diámetro de la superficie interna de la aguja pueden cumplir con una de las condiciones: a) el diámetro externo es inferior a 0,3 mm a 0,16 mm, o b) el diámetro externo es inferior a 0,298 mm a 0,133 mm. A continuación se describe la invención más detalladamente haciendo referencia al dibujo, en el que se muestra de forma esquemática una aguja insertada en una zona de la piel con un músculo subyacente. En la figura 1 un casquillo de aguja 1 que lleva una aguja de inyección 2 está montado sobre una jeringa 3. La aguja de inyección 2 es insertada a través de un estrato del cutis 4 en un estrato del subcutis que está separado por una membrana muscular de un tejido muscular 6 con vasos sanguíneos 11. Una cantidad de líquido inyectada en el subcutis que todavía no ha sido absorbida es designada con el número 7. El casquillo presenta en el lugar donde se fija la aguja 2 al casquillo 1 una protuberancia 8 que acaba en una cúpula 9. En esta construcción la parte de inyección de la aguja puede ser insertada de manera oblicua en toda su longitud mientras que una inserción completa sólo es posible por inserción de la aguja de forma perpendicular a la

3 3 ES T3 4 piel si la parte de inyección de la aguja se extiende directamente desde la superficie final del casquillo. En una serie de medidas realizadas se ha descubierto que el espesor del cutis y del subcutis se encuentra en los intervalos descritos en la siguiente tabla. Los valores medios pueden ser considerados valores válidos para las zonas de inyección preferidas. Mujeres Hombres min max medio min max medio cutis 1,1 3,6 1,7 1,2 4,1 2,3 subcutis 4,,8 12,1 2,3 26,9 7,2 suma,6 34,4 13,8 3, 31,0 9, Si se tiene en cuenta que la emisión de líquido de la aguja debido al corte oblicuo del extremo de esta aguja tiene lugar en un margen de distancia del punto de la aguja, p. ejemplo en una aguja G en el margen de 0,4-1,2 mm del punto de la aguja, se observa que en las mujeres incluso una inyección con una aguja de 6 mm perpendicular a la piel en una zona donde el espesor de piel es mínima no alcanza el músculo, mientras que una inyección con una aguja de 4 mm puede hacerlo cuando se evitan las zonas en las que el cutis es más espeso. Si se emplea una aguja de 6 mm los hombres deben evitar la inyección en las zonas donde el espesor de la piel es mínima y tales zonas son de hecho las más habituales para poner inyecciones. No se puede emplear una aguja de 4 mm en zonas donde el cutis presente un espesor máximo, pero también estas zonas se encuentran más allá de las zonas normalmente preferidas para la aplicación de inyecciones que son el abdomen y los muslos. Si la aguja se inserta con un ángulo oblicuo se puede considerar que la piel tiene un espesor que es el espesor de la tabla anterior dividido por el seno del ángulo existente entre la aguja y la superficie de la piel. En un ángulo de 4 esto corresponde a una multiplicación por 1,4. Se observa que las mujeres pueden emplear una aguja de 6 mm universal para inyecciones con la aguja perpendicular a la superficie de la piel o formando un ángulo con esta superficie, mientras que una aguja de 4 mm no se puede usar sin mantener la aguja perpendicular a la superficie de la piel cuando se aplican inyecciones en zonas donde el cutis presenta su espesor máximo. Los hombres no pueden emplear una aguja de 6 mm ni en las zonas donde la piel presenta un espesor mínimo ni en las zonas donde la piel presenta su espesor máximo, ni siquiera cuando se inserta con un ángulo oblicuo, en las zonas que se han mencionado en primer lugar la aguja de 6 mm puede alcanzar el músculo y en las zonas que se han mencionado en último lugar la aguja puede que no atraviese el cutis. En las zonas donde la piel presenta su espesor mínimo se puede emplear una aguja de 4 mm cuando se inserta con un ángulo oblicuo a la piel. Mientras que las zonas donde la piel presenta su espesor mínimo no suelen ser la más habituales en la aplicación de inyecciones, la condición en estas zonas corresponde a las condiciones que cumplen las zonas de inyección que se prefieren en la gente delgada, especialmente en los niños delgados. Sin embargo, en las zonas de inyección preferidas representadas por los valores medios para los espesores del cutis y subcutis se puede emplear una aguja de 4 mm así como una aguja de 6 mm perpendicularmente a la superficie de la piel o formando un ángulo oblicuo con esa superficie dejando un margen aceptable para variaciones alrededor del valor medio del espesor de los estratos de la piel

4 ES T3 6 REIVINDICACIONES 1. Una aguja de inyección y un casquillo de aguja, donde la aguja (2) presenta una parte de inyección con una punta cortante que penetra oblicuamente en la piel y que se fija en el casquillo de la aguja (1) para montarla sobre una jeringa (3), caracterizada por el hecho de que la longitud total de la parte de inyección de la aguja (2) que se extiende desde su fijación en el casquillo de la aguja (1) hasta su punta que penetra la piel se encuentra en un intervalo de longitud de 4-6 mm Una aguja de inyección y casquillo de aguja según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que el diámetro externo de la aguja y el diámetro de la superficie interna de la aguja cumple con alguna de las condiciones: a) el diámetro externo es inferior a 0,3 mm a 0,16 mm, o b) el diámetro externo es inferior a 0,298 mm a 0,133 mm NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 4

5 ES T3