El Sistema de Precios de Referencia

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1 (Sin título) - Página 1-27/03/2008 Traducción (sólo versión en inglés): El Sistema de Precios de Referencia Introducción.- Elementos Básicos.- Resultados de aplicación en la situación actual.- Madrid, Febrero de 1999

2 (Sin título) - Página 2 - Introducción El sistema de precios de referencia constituye un instrumento novedoso y sin precedentes en la regulación farmacéutica española. Su soporte legislativo se encuentra en la Ley del Medicamento y se concreta, más exactamente, en las modificaciones introducidas al artículo 94 de aquella norma por las Leyes 13/1996 y 66/1997, las cuales añaden el apartado 6 al contenido previo del referido artículo 94. Farmaindustria ha señalado, en reiteradas ocasiones, los errores y deficiencias de este Apartado sobre los que no hace falta insistir de nuevo. El Gobierno, en uso de su potestad reglamentaria, ha elaborado un Proyecto de Real Decreto para regular el sistema de precios de referencia que actualmente se encuentra en tramitación, siendo el de audiencia el último trámite cumplido del procedimiento de aprobación, y en el que Farmaindustria ha presentado las pertinentes alegaciones. Entre el texto del Proyecto y los planteamientos iniciales de la Administración para regular e implantar los precios de referencia existen diferencias de gran relieve, no sólo para los intereses de la industria farmacéutica, sino para la viabilidad misma del sistema, que puede peligrar al anteponerse el objetivo de conseguir fuertes ahorros de gasto farmacéutico público de forma inmediata, a los de acompasar el potencial ahorrador de los precios de referencia a la progresiva acomodación del mercado farmacéutico español y de los hábitos socio culturales de los ciudadanos a una situación que, en el ámbito de la financiación pública de los medicamentos en España, puede calificarse de revolucionaria. Aunque no es el objetivo de este informe profundizar en el análisis de aquellas diferencias entre los primeros compases de la regulación del sistema de precios de referencia y el actual Proyecto, resulta preciso señalar que uno de los aspectos más cuestionados y controvertidos del mismo es la aparición de una nueva calificación para las especialidades farmacéuticas, basada en la consideración de su bioequivalencia, declarada de oficio o a instancia de parte, que exige incluir en el envase la sigla EQ. Esta novedad, aparte de otras implicaciones, representa una potencial amenaza contra uno de los objetivos inicialmente planteados del sistema de precios de referencia: el ahorro público basado en el impulso de una mayor presencia de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) en nuestro mercado.

3 (Sin título) - Página 3 - Pero, además, la nueva figura EQ es generadora de distorsiones del mercado farmacéutico, de confusión entre los pacientes, y de seguros conflictos entre la clase médica (prescriptores) y las oficinas de farmacia (dispensadores), lo que han coincidido en señalar la práctica totalidad de las instituciones interesadas e interlocutores sociales a los que, dentro del procedimiento de aprobación, se ha dado traslado del Proyecto en el preceptivo trámite de audiencia. A expensas de conocer la redacción definitiva del Real Decreto, y con el fin de facilitar a nuestros asociados un conocimiento de cómo está previsto que funcione el sistema de precios de referencia, hemos querido realizar un documento que, con un enfoque práctico y claro, explique los aspectos claves de dicho sistema. El hecho de que las explicaciones y ejemplos presentados en el informe hagan abstracción de la posible calificación EQ de las especialidades (copias de las originales, bioequivalentes a estas pero no EFGs) contemplada en la última redacción conocida del proyecto, no resta validez a los conceptos y definiciones ni a la mecánica del cálculo de los precios de referencia, así como tampoco a la valoración de su repercusión económica para pacientes y S.N.S., ya que el ejemplo utilizado para ilustrar este último aspecto tiene únicamente la finalidad didáctica de evidenciar las diferencias con los actuales criterios de reembolso, y en ningún caso se pretende cuantificar esa posible repercusión. Por último, y con independencia de lo manifestado anteriormente con relación a las EQ, es preciso resaltar que aunque el desarrollo de este documento se basa en los criterios y especificaciones contemplados en el citado Proyecto de Real Decreto, estos no son compartidos por Farmaindustria, como así lo ha hecho constar en las alegaciones realizadas en el trámite de audiencia de dicho Proyecto.

4 (Sin título) - Página 4 - Elementos Básicos Qué es el Sistema de Precios de Referencia? El sistema de precios de referencia es un criterio regulador del alcance de la financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas prescritas en el ámbito de la Sanidad Pública y dispensadas a través de Oficinas de Farmacia. Consiste en establecer la cuantía máxima (precio de referencia) que está dispuesto a financiar el S.N.S. de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en distintos conjuntos homogéneos. Se considera CONJUNTO HOMOGÉNEO la totalidad de especialidades farmacéuticas autorizadas y no excluidas de la financiación pública (original, copias y genéricos), que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación, siempre y cuando en este conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica genérica no sólo registrada sino efectivamente comercializada. Se entiende por ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA la que tiene la misma forma e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, respecto a la que debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia, y cuyo perfil de eficacia y seguridad esté establecido por su continuado uso clínico. Esta última condición se entenderá cumplida por haber transcurrido diez (10) años desde que fue autorizada en España la especialidad farmacéutica de investigación original de referencia, o por estar autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un país de la U.E. en el que hubiera sido posible obtener la protección de una patente de producto para el principio activo. Las especialidades farmacéuticas genéricas deben comercializarse bajo la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, por la denominación común o científica del principio activo (DCI) acompañada del nombre o marca del titular o fabricante, y deben identificarse en todo caso mediante la inclusión de la sigla EFG en el envase y etiquetado general.

5 (Sin título) - Página 5 - Cual es el objetivo del Sistema de Precios de Referencia? El objetivo es doble: propiciar el ahorro en gasto farmacéutico público mediante la reducción de los costes (precios) de adquisición de las especialidades farmacéuticas a cargo del S.N.S., e impulsar la cuota de participación de las especialidades genéricas en el mercado. El mecanismo para alcanzar estos objetivos consiste en la obligación del farmacéutico de sustituir, con consentimiento del paciente, la dispensación del producto prescrito, cuando su precio sea superior al de referencia, por un genérico con precio igual o inferior a este. Si el paciente opta por la dispensación de la especialidad prescrita por el médico, deberá abonar el co-pago que corresponda sobre el precio de referencia más la diferencia entre este y el PVPiva de la especialidad prescrita (y dispensada). Ejemplo: Supongamos un conjunto homogéneo para el que se ha asignado un precio de referencia (P R) Si el médico ha prescrito una especialidad con precio (P M ) superior al de referencia, para la que existe una versión genérica de precio (P G ) inferior al de referencia, las opciones de aceptar o no la sustitución implican las siguientes consecuencias económicas para el paciente y el S.N.S. Sean, P R = 100 ptas. P M = ptas. P G = ptas. A) Paciente obligado a realizar aportación del 40% del importe de la receta: Co-pago paciente Coste S.N.S. Importe dispensación Con sustitución por EFG Importe dispensación PG = ptas. 36 (*) 54 Sin sustitución Importe receta PM = ptas. 60 (**) 60 (*) 40% sobre P G = 0,4 x = 36 ptas. (**) 40% sobre P R + (P M - P R) = 0,4 x ( - 100) = = 60 ptas.

6 (Sin título) - Página 6 - B) Paciente obligado a realizar aportación reducida del 10% del importe de la receta: Co-pago paciente Coste S.N.S. Importe dispensación Con sustitución por EFG Importe dispensación PG = ptas. 9 (*) 81 Sin sustitución Importe receta PM = ptas. 30 (**) (*) 10% sobre P G = 0,1 x = 9 ptas. (**) 10% sobre P R + (P M - P R ) = 0,1 x ( - 100) = = 30 ptas. C) Paciente exento de aportación: Co-pago paciente Coste S.N.S. Importe dispensación Con sustitución por EFG Importe dispensación PG = ptas. 0 Sin sustitución Importe receta PM = ptas. 20 (*) 100 (*) (P M - P R ) = = 20 ptas. Como complemento ilustrativo de las diferencias que presentan los supuestos anteriores en el marco de aplicación del sistema de precios de referencia con la situación actual, resumimos a continuación cual es esta situación para los tres tipos de pacientes (clasificados como A, B y C), al adquirir la especialidad prescrita de precio (PM) igual a ptas. Situación actual.-

7 (Sin título) - Página 7 - Pacientes (A) Pacientes (B) Pacientes (C) Co-pago paciente 48 (*) 12 (**) 0 Coste S.N.S Importe receta (*) 40% sobre ptas. (P M ). (**) 10% sobre ptas. (P M ). El cuadro siguiente sintetiza los resultados anteriores, y permite apreciar mejor las diferencias entre todas las opciones contempladas con detalle anteriormente. Situación con precios de referencia Situación actual Sin sustitución Con sustitución Tipo de paciente A B C A B C A B C Co-pago paciente Coste S.N.S Importe dispensación

8 (Sin título) - Página 8 - Cómo se fija el precio de referencia en cada conjunto homogéneo? 1.- Formación del conjunto homogéneo. 2.- Consideración del número de unidades de cada una de las especialidades del conjunto homogéneo consumidas por la Seguridad Social a través de Oficinas de Farmacia durante el año natural inmediatamente anterior a la fecha de fijación del precio de referencia, y de los precios de comercialización vigentes el último día de ese mismo año. 3.- Cálculo de la media ponderada por las ventas, de los precios de venta al público incluido IVA correspondientes al número mínimo de especialidades de menor precio necesario para alcanzar una cuota de mercado en unidades del 20%. Ejemplo: Supongamos un conjunto homogéneo correspondiente a una presentación y principio activo determinados. Los productos de diferente marca existentes en el mercado son el original (A M ), un genérico de este (A GM ) y cuatro productos copia (A 1, A 2, A 3 y A 4 ). Sus datos sobre precios y ventas respectivos, ordenados adecuadamente (de menor a mayor), así como la información necesaria para el cálculo del precio medio ponderado, son los siguientes: PVPiva Ventas Unidades Ventas Valores % Mercado unidades % acumulad mercado unidades AGM ,7 6,7 A ,3 10,0 A ,3 23,3 A ,3 46,6 A ,0 66,6 AM ,4 100, ,0

9 (Sin título) - Página 9 - Cálculo del precio medio ponderado: Cuota mercado unidades de A GM = 6,7% < 20% Cuota mercado unidades de A GM + A 1 =10,0% < 20% Cuota mercado unidades de A GM + A 1 + A 2 =23,3% > 20% Por tanto, el precio medio se calcula a partir de los datos de las presentaciones AGM, A1 y A2 Precio medio ponderado = Sum(PVPiva x Unidades) = SumVenta valores (De A GM, A 1 y A 2 ) SumUnidades SumUnidades Precio medio ponderado = = 80,3 ptas Se compara el precio medio ponderado calculado en la fase anterior (P medio ) con el precio de la presentación de mayor precio (Pmayor) del conjunto homogéneo considerado y con el de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio incluida en dicho conjunto (P Gmenor ). 5.- Según el resultado de las anteriores comparaciones, se determina el precio de referencia (P R ) para el conjunto homogéneo según los siguientes criterios: Si la diferencia entre el precio medio ponderado calculado y el de la presentación de precio más elevado del conjunto homogéneo es superior al 10% e inferior al 50% de dicho precio más elevado, el precio de referencia fijado será el precio medio ponderado calculado en la fase 3 anterior. 0,1 P mayor < (P mayor - P medio ) < 0,5 P mayor P R = P medio Si la diferencia entre el precio medio calculado y el de la presentación de mayor precio del conjunto homogéneo es inferior al 10% de este último, se fija como precio de referencia el que resulte de disminuir en un 10% aquel precio más elevado, es decir, (P mayor - P medio ) < 0,1 x P mayor P R = 0,9 x P mayor

10 (Sin título) - Página 10 - Si aquella diferencia es superior al 50% del precio de la presentación más cara, el precio de referencia será el resultante de deducir el 50% de aquel precio más elevado, es decir, (P mayor - P medio ) > 0,5 x P mayor P R = 0,5 x P mayor En todo caso, y cualquiera que sea el resultado de la comparación entre el mayor precio y el medio calculado, el precio de referencia no será inferior al de la especialidad genérica del conjunto homogéneo que tenga un menor precio de comercialización, es decir, para cualquier diferencia (P mayor - P medio ) P R > P Gmenor Ejemplo: Siguiendo el utilizado anteriormente para ilustrar el procedimiento de cálculo del precio medio ponderado, comparamos ahora el valor obtenido para este (80,3 ptas.) con el correspondiente al precio más alto del grupo (100 ptas.) y con el de la presentación genérica más barta que, en este caso, es la única disponible (75 ptas.). P mayor - P medio = 100 ptas. - 80,3 ptas. =19,7 ptas. 10% del precio mayor = 0,1 x 100 ptas. = 10 ptas. 50% del precio mayor = 0,5 x 100 ptas. = 50 ptas. Como la diferencia (19,7 ptas.) se encuentra entre ambos límites (10% y 50% del precio mayor: 10 ptas. y 50 ptas.), el precio de referencia será igual al precio medio ponderado calculado (80,3 ptas.), puesto que cumple, además, la condición de ser mayor que el precio del genérico más barato (80,3 ptas. > 75 ptas.)

11 (Sin título) - Página 11 - Cada cuanto tiempo se pueden aplicar precios de referencia a nuevos conjuntos homogéneos y revisar la cuantía de los ya fijados? Posibilidad de formar nuevos grupos homogéneos de presentaciones farmacéuticas y fijar su precio de referencia: Incorporación al sistema de precios de referencia de especialidades de nueva comercialización pertenecientes a conjuntos homogéneos para los que ya esté fijado precio de referencia: Revisión de los niveles de precios de referencia fijados para cada conjunto homogéneo mediante su nuevo cálculo según el mismo procedimiento establecido para su determinación inicial Cada 6 meses Inmediata No menos de 1 año

12 (Sin título) - Página 12 - Resultados de aplicación en la situación actual.- En este apartado se presentan los resultados de aplicar el método descrito de fijación de precios de referencia a los conjuntos homogéneos de productos que, por estar registradas en este momento especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) que formulan los correspondientes principios activos, serían susceptibles de aplicación del sistema. Para la correcta interpretación del cuadro de resultados, es preciso tener en cuenta los siguientes aspectos del mismo en relación con las columnas marcadas con (*) y (**): (*) El precio de referencia se obtiene corrigiendo, cuando procede, el precio medio ponderado a fin de cumplir los límites comparativos con el precio mayor del grupo y el de la EFG más barata, según se explicó anteriormente al describir el procedimiento de fijación del precio de referencia. (**) Esta clave indica la causa que determina que el precio de referencia sea distinto del precio medio ponderado calculado para el conjunto homogéneo. Cuando no se indica clave, el precio de referencia es igual al medio ponderado. Clave 1 Corrección por ser (P mayor - P medio ) < 10% P mayor. 2 Corrección por ser P medio < P Genérico más barato. No procede, por no darse esta situación, hacer mención de la corrección prevista en el caso de que (P mayor - P medio ) > 50% P mayor.

13 (Sin título) - Página 13 - Precio de especialidad P. medio Proyecto R.D. Clave % Diferencia Grupo homogéneo EFG Menor Mayor ponderado P. de referencia (*) corrección (**) con P mayor Acetilcisteina 200 mg. 30 sobres ,00 Aciclovir 5% 15 gr crema ,00 Aciclovir 200mg. 25 comp ,71 Aciclovir 800 mg. 35 comp ,92 Aciclovir 5% 2 gr crema ,44 Alopurinol 100 mg. 100 comp ,00 Alopurinol 100 mg. 25 comp ,00 Alopurinol 300 mg. 30 comp ,00 Alprazolam 0,25mg 30 comp ,00 Alprazolam 0,5mg 30 comp ,00 Alprazolam 1mg 30 comp ,00 Alprazolam 2mg 30 comp ,00 Alprazolam 2mg 50 comp ,00 Ambroxol 30mg 20 comp ,00 Ambroxol 15mg 200ml susp , Amoxicilina 500 mg. 12 caps ,95 Amoxicilina 1 gr. 12 comp ,00 Amoxicilina 1 gr. 12 sobres ,61 Amoxicilina 750 mg. 12 comp ,00 Amoxicilina 500 mg. 12 comp ,00 Amoxicilina 500 mg. 16 sobres ,63 Amoxicilina 250 mg. ml susp ,66 Amoxicilina 250 mg. 60 ml susp ,93 Atenolol 100 mg. 60 comp ,25 Atenolol 100 mg. 30 comp ,27 Atenolol 50 mg. 60 comp ,00 Atenolol 50 mg. 30 comp ,00 Captoprilo 100 mg. 15 comp ,00 Captoprilo 25 mg. 60 comp ,00 Captoprilo 50 mg. 30 comp ,00 Captoprilo 12,5 mg. 20 comp ,00 Carbamazepina 200 mg. 50 comp ,00 Carbamazepina 400 mg. 30 comp ,00 Carboplatino 50mg 1 vial 5 ml ,00 Carboplatino 150mg 1 vial 15 ml ,00 Carboplatino 450mg 1 vial 45 ml ,00 Cefaclor 125 mg. 100ml.susp ,00 Cefaclor 250 mg. 100ml.susp ,00 Ceftriaxona 500 mg. I.V ,00 Ceftriaxona 500 mg. I.M ,00 Ceftriaxona 250 mg. I.V ,00 Ceftriaxona 250 mg. I.M ,00 Ceftriaxona 1000 mg. I.V ,00 Ceftriaxona 1000 mg. I.M ,00 Cimetidina 200 mg. 60 comp ,00 Cimetidina 400 mg. 30 comp ,00 Ciprofloxacina 250 mg. 10 comp ,52 Ciprofloxacina 250 mg. 20 comp ,56 Ciprofloxacina 500 mg. 10 comp ,18 Ciprofloxacina 500 mg. 20 comp ,59 Ciprofloxacina 750 mg. 10 comp ,51

14 (Sin título) - Página 14 - Precio de especialidad P. medio Proyecto R.D. Clave % Diferencia Grupo homogéneo EFG Menor Mayor ponderado P. de referencia (*) corrección (**) con P mayor Clotrimazol 100 mg. 6 comp ,00 Clotrimazol 2% 20 gr. Crema ,00 Clotrimazol 1% 30 gr. Crema ,00 Clotrimazol 500 mg. 1 comp ,00 Clotrimazol 1% 30 gr. polvo ,00 Clotrimazol 1% 30 gr. soluc ,00 Diclofenaco 75 mg. 6 amp.3ml ,88 Diclofenaco 50 mg. 40 comp ,26 Diclofenaco 100 mg. 12 sup ,00 Diclofenaco Retard 100mg. 20comp ,00 Doxorobucina 10 mg 1 vial ,00 Doxorobucina 50 mg 1 vial ,00 Enalaprilo 20 mg. 28 comp ,97 Enalaprilo 5 mg. 10 comp ,86 Enalaprilo 5 mg. 60 comp ,97 Fluoxetina 20 mg 14 caps ,00 Fluoxetina 20 mg 28 caps ,00 Fluoxetina 20 mg 140ml sol ,00 Fluoxetina 20 mg 70 ml. sol ,00 Flutamida 250 mg 50 compr ,87 Flutamida 250 mg 84 compr ,00 Furosemida 1% 5 amp. 2 ml ,00 Gemfibrozilo 600 mg. 60 comp ,00 Gemfibrozilo 0 mg. 30 comp ,00 Indapamida 2,5 mg. 30 comp ,00 Metronidazol 250 mg 20 comp ,00 Naproxeno 500 mg. 40 comp ,00 Nifedipino retard 20 mg. 40 comp ,00 Nifedipino retard 20 mg. 60 comp ,00 Nitrendipino 20 mg. 30 comp ,05 Norfloxacina 400 mg 14 comp ,06 Ranitidina 150 mg. 20 comp ,54 Ranitidina 300 mg. 10 comp ,66 Ranitidina 150 mg. 28 comp ,28 Ranitidina 300 mg. 14 comp ,60 Ranitidina 300 mg. 28 comp ,97 Ranitidina 50 mg 5 amp 5 ml ,62 Tamoxifeno 10 mg. 100 comp ,66 Tamoxifeno 10 mg. 30 comp ,25 Tamoxifeno 20 mg. 30 comp ,00 Tamoxifeno 20 mg. 60 comp ,00 Timolol 0,25% 5ml sol ,00 Timolol 0,5% 5ml sol ,00 Tramadol 50 mg. 20 comp ,00 Tramadol 50 mg. 60 comp ,00 Vancomizina 500 mg 1 vial ,00 Vancomizina 1000 mg 1 vial ,00

15 (Sin título) - Página 15 - Como resumen, puede indicarse que: Actualmente, teniendo en cuenta las EFG registradas, el número total de posibles conjuntos homogéneos es de 98. En 10 conjuntos homogéneos, el precio de referencia sería igual al de la EFG más barata. En 8 de estos, la razón de la igualdad de precios es la aplicación de la condición P R > P genérico más barato. De los restantes 88 conjuntos homogénos: En 64 de ellos, el P R sería un 10% inferior al P mayor En 13, el P R sería entre un 10% y un 20% más bajo que el P mayor En 9, el P R sería entre un 20% y un 30% más bajo que el P mayor En 1, el P R sería entre un 30% y un 40% más bajo que el P mayor En 1, el P R sería entre un 40% y un 50% más bajo que el P mayor Campos especiales para la nueva estructura de publicaciones: Sólo para Revista Farmaindustria Sumario o Resumen de contenido Sólo para Memoria Anual o IFC Documento de enlace con: Memoria Anual I.F.C.

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