Manual de funcionamiento

Transcripción

1 Newport Medical Instruments, Inc. Respirador Newport e360 Manual de funcionamiento para los modelos e360s, e360p, e360e OPR360U-ES Rev. B Newport Medical Instruments, Inc Sunflower Ave. Costa Mesa, CA Tel: Tel: (solo en EE.UU.) Fax: Ext. de Servicio al cliente correo electrónico: Info@ventilators.com

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3 Historial de revisiones del manual Rev A Mayo de 2009 Nueva versión Rev B Junio de 2011 Aviso de revisión del Manual de funcionamiento incluida para actualizar el calendario de recarga de la batería; se añadió el número de patente y la actualización de la garantía del sensor de O2. Rev C Julio de 2011 Actualización manual para incluir el Apéndice para la versión de software 7.0 y corrección en la garantía del sensor de O2. Varias actualizaciones de texto en las siguientes páginas: 1-6, 1-7, 1-10, 2-2, 3-4, 4-1, 4-2, 4-4, 4-17, 6-13, 6-14, 7-4, 8-4, 8-9, 8-10, I-3. Rev D Rev E Septiembre de 2011 Se eliminó el Apéndice de la versión 7.0 del software. Septiembre de 2012 Actualización manual para incluir la versión del software 7.0 y posteriores, incluye las maniobras FIN y P0.1. Rev F Diciembre de 2012 Actualizaciones para incluir cambios de formato en ilustraciones y corrección de la tabla de la pág. 5-3, Historial de alarmas, para incluir Alerta de equipo y Fallo de lectura de datos. Se han reemplazado los detalles de la garantía respecto con los datos de la persona de contacto. OPR360U-ES Rev. B

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5 Información de contacto Teléfono: o (solo en EE.UU.) Fax: Servicio al cliente: ext: 282 Horario: De lunes a viernes, de 8:00 am a 5:00 pm (PST) Asistencia 24 horas: Asistencia técnica: ext. 500 Asistencia clínica: ext. 123 Correo electrónico: Departamento de Servicio al cliente: customers@ventilators.com Educación clínica y asistencia: clinical@ventilators.com Servicio y asistencia técnica: techservice@ventilators.com Internet: Dirección de envío: Attn: [Departamento receptor] Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA EE.UU. Representante en la CE: EC REP Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Información de copyright Copyright 2012 Newport Medical Instruments, Inc. Todos los derechos reservados. El sistema del respirador Newport 360 se fabrica de acuerdo con la información reservada de Newport Medical Instruments, Inc. El Newport e360 está amparado por la patente nº La información contenida en este manual es propiedad exclusiva de Newport Medical Instruments, Inc. y no puede ser duplicada sin permiso. Este manual puede ser revisado o sustituido por Newport Medical Instruments, Inc. en cualquier momento y sin previo aviso. OPR360U-ES Rev. B

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7 ILUSTRACIONES DESPLEGABLES Utilice estas ilustraciones como referencia cuando repase las secciones del manual Pantalla de alarmas Alta Paw Baja Paw VME alto MVE bajo Alta FRtot Apnea Umbral desconexión Pantalla principal Ondas Lazos Numéricos Tendencia Congelar/ Guardar Funciones ampliadas Pausa insp Pausa esp Historial de eventos Guardar Congelar Setup & Calibration (Configuración y calibración) Verificar circuito Sensores Ajustes paciente Ajustes rápidos* Ajustes técnicos Historial de alarmas Volumen alarma Tonos alarma Guardar 1 1 Humidificador de terceros 4 Brazo de soporte con bloque de rieles 2 Respirador e360 5 Circuito respiratorio del paciente Entrada de oxígeno 8 Conexión VGA 2 Entrada de aire 9 Conexión USB 3 Conexión de alarma remota 10 Ventilador de enfriamiento 4 Altavoz de alarmas 11 Toma de tierra equipotencial 5 Silenciado de alarma externa 12 Conexión de la alimentación de CA 6 Interruptor de encendido/apagado 13 Caja de fusibles Ajustes paciente Paciente (tipo) Peso ideal U de volumen (ml, ml/lb/kg) Suspiro Tipo circ. Comp de fugas. Comp compl. Verificar circuito (solo con ventilación suspendida) Realiza una prueba de fugas, compliance (distensibilidad), calibración del sensor de flujo y resistencia Sensores Calibración del sensor de flujo Calibración del sensor de O2 Ajustes rápidos* (sólo con ventilación suspendida) Establece los ajustes de ventilación de inicio Ajustes técnicos Protocolo Comm Brillo de pantalla Archivos pantalla Archivos Historial eventos Formato fecha Ajuste del año Ajuste del día Ajuste de la hora Ajuste de minutos Configuración regional -Altitud -Idioma -U. de presión 3 Monitor de visualización opcional de 17" 6 Carro 7 Conexión RS Conexión de batería externa *No disponible en el modelo S Figura F-1: Respirador Newport e360 con accesorios Figura F-2: Panel trasero del Newport e360 Figura F-3: Mapa de navegación de la interfaz gráfica del usuario Accesorios Panel trasero Mapa de navegación OPR360U-ES Rev. B

8 ADULT VTPC-SPONT :30 Int Bat Hours Botón e indicador Silenciar alarmas 2 Botón Restablecer alarma 3 Interfaz gráfica del usuario 4 Lámpara de alarma de Botón de menú Alarms Screen (Pantalla de alarmas) 6 Botones de la pantalla de la interfaz gráfica del usuario Botón Main Screen (Pantalla principal) Botón Extended Functions (Funciones ampliadas) Menú Setup & Calibration (Configuración y calibración) 7 Gráfico de barras de presión 8 Controles de ventilación 9 Mando de ajuste 10 Botón Accept (Aceptar) 11 Funciones especiales Botón Non-Invasive (No invasiva) Botón Manual Inflation (Insuflación manual) Botón O2 (3 min) 12 Botón de Modos/tipos de respiración 13 Indicadores de alimentación NOTA: Verificar circuito está disponible solo en el modo suspendido (y con el equipo encendido). No utilice un pulmón de prueba para bloquear la conexión en Y del paciente en la prueba de verificación del circuito. ADVERTENCIA! No conecte nunca el respirador al paciente, mientras que el respirador esté suspendido. #3 Interfaz gráfica del usuario - Pantalla de navegación A Barra de estado de la interfaz gráfica del usuario B Área de visualización principal C Barra de conjuntos de datos A Botón táctil de conjuntos de datos Figura F-4: Panel de control - Versión en inglés E Botones táctiles de menú de la interfaz gráfica del usuario Figura F-5: Pantalla Verificar circuito Panel de control Verificar circuito OPR360U-ES Rev. B

9 1 Introducción Descripción del equipo Información de uso previsto Acerca de este manual Tabla de contenido Convenciones tipográficas Versiones y configuraciones Directrices para el servicio Servicio regular Cumplimentación de los registros de servicio Descargo de responsabilidad Advertencias Advertencias generales Advertencias sobre los filtros Advertencias relacionadas con la fuente de alimentación Advertencias relativas al gas Advertencias relativas al equipo auxiliar Precauciones Responsabilidad de la seguridad del paciente Limitación de responsabilidad 2 Descripción Descripción del sistema del respirador Disposición del panel de control y rotulado Interfaz gráfica del usuario (GUI) y controles Mapa de navegación por los menús de la interfaz gráfica del usuario Disposición del panel frontal inferior Disposición del panel posterior Navegación por el panel de control Uso de Tocar-Girar-Aceptar Selección del tipo de respiración obligatoria y del modo Función no invasiva Métodos de trigger del paciente Controles de ventilación básicos Flujo o tiempo inspiratorio en control de volumen Botón Manual Inflation (Insuflación manual) Botón O2 3 min Botón Silenciar alarma Función Desconectar succión Restablecer alarma Pantallas de la interfaz gráfica de usuario (GUI) Pantalla de Alarmas Pantalla principal Pantalla de funciones ampliadas Pantalla de configuración y calibración Indicadores varios de la interfaz gráfica del usuario Batería interna OPR360U-ES Rev. B

10 Tabla de contenido 3 Desembalaje, montaje y comprobación de seguridad Desembalaje del respirador Contenido del paquete Montaje Compartimento de la válvula espiratoria Conexión del aire, el oxígeno y la alimentación de CA Instalación del sistema del circuito respiratorio Procedimiento de comprobación de seguridad Configuración e inspección Válvula de entrada de emergencia Verificar circuito Alarmas de suministro de gas Alarma Pérdida de CA batería de reserva Alarma de presión alta/baja en la vía aérea/alarma de desconexión del circuito/ Silenciar alarma Alarmas Volumen minuto/ventilación de reserva/apnea Trigger/Presión soporte Prueba de precisión de volumen/flujo/frecuencia Alarma de apagado Hoja de registro de comprobación de seguridad 4 Configuración para uso en el paciente Condiciones de alimentación Alarma de apagado Descripción: Preparación para la ventilación del paciente Menú de configuración y calibración Verificar circuito Sensores de oxígeno y flujo Sensor del flujo espiratorio, calibración Sensor de oxígeno, calibración Sensor de oxígeno, deshabilitar Ajustes paciente Categoría del paciente U. de peso Peso ideal U de volumen Suspiro Tipo circ. Comp de fugas (compensación de fugas) Comp compl (compensación de distensibilidad) Ajustes rápidos * Categoría del paciente Peso ideal U. de peso Modo *no disponible en el modelo S OPR360U-ES Rev. B

11 Tabla de contenido Aplicar Ajustes rápidos Salir Ajustes técnicos Protocolo comm (comunicaciones) Brillo de pantalla Configuración regional Altitud Idioma U. de presión Formato fecha Fecha y hora Archivos pantalla Archivos Historial Eventos Guía de controles del respirador Ajustes del respirador en el conjunto de datos Avanzada Pend/Crec. Umbral espirat. Pausa Onda flujo Volumen objetivo* Abrir Exhalac* Maniobras de pausa inspiratoria y espiratoria Función Medición de P0.1 Maniobra de fuerza inspiratoria negativa (FIN) Visualización de ondas y lazos Ajuste de la escala Autoescala Uso de la función Congelar Pantalla de historial de eventos y alarmas Pantalla Numéricos Pantalla de Tendencia Conjuntos de datos Función Guardar Función Descarga 5 Alarmas Introducción Alarmas visuales Lámpara de alarma de 360 Visualización de mensajes y alarmas LED de alerta de equipo Entorno de la pantalla de alarmas en la interfaz gráfica OPR360U del usuario A0509 Pantalla de ajustes de alarmas Guardar la pantalla de ajustes de alarmas Alarmas ajustables *no disponible en el modelo S OPR360U-ES Rev. B

12 Tabla de contenido Historial de alarmas Guardar el registro del historial de alarmas Volumen alarma Tonos de alarma Salir de las pantallas de alarma Entorno de la interfaz de alarmas del panel frontal Botón Silenciar alarma Función Desconectar succión Botón Restablecer alarma Alarmas no ajustables Guía de infracciones de alarma y soluciones 6 Limpieza y Mantenimiento Introducción Uso de los filtros Puerto inspiratorio (al paciente) Puerto espiratorio (desde el paciente) Procedimientos de desmontaje y montaje Filtro del ventilador del panel posterior Múltiple espiratorio Sensor de flujo espiratorio y cable Válvula espiratoria Múltiple inspiratorio Fusibles Sensor de oxígeno Limpieza Esterilización Esterilización por autoclave Esterilización con EtO Guía de limpieza y esterilización Guía de mantenimiento preventivo Almacenamiento del respirador Reembalaje del respirador 7 Explicación de modos, tipos de respiración y funciones especiales Introducción Funciones de ajustes Limitaciones de temporización de los controles de ventilación Retención de control Rango de control Tipos de respiración obligatoria Control de volumen Control de presión Ventilación de liberación de presión bifásica* Control de presión con volumen objetivo* *no disponible en el modelo S OPR360U-ES Rev. B

13 Tabla de contenido Gestión de la respiración espontánea en SIMV y ESPONT Presión soporte Presión soporte con volumen objetivo Modos de ventilación A/CMV SIMV ESPONT (espontánea) Características avanzadas y funciones especiales Flujo base Pend/Crec. Umbral espiratorio y FlexCycle Compensación de fugas Compensación de compliance (distensibilidad) Ventilación no invasiva (VNI) Compensación de fugas en VNI Ajustes de alarma en VNI 8 Especificaciones Alarmas, controles, datos monitorizados, configuración y calibración Tabla de Ajustes rápidos* Especificaciones físicas Diagramas desplegables Anverso F-1 Sistema del respirador e360 y accesorios F-2 Panel trasero del e360 F-3 Mapa de navegación por la interfaz gráfica del usuario (GUI) F-4 Panel de control (frontal) - Versión en inglés F-5 Pantalla de verificación del circuito Reverso F-6 Pantalla principal F-7 Pantalla de funciones ampliadas F-8 Pantalla de Alarmas F-9 Pantalla Ajustes rápidos* F-10 Pantalla Ajustes técnicos F-11 Pantalla Ajustes paciente F-12 Panel de control (frontal) - Versión con símbolos F-13 Información de pedidos y accesorios opcionales *no disponible en el modelo S OPR360U-ES Rev. B

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15 Sección 1: Introducción Introducción

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17 Sección 1: Introducción Descripción del equipo Información de uso previsto Acerca de este manual Convenciones tipográficas Versiones y configuraciones Directrices para el servicio Servicio regular Cumplimentación de los registros de servicio Descargo de responsabilidad Advertencias Advertencias generales Advertencias sobre los filtros Advertencias relativas al gas Advertencias relativas al equipo auxiliar Precauciones Limitación de responsabilidad

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19 Descripción del equipo Introducción 1 El respirador e360 es un respirador de alto rendimiento controlado por microprocesador de fácil uso y mantenimiento. El E360 cuenta con un sistema de administración de gas con doble sistema de válvula servocontroladas, una válvula espiratoria activa servocontrolada, una interfaz de fácil uso y un monitor de gráficas de pantalla táctil. El sistema de entrada de mezcla de gases con control electrónico es superior a los mezcladores neumáticos tradicionales, que necesitan expulsar el gas del sistema para administrar siempre concentraciones precisas de oxígeno. Los dobles sistemas de válvulas servocontroladas responden inmediatamente a los cambios de ajuste de FIO2. Dispone de aproximadamente 60 minutos de corriente de reserva operativa cuando la batería interna del respirador está totalmente cargada. Además, el e360 dispone de una alarma remota (llamada de enfermería) y conexiones externas de silenciado de alarma, una interfaz RS232 para conectar a sistemas de monitorización central, un puerto VGA para conectar un monitor externo y un puerto USB para transferir software y descargar archivos guardados. Cuando el e360 está encendido, la potencia en la autoprueba de encendido (POST) verifica la integridad del software y del hardware del respirador. Durante el funcionamiento, el respirador realiza regularmente calibraciones del transductor de presión y pruebas del software para garantizar la exactitud de los datos monitorizados y mostrados. Una verificación del circuito iniciada por el usuario realiza pruebas de fugas en el sistema del circuito respiratorio, mide la distensibilidad y resistencia de éste y calibra el sensor de flujo espiratorio. Las pruebas de calibración del sensor iniciadas por el usuario permiten calibrar los sensores de oxígeno y flujo espiratorio. Todos los tipos de respiración y modos incluyen una gama de ajustes de ventilación y alarma adecuados para pacientes adultos pediátricos/ lactantes. El e360 tiene límites de alarma configurables para la presión pico baja y alta en la vía aérea, la ventilación por minuto espiratoria/ ventilación de respaldo alta y baja, la frecuencia respiratoria alta, el umbral de desconexión y la apnea. Integra alarmas para monitorización de O2, sensores de flujo de O2, presión de línea base baja, presión de línea base alta, presión de línea base alta sostenida, infracciones de los ajustes del respirador, batería baja, fallo de suministro de gas, alerta del equipo y cambio de fuente de alimentación. El respirador monitoriza e indica la fuente de alimentación, los volúmenes espirados, los flujos pico, los parámetros de temporización de respiraciones (relación I: E, frecuencia respiratoria y tiempo inspiratorio), oxígeno administrado, presiones del paciente (pico, meseta, OPR360U media A0509 en la vía aérea, línea base) y mecánica pulmonar. Durante la espiración, el e360 utiliza un flujo base para eliminar el CO2 espirado y estabilizar la temperatura, la humedad, y la presión de referencia de línea base en el circuito respiratorio del paciente. Una OPR360U-ES Rev. B

20 1 Introducción presión de línea de base estable entre respiraciones ayuda a reducir al mínimo la incidencia de autotrigger. El sistema espiratorio calentado incluye una válvula espiratoria activa con baja resistencia al flujo espiratorio para un retorno rápido de la presión del circuito a la línea base y una posibilidad menor de auto-peep. Figura 1-1 Respirador Newport e360 Información de uso previsto El sistema del respirador e360 tiene como objetivo proporcionar soporte ventilatorio invasivo o no invasivo y monitorización de pacientes lactantes, pediátricos y adultos con fallo o insuficiencia respiratorias. El sistema del respirador e360 solo debe ser utilizado por prescripción facultativa. Este respirador solo debe ser utilizado por proveedores de atención sanitaria profesionales con formación en el uso de este respirador y experiencia con la asistencia ventilatoria. El sistema del respirador e360 es para uso en hospitales, centros de salud, o transporte intrahospitalario. En la Sección 8, Especificaciones, se indican los detalles concretos del entorno en el que puede ser utilizado. Acerca de este manual Ilustraciones desplegables Las páginas desplegables al principio y al final de este manual OPR360U incluyen A0509 diagramas que se consultan a menudo. Estos desplegables se han diseñado para permitir una consulta fácil durante la lectura del manual, y se designan como Desplegable F-X. Los desplegables de F-1 a F-5 se encuentran en la página desplegable de la portada, y los desplegables F-6 a F-12 en la hoja desplegable trasera. 1-2 OPR360U-ES Rev. B

21 Introducción 1 Sección 1 Introducción Esta sección contiene información acerca del uso seguro del sistema del respirador e360, información acerca de este manual, advertencias generales y precauciones. Sección 2 - Descripción general del respirador Esta es la hoja de ruta y las instrucciones para llegar a donde necesita ir. Esta sección resume los elementos del sistema del respirador, controles y funciones. Sección 3 - Desembalaje, montaje y comprobación de seguridad Esta es la sección para montar/colocar : utilícela como una guía para preparar el respirador por primera vez y para realizar una comprobación de seguridad. Se incluye una hoja de registro de ejemplo para documentar los resultados de la comprobación de seguridad. Sección 4 - Configuración para uso en el paciente Esta es la sección de cómo se usa. Le guiará por la configuración del respirador para uso en el paciente y por las funciones más usadas durante la ventilación. Sección 5 Alarmas Contiene información relacionada con los sistemas de alarma y la solución de problemas de las alarmas. Sección 6 - Limpieza y mantenimiento Asegúrese de seguir las siguientes pautas de limpieza, reprocesamiento, mantenimiento del sistema del respirador en buen estado, almacenamiento y embalaje para el transporte. Sección 7 - Explicación de los modos, tipos de respiración y funciones especiales Esta es la sección de referencia de cómo funciona el manual, que proporciona una descripción general de los tipos de respiración del E360, sus modos y funciones especiales. Sección 8 Especificaciones Aquí es donde encontrará los intervalos, medidas físicas e información acerca de los ajustes, controles, alarmas y pantallas. Convenciones tipográficas Los controles, botones, y alarmas se muestran en este manual como texto en cursiva, escritos tal y como aparecen en el respirador (por ejemplo, ESPONT para el modo espontáneo). ADVERTENCIA! Una advertencia describe una situación que puede provocar lesiones personales. OPR360U-ES Rev. B

22 1 Introducción Advertencia Una advertencia describe una situación que puede causar daños al equipo. NOTA: Una Nota hace hincapié en información que es importante o conveniente. Versiones y configuraciones Este manual se aplica a la versión de software 7.1 y posteriores del sistema del respirador e360, que puede entregarse en tres configuraciones: e360s, e360p y e360e. La Tabla 1-1 proporciona detalles acerca de cada configuración. NOTA: Este manual también se puede utilizar para el modelo e360t si el modelo T incluye el añadido ADDOPR360T. Características distintivas e360s e360p e360e Ajuste de rampa automático ND Sí Sí Flex Cycle (umbral espiratorio automático) ND Sí Sí Control de presión con volumen objetivo ND Sí Sí Válvula espiratoria abierta (para la ventilación bifásica de liberación de presión) Intervalos de volumen corriente y frecuencia respiratoria ampliados ND Sí Sí Sí ND Sí Tabla 1-1 Configuraciones del modelo de respirador E360 (ND = no disponible) Abreviatura WW ES PT JP CN SY RU Rotulado en el panel de control Inglés Español Portugués Japonés Chino Símbolos Ruso Tabla 1-2 Configuraciones del rotulado del panel de control del respirador e OPR360U-ES Rev. B

23 Directrices para el servicio Introducción 1 Servicio regular El servicio deberá ser suministrado a intervalos regulares por profesionales que hayan recibido formación específica para el mantenimiento y reparación del respirador Newport e360. Cumplimentación de los registros de servicio Todos los servicios realizados en el sistema del respirador e360 deben registrarse en un registro de servicio, de acuerdo con los procedimientos del hospital y las regulaciones locales y nacionales. Descargo de responsabilidad Newport Medical no se hace responsable del funcionamiento seguro del sistema del respirador e360 si no se cumplen los requisitos de uso previsto, usuario objetivo y entornos de funcionamiento especificados en este documento. Newport Medical no se hace responsable del funcionamiento seguro del sistema del respirador e360 si no se siguen las instrucciones de funcionamiento y mantenimiento especificadas en este documento, o si las labores de mantenimiento, servicio o reparación son realizadas por personas sin la formación profesional adecuada. Newport Medical no asume ninguna responsabilidad por las consecuencias de las alteraciones o modificaciones del producto, así como de las consecuencias que pudieran derivarse de la combinación de este respirador con otros productos, ya sean suministrados por Newport Medical o por otros fabricantes, si tal combinación no ha sido específicamente aprobada por Newport Medical. Advertencias Siga estas directrices de seguridad. En este documento aparecerán otras advertencias en contexto. Advertencias generales Todos los controles y límites de alarma del respirador deben ser adecuados para la condición del paciente y de acuerdo con el tratamiento prescrito por un médico. Un paciente conectado a un respirador requiere la atención constante del personal médico de la condición del paciente y de cualquier diferencia significativa entre los valores monitorizados y ajustados que puedan indicar un fallo en el funcionamiento del respirador. OPR360U-ES Rev. B

24 1 Introducción Tenga a mano un método alternativo de ventilación cuando utilice el respirador e360. Si se sospecha de un mal funcionamiento del respirador o de las funciones de monitorización, deje de usar el respirador y utilice un método alternativo de ventilación. Utilice siempre monitores adecuados para garantizar la suficiente oxigenación y ventilación (como un pulsioxímetro y/o un capnógrafo) cuando utilice el respirador e360 con un paciente. Tenga a mano un método alternativo de monitorización de oxígeno con alarmas de oxígeno alto y bajo cuando utilice el e360, en caso de que monitor de oxígeno incorporada no esté disponible debido a la desactivación, defecto o ausencia del sensor de oxígeno. Asegúrese siempre de que el cuidador pueda escuchar la alerta acústica cuando suene la alarma. No utilice el respirador en lugares donde los cuidadores no puedan escuchar las alarmas acústicas. Antes y durante el uso del respirador e360, asegúrese de que todas las conexiones del circuito del paciente estén bien realizadas. Garantice la integridad de una de las piezas del circuito del paciente, las conexiones del humidificador y la cámara del humidificador. Utilice siempre circuitos respiratorios limpios. Elimine los productos de desecho, residuos, etc., de acuerdo con los requisitos regulatorios vigentes y el protocolo del centro. Siga el protocolo de su institución en lo que se refiere al control de infecciones. El personal no cualificado no debe intentar prestar servicio en el sistema del respirador. Una reparación inadecuada o la modificación no autorizada puede comprometer la seguridad y provocar lesiones al paciente. El mantenimiento regular sólo debe ser realizado por un técnico de servicio cualificado y siguiendo el manual de servicio del respirador e360. Advertencias sobre los filtros En todo momento durante el uso en un paciente, hay que mantener los filtros limpios y secos en las siguientes ubicaciones para proteger al paciente y al respirador: 1. Entre el puerto inspiratorio (que va al paciente) y la rama inspiratoria del circuito 2. Entre la rama espiratoria del circuito y el puerto (espiratorio que sale del paciente). Si no se utiliza un filtro limpio y seco en el puerto espiratorio (que sale del paciente), esterilice la válvula espiratoria entre cada paciente. 1-6 OPR360U-ES Rev. B

25 Introducción 1 Si no se utiliza un filtro limpio y seco en el puerto inspiratorio (que va al paciente), esterilice el múltiple inspiratorio en caso de que se produzca lo siguiente durante la ventilación del paciente: Alarma de alerta de unidad Alarma de falta de suministro de aire/o2 Alarma Alta presión sostenida de línea de base (Estas son las alarmas que provocan que se abran las válvulas de entrada/alivio de emergencia y de espiración). La humidificación activa, la nebulización o la instilación de medicamentos o líquidos puede producir la acumulación de humedad en el filtro espiratorio (desde el paciente). Esto podría producir lo siguiente: Filtrado ineficaz Inexactitudes de monitorización del volumen espiratorio Daños en el sensor de flujo espiratorio Mayor resistencia a la exhalación del paciente Obstrucción del sistema espiratorio Dificultades para el trigger Cambie/elimine los filtros sucios o mojados de acuerdo con las recomendaciones del fabricante del filtro y con el protocolo de su centro. Manipule los filtros cuidadosamente para reducir al mínimo el riesgo de infección y el daño en los filtros. No sumerja los filtros en líquidos de ningún tipo. Entre usos, esterilice mediante autoclave de vapor los filtros reutilizables y después compruebe su resistencia de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Advertencias relacionadas con la fuente de alimentación Para mantener la integridad de la toma de tierra, conecte el respirador solamente a enchufes de calidad hospitalaria. Desconecte siempre el respirador de la fuente de alimentación antes de realizar en el mismo labores de servicio. No utilice tubos del circuito respiratorio que sean conductores de la electricidad. Asegúrese de que la batería interna esté completamente cargada para garantizar su funcionamiento en caso de que falle la alimentación de CA. Para asegurarse de que la batería interna funciona, recargue totalmente la batería al menos cada 2 meses cuando no utilice el respirador. OPR360U-ES Rev. B

26 1 Introducción Este equipo ha sido probado y ha demostrado cumplir con los límites de CEM de la Directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC (EN Clase 1 y EN ). Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica típica. El equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con estas instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales a otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no hay garantía de que no se produzca la interferencia en una instalación en particular. Si este equipo causa interferencias perjudiciales con otros dispositivos, lo que puede determinarse encendiendo y apagando el equipo, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: Reoriente o cambie de lugar el dispositivo receptor. Aumente la separación entre los equipos. Conecte el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente al que están conectados los otros dispositivos. Consulte con el fabricante o un técnico de servicio en sus instalaciones para obtener ayuda. Los equipos auxiliares conectados a interfaces analógicas o digitales deben estar certificados de acuerdo a las normas IEC correspondientes, (por ejemplo IEC para equipos de procesamiento de datos o IEC para equipos médicos). Además, todas las configuraciones deberán cumplir con el estándar del sistema IEC Toda persona que conecta equipos adicionales a la entrada o salida de la señal está configurando un sistema médico y, en consecuencia, es responsable de garantizar que el sistema satisface los requisitos del estándar de sistemas IEC En caso de duda, consulte con el departamento del servicio técnico o con su representante local. Advertencias relativas al gas Peligro: Existe un riesgo de explosión si se utiliza en presencia de anestésicos inflamables. El sistema no se ha diseñado para utilizarse con gases anestésicos. Utilice exclusivamente aire comprimido seco y limpio y sin partículas. El gas de la fuente de oxígeno debe ser de calidad médica, oxígeno al 100%. Advertencias relativas al equipo auxiliar Newport Medical no garantiza ni refrenda el funcionamiento seguro de humidificadores de terceros cuando se usan con el respirador e360. Póngase en contacto con los fabricantes/distribuidores de terceros en lo referente a las características de compatibilidad y rendimiento de sus productos. 1-8 OPR360U-ES Rev. B

27 Precauciones Introducción 1 Siga estas directrices de seguridad. En este documento aparecerán otras precauciones en contexto. Utilice siempre fusibles del régimen correcto. No sumerja el respirador en agentes líquidos de esterilización o en líquidos de cualquier tipo. No pulverice soluciones de limpieza directamente sobre los paneles frontal o posterior del respirador. No permita que las soluciones de limpieza se acumulen en el panel de control del respirador o en la parte superior del mismo. No coloque líquidos encima o cerca del respirador. Consulte con el fabricante de todos los productos químicos de limpieza y de los equipos de esterilización para asegurarse de seguir los procedimientos de manipulación segura. El sensor de flujo espiratorio es un instrumento preciso y delicado. Tenga cuidado cuando lo manipule para no alterar los cables de medición. No introduzca ningún objeto en el sensor de flujo ni dirija los flujos de líquidos o gases presurizados a través del sensor durante la limpieza y reprocesamiento. La vida útil del sensor es limitada y dependerá de observancia de las precauciones de manipulación segura y de la capacidad de calibrar el sensor. Asegúrese siempre de que el sensor de flujo esté totalmente seco antes de la instalación. Las leyes y regulaciones federales en los Estados Unidos y Canadá restringen la venta de este dispositivo por un médico o por prescripción de un médico. Responsabilidad de la seguridad del paciente Para utilizar este producto correcta y eficazmente y para evitar riesgos, lea y cumpla todas las secciones de este manual antes del uso. Debido a que las instrucciones de uso y el rotulado del sistema del respirador e360 asumen que su venta y uso están restringidos a profesionales cualificados y formados bajo la dirección de un médico que entienda las características de funcionamiento generales de los respiradores, el presente manual instrucciones, advertencias y precauciones que son específicas para el diseño de este OPR360U respirador. A0509 Este manual no incluye referencias a riesgos que son obvios para los profesionales médicos, las consecuencias de un mal uso del producto y de los posibles efectos adversos en pacientes con condiciones anómalas. OPR360U-ES Rev. B

28 1 Introducción La modificación o el mal uso del producto puede ser peligroso. Newport Medical no asume ninguna responsabilidad por las consecuencias de las alteraciones o modificaciones del producto, así como de las consecuencias que pudieran derivarse de la combinación de este respirador con otros productos, ya sean suministrados por Newport Medical o por otros fabricantes, si tal combinación no ha sido específicamente aprobada por Newport Medical. Es responsabilidad del operador del respirador elegir un sistema de monitorización adecuado del funcionamiento del equipo y del estado del paciente. La vigilancia electrónica de funcionamiento del equipo y de la condición del paciente no puede sustituir a la observación directa de los las constantes vitales. El operador del respirador es el único responsable de la selección del nivel óptimo de monitorización de los pacientes. Limitación de responsabilidad La responsabilidad de Newport Medical, sea que surja de, o esté relacionada con la fabricación y venta de los productos, su instalación, demostración, representación de ventas, uso, rendimiento o cualquier otro, incluyendo la responsabilidad basada en la garantía del producto Newport Medical, está sujeta y limitada a los términos y condiciones exclusivos expuestos, ya sea por el incumplimiento de la garantía o por cualquier otra causa de acción, independientemente de cualquier fallo atribuible a Newport Medical y con independencia de la forma de acción (incluyendo, sin limitación, el incumplimiento de la garantía, negligencia, responsabilidad estricta o de otro tipo). Las garantías indicadas se declaran en lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluyendo, sin limitación, las garantías de comerciabilidad, adecuación para cualquier propósito o no infracción. Newport Medical no será responsable, ni el comprador tendrá derecho a recuperacion por daños especiales, consecuentes o incidentales o cualquier responsabilidad incurrida por el comprador a un tercero, en cualquier forma que surja de o esté relacionada con los productos OPR360U-ES Rev. B

29 Sección 2: Descripción Descripción

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31 Sección 2: Descripción Descripción del sistema del respirador Disposición del panel de control y rotulado Pantalla con interfaz gráfica de usuario (GUI) y controles Mapa de navegación por los menús de la interfaz gráfica del usuario Disposición del panel frontal inferior Disposición del panel posterior Navegación por el panel de control Uso de Tocar - Girar Aceptar Selección del tipo de respiración obligatoria y del modo Función (de ventilación) no invasiva (VNI) Métodos de trigger del paciente Controles de ventilación básicos Flujo o tiempo inspiratorio en control de volumen Botón de insuflación manual Botón O2 (3 min) Botón Silenciar alarma Función Desconectar succión Restablecer alarma Pantallas de la interfaz gráfica de usuario (GUI) Pantalla de Alarmas Pantalla principal Pantalla de funciones ampliadas Pantalla de configuración y calibración Indicadores varios de la interfaz gráfica del usuario Batería interna...2-7

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33 Descripción del sistema del respirador Descripción 2 El usuario controla los ajustes del respirador usando la interfaz gráfica, los botones de membrana y el mando de ajuste rotatorio. La ventilación que se administra es monitorizada y controlada continuamente por un sistema de reacción servocontrolado. Cuando hay una diferencia entre el valor medido y el valor objetivo, el e360 ajusta la administración de gas para alcanzar el valor objetivo. El sistema utiliza dos módulos de gas. Cuando el aire y el O2 están ambos conectados al respirador, el sistema mezcla los gases de acuerdo con el ajuste de FIO2 del usuario. Los gases pueden ser suministrados por un sistema de canalización médico, un compresor, o por botellas de gas. Disposición del panel de control y rotulado Consulte el desplegable F-4 para ver un ejemplo del panel de control del e360 en inglés. El panel de control del respirador e360 se compone de una interfaz gráfica del usuario (GUI) de pantalla táctil, botones de membrana, dial giratorio y LEDs/luces indicadoras. El panel se puede pedir con diferentes opciones de rotulado, con diferentes idiomas o con un panel solo con símbolos. Consulte el desplegable F-12 para ver un ejemplo del panel de control del e360 con símbolos y sus definiciones. Pantalla con interfaz gráfica del usuario (GUI) y controles La interfaz gráfica del usuario del e360 permite navegar rápidamente a través de una serie de pantallas para acceder a la monitorización, configuración personalizada, calibraciones automáticas, datos numéricos, ondas y lazos. Consulte el desplegable F-4 para ver un ejemplo de la pantalla de interfaz gráfica y la descripción de sus controles. Mapa de navegación por los menús de la interfaz gráfica del usuario Consulte el desplegable F-3 para ver diagrama de flujo que detalla la navegación por el menú de la interfaz gráfica del usuario. Disposición del panel frontal inferior El área del panel inferior de la parte frontal del e360 incluye puertos de conexión para el paciente y permite un fácil acceso a la válvula espiratoria y al sensor de flujo. Consulte la Figura 2-1. OPR360U-ES Rev. B

34 2 Descripción 1. Puerto inspiratorio (al paciente), de 22 mm de diámetro externo 2. Puerto espiratorio (desde el paciente), de 22 mm de diámetro externo 3. Válvula espiratoria 4. Sensor del flujo espiratorio 5. Conexión del cable del sensor de flujo Figura 2-1 Disposición del panel frontal inferior Disposición del panel posterior El panel posterior del e360 incluye el interruptor de encendido/apagado, las entradas de aire/oxígeno, y otras para diferentes dispositivos externos. Consulte el desplegable F-2 para ver el panel posterior y la descripción de las conexiones. NOTA: Asegúrese de que el e360 esté completamente apagado antes de volver a encenderlo mediante el interruptor de alimentación. Si el interruptor está apagado y lo vuelve a encender demasiado rápidamente y la pantalla no se carga correctamente, apague y espere 15 segundos antes de encender el respirador. Navegación por el panel de control Consulte el desplegable F-4 para una vista completa de las funciones del panel de control del E360 descritas aquí. Uso de Tocar - Girar - Aceptar La mayoría de los controles de ventilación y alarmas del panel de control y de la interfaz gráfica del usuario se ajustan con el método Tocar-Girar- Aceptar. Hay algunas excepciones, que se indican en la descripción del control. 2-2 OPR360U-ES Rev. B

35 Descripción 2 Toque un control de parámetro de la interfaz gráfica de usuario o pulse un botón de membrana de parámetros en el panel de control y, a continuación, Gire el mando de ajuste (desplegable F-4, elemento 9) para hacer un cambio, y, Pulse el botón Accept (Aceptar) (desplegable F-4, elemento 10) para confirmar o aplicar el cambio. Si el botón Accept no se pulsa en 10 segundos, el ajuste no se modificará y volverá al estado/valor anterior. Selección del tipo de respiración obligatoria y del modo Consulte el desplegable F-4, elemento 12. NOTA: Hay disponible información más específica sobre los modos y tipos de respiración en la Sección 7. El tipo de respiración obligatoria y el modo se muestran en la esquina superior izquierda de la interfaz gráfica del usuario. El tipo de respiración espontánea está preseleccionada según el tipo de respiración obligatoria (incluso en el modo ESPONT). Los modos se seleccionan pulsando los botones de tipo de respiración Volume Control (control de volumen) o Pressure Control (control de presión) repetidamente hasta que el modo deseado aparezca resaltado. La ventilación bifásica de liberación de presión* (BPRV) se escoge seleccionando el modo de A/CMV con control de presión o el modo SIMV y luego seleccionando Abrir Exhalac en la pantalla de la interfaz gráfica del conjunto avanzado de datos. Consulte Conjuntos de datos, Sección 4, para obtener más información. El control de presión con volumen objetivo* (VTPC) se escoge seleccionando un modo A/CMV o SIMV con control de volumen o control de presión y luego seleccionando Volumen objetivo SÍ en la pantalla GUI del conjunto avanzado de datos. Consulte Conjuntos de datos Avanzada en la Sección 4 para obtener más información. Consulte Guía de controles de ventilación en la Sección 4 para ver una lista completa de combinaciones de tipos de respiración y modos. *no disponible en el modelo S Función (de ventilación) no invasiva (VNI) Consulte el desplegable F-4, elemento 11. Para activar la función de VNI en cualquier modo o tipo de respiración, pulse botón No invasiva (el indicador se iluminará). Este botón se desactiva siempre que se apaga el e360 (el ajuste no se conserva). Consulte la Sección 7 para ver más información sobre la función no invasiva. OPR360U-ES Rev. B

36 2 Descripción Métodos de trigger del paciente Consulte el desplegable F-4, elemento 8. El respirador permite al médico elegir el trigger por flujo o presión (P) para respiraciones iniciadas por el paciente en todos los modos de ventilación. Para seleccionar Flow (Flujo) o P (Presión), pulse el botón Trig (Trigger) (el LED se ilumina) y luego pulse Accept (Aceptar). Controles de ventilación básicos Consulte el desplegable F-4, elemento 8. Para ajustar FIO2, Tidal Volume (Volumen corriente), Flow (Flujo), Inspiratory Time (t Insp) (Tiempo inspiratorio), Respiratory Rate (Resp Rate) (Frecuencia respiratoria), Pressure Support (Presión soporte), (Límite de presión), PEEP/CPAP y Trigger (trigger por flujo o presión (P)): Pulse el botón que hay debajo de la pantalla correspondiente para seleccionar un parámetro. Gire el mando de ajuste para cambiar el ajuste mientras parpadea. Pulse el Botón Accept para confirmar el cambio. O bien Seleccione y ajuste varios controles de ventilación básicos antes de 10 segundos desde el último cambio y luego pulse el botón Accept para aceptar todos los cambios. La pantallas dejarán de parpadear y los ajustes se harán efectivos. Flujo o tiempo inspiratorio con control de volumen Cuando se ventila con control de volumen, puede optar por ajustar el flujo, o el tiempo inspiratorio (t Insp) para las respiraciones obligatorias. Para el resto de tipos de respiración obligatoria, sólo se puede ajustar t Insp. Pulse el botón Select para alternar entre Flow y t insp. Botón de insuflación manual. Consulte el desplegable F-4, elemento 11. Mantenga pulsado el botón Manual Inflation (Insuflación manual) para administrar una inspiración manual. La insuflación termina cuando el usuario suelta el botón, transcurren cinco segundos, o se infringe una alarma de Paw alta, lo que ocurra primero. 2-4 OPR360U-ES Rev. B

37 Botón O2 (3 min) Descripción 2 Consulte el desplegable F-4, elemento 11. Pulse el botón O2 (3 min) para iniciar una administración de oxígeno al 100%, con independencia del ajuste de FIO2 actual. El indicador del botón O2 (3 min) se ilumina cuando esta función está activada. FIO2 vuelve al valor ajustado y el indicador se apaga después de tres minutos, o al pulsar el botón una segunda vez, lo que ocurra primero. Botón Silenciar alarma Consulte el desplegable F-4, elemento 1. Pulse el botón Silenciar alarma (el LED se ilumina) para silenciar las alarmas acústicas silenciables para durante dos (2) minutos o para cancelar el apagado de la alarma después de apagar. Pulse de nuevo para cancelar el silenciado de la alarma. Función Desconectar succión Antes de una desconexión planificada del circuito, mantenga pulsado el botón Silenciar alarma durante un segundo hasta que suene un segundo tono para activar la función Desconectar succión. Consulte la Sección 5, Alarmas, para ver más detalles. Restablecer alarma Consulte el desplegable F-4, elemento 2. Pulse el botón Reset (Restablecer) para borrar los indicadores visuales que ya no están siendo infringidas. Pantallas de la interfaz gráfica de usuario (GUI) Consulte los desplegables de la parte final del manual, F-6 - F-8, para ver ejemplos de estas pantallas. Pantalla de alarmas Consulte el desplegable F-4, elemento 5. Pulse el botón Alarms Screen (Pantalla de alarmas) en el panel de control para abrir la pantalla de ajustes de alarmas en la interfaz gráfica de usuario. Desde esta pantalla el usuario puede modificar todos los ajustes modificables de alarma, ver el historial de alarmas, ajustar el volumen de la alarma y los tonos de alarma y guardar la imagen de la pantalla para descarga. Consulte la Sección 5, Alarmas, para ver más detalles. OPR360U-ES Rev. B

38 2 Descripción Pantalla principal Consulte el desplegable F-4, elemento 6. Pulse la tecla Main Screen (Pantalla principal) del panel de control para mostrar cinco botones de menú de la interfaz gráfica del usuario: Ondas, lazos, Numéricos, Tendencia y Congelar. Cuando Congelar está seleccionado, el mando de ajuste desplazará un cursor por la pantalla y mostrará los datos y el tiempo correspondientes al punto que cruza el cursor. El usuario puede optar por Guardar la pantalla actual o Iniciar para desactivar la función Congelar. Consulte la Sección 4 para ver más detalles. Pantalla de funciones ampliadas Consulte el desplegable F-4, elemento 6. Pulse el botón de menú Extended Functions del panel de control para mostrar cinco botones de menú de la interfaz gráfica del usuario: Pausa insp., Pausa esp., Historial eventos, Guardar y Congelar. Mantenga pulsado Pausa insp. o Pausa esp. para iniciar la maniobra de la respiración obligatoria actual o de la siguiente (no hace falta utilizar el botón Accept). Toque el botón Historial eventos para acceder al registro histórico de eventos, que recuerda hasta 1000 eventos. Consulte la Sección 4 para ver más detalles. Pantalla de configuración y calibración Consulte el desplegable F-4, elemento 6. Pulse la tecla Setup & Calibration (Configuración y calibración) del panel de control para mostrar cinco botones de menú de la interfaz gráfica del usuario: Verificar circuito, Ajustes rápidos*, Sensores, Ajustes paciente y Ajustes técnicos. Consulte la Sección 4 para ver más detalles. *no disponible en el modelo S Indicadores varios de la interfaz gráfica del usuario Consulte el desplegable F-4, elemento A. El área superior de la interfaz gráfica del usuario proporciona información útil e iconos relacionados con los ajustes y estados del respirador. Es la denominada área de la barra de estado. Figura 2-2 Barra de estado de la interfaz gráfica del usuario 2-6 OPR360U-ES Rev. B

39 Descripción 2 Selección de tipo de respiración/modo del paciente En el extremo izquierdo de la barra de estado se muestra un icono que representa qué categoría de paciente y qué tipo de respiración obligatoria/modo se ha seleccionado. Consulte la Sección 4 para ver más detalles. Indicador de trigger del paciente Mientras se encuentra ventilando, el área de selección de categoría de paciente y selección de tipo de respiración/modo parpadea en verde cada vez que el paciente activa el respirador. Nivel de carga de la batería interna. Cuando el respirador es alimentado por la batería interna, se muestra un icono en el extremo derecho de la barra de estado que indica la carga restante de la batería. Cada barra iluminada representa aproximadamente un 25% de la capacidad total de la batería. Indicador de la batería externa Cuando el respirador es alimentado por una batería externa, se muestra Bat. ext. en el extremo derecho de la barra de estado. Fecha/Hora La fecha y la hora se muestran en la esquina derecha de la pantalla. La fecha, la hora y el formato preferido se pueden ajustar en la pantalla Ajustes técnicos. Consulte la Sección 4 para ver más detalles. Horas Toque el área justo debajo de la fecha/hora para ver el total de horas de funcionamiento del respirador. Después de 10 segundos, el contador de horas desaparecerá. Batería interna El respirador e360 está equipado con una batería interna que, cuando está completamente cargada, puede proporcionar aproximadamente una hora de funcionamiento del respirador con los siguientes ajustes: Adulto, SIMV con FR 15, volumen corriente 500, t INSP 1,0 segundos, FIO2 0.30, PS 0, PEEP +5, pausa desactivada, suspiro desactivado, forma de onda cuadrada. Cuando el respirador está funcionando con la batería interna: o El LED de Int. battery (Batería interna) del panel frontal se ilumina suena una alarma cada 5 minutos o El icono de nivel de carga de la batería indica la carga OPR360U relativa A0509de la batería interna La batería interna se recarga cada vez que el respirador está conectado a la alimentación de CA, con independencia de que el interruptor de alimentación esté encendido o apagado. OPR360U-ES Rev. B

40 2 Descripción La batería interna requiere hasta 5 horas de recarga de una fuente de alimentación de CA para obtener una carga del 80% y se carga totalmente en horas. Si el voltaje de la batería interna sigue siendo bajo (la alarma de batería baja suena al desconectar la alimentación de CA) después de una carga de 5 horas con alimentación de CA, la batería interna puede necesitar ser reemplazada. El tiempo normal de sustitución de la batería interna del e360 es cada 24 meses. Consulte el Manual de servicio del respirador e360 para ver el procedimiento de sustitución. 2-8 OPR360U-ES Rev. B

41 Sección 3: Desembalaje, montaje y comprobación de seguridad Desembalaje, montaje y comprobación de seguridad

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43 Sección 3: Desembalaje, montaje y comprobación de seguridad Desembale el respirador y los accesorios Contenido del paquete Montaje Compartimento de la válvula espiratoria Conexión del aire, el oxígeno y la alimentación de CA Instalación del sistema del circuito respiratorio Procedimiento de comprobación de seguridad Configuración e inspección Válvula de entrada de emergencia Verificar circuito Alarmas de suministro de gas Alarma Pérdida de CA batería de reserva.3-10 Alarmas de presión alta/baja en la vía aérea/alarma de desconexión de circuito/silenciar alarma Alarmas Volumen Minuto/Ventilación de reserva/apnea Alarmas Trigger/Presión soporte