Composición y calidad del líquido de hemodiálisis

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1 Magister en hemodiálisis para nefrólogos Universidad Complutense. Madrid, 24 de Octubre de 2014 Composición y calidad del líquido de hemodiálisis Dra. P. Rodríguez Benítez. HGU Gregorio Marañón.

2 Elemento fundamental de la hemodiálisis Existen evidencias clínicas sobre cómo la calidad del LD influye en la anemia, malnutrición, amiloidosis, aparición de calcificaciones e inflamación. La utilización de un LD ultrapuro se asocia a la mejoría de estas patologías

3 La calidad y pureza del LD debe ser uno de los principales requisitos para una diálisis adecuada.

4 La calidad del LD se logra en función de sus componentes El agua debe cumplir las normas exigidas para el agua purificada Certificados de calidad química y microbiológica de los concentrados. La calidad del LD también depende del diseño del circuito hidráulico de la máquina y de su sistema de desinfección

5 Las máquinas de hemodiálisis no han conseguido garantizar aún la esterilidad de su circuito hidráulico mientras están en funcionamiento. Existieron monitores que solucionaban parcialmente este problema. Máquinas con circuitos hidráulicos desechables y otras que hacían esterilización por calor del LD. La presencia de filtros de endotoxinas, resulta muy útil en este sentido

6 Calidad del líquido de hemodiálisis Es necesario cuidar todos los elementos y pasos que intervienen en su producción. En la misma, están involucrados todo el personal de HD. Los nefrólogos encargados de la unidad, son los que tienen la última responsabilidad del dializado

7 Calidad del líquido de hemodiálisis La norma de principios de los 90 (UNE ), no contemplaba los mínimos exigibles para una buena práctica clínica respecto a la calidad del LD.

8 Basada en la farmacopea Europea y Española

9 Guías de gestión de calidad del LD Establece recomendaciones sobre los estándares necesarios para fabricar el LD: agua, concentrados y los sistemas que intervienen para su elaboración. Definen los niveles máximos de contaminación química, microbiológica y de endotoxinas (ET), tanto del agua como del LD.

10 Líquido de diálisis Solución electrolítica que se produce en el propio monitor y es el resultado de la mezcla del agua tratada o purificada, el concentrado ácido y el concentrado de bicarbonato.

11 La mezcla se realiza en una proporción especificada en los propios concentrados: 1:35 o 1:45, equivalente a unos volúmenes proporcionales de 1+34 o La mezcla se realizará a una concentración electrolítica, ph y temperatura determinadas según la prescripción médica.

12 Presión negativa Drenaje Bomba succión Pérdida hemática By-pass FILTRO Agua red Flumiter Desgasificador Controles Conductividad ph Tª Generar presión negativa Venturi Bomba flujo Favorece la desgasificación del agua y mejora disolución con el concentrado Calentador Toma concentrados

13 Una vez en el dializador, se establecerá un gradiente de difusión entre las concentraciones de iones del agua plasmática, es decir corregidas para las proteínas (fracción difusible, forma iónica o libre y sales solubles) y el líquido de diálisis.

14 Las diferencias en sus concentraciones están en función de los gradientes necesarios para conseguir el balance adecuado de cada sustancia, de acuerdo a las necesidades del paciente. Cuando se quiera hacer una balance negativo de un ion por difusión, se utilizará una concentración menor en el líquido de diálisis que en el suero y viceversa.

15 Componentes del líquido de diálisis. Guías de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis (LD)

16 Concentrado ácido Solución ácida de sales concentradas más glucosa. Cuando se diluye con agua purificada y con el concentrado de bicarbonato produce el LD. Su composición se debería adecuar a la situación clínica de cada paciente, aunque en la mayoría de casos puede dializarse con las concentraciones iónicas estandarizadas. Guías de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis (LD)

17 Concentrado ácido Solución de glucosa, acetato y electrolitos: sodio, potasio, cloro, calcio, magnesio. fósforo? Elementos como el fósforo en los que se quiere lograr la máxima eliminación posible y en los que su brusco descenso no tiene repercusión para el paciente, no se añaden. Guías de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis (LD)

18 Acetato: En la actualidad, la diálisis con bicarbonato ha desplazado a la de acetato. Influencia negativa en la tolerancia a través de un aumento del óxido nítrico y vasodilatación secundaria, efecto inotrópico negativo, con mayor inestabilidad hemodinámica, estimulación de citoquinas etc, incluso en las pequeñas cantidades existentes en el LD.

19 Porqué mantener el acetato en el concentrado ácido? El concentrado ácido contiene una pequeña proporción de ácido acético para evitar la precipitación de sales de calcio y magnesio en el interior del monitor.

20 Durante la mezcla, el ácido reacciona con una proporción equimolar de bicarbonato y genera CO2, que no difunde. Éste formará ácido carbónico que disminuirá el ph de la solución final aproximadamente a 7-7,4. Dentro de este rango de ph y con las bajas concentraciones presentes en la mezcla final, el calcio y Mg permanecen disueltos. A pesar de todo, puede existir cierta cantidad de microprecipitados en el sistema hidraúlico de las máquinas de HD.

21 Concentrado de bicarbonato Es una solución concentrada de bicarbonato sódico, que cuando se diluye con agua purificada y con el concentrado ácido origina el LD. En la actualidad debe usarse como concentrado básico el de bicarbonato. Guías de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis (LD)

22 La forma de bicarbonato en polvo es actualmente el sistema recomendado para la fabricación del LD.

23 Formas de suministrar el bicarbonato 1. Bicarbonato líquido: solución de bicarbonato sódico, apirógena, no estéril. 2. La forma de bicarbonato en polvo. Se presenta en cartuchos o bolsas, hermético, pero no estéril. 3. Sistemas de distribución de líquido con bicarbonato procedente de un baño central. 4. Técnica de AFB: El bicarbonato se perfunde de forma estéril en la línea venosa.

24 La utilización del bicarbonato como alcalinizante, ha supuesto un importante problema respecto al riesgo de contaminación bacteriana. Cualquiera de los sistemas proporcionadores de bicarbonato no son estériles y su riesgo de contaminación muy alto. Por el contrario, el riesgo de contaminación bacteriana de los concentrados ácidos es mínima respecto a los concentrados de bicarbonato.

25 El concentrado de bicarbonato, una vez abierto el envase, debe manejarse con cuidado para prevenir la contaminación bacteriana. Rechazar envases previamente abiertos Desechar la fracción sobrante del bicarbonato al finalizar la diálisis.

26 Formas de presentación de los concentrados de diálisis Sistema individual: para un solo monitor. Preferibles en cuanto a seguridad y posibilidad de individualización Son más costosos y problemas de almacenamiento Sistema centralizado: para un grupo de monitores. Más baratos pero también más susceptibles a la contaminación bacteriana. Menos posibilidades de individualización: al concentrado ácido no se podrán añadir aditivos, sólo k o Ca.

27 Sistema centralizado Tanque de almacenamiento para el concentrado ácido y otro para el bicarbonato. De ahí, se distribuyen directamente al mezclador del monitor de HD o bien tanque de ácido común y cartucho de bicarbonato en cada monitor (sistema centralizado parcial) Requisitos: Fuente de agua purificada Tanques translúcidos para ver nivel. Red de distribución bien señalizada Drenaje fácil.

28 Sistema centralizado. Requisitos 2 Fabricación con materiales que no causen contaminación, no corrosivos y que eviten la formación de hongos y algas. Especial precaución con el tanque de bicarbonato que después de su uso, sus paredes y fondos deberán ser limpiadas y desinfectadas.

29 Control de calidad del líquido de diálisis. Guías de Gestión de Calidad del LD

30 Concentrados para diálisis Lo ideal, sería que tuvieran el grado de calidad exigido para las soluciones inyectables. El agua utilizada para su elaboración debe cumplir al menos las normas exigidas al agua purificada.

31 Concentrados para diálisis Todos los componentes deben constar en la etiqueta, así como sus cantidades y nivel pureza. La dilución a emplear se mencionará como partes de concentrado por partes de solución final. Guías de gestión de calidad del líquido de diálisis

32 Nivel máximo de contaminantes químicos Es recomendable que el fabricante mantenga los niveles de los contaminantes químicos exigibles para el agua purificada. El grado de pureza de los elementos utilizados en la fabricación de los concentrados, deber ser alto y seguir las normas al respecto.

33 Nivel de contaminación microbiológica en concentrados para diálisis El uso rutinario de agua ultrapura no es suficiente para garantizar la pureza microbiológica del LD. El bicarbonato es un excelente medio de cultivo y el monitor contribuye en la contaminación del LD por la complejidad de su circuito hidráulico.

34 Nivel de contaminación microbiológica del líquido de diálisis La contaminación bacteriana máxima predializador en el líquido de diálisis estándar es de 1000 UFC/ml. La tendencia actual es conseguir el mismo nivel de pureza que el agua de purificada, 100 UFC/ml. Nivel máximo de endotoxinas en el LD deberá ser inferior a 0,5 UE/ml

35 Nivel de contaminación microbiológica del líquido de diálisis La contaminación bacteriana máxima predializador en el líquido de diálisis ultrapuro es de 1 UFC/ml. La concentración de endotoxinas deberá ser inferior a 0,03 UE/ml.

36 El LD ultrapuro es absolutamente necesario cuando se usa como líquido de sustitución para técnicas de HDF-ON LINE Para minimizar la inflamación del paciente en hemodiálisis, todas las unidades de diálisis deberían trabajar para conseguir LD ultrapuro para todas las modalidades de diálisis. El uso rutinario de LD ultrapuro, exige la incorporación de ultrafiltros específicos en el circuito del LD.

37 Filtros para el líquido de hemodiálisis Filtros de endotoxinas Principalmente son filtros de fibra hueca compuestos por membranas sintéticas (Polisulfona, poliamida, posidina) Tienen que estar colocados en serie en la línea del líquido de diálisis

38 Purifica el LD mediante filtración (basándose en exclusión de tamaño y estructura de las paredes) y los mecanismos de adsorción (debido a las interacciones hidrofóbicas) Debe garantizar una calidad microbiológica equivalente a la exigida para las soluciones parenterales (solución de infusión o hemofiltración) Controlar su estanqueidad y desinfectar periódicamente.

39 CONCLUSIONES La pureza química y microbiológica del líquido de diálisis, deberá monitorizarse regularmente. Deben existir protocolos con pautas de actuación en caso de que los límites máximos sean sobrepasados.

40 Estos protocolos deben tener en cuenta incluso el cierre temporal de la unidad de diálisis cuando los límites de seguridad sobrepasados alcancen niveles inadmisibles

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