MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO/H

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1 MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO/H Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable 3. Cómo usar Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Syntocinon 10 UI / ml solución inyectable Syntocinón 10 U.I. / ml solución inyectable Oxitocina El principio activo es oxitocina sintética. Cada 1 ml de solución inyectable contiene 10 U.I. de oxitocina sintética. Los excipientes son etanol 94% 5 mg, acetato sódico trihidrato, clorobutanol, ácido acético glacial, agua para inyectables. Titular y Responsable de la fabricación: Titular: SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE, S.P.A. Viale Shakespeare 47 I Roma Italia Representante local: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A. Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares. (Madrid) El responsable de la fabricación es: NOVARTIS PHARMA STEIN AG Schaffhauserstrasse

2 CH-4332 Steing 1. QUÉ ES SYNTOCINON 10 U.I. / ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA - Syntocinon se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 1 ampolla de 1 ml. - Syntocinon pertenece al grupo de medicamentos denominados oxitócicos (medicamentos que favorecen el inicio y el trabajo del parto estimulando las contracciones) Syntocinon está indicado en los siguientes casos: - Provocación del parto a término. - Estímulo de contractibilidad en casos de inercia uterina primaria o secundaria. - Control de la hemorragia postparto, en pacientes donde los derivados del cornezuelo no estén indicados. 2. ANTES DE USAR SYNTOCINON 10 U.I. / ml solución inyectable No use Syntocinon: - si Vd. es alérgico a oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de Syntocinon - si el feto presenta desproporción céfalo pélvica, presentación anormal - si Vd. padece de toxemia severa (que se caracteriza por una hipertensión arterial severa, presencia de proteínas en orina, edemas, insuficiencia renal y convulsiones generalizadas tónico-clónicas, que pueden llevar a una situación de coma) - si existe predisposición a embolia por el líquido amniótico (feto muerto en útero, desprendimiento prematuro de placenta) - si Vd. Tiene antecedentes de cesárea o cualquier acto quirúrgico afectando el útero, placenta previa, contracciones hipertónicas - si existe sufrimiento fetal si no es inminente el alumbramiento - si a Vd. se le está administrando de manera conjunta prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas y en cualquier caso, deben haber transcurrido al menos más de seis horas desde la administración de aquéllas. Tenga especial cuidado con Syntocinon: La utilización de oxitocina para inducción al parto debe realizarse estrictamente por razones médicas, no por conveniencia Su médico le ajustará la dosis en los casos de parto prematuro, partos múltiples, distensión excesiva del útero, o en mujeres que han tenido más de cinco partos.

3 Debe tenerse presente que, aun en los casos de administración correcta por supervisión adecuada, pueden producirse contracciones hipertónicas en pacientes hipersensibles a la oxitocina. Mujeres de 35 años o más, aquellas que han tenido complicaciones durante el embarazo o con un periodo gestacional de más de 40 semanas han mostrado un mayor riesgo de aparición de coagulación intravascular diseminada post-parto. Además, estos factores pueden aumentar más el riesgo asociado con la inducción del parto (ver apartado 4 Posibles Efectos Adversos ). Por tanto, el uso de Syntocinon en estas mujeres debería realizarse con precaución. Deben tomarse medidas para detectar lo antes posible el desarrollo de una fibrinolisis inmediatamente después del parto.

4 Embarazo y lactancia No aplicable. Ver apartado 1 Qué es Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable y para qué se utiliza. Conducción y uso de máquinas: No se dispone de datos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene 0,5% de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,005 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo cualquiera que Vd. haya adquirido sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Syntocinon, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. En particular: - anestésicos generales de gran poder útero-relajante (halotano, cloroformo, etc.) - agentes vasopresores (medicamentos que producen una constricción en los vasos) puede resultar en hipertensión arterial severa durante el período de postparto - prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas. (Ver apartado 2 Antes de tomar Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable No tome Syntocinon ) 3. CÓMO USAR SYNTOCINON 10 U.I. / ml solución inyectable La oxitocina se administrará siempre en medio hospitalario y bajo control médico. Provocación del parto o estímulo de contractibilidad uterina Para la inducción al parto, se administra siempre por perfusión endovenosa, no por vía intramuscular. Es esencial el control adecuado de la velocidad de infusión, y se empleará una bomba de infusión o equipo similar si se dispone de él. La paciente debe estar vigilada en todo momento por personal familiarizado con el medicamento y las posibles complicaciones del tratamiento. Iniciar la infusión con una solución sin oxitocina, preferentemente suero fisiológico. Preparar la solución de oxitocina disolviendo asépticamente una ampolla de 10 U.I. en 1000 ml de disolvente no hidratante. Asegurarse, mediante agitación suave o rotación del frasco, de que la mezcla es homogénea (la solución contiene 10 mu/ml de oxitocina). Acoplar la solución al sistema de perfusión. La dosis inicial no debe superar las 1-2 mu/min. (2 a 4 gotas/min., si no se dispone de equipo medidor adecuado) y se aumentará gradualmente en incrementos de 1-2 mu/min. (2-4 gotas/min.) hasta que las contracciones sean semejantes a las del parto normal. La dosis máxima recomendada es de 20 mu/min. (40 gotas/min.).

5 La dosis debe ajustarse en todo momento a la respuesta individual. Para ello se vigilará cuidadosamente a la paciente (frecuencia del corazón del feto, presión sanguínea; si es posible tocometría). En caso de hiperactividad uterina o sufrimiento fetal, se suspenderá la infusión inmediatamente y se administrará oxígeno a la madre. Hemorragia postparto Disolver de 10 a 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampollas) en 1000 ml de disolvente no hidratante y perfundir a la velocidad necesaria para controlar la atonía uterina. Se puede usar también la vía intravenosa (2 a 10 U.I.) o la intramuscular (10 U.I., tras la expulsión de la placenta). INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO Ampolla rompible. Línea de ruptura por debajo del punto coloreado. Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás. Si Vd. ha recibido demasiada cantidad (una sobredosis) Es muy importante que Usted y las personas que le cuidan reconozcan los signos de sobredosis que pueden aparecer de manera brusca o lentamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Los síntomas que aparecen son los de intoxicación hídrica: dolor de cabeza, náuseas, vómitos anorexia y dolor abdominal. En casos más graves, somnolencia, convulsiones tipo gran mal y coma. La concentración de electrolitos en sangre es baja. El tratamiento consiste en la supresión de cualquier ingesta de líquido, obligar a hacer pis lo antes posible y corregir el desequilibrio electrolítico. Las convulsiones pueden controlarse con diazepan o un medicamento parecido. En caso de coma, se asegurará el mantenimiento de la función respiratoria y se aplicarán las demás medidas usuales en estos cuadros. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Syntocinon puede tener efectos adversos. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos tales como hipertonicidad, espasmos, contracciones, ruptura del útero debidos a una hipersensibilidad a Syntocinon. Sin embargo, la mayor parte de los casos son debidos a dosis excesiva. La oxitocina tiene ligero efecto antidiurético (inhibe la excreción

6 de orina). La administración durante periodos largos puede resultar en intoxicación hídrica, sobre todo si la paciente recibe simultáneamente líquidos por vía oral (ver apartado 3 Cómo tomar Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable Si Vd. Usa más Syntocinon del que debiera ). Otros efectos adversos son: disminución de la frecuencia cardiaca del feto, ictericia neonatal, reacciones alérgicas, hemorragia postparto, alteraciones del ritmo del corazón, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia (enfermedad caracterizada por problemas de coagulación). Se ha descrito un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada después del parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto con dinoprostona u oxitocina (ver apartado 2 Antes de usar Syntocinon 10 UI/ml solución inyectable Tenga especial cuidado con Syntocinon). La frecuencia de estas reacciones adversas parece ser sin embargo, rara (< 1 por 1000 partos). Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE SYNTOCINON 10 UI/ml solución inyectable Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original entre 2 y 8ºC (nevera). No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase. Este prospecto fue aprobado en Febrero 2004 Para más información consultar la ficha técnica del producto.

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