PROTOCOLO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPLICACIONES

Transcripción

1 PROTOCOLO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPLICACIONES Recomendaciones de tratamiento

2 TRATAMIENTO DE LAS COMPLICACIONES ztodas las inyecciones producen edemas autolimitantes, enrojecimiento, hematomas menores, etc. de forma temporal por algunos días. zsi persisten los síntomas como cosquilleo, hinchazón o enrojecimiento, debe sospecharse que se trata de una infección bacteriana de baja intensidad. zcomience un tratamiento con antibióticos inmediatamente. zen caso de sospechar infección, antes de iniciar el tratamiento antibiótico debe realizarse una biopsia con una aguja delgada en el área infectada para su examen microbiológico (cultivo), pero el tratamiento no debe demorarse. zun cultivo negativo no excluye la presencia de bacterias. zsi es necesario, la detección de la mayoría de las bacterias puede realizarse mediante un análisis PCR. ztenga en cuenta que el tratamiento con corticosteroides y/o AINEs puede agravar y prolongar los síntomas si hay presente una infección no detectada. Normalmente, la reacción a cuerpos extraños después de una inyección de Aquamid es menor y no puede detectarse clínicamente. Esta reacción aumentará de forma marcada ante la presencia de una infección bacteriana. INFECCIONES Cualquier procedimiento quirúrgico puede producir una infección bacteriana debido a una o más de las causas enumeradas a continuación: zel lugar de la inyección no se desinfectó de forma adecuada. zhay presentes patógenos potenciales, como la propia microflora del paciente. zbajo sistema inmunológico del paciente. zse utilizó una técnica de inyección inadecuada. zla selección del paciente no responde a los criterios de selección. Refiérase al formulario de consentimiento de Aquamid. INFECCIONES POR CUERPOS EXTRAÑOS Las infecciones del tejido blando son difíciles de tratar, especialmente en presencia de cuerpos extraños, debido a lo siguiente: zvascularización inadecuada temporal del tejido inyectado. zsi se produce una infección por cuerpos extraños después de la inyección de Aquamid, los signos suelen indicar una infección de baja intensidad. No siempre se manifiestan claramente los signos habituales de infección, como enrojecimiento, tumefacción, dolor y pulsación. zen el caso de un gel soluble en agua como Aquamid, las bacterias pueden propagarse a los tejidos adyacentes. Aunque parece que el gel se ha desplazado, en realidad se trata de una expansión del proceso inflamatorio. Todas las complicaciones registradas con Aquamid han sido causadas por infecciones por cuerpos extraños y, por lo tanto, deben tratarse como tales y NO como una reacción alérgica. Por lo general, un cosquilleo en la zona de la inyección dentro de las dos primeras semanas después de la inyección es el primer signo que indica una infección de baja intensidad.

3 PLAN DE TRATAMIENTO de las complicaciones PASO 1 En caso de infección dentro de los primeros 14 días después de la inyección, recomendamos la siguiente combinación oral: Claritromicina 500 mg x 2 p.o. más Levofloxacino 400 mg x 1 p.o. El tratamiento debe administrarse durante 10 a 14 días. Es sumamente importante no combinar nunca el tratamiento antibiótico arriba indicado con otros corticosteroides o AINEs, ya que éstos tienden a agravar y prolongar los síntomas. Si elige un tratamiento antibiótico profiláctico, se recomienda la siguiente combinación: azitromicina 500 mg p.o. y levofloxacino 400 mg p.o., administradas como una dosis única de 2 a 6 horas antes de la inyección. La combinación anterior de antibióticos alcanzará una concentración elevada en el tejido y debe administrarse una sola vez. Esta combinación cubre hasta el 95 % de la flora oral normal (tanto las especies aeróbicas como las anaeróbicas) y tiene una vida media y una actividad bactericida prolongadas.

4 PASO 2 Si no se registra ninguna reducción en los síntomas después de 3 días, cambie el tratamiento por la siguiente combinación, que puede actuar contra las bacterias resistentes a la Levofloxacino y a la claritromicina: Clindamicina 600 mg x 2 p.o. más Doxiciclina 100 mg x 2 p.o. El tratamiento debe administrarse durante 10 a 14 días. En caso de cualquier complicación, complete el formulario de informe de incidente (que puede descargar de y envíelo a su distribuidor local de Aquamid, o bien complételo directamente en línea en La azitromicina (Zithromax ) pertenece al grupo de los macrólidos. La levofloxacino (Tavanic ) pertenece al grupo de las quinolonas. La claritromicina (Klacid ) pertenece al grupo de los macrólidos. La clindamicina (Dalacin ) pertenece a un grupo de características similares a los macrólidos. La tetraciclina pertenece al grupo de las tetraciclinas. Recomendado por: el Dr. Michael Tvede, MD, Consultor Senior y Microbiólogo Clínico Principal, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca, y la Dra. Lise Christensen, MD, DMSc, Consultor Senior y Patólogo Principal, Bispebjerg Hospital, Copenhague, Dinamarca

5 RECOMENDACIONES IMPORTANTES Antes de la inyección zcomplete el formulario de consentimiento junto con el paciente y evalúe cuidadosamente si es apto para el tratamiento con Aquamid. zno inyecte Aquamid a pacientes que padezcan de cualquier enfermedad que afecte la zona de la inyección, como acné activo, herpes o psoriasis. zel producto no debe inyectarse a los pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes ni a los pacientes con enfermedad autoinmune o neutropénica grave. zno inyecte Aquamid en un sitio en el que hay presente otro relleno permanente. zsi el sitio de la inyección se ha tratado antes con un relleno absorbible, éste debe absorberse completamente antes de inyectar Aquamid (6 meses de demora como mínimo). zdebe desinfectarse la zona de tratamiento de forma adecuada antes de realizar la inyección, p. ej. aplicando clorhexidina con alcohol dos veces con un intervalo de 5 minutos, 5 cm en torno al lugar de la inyección como mínimo. Durante la inyección zno corrija de forma excesiva. Es preferible ver al paciente de 2 a 3 semanas después del tratamiento para aplicar inyecciones adicionales, si es necesario. zrecuerde cambiar la aguja si cambia el lugar de inyección a fin de evitar la contaminación. zaplique siempre la inyección por vía subcutánea, nunca por vía intradérmica. zno aplique la inyección durante un procedimiento de cirugía abierta. Después de la inyección zno guarde nunca jeringas de Aquamid usadas. Las jeringas son para un solo uso únicamente. zindique al paciente que no toque el área de inyección por 6 horas como mínimo. zindique al paciente que no utilice cosméticos ni productos similares por 24 horas después de la inyección. zlos pacientes de sexo masculino deben evitar afeitarse por 24 horas después de la inyección. zlos pacientes que recibieron la inyección en los labios o cerca de la boca deben evitar besar a otra persona por 24 horas después de la inyección. zlos pacientes deben evitar someterse a tratamientos láser, peeling, blanqueado de dientes u otros tratamientos estéticos invasivos por 6 meses después de la inyección. zlos pacientes no deben exponerse al calor intenso (p. ej. en un solario, tomando sol o en un sauna) ni al frío extremo (p. ej. vientos helados) por 4 semanas después de la inyección. zes importante que indique al paciente que se ponga en contacto con el médico que le aplicó la inyección en caso de hinchazón, cosquilleo o síntomas similares dentro de 1 a 2 semanas de recibida la inyección. Para ver una descripción detallada del uso de Aquamid refiérase a las instrucciones de uso. Ver

6 CONTURA Contura es una compañía de tecnología médica basada en Dinamarca dedicada al desarrollo y comercialización de rellenos de tejido blando. Los productos de Contura Aquamid para delineación facial y Bulkamid para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina se elaboran con la tecnología de poliacrilamida patentada de la compañía. Aquamid se vende a través de una red de distribuidores locales en 40 países. Ethicon Inc., a Johnson & Johnson company, tiene los derechos de distribución mundial exclusivos de Bulkamid y ha comenzado a vender el producto en Europa. Se están llevando a cabo ensayos clínicos para evaluar Aquamid y Bulkamid en los Estados Unidos. Los datos de estos ensayos se utilizarán para avalar las solicitudes de aprobación de comercialización de estos productos ante la FDA. Aquamid y Bulkamid no están aprobados para su venta en los EE.UU. Los productos Contura se desarrollan, fabrican y prueban en Dinamarca de conformidad con los requisitos reglamentarios europeos para productos sanitarios. AQUAMID Aquamid es un relleno de volumen blando que se integra al tejido propio del cuerpo y le da un aspecto y sensación al tacto naturales. Elaborado con la tecnología de hidrogel patentada de Contura, Aquamid está compuesto por un 97,5 % de agua apirógena y un 2,5 % de poliacrilamida entrecruzada y goza históricamente de los niveles más altos de satisfacción de los pacientes. Aquamid fue aprobado en Europa en 2001 y se encuentra disponible en 40 países en todo el mundo. Se han realizado más de inyecciones de Aquamid hasta la fecha. La ciencia ha sido siempre la fuerza impulsora de los productos Aquamid. Se han documentado la eficacia y la seguridad de Aquamid en varios ensayos clínicos realizados en más de pacientes. Estos estudios se han divulgado en publicaciones especializadas. Actualmente, se encuentra en investigación clínica en los EE.UU. para el tratamiento estético de las arrugas y los pliegues faciales. Para obtener más información, visite Contura International A/S Sydmarken Soeborg Dinamarca Teléfono Fax info@contura.com